Profilassi con posaconazolo per la prevenzione della CAPA nei pazienti critici (POSACOVID)
Posaconazolo per la prevenzione dell'aspergillosi polmonare associata a COVID-19 in pazienti critici: uno studio caso-controllo multicentrico europeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da pazienti ricoverati in terapia intensiva a causa di gravi infezioni da SARS-CoV-2, che richiedono ventilazione meccanica e ricevono desametasone come parte del loro trattamento ARDS COVID-19 nei centri medici a i) Graz, Austria (casi ), e ii) Genova, Italia, e iii) Rennes, Francia (tutti i controlli).
La profilassi con posaconazolo per i pazienti in terapia intensiva con COVID-19 grave che richiedono il ricovero in terapia intensiva a causa di ARDS è stata introdotta a Graz nel luglio 2020 e i casi di Graz saranno abbinati ai controlli di Rennes e Genova (corrispondenza per giorni in ventilazione meccanica al basale, Apache II punteggio, età, dosaggio di desametasone e malattia di base).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (> 18 anni)
- PCR (reazione a catena della polimerasi) - infezioni confermate da SARS-CoV-2 basate su tampone rinofaringeo (NPS), tampone orofaringeo (OPS), aspirato tracheale (TA), aspirato bronchiale (BA) o liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) entro 14 giorni prima del ricovero in terapia intensiva o entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva a causa di una grave infezione da COVID-19
- Imaging radiografico compatibile con infezione da SARS-CoV-2 (ad es. polmonite atipica, polmonite in organizzazione, opacità a vetro smerigliato) o ARDS entro 7 giorni dalla diagnosi di infezione da SARS-CoV-2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di aspergillosi invasiva/rilevamento di Aspergillus spp. per coltura da espettorato, TA, BA o BALF o GM positivo da siero, TA o BALF al basale (=ricovero in terapia intensiva)
- Storia di aspergillosi invasiva nei sei mesi precedenti
- Pazienti trattati con agenti antimicotici attivi contro la muffa per aspergillosi invasiva o un'altra infezione fungina invasiva
- Pazienti trattati con agenti antimicotici attivi contro la muffa per aspergillosi invasiva o un'altra infezione fungina invasiva
- Decesso o trasferimento in reparto generale entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
- Profilassi antimicotica diversa dal posaconazolo (ad es. amfotericina B inalata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con COVID-19 in condizioni critiche che ricevono la profilassi con posaconazolo
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Profilassi con posaconazolo endovenoso
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Pazienti con COVID-19 in condizioni critiche senza profilassi antimicotica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di aspergillosi polmonare associata Covid-1 (CAPA)
Lasso di tempo: Ammissione in terapia intensiva a scarico in terapia intensiva. In media 20 giorni
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Confronta l'incidenza di CAPA al momento della dimissione dall'ICU in coloro che hanno ricevuto posaconazolo rispetto ai controlli che non lo hanno fatto
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Ammissione in terapia intensiva a scarico in terapia intensiva. In media 20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio per lo sviluppo di CAPA (EORTC/MSGERC)
Lasso di tempo: Ammissione in terapia intensiva a scarico in terapia intensiva. In media 20 giorni
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Questa misura di esito esamina se la presenza di un fattore di rischio definito da EORTC/MSGERC all'ammissione in terapia intensiva è associata ad un aumentato rischio di sviluppare l'aspergillosi polmonare associata a Covid-19 (CAPA) durante il soggiorno in terapia intensiva. L'analisi è condotta utilizzando una coorte di pazienti ricoverati in terapia intensiva, monitorando lo sviluppo di CAPA dall'ammissione alla terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva. A tale scopo, il numero di soggetti che avevano fattori di rischio EORTC/MSGERC sottostanti presenti all'ammissione in terapia intensiva è stato raccolto e utilizzato come parametro in un modello logistico multivariato per valutare l'associazione con un aumentato rischio di sviluppo CAPA. |
Ammissione in terapia intensiva a scarico in terapia intensiva. In media 20 giorni
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Fattori di rischio per lo sviluppo di CAPA (ECMO)
Lasso di tempo: Ammissione in terapia intensiva a scarico in terapia intensiva. In media 20 giorni
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Questa misura di esito esamina se la necessità di un trattamento di ossigenazione di membrange extracorporale (ECMO) durante l'ammissione in terapia intensiva è associata ad un aumentato rischio di sviluppare l'aspergillosi polmonare associata a Covid-19 (CAPA) durante il soggiorno in terapia intensiva. L'analisi è condotta utilizzando una coorte di pazienti ricoverati in terapia intensiva, monitorando lo sviluppo di CAPA dall'ammissione alla terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva. A tale scopo, il numero di soggetti che richiedevano il trattamento ECMO durante il soggiorno in terapia intensiva è stato raccolto e utilizzato come parametro in un modello logistico multivariato per valutare l'associazione con un aumentato rischio di sviluppo CAPA. |
Ammissione in terapia intensiva a scarico in terapia intensiva. In media 20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- COVID-19
- Infezioni delle vie respiratorie
- Aspergillosi
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antifungini
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Agenti antiprotozoari
- Agenti antiparassitari
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Agenti tripanocidi
- Posaconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32-296 ex 19/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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