Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posaconazol profylaxe voor CAPA-preventie bij ernstig zieke patiënten (POSACOVID)

30 januari 2025 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Posaconazol voor de preventie van met COVID-19 geassocieerde pulmonale aspergillose bij ernstig zieke patiënten: een Europese multicenter case-control studie

COVID-19-geassocieerde pulmonale aspergillose (CAPA) wordt beschouwd als een mogelijk levensbedreigende infectie bij ernstig zieke COVID (Corona Virus disease)-19-patiënten. Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van schimmel-actieve profylaxe met posaconazol voor patiënten met ernstige SARS (ernstig acuut respiratoir syndroom)-CoV-2-infectie die zijn opgenomen op de ICU (intensive care unit) in een multicenter case-control studie in Europa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

249

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • University of Rennes
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • San Martino Polyclinic Hospital IRCCS
  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die op de IC zijn opgenomen vanwege ernstige SARS-CoV-2-infecties, die mechanische beademing nodig hebben en dexamethason krijgen als onderdeel van hun COVID-19 ARDS-behandeling in medische centra in i) Graz, Oostenrijk (gevallen ), en ii) Genua, Italië, en iii) Rennes, Frankrijk (alle controles).

Profylaxe van posaconazol voor IC-patiënten met ernstige COVID-19 waarvoor IC-opname nodig is vanwege ARDS, is in juli 2020 in Graz geïntroduceerd, en gevallen uit Graz zullen worden vergeleken met controles uit Rennes en Genua (dagen overeenkomend met mechanische beademing bij baseline, Apache II score, leeftijd, dosering dexamethason en onderliggende ziekte).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (> 18 jaar)
  • PCR (polymerasekettingreactie) -bevestigde SARS-CoV-2-infecties op basis van nasofaryngeaal uitstrijkje (NPS), orofaryngeaal uitstrijkje (OPS), tracheaal aspiraat (TA), bronchiaal aspiraat (BA) of bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) binnen 14 dagen voorafgaand aan IC-opname of binnen 72 uur na IC-opname vanwege ernstige COVID-19-infectie
  • Radiografische beeldvorming consistent met SARS-CoV-2-infectie (bijv. atypische pneumonie, organiserende pneumonie, vertroebeling van het matglas) of ARDS binnen 7 dagen na diagnose van SARS-CoV-2-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van invasieve aspergillose/detectie van Aspergillus spp. door kweek van sputum, TA, BA of BALF of positieve GM van serum, TA of BALF bij aanvang (=opname op de IC)
  • Geschiedenis van invasieve aspergillose in de afgelopen zes maanden
  • Patiënten die worden behandeld met schimmelwerende antischimmelmiddelen voor invasieve aspergillose of een andere invasieve schimmelinfectie
  • Patiënten die worden behandeld met schimmelwerende antischimmelmiddelen voor invasieve aspergillose of een andere invasieve schimmelinfectie
  • Overlijden of overplaatsing naar algemene afdeling binnen 48 uur na opname op de IC
  • Andere antischimmelprofylaxe dan posaconazol (bijv. geïnhaleerde amfotericine B)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kritiek zieke COVID-19-patiënten die profylaxe met posaconazol krijgen
Geneesmiddel: Posaconazol
Intraveneuze posaconazol profylaxe
Kritiek zieke COVID-19-patiënten zonder antischimmelprofylaxe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van COVID-19 geassocieerde pulmonale aspergillose (CAPA)
Tijdsspanne: ICU -toelating tot ICU -ontslag. Gemiddeld 20 dagen
Vergelijk de incidentie van CAPA op het moment van ontslag uit de ICU bij degenen die posaconazol hebben ontvangen in vergelijking met controles die dat niet deden
ICU -toelating tot ICU -ontslag. Gemiddeld 20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor CAPA -ontwikkeling (EORTC/MSGERC)
Tijdsspanne: ICU -toelating tot ICU -ontslag. Gemiddeld 20 dagen

Deze uitkomstmaat onderzoekt of de aanwezigheid van een EORTC/MSGERC-gedefinieerde risicofactor bij ICU-opname geassocieerd is met een verhoogd risico op het ontwikkelen van COVID-19-geassocieerde pulmonale aspergillose (CAPA) tijdens het ICU-verblijf. De analyse wordt uitgevoerd met behulp van een cohort van patiënten die tot de IC zijn opgenomen, waarbij de ontwikkeling van CAPA wordt gevolgd van ICU -opname tot ICU -ontlading.

Voor dit doel werd het aantal onderwerpen dat onderliggende EORTC/MSGERC -risicofactoren had die aanwezig waren bij ICU -opname, verzameld en gebruikt als parameter in een multivariate logistiek model om de associatie te beoordelen met een verhoogd risico op CAPA -ontwikkeling.
ICU -toelating tot ICU -ontslag. Gemiddeld 20 dagen
Risicofactoren voor CAPA -ontwikkeling (ECMO)
Tijdsspanne: ICU -toelating tot ICU -ontslag. Gemiddeld 20 dagen

Deze uitkomstmaat onderzoekt of de behoefte aan extracorporale membrange oxygenatie (ECMO) behandeling tijdens ICU-opname geassocieerd is met een verhoogd risico op het ontwikkelen van COVID-19-geassocieerde long-aspergillose (CAPA) tijdens het ICU-verblijf. De analyse wordt uitgevoerd met behulp van een cohort van patiënten die tot de IC zijn opgenomen, waarbij de ontwikkeling van CAPA wordt gevolgd van ICU -opname tot ICU -ontlading.

Voor dit doel werd het aantal proefpersonen dat ECMO -behandeling nodig had tijdens ICU -verblijf, verzameld en gebruikt als een parameter in een multivariate logistiek model om de associatie te beoordelen met een verhoogd risico op CAPA -ontwikkeling.
ICU -toelating tot ICU -ontslag. Gemiddeld 20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32-296 ex 19/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren