Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posakonazol-profylakse for CAPA-forebygging hos kritisk syke pasienter (POSACOVID)

30. januar 2025 oppdatert av: Medical University of Graz

Posakonazol for forebygging av covid-19 assosiert lungeaspergillose hos kritisk syke pasienter: En europeisk multisenter case-control studie

COVID-19 assosiert lunge aspergillose (CAPA) regnes som en potensielt livstruende infeksjon hos kritisk syke COVID (Corona Virus sykdom)-19 pasienter. Denne studien vil undersøke effekten av muggaktiv profylakse med posakonazol for pasienter med alvorlig SARS (alvorlig akutt respiratorisk syndrom)-CoV-2-infeksjon innlagt på intensivavdelingen i en multisenter case-control studie i Europa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

249

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • University of Rennes
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • San Martino Polyclinic Hospital IRCCS
  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter innlagt på intensivavdelingen på grunn av alvorlige SARS-CoV-2-infeksjoner, som trenger mekanisk ventilasjon og mottar deksametason som en del av deres COVID-19 ARDS-behandling i medisinske sentre i i) Graz, Østerrike (tilfeller) ), og ii) Genova, Italia, og iii) Rennes, Frankrike (alle kontroller).

Posakonazol-profylakse for ICU-pasienter med alvorlig COVID-19 som krever ICU-innleggelse på grunn av ARDS, ble introdusert i Graz i juli 2020, og tilfeller fra Graz vil bli matchet med kontroller fra Rennes og Genova (matching for dager på mekanisk ventilasjon ved baseline, Apache II score, alder, deksametasondosering og underliggende sykdom).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (> 18 år)
  • PCR (polymerasekjedereaksjon) -bekreftede SARS-CoV-2-infeksjoner basert på nasofaryngeal vattpinne (NPS), orofaryngeal vattpinne (OPS), trakeal aspirat (TA), bronkial aspirat (BA) eller bronkoalveolær skyllevæske (BALF) innen 14 dager før ICU-innleggelse eller innen 72 timer etter ICU-innleggelse på grunn av alvorlig COVID-19-infeksjon
  • Røntgenbilde i samsvar med SARS-CoV-2-infeksjon (f. atypisk lungebetennelse, organiserende lungebetennelse, malte glassopaciteter) eller ARDS innen 7 dager etter diagnosen SARS-CoV-2-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen invasiv aspergillose/deteksjon av Aspergillus spp. ved dyrking fra sputum, TA, BA eller BALF eller positiv GM fra serum, TA eller BALF ved baseline (= ICU-innleggelse)
  • Anamnese med invasiv aspergillose i løpet av de siste seks månedene
  • Pasienter som blir behandlet med muggaktive soppdrepende midler for invasiv aspergillose eller annen invasiv soppinfeksjon
  • Pasienter som blir behandlet med muggaktive soppdrepende midler for invasiv aspergillose eller annen invasiv soppinfeksjon
  • Død eller overføring til generell avdeling innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  • Andre soppdrepende profylakse enn posakonazol (f.eks. inhalert amfotericin B)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk syke COVID-19-pasienter som får posakonazolprofylakse
Legemiddel: Posakonazol
Intravenøs posakonazolprofylakse
Kritisk syke COVID-19-pasienter uten soppdrepende profylakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Covid-19 assosiert lunge Aspergillosis (CAPA)
Tidsramme: ICU -opptak til ICU -utskrivning. I gjennomsnitt 20 dager
Sammenlign forekomsten av CAPA ved utslippstidspunktet fra ICU hos de som fikk posaconazol sammenlignet med kontroller som ikke gjorde det
ICU -opptak til ICU -utskrivning. I gjennomsnitt 20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for CAPA Development (EORTC/MSGERC)
Tidsramme: ICU -opptak til ICU -utskrivning. I gjennomsnitt 20 dager

Dette utfallsmålet undersøker om tilstedeværelsen av en EORTC/MSGERC-definert risikofaktor ved ICU-innleggelse er assosiert med økt risiko for å utvikle Covid-19-assosiert lungesamling Aspergillosis (CAPA) under ICU-oppholdet. Analysen gjennomføres ved bruk av en årskull av pasienter innlagt på ICU, og sporer utviklingen av CAPA fra ICU -innleggelse til utskrivning av ICU.

For dette formålet ble antallet forsøkspersoner som hadde underliggende EORTC/MSGERC -risikofaktorer som var til stede ved ICU -opptak, samlet og brukt som en parameter i en multivariat logistisk modell for å vurdere assosiasjonen med en økt risiko for CAPA -utvikling.
ICU -opptak til ICU -utskrivning. I gjennomsnitt 20 dager
Risikofaktorer for CAPA Development (ECMO)
Tidsramme: ICU -opptak til ICU -utskrivning. I gjennomsnitt 20 dager

Dette utfallstiltaket undersøker om behovet for ekstrakorporal membransje oksygenering (ECMO) behandling under ICU-innleggelse er assosiert med økt risiko for å utvikle Covid-19-assosiert lungestrøms aspergillose (CAPA) under ICU-oppholdet. Analysen gjennomføres ved bruk av en årskull av pasienter innlagt på ICU, og sporer utviklingen av CAPA fra ICU -innleggelse til utskrivning av ICU.

For dette formålet ble antallet forsøkspersoner som krevde ECMO -behandling under ICU -opphold, samlet og brukt som en parameter i en multivariat logistisk modell for å vurdere assosiasjonen med økt risiko for CAPA -utvikling.
ICU -opptak til ICU -utskrivning. I gjennomsnitt 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32-296 ex 19/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere