Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posakonazol profilaxis a CAPA megelőzésére kritikusan beteg betegeknél (POSACOVID)

2025. január 30. frissítette: Medical University of Graz

Posakonazol a COVID-19-hez társuló pulmonális aspergillózis megelőzésére kritikusan beteg betegeknél: európai többközpontú eset-kontroll tanulmány

A COVID-19-hez társuló pulmonalis aspergillosis (CAPA) potenciálisan életveszélyes fertőzésnek számít a kritikus állapotú COVID (Corona Virus betegség)-19 betegeknél. Ez a tanulmány a pozakonazollal végzett penészgomba-aktív profilaxis hatékonyságát vizsgálja súlyos SARS (súlyos akut légúti szindróma)-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél, akiket az intenzív osztályra (intenzív osztályra) vettek fel egy többközpontú eset-kontroll vizsgálatban Európában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

249

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz
  • Franciaország
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • University of Rennes
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • San Martino Polyclinic Hospital IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt olyan betegek alkotják, akik súlyos SARS-CoV-2 fertőzések miatt kerültek az intenzív osztályra, és akik gépi lélegeztetést igényelnek, és dexametazont kapnak a COVID-19 ARDS kezelés részeként az ausztriai i. Grazban található egészségügyi központokban (esetek ), és ii. Genova, Olaszország és iii. Rennes, Franciaország (összes ellenőrzés).

Grazban 2020 júliusában bevezették Grazban a posakonazol profilaxist súlyos COVID-19-ben szenvedő intenzív osztályon szenvedő betegek számára, akiknél ARDS miatt intenzív osztályra kell felvenni, és a grazi eseteket a Rennes-ből és Genovából származó kontrollokkal egyeztetik (a kiindulási időpontban gépi lélegeztetéssel töltött napok száma, Apache II pontszám, életkor, dexametazon adagolás és alapbetegség).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (18 év felett)
  • PCR (polimeráz láncreakció) – 14 napon belül megerősített SARS-CoV-2 fertőzések nasopharyngeális tampon (NPS), oropharyngeális tampon (OPS), tracheális aspirátum (TA), bronchiális aspirátum (BA) vagy bronchoalveoláris mosófolyadék (BALF) alapján Súlyos COVID-19 fertőzés miatt az intenzív osztályra történő felvétel előtt vagy az intenzív osztályra történő felvételt követő 72 órán belül
  • A SARS-CoV-2 fertőzésnek megfelelő radiográfiás képalkotás (pl. atipikus tüdőgyulladás, szerveződő tüdőgyulladás, csiszolt üveg homályosodás) vagy ARDS a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálását követő 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Invazív aspergillózissal diagnosztizált betegek/Aspergillus spp. köpetből, TA-ból, BA-ból vagy BALF-ből származó tenyésztéssel vagy szérumból, TA-ból vagy BALF-ből származó pozitív GM-vel a kiinduláskor (=ICU-felvétel)
  • Invazív aspergillosis a kórtörténetében az elmúlt hat hónapban
  • Olyan betegek, akiket invazív aspergillosis vagy más invazív gombás fertőzés miatt penészgombaellenes szerekkel kezelnek
  • Olyan betegek, akiket invazív aspergillosis vagy más invazív gombás fertőzés miatt penészgombaellenes szerekkel kezelnek
  • Elhalálozás vagy áthelyezés az általános osztályra az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül
  • A pozakonazoltól eltérő gombaellenes profilaxis (pl. inhalációs amfotericin B)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Posakonazol profilaxisban részesülő, súlyosan beteg COVID-19 betegek
Drog: Posakonazol
Intravénás pozakonazol profilaxis
Kritikusan beteg COVID-19 betegek gombaellenes profilaxis nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 kapcsolódó pulmonalis aspergillosis (CAPA) előfordulása
Időkeret: Az ICU felvétele az ICU mentesítésbe. Átlagosan 20 nap
Hasonlítsa össze a CAPA előfordulását az ICU -ból történő kisüléskor azoknál, akik posaconazolot kaptak, összehasonlítva a kontrollokkal, akik nem voltak
Az ICU felvétele az ICU mentesítésbe. Átlagosan 20 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAPA fejlesztésének kockázati tényezői (EORTC/MSGERC)
Időkeret: Az ICU felvétele az ICU mentesítésbe. Átlagosan 20 nap

Ez az eredménymérés azt vizsgálja, hogy az EORTC/MSGERC által meghatározott kockázati tényező jelenléte az ICU befogadásakor a COVID-19-asszociált tüdő aspergillosis (CAPA) kialakulásának fokozott kockázatával jár-e az ICU-tartózkodás során. Az elemzést az ICU -ba befogadott betegek kohortjával végezzük, amely követi a CAPA fejlődését az ICU felvételétől az ICU mentesítésig.

Ebből a célból összegyűjtöttük az EORTC/MSGERC kockázati tényezőivel rendelkező alanyok számát, amelyek az ICU befogadásakor jelen voltak, és paraméterként használták a többváltozós logisztikai modellben, hogy felmérjék az összefüggést a CAPA fejlesztésének fokozott kockázatával.
Az ICU felvétele az ICU mentesítésbe. Átlagosan 20 nap
A CAPA fejlesztésének kockázati tényezői (ECMO)
Időkeret: Az ICU felvétele az ICU mentesítésbe. Átlagosan 20 nap

Ez az eredménymérés megvizsgálja, hogy az extrakorporalis membrange oxigénellátás (ECMO) kezelés szükségessége az ICU felvétele során a COVID-19-asszociált pulmonális aspergillosis (CAPA) kialakulásának fokozott kockázatával jár-e az ICU-tartózkodás során. Az elemzést az ICU -ba befogadott betegek kohortjával végezzük, amely követi a CAPA fejlődését az ICU felvételétől az ICU mentesítésig.

Ebből a célból összegyűjtötték az ECMO kezelést igénylő alanyok számát az ICU tartózkodás során, és paraméterként használták többváltozós logisztikai modellben, hogy felmérjék az összefüggést a CAPA fejlődésének fokozott kockázatával.
Az ICU felvétele az ICU mentesítésbe. Átlagosan 20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32-296 ex 19/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel