Profylaxe posakonazolem pro prevenci CAPA u kriticky nemocných pacientů (POSACOVID)
Posakonazol pro prevenci plicní aspergilózy související s COVID-19 u kriticky nemocných pacientů: Evropská multicentrická případová-kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populaci studie budou tvořit pacienti přijatí na JIP kvůli závažným infekcím SARS-CoV-2, kteří vyžadují mechanickou ventilaci a dostávají dexamethason jako součást léčby COVID-19 ARDS v lékařských střediscích v i) Grazu, Rakousko (případy a ii) Janov, Itálie a iii) Rennes, Francie (všechny kontroly).
Profylaxe posakonazolem pro pacienty na JIP se závažným onemocněním COVID-19 vyžadující přijetí na JIP kvůli ARDS byla zavedena v Grazu v červenci 2020 a případy z Grazu budou porovnány s kontrolami z Rennes a Janova (odpovídající pro dny na mechanické ventilaci na začátku, Apache II skóre, věk, dávkování dexamethasonu a základní onemocnění).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (> 18 let)
- PCR (polymerázová řetězová reakce) – potvrzené infekce SARS-CoV-2 na základě výtěru z nosohltanu (NPS), orofaryngeálního výtěru (OPS), tracheálního aspirátu (TA), bronchiálního aspirátu (BA) nebo tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF) do 14 dnů před přijetím na JIP nebo do 72 hodin po přijetí na JIP z důvodu závažné infekce COVID-19
- Rentgenové zobrazení v souladu s infekcí SARS-CoV-2 (např. atypická pneumonie, organizující se pneumonie, zákal zabroušeného skla) nebo ARDS do 7 dnů od diagnózy infekce SARS-CoV-2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou invazivní aspergilózy/detekce Aspergillus spp. kultivací ze sputa, TA, BA nebo BALF nebo pozitivní GM ze séra, TA nebo BALF na začátku (= přijetí na JIP)
- Anamnéza invazivní aspergilózy během předchozích šesti měsíců
- Pacienti, kteří jsou léčeni antimykotiky působícími proti plísním pro invazivní aspergilózu nebo jinou invazivní houbovou infekci
- Pacienti, kteří jsou léčeni antimykotiky působícími proti plísním pro invazivní aspergilózu nebo jinou invazivní houbovou infekci
- Smrt nebo převoz na všeobecné oddělení do 48 hodin od přijetí na JIP
- Antifungální profylaxe jiná než posakonazol (např. inhalační amfotericin B)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kriticky nemocní pacienti s COVID-19 užívající profylaxi posakonazolem
|
Intravenózní profylaxe posakonazolem
|
|
Kriticky nemocní pacienti s COVID-19 bez antimykotické profylaxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence plicní aspergilózy spojené s Covid-19 (CAPA)
Časové okno: Přijetí na ICU na propuštění ICU. V průměru 20 dní
|
Porovnejte výskyt CAPA v době propuštění z JIP u těch, kteří dostali posakonazol ve srovnání s kontrolami, kteří tak neučinili
|
Přijetí na ICU na propuštění ICU. V průměru 20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro vývoj CAPA (EORTC/MSGERC)
Časové okno: Přijetí na ICU na propuštění ICU. V průměru 20 dní
|
Toto výsledkové opatření zkoumá, zda přítomnost rizikového faktoru definovaného EORTC/MSGERC při přijetí na JIP je spojena se zvýšeným rizikem vzniku plicní aspergilózy spojené s COVID-19 (CAPA) během pobytu ICU. Analýza se provádí pomocí kohorty pacientů přijaté na JIP a sleduje vývoj CAPA od přijetí na ICU na propuštění na JIP. Za tímto účelem byl shromážděn počet subjektů, které měly základní rizikové faktory EORTC/MSGERC přítomné při přijetí ICU, a použito jako parametr v multivariačním logistickém modelu k posouzení asociace se zvýšeným rizikem vývoje CAPA. |
Přijetí na ICU na propuštění ICU. V průměru 20 dní
|
|
Rizikové faktory pro vývoj CAPA (ECMO)
Časové okno: Přijetí na ICU na propuštění ICU. V průměru 20 dní
|
Toto výsledkové opatření zkoumá, zda je potřeba léčby extrakorporální membrány (ECMO) během přijetí na JIP spojena se zvýšeným rizikem vzniku plicní aspergilózy spojené s CoVID-19 (CAPA) během pobytu na JIP. Analýza se provádí pomocí kohorty pacientů přijaté na JIP a sleduje vývoj CAPA od přijetí na ICU na propuštění na JIP. Za tímto účelem byl počet subjektů, které vyžadovaly léčbu ECMO během pobytu na JIP, shromážděny a použity jako parametr v multivariačním logistickém modelu k posouzení asociace se zvýšeným rizikem vývoje CAPA. |
Přijetí na ICU na propuštění ICU. V průměru 20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- COVID-19
- Infekce dýchacích cest
- Aspergilóza
- Antiinfekční látky
- Antifungální látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Trypanocidní činidla
- Posakonazol
Další identifikační čísla studie
- 32-296 ex 19/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .