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Gembrax 联合 Folfirinox 对比单用 Folfirinox 治疗首发转移性胰腺癌患者的疗效 (GABRINOX2)

2026年4月10日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

随机 II 期试验评估序贯治疗吉西他滨加 Nab-紫杉醇 (Gembrax) 的疗效，然后是 Folfirinox 与 Folfirinox 单独治疗在第一转移线胰腺癌患者中的疗效

本研究的目的是评估序贯治疗 (Gabrinox) 的疗效，包括 Gembrax 方案（吉西他滨 -Abraxane），然后是 Folfirinox 方案（5FU、奥沙利铂和伊立替康），与单用 folfirinox 相比，在第一转移性胰腺癌患者中的疗效

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

胰腺癌是 2016 年癌症死亡的第三大原因，超过了乳腺癌。 预计到2030年胰腺癌将成为仅次于肺癌的第二大癌症死因。

其预后极差，所有阶段的 5 年总生存率 (OS) 均为 5.5%。

在法国，1982 年至 2012 年间男性的发病率翻了一番，女性的发病率增加了两倍。 1980 年男性和女性的世界标准化率 (MSR) 分别为 4.9% 和 2%，2012 年分别为 10.2% 和 6.9%。 这意味着男性的年变化率为 2.3，女性为 3.9。

它的诊断通常很晚，50% 的病例在第 4 阶段进行，治疗选择有限，这解释了其 5 年生存率低的原因。

直到 2011 年，吉西他滨仍然是唯一经过验证的标准，中位生存期为 6 个月。

许多与吉西他滨的组合已经过评估，但没有显示出比单独使用 Gemzar 有显着的生存优势。

迄今为止报告的最有希望的结果仍然是奥沙利铂、伊立替康和 5 氟尿嘧啶 (FOLFIRINOX) 的组合，由于 III 期研究 ACCORD11 的结果，它成为标准的转移性一线治疗，将吉西他滨随机分配给 FFX第一次，中位生存期、无进展生存期和反应率显着提高，实验组分别为 6.8 个月和 11.1 个月（[HR 0.57, 95 % IC, 0.45-0.7 3]；p<0.001 ), 3.3对6.4 ([HR 0.47, 95 % IC, 0.37- 0.59];p<0.001) 等德 9.4 % 对 31.6 % ; p>0.001。

2013 年，联合吉西他滨白蛋白结合型紫杉醇 (GEMBRAX) 在一项随机 III 期研究中显示，与吉西他滨相比，吉西他滨分别在中位生存期、无进展生存期和有利于实验组的反应率方面显着提高与 GEMBRAX 相比，6.7 个月与 8.5 个月（[HR 0.72，95 % IC，0.62-0.83]；p<0.001） ; 3.7 对 5.5。 （[HR 0.69，95% IC，0.58-0.82]；p<0.001） et de 7 % 对 23% ； p>0.001。

FOLFIRINOX 和 GEMBRAX 是两种化疗方案，与吉西他滨治疗相比，这两种化疗方案在第一条转移线中显示出有效性，在反应率、无进展生存期和中位生存期方面有所提高，但 3/4 级毒性增加。

对于 FOLFIRINOX：中性粒细胞减少率为 45.7% 对 21%，其中发热性中性粒细胞减少率为 5.4% 对 1.2，腹泻率为 12.7% 对 1.8%，周围神经病变率为 9% 对 0

对于 GEMBRAX 中性粒细胞减少症 38% VS 27%，包括发热性中性粒细胞减少症 3% VS 1%，腹泻 6% VS 1%，周围神经病变 17% VS 1%：

鉴于高毒性，只有身体状况良好的患者才有资格接受这些方案。

因此，申办方考虑了一种新的序贯 GABRINOX 治疗概念，将 GEMBRAX 与 FOLFIRINOX 相结合，这应该可以通过降低毒性来提高反应率，同时提高无进展生存期和中位生存期。

发起人进行了一项 1/2 期研究，评估该 GABRINOX 方案，主要目的是确定最大耐受剂量和提高反应率。 2 期令人鼓舞，疾病控制率和客观缓解率分别为 84.2% 和 64.9%，无进展生存期为 10.5 个月，总生存期为 15.1 个月，并且与非序贯治疗相比具有更有利的安全性（较少的中性粒细胞减少症 34.5%、发热性中性粒细胞减少症 3.5% 和神经毒性 5.2%)。

这些令人鼓舞的结果促使研究人员提出了一项比较标准一线治疗方案 FOLFIRINOX 与序贯方案 GABRINOX 的 2 期研究，主要目的是比较客观反应率方面的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

162

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • Centre Georges-François Leclerc
        • 接触：
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、38000
      • Saint-Etienne、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、42000
        • 主动，不招人
        • CHU St Etienne
    • Grand Est
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、法国、34298
        • 招聘中
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • 首席研究员：
          • Fabienne PORTALES, MD
        • 接触：
          • Aurore MOUSSION
    • Pyrénées-Orientales

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署同意书之日年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性。
  2. 经组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌。 胰腺癌转移的明确诊断将通过将组织病理学数据与放射学数据相结合来做出。
  3. 一个或多个转移性病变可通过 Thoraco-Abdomino-Pelvic 扫描仪（或未注射的肝脏 MRI 和 Thoraco-Abdomino-Pelvic 扫描仪，如果患者对对比产品过敏）可测量（Recist 1.1）。
  4. 如果考虑到最后一次治疗与复发之间的延迟≥ 6 个月，则允许对非转移性疾病进行先前的治疗（包括放化疗）。
  5. 世卫组织绩效状况 ≤ 1 6. 尿酸血症 <16 ng / ml

7. 纳入时可接受的血液学评估（在治疗开始前 14 天内获得）定义为： • 中性粒细胞 ≥ 2 × 109 / L； • 血小板≥100,000/mm3 (100×109/L)； • 血红蛋白≥ 9 g / dl。

8. 纳入时可接受的肾功能和肝功能（在治疗开始前 14 天内获得）定义为： • AST 和 ALT ≤ 2.5 x 标准上限 (ULN)，除非在这种情况下存在肝转移 AST 和 ALT ≤ 5 × ULN 是允许的； • 总胆红素≤ 1.5 x ULN； • 对于血清肌酐值高于或低于正常值（通过MCDK-EPI 公式计算的清除率）的患者，血清肌酐在正常范围内或计算的清除率≥ 50ml/min。

9. 钙血症和镁血症和钾血症 ≥ LIN 且 ≤ 1.2 x ULN 10。 如果患者性活跃，他必须同意在整个研究药物给药期间和停止治疗后 9 个月内使用研究者认为充分和适当的避孕措施。 女性为 6 个月，男性为 6 个月。

11. 在任何特定于研究的程序之前签署同意书。 12. 隶属于法国国家社会保障。

排除标准：

  1. 已知脑转移。
  2. 既往接受放射疗法、手术、化学疗法或实验疗法治疗转移性疾病。
  3. 在研究治疗的第 1 天后 4 周内进行除诊断性手术以外的大手术（即为获得诊断性活组织检查而不摘取器官而进行的手术）。
  4. 已知吉尔伯特综合征或纯合子为已知 UGT1A1 * 28
  5. 其他并发癌症或癌症病史，但原位治疗的宫颈癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）或预后良好且无需化疗且无任何疾病迹象的肿瘤除外在纳入前的 3 年内。
  6. 具有高心血管风险的患者，包括但不限于过去 6 个月内的冠状动脉支架或心肌梗塞。
  7. 纳入时周围感觉神经病变≥ 2 级。
  8. 男性 QTc 间期大于 450 毫秒，女性大于 470 毫秒的心电图
  9. 结肠或直肠慢性炎症性疾病史
  10. 可能影响患者参与研究及其在研究期间的安全的任何其他伴随和不平衡的疾病或严重障碍（例如严重的肝、肾、肺、代谢或精神疾病）
  11. 对其中一种研究药物（吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇、奥沙利铂、伊立替康、5-FU）或针对 SPC 适应症或特别警告和注意事项部分中描述的其中一种药物的赋形剂（例如：果糖）不耐受或过敏或处方信息
  12. 无行为能力（受监护人或被监护人）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Gembrax/folfirinox臂a

一个周期：

  • D1，D8和D15 GEMBRAX：白蛋白绑定的紫杉醇125mg /m²，然后是吉西他滨1000mg /m²，然后进行2周的休息
  • D29和D43 FOLFIRINOX：奥沙利铂85mg /m²，Irinotecan 180mg /m²，叶酸400 mg /m²，5-氟尿嘧啶400mg /m²在胶片中，然后在2400mg /m²以2400mg /m²的持续2周后连续给予46小时以上的时间。

ARMA中的患者将最多进行6个周期（12个月）的化疗（12个月）。
组合产品：Gembrax/folfirinox臂a
实验臂中的患者接受了顺序治疗：最多6个周期（12个月）的化学疗法；一个周期= 3颗粒的管理，然后是2个folfirinox的管理
有源比较器：Folfirinox臂b

一个周期：

D1，D15，D29和D43 Folfirinox：Oxaliplatin 85mg /m²，Irinotecan 180mg /m²，叶酸400mg /m²，5-氟尿嘧啶400mg /m²，作为大块，随后在2.400mg /m² /m²的2.400mg / m 2周后继续使用46小时，然后再持续2周。

最多3个周期（6个月）的化学疗法将对ARM B中的患者进行。
组合产品：Folfirinox臂b
此手臂中的患者最多3个周期（6个月）的化学疗法。 一个周期= 4 folfirinox的管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡，最多6个月

比较转移性第一线胰腺腺癌患者的研究治疗（ARM A）和标准治疗（ARM B）之间的无进展生存期。

无进展的生存定义为从任何原因产生的随机分配和第一记录的进展或死亡之间的时间。

根据RECIST 1.1标准和集中式审查评估肿瘤进展。
从随机化到疾病进展或死亡，最多6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：从随机化到治疗期间的最佳反应（完全或部分反应），最多 6 个月
客观反应率（治疗期间的最佳反应）定义为完全或部分反应的百分比。 根据 RECIST 1.1 标准评估肿瘤反应。
从随机化到治疗期间的最佳反应（完全或部分反应），最多 6 个月
疾病控制率
大体时间：从随机化到完全或部分反应或稳定，长达 6 个月

疾病控制率定义为完全或部分反应或稳定的百分比。

根据 RECIST 1.1 标准评估肿瘤反应。
从随机化到完全或部分反应或稳定，长达 6 个月
总生存期
大体时间：从随机分组到死亡，长达 2 年
总生存期定义为随机化和死亡发生之间的时间，无论原因如何。
从随机分组到死亡，长达 2 年
生活质量问卷-核心 30 (QLQ-C30)
大体时间：纳入时，然后每 2 个月一次，最多 12 个月，然后在 16 个月、20 个月和 24 个月（2 年）
这份由 EORTC 开发的自我报告问卷评估了临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。 该调查问卷包括五个功能量表（身体、日常活动、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个健康/生活质量总体量表，以及一些评估常见问题的附加要素症状（包括呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻），以及疾病对经济的影响。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。
纳入时，然后每 2 个月一次，最多 12 个月，然后在 16 个月、20 个月和 24 个月（2 年）
生活质量问卷-PAN 26
大体时间：纳入时，然后每 2 个月一次，最多 12 个月，然后在 16 个月、20 个月和 24 个月（2 年）

这份由 EORTC 开发的自我报告问卷评估了临床试验中胰腺癌患者的健康相关生活质量。

该模块包含 26 个问题，评估疼痛、饮食变化、黄疸、排便习惯改变、与胰腺癌相关的情绪问题以及其他症状（恶病质、消化不良、肠胃胀气、口干、味觉变化）。 QLQ-PAN26 对问题 31 至 56 使用 4 分制。 从 1 到 4 的量表分数：1（“完全没有”）、2（“有一点”）、3（“有一点”）和 4（“非常多”）。
纳入时，然后每 2 个月一次，最多 12 个月，然后在 16 个月、20 个月和 24 个月（2 年）
收集循环肿瘤DNA（ctDNA）
大体时间：入组时和停止治疗时（大约 6 个月）
建立生物数据库，用于分析生物预测因素
入组时和停止治疗时（大约 6 个月）
治疗的耐受性
大体时间：从随机分组到治疗结束后30天，ARM A最多13个月，ARM B的7个月
根据应用程序中的NCI-CTC AE V5.0分类评估的不良事件率
从随机分组到治疗结束后30天，ARM A最多13个月，ARM B的7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

调查人员

  • 学习椅：Fabienne PORTALES, MD、Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月1日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROICM 2021-02 GAB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物结果基础的 IPD 和所有研究文件都可以共享。

IPD 共享时间框架

6年

IPD 共享访问标准

参与者的数据将根据要求提供，并在发起人和申请人之间签订合同。

研究方案、统计分析计划和分析代码也可能是传输合同 (GDPR-EU) 下数据共享的主题。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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