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最初の転移性膵臓癌患者におけるGembraxの後にFolfirinoxとFolfirinox単独の有効性 (GABRINOX2)

2026年4月10日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

最初の転移性膵臓癌で治療された患者における連続治療ゲムシタビン + Nab-パクリタキセル (Gembrax) とそれに続くフォルフィリノックス対フォルフィリノックス単独の有効性を評価する無作為化第 II 相試験

この研究の目的は、Gembrax レジメン (Gemcitabine -Abraxane) とそれに続く Folfirinox レジメン (5FU、オキサリプラチン、およびイリノテカン) を含む連続治療 (Gabrinox) の有効性を、最初の転移性膵臓癌で治療された患者におけるフォルフィリノックス単独と比較して評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓がんは、2016 年のがんによる死亡原因の第 3 位であり、乳がんを抜いています。 2030 年までに膵臓がんは、肺がんに次いでがんによる死亡原因の第 2 位になると推定されています。

その予後は非常に悪く、5 年全生存率 (OS) はすべての段階で 5.5% です。

フランスでは、1982 年から 2012 年の間に、その発生率が男性で 2 倍、女性で 3 倍になりました。 男性と女性の世界標準化率 (MSR) は、1980 年にはそれぞれ 4.9% と 2%、2012 年には 10.2% と 6.9% でした。 これは、男性の 2.3 に対して女性の 3.9 の年間変化率を意味します。

その診断はしばしば遅く、症例の 50% でステージ 4 で行われ、治療の選択肢が限られているため、5 年生存率が低いことが説明されています。

2011 年まで、ゲムシタビンは生存期間の中央値が 6 か月という唯一の有効な標準でした。

ゲムシタビンとの多くの組み合わせが評価されていますが、ゲムザール単独よりも有意な生存の利点は示されていません.

これまでに報告された最も有望な結果は、オキサリプラチン、イリノテカン、および 5 フルオロウラシル (FOLFIRINOX) の組み合わせであり、ゲムシタビンを FFX に無作為化する第 III 相試験 ACCORD11 の結果により、標準的な転移性第一選択治療となった。 1 回目で、生存期間中央値、無増悪生存期間、奏効率がそれぞれ 6.8 か月対 11.1 か月の有意な向上を示した ([HR 0.57、95 % IC、0.45-0.7 3];p<0.001 )、 3.3vs6.4 ([HR 0.47、95 % IC、0.37-0.59];p<0.001) et de 9.4 % vs 31.6 % ; p>0.001。

2013 年、ゲムシタビン nab-パクリタキセルの組み合わせ (GEMBRAX) は、ランダム化された第 III 相試験で、ゲムシタビンと比較して、ゲムシタビンの生存期間中央値、無増悪生存期間、および実験群を支持する応答率の点でそれぞれ有意な向上を示しました。対 GEMBRAX、6.7 か月対 8.5 か月 ([HR 0.72、95 % IC、0.62-0.83];p<0.001) ; 3.7対5.5。 ([HR 0.69、95 % IC、0.58-0.82];p<0.001) et de 7 % vs 23% ; p>0.001。

FOLFIRINOX と GEMBRAX の 2 つの化学療法プロトコルは、ゲムシタビンによる治療と比較して、奏効率、無増悪生存期間、および生存期間中央値の点で増加しているが、グレード 3/4 の毒性が増加しており、最初の転移細胞株で有効性を示しています。

FOLFIRINOX の場合：好中球減少率 45.7% 対 21%、発熱性好中球減少症 5.4% 対 1.2、下痢率 12.7% 対 1.8%、末梢神経障害 9% 対 0 を含む

GEMBRAX 好中球減少症 38% 対 27% (発熱性好中球減少症 3% 対 1%、下痢 6% 対 1%、末梢神経障害 17% 対 1% を含む):

毒性が高いため、全身状態が良好な患者のみがこれらのレジメンを受ける資格があります。

したがって、スポンサーは、GEMBRAXに続いてFOLFIRINOXを組み合わせた逐次GABRINOX治療の新しい概念を検討しました。これにより、毒性が軽減され、奏効率が向上し、同時に無増悪生存期間と生存期間中央値が向上するはずです。

スポンサーは、この GABRINOX プロトコルを評価する第 1/2 相試験を実施し、最大耐用量を決定し、応答率を高めることを主な目的としました。 第 2 相は、疾患制御率と客観的奏効率がそれぞれ 84.2% と 64.9% であり、無増悪生存期間は 10.5 か月、全生存期間は 15.1 か月であり、非連続治療と比較してより好ましい安全性プロファイル (好中球減少症 34.5%、発熱性好中球減少症 3.5%、神経毒性 5.2%)。

これらの有望な結果により、治験責任医師は、標​​準的な一次治療レジメンである FOLFIRINOX と逐次レジメンである GABRINOX を比較する第 2 相試験を提案しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • コンタクト：
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、38000
        • まだ募集していません
        • CHU Grenoble
        • コンタクト：
      • Saint-Etienne、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、42000
        • 積極的、募集していない
        • CHU St Etienne
    • Grand Est
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34298
        • 募集
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • 主任研究者：
          • Fabienne PORTALES, MD
        • コンタクト：
          • Aurore MOUSSION
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan、Pyrénées-Orientales、フランス、66000
      • Perpignan、Pyrénées-Orientales、フランス、66046

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意書に署名した時点で 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  2. -組織学的または細胞学的に証明された転移性膵臓腺癌。 膵腺癌転移の確定診断は、組織病理学的データを放射線学的データとの関連で統合することによって行われます。
  3. -胸腹部骨盤スキャナー（または肝臓MRIおよび胸腹部骨盤スキャナーが注入されていない場合、患者が造影剤にアレルギーがある場合）によって測定可能な1つ以上の転移性病変（Recist 1.1）。
  4. -非転移性疾患に対する以前の治療（放射線化学療法を含む）は、最後の治療と再発の間の6か月以上の遅延が尊重される場合に承認されます。
  5. WHOパフォーマンスステータス≤1 6. ウラシル血症 <16 ng / ml

7. 以下によって定義される組み入れ時の許容可能な血液学的評価 (治療開始前 14 日以内に取得): • 好中球 ≥ 2 × 109 / L; • 血小板 ≥ 100,000 / mm3 (100 × 109 / L); • ヘモグロビン ≥ 9 g/dl。

8. 組み入れ時の許容可能な腎機能および肝機能 (治療開始前 14 日以内に得られたもの) によって定義される: • AST および ALT ≤ 2.5 x 標準の上限 (ULN)、この場合 AST および ALT に肝転移がない場合≤ 5 × ULN が許可されます。 •総ビリルビン≤1.5 x ULN; • 血清クレアチニン値が基準値を上回るか下回る患者の血清クレアチニン値が基準値内、または計算クリアランスが 50ml/分以上 (MCDK-EPI 式で計算されたクリアランス)。

9. カルシウム血症 AND マグネシウム血症 AND カリウム血症 ≥ LIN かつ ≤ 1.2 x ULN 10. 患者が性的に活発である場合、治験薬の投与期間中および治療中止後最大9か月間、治験責任医師が適切かつ適切とみなす避妊法を使用することに同意する必要があります。 女性は6ヶ月、男性は6ヶ月。

11.研究に固有の手順の前に同意の署名。 12. フランス国家社会保障に加盟。

除外基準:

  1. -既知の脳転移。
  2. -転移性疾患の治療のための放射線療法、手術、化学療法または実験的治療による以前の治療。
  3. -診断手術以外の大手術（つまり、臓器を採取せずに診断生検を取得するために行われた手術）、試験治療の1日目から4週間以内。
  4. 既知のギルバート症候群または既知のUGT1A1のホモ接合体 * 28
  5. -他の付随する癌または癌の病歴、子宮頸癌を除く in situ 治療、皮膚基底または扁平上皮癌、表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、およびT1）または化学療法なしで治癒的に治療された予後の良好な腫瘍および疾患の兆候なし含める前の3年間。
  6. -過去6か月以内の冠動脈ステントまたは心筋梗塞を含むがこれらに限定されない、心血管リスクが高い患者。
  7. -組み入れ時にグレード2以上の末梢感覚神経障害。
  8. QTc間隔が男性で450ミリ秒を超え、女性で470ミリ秒を超える心電図
  9. -結腸または直腸の慢性炎症性疾患の病歴
  10. -患者の研究への参加と研究中の安全を妨げる可能性のある他の付随する不均衡な疾患または深刻な障害（例：重度の肝臓、腎臓、肺、代謝、または精神障害）
  11. -治験薬の1つ（ゲムシタビン、nab-パクリタキセル、オキサリプラチン、イリノテカン、5-FU）または薬物の1つの賦形剤（例：フルクトース）に対する不耐性またはアレルギーは、SPCの適応症または特別な警告と注意事項に対するセクションに記載されていますまたは処方情報
  12. 法律上の無能力者（後見人または後見人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Gembrax/folfirinox arm a

1つのサイクル：

  • D1、D8およびD15ジェンブラク：アルブミン結合パクリタキセル125mg /m²に続いてゲムシタビン1000mg /m²に続いて2週間の休憩
  • D29およびD43 folfirinox：オキサリプラチン85mg /m²、イリノテカン180mg /m²、フォリン酸400 mg / mg、5-フルオロウラシル400mg /m²に続いて、2400mg /m²で46Hを超える連続投与が続きます。

ARM Aの患者に最大6サイクル（12か月）の化学療法が投与されます。
組み合わせ製品：Gembrax/folfirinox arm a
実験群の患者は連続治療を受けました：最大6サイクル（12か月）の化学療法。 1つのサイクル=ジェンブラクの3つの管理に続いて、Folfirinoxの2つの管理
アクティブコンパレータ：Folfirinox arm b

1つのサイクル：

D1、D15、D29およびD43 FOLFIRINOX：オキサリプラチン85mg /m²、イリノテカン180mg /m²、フォリン酸400mg /m²、5-フルオロウラシル400mg /m²、ボールは2.400mg /m²を超える46Hを超える連続投与が続きます。

ARM Bの患者に最大3サイクル（6か月）の化学療法が投与されます。
組み合わせ製品：Folfirinox arm b
この腕の患者は、最大3サイクル（6か月）の化学療法を受けました。 1つのサイクル= Folfirinoxの4つの投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡まで、最大6か月

転移性第1系統膵臓腺癌患者の治療治療（ARM A）と標準治療（ARM B）の間の無増悪生存率を比較する。

無作為化の時間と第1文書化された進行または死亡の発症の間の時間として定義された無増悪の生存。

腫瘍の進行は、Recist 1.1基準と集中レビューに従って評価されます。
ランダム化から病気の進行または死亡まで、最大6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：無作為化から治療中の最良の反応 (完全または部分反応) まで、最大 6 か月
完全奏効または部分奏効のパーセンテージとして定義される客観的奏効率（治療中の最良の奏効）。 腫瘍反応は、RECIST 1.1 基準に従って評価されます。
無作為化から治療中の最良の反応 (完全または部分反応) まで、最大 6 か月
病勢制御率
時間枠：無作為化から完全または部分的な奏効または安定性まで、最大 6 か月

完全または部分的な応答または安定性のパーセンテージとして定義される疾患制御率。

腫瘍反応は、RECIST 1.1 基準に従って評価されます。
無作為化から完全または部分的な奏効または安定性まで、最大 6 か月
全生存
時間枠：無作為化から死亡まで、最大2年
全生存期間は、無作為化から原因に関係なく死亡するまでの時間として定義されます。
無作為化から死亡まで、最大2年
生活の質に関するアンケート - Core 30 (QLQ-C30)
時間枠：組み入れ時には、2 か月ごとに最大 12 か月、その後 16 か月、20 か月、24 か月 (2 年)
EORTC によって開発された、この自己報告アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。 アンケートには、5 つの機能スケール (身体、日常活動、認知、感情、および社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的なスケール、および一般的な機能を評価するいくつかの追加要素が含まれます。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気の経済的影響の認識。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
組み入れ時には、2 か月ごとに最大 12 か月、その後 16 か月、20 か月、24 か月 (2 年)
生活の質に関するアンケート - PAN 26
時間枠：組み入れ時には、2 か月ごとに最大 12 か月、その後 16 か月、20 か月、24 か月 (2 年)

EORTC によって開発された、この自己報告アンケートは、臨床試験で膵臓がん患者の健康関連の生活の質を評価します。

このモジュールは、痛み、食事の変化、黄疸、排便習慣の変化、膵臓がんに関連する感情的な問題、およびその他の症状 (悪液質、消化不良、鼓腸、口渇、味覚の変化) を評価する 26 の質問で構成されています。 QLQ-PAN26 は、質問 31 から 56 に 4 段階スケールを使用します。 スコアは 1 から 4 まで: 1 (「まったくない」)、2 (「少し」)、3 (「かなり」)、4 (「非常に」) です。
組み入れ時には、2 か月ごとに最大 12 か月、その後 16 か月、20 か月、24 か月 (2 年)
循環腫瘍 DNA (ctDNA) のコレクション
時間枠：組み入れ時と治療中止時（約6ヶ月）
生物学的予測因子の分析のための生物学的データベースの確立
組み入れ時と治療中止時（約6ヶ月）
治療の忍容性
時間枠：ランダム化から治療終了後30日まで、アームAで最大13か月、アームBで7か月まで
NCI-CTC AE v5.0アプリケーションの分類に従って評価された有害事象率
ランダム化から治療終了後30日まで、アームAで最大13か月、アームBで7か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

  • スタディチェア：Fabienne PORTALES, MD、Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月11日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROICM 2021-02 GAB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の基礎となるすべての IPD と、すべての研究ドキュメントを共有できます。

IPD 共有時間枠

6年間

IPD 共有アクセス基準

参加者のデータは、リクエストに応じて、プロモーターと申請者の間の契約で利用できます。

研究プロトコル、統計分析計画、および分析コードも、転送契約 (GDPR-EU) に基づくデータ共有の対象となる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性膵臓がんの臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    WON の放射線予測因子
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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