- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05065801
Wirksamkeit von Gembrax gefolgt von Folfirinox im Vergleich zu Folfirinox allein bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs der ersten metastasierten Linie (GABRINOX2)
Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer sequentiellen Behandlung mit Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (Gembrax) gefolgt von Folfirinox versus Folfirinox allein bei Patienten, die mit Bauchspeicheldrüsenkrebs der ersten metastasierten Linie behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die dritthäufigste Krebstodesursache im Jahr 2016 und übertrifft Brustkrebs. Es wird geschätzt, dass Bauchspeicheldrüsenkrebs bis 2030 nach Lungenkrebs die zweithäufigste Krebstodesursache sein wird.
Die Prognose ist mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) in allen Stadien von 5,5 % sehr schlecht.
In Frankreich hat sich die Inzidenz zwischen 1982 und 2012 bei Männern verdoppelt und bei Frauen verdreifacht. Die World Standardized Rate (MSR) für Männer und Frauen betrug 1980 4,9 % bzw. 2 % und 2012 10,2 % bzw. 6,9 %. Dies bedeutet eine jährliche Veränderungsrate von 2,3 für Männer bis 3,9 für Frauen.
Die Diagnose erfolgt oft spät, in 50 % der Fälle im Stadium 4, mit begrenzten Behandlungsoptionen, was die niedrige Überlebensrate von 5 Jahren erklärt.
Gemcitabin blieb bis 2011 der einzige validierte Standard mit einer medianen Überlebenszeit von 6 Monaten.
Viele Kombinationen mit Gemcitabin wurden untersucht, haben jedoch keinen signifikanten Überlebensvorteil gegenüber Gemzar allein gezeigt.
Die bislang vielversprechendsten Ergebnisse bleiben die Kombination aus Oxaliplatin, Irinotecan und 5-Fluorouracil (FOLFIRINOX), die dank der Ergebnisse der Phase-III-Studie ACCORD11, in der Gemcitabin zu FFX mit for randomisiert wurde, zur Standard-Metastasen-Erstlinienbehandlung wurde erstmals ein signifikanter Gewinn an medianer Überlebenszeit, progressionsfreier Überlebenszeit und Ansprechrate zugunsten des experimentellen Arms von 6,8 Monaten vs. 11,1 Monaten ([HR 0,57, 95 % IC, 0,45–0,7 3]; p < 0,001 ), 3.3vs6.4 ([HF 0,47, 95 % IC, 0,37-0,59]; p < 0,001) et de 9,4 % vs. 31,6 %; p > 0,001.
Im Jahr 2013 zeigte die Kombination Gemcitabin nab-Paclitaxel (GEMBRAX) in einer randomisierten Phase-III-Studie im Vergleich zu Gemcitabin einen signifikanten Gewinn in Bezug auf das mediane Überleben, das Überleben ohne Progression und die Ansprechrate zugunsten des experimentellen Arms bzw. für Gemcitabin vs. GEMBRAX, 6,7 Monate vs. 8,5 Monate ([HR 0,72, 95 % IC, 0,62-0,83]; p < 0,001) ; 3,7 gegenüber 5,5. ([HR 0,69, 95 % IC, 0,58-0,82]; p < 0,001) et de 7 % gegenüber 23 % ; p > 0,001.
FOLFIRINOX und GEMBRAX, zwei Chemotherapieprotokolle, die ihre Wirksamkeit in der 1. metastasierten Linie mit einem Gewinn in Bezug auf Ansprechrate, progressionsfreies Überleben und medianes Überleben, aber mit erhöhten Grad 3/4-Toxizitäten im Vergleich zur Behandlung mit Gemcitabin gezeigt haben.
Für FOLFIRINOX: eine Neutropenierate von 45,7 % vs. 21 %, einschließlich 5,4 % febriler Neutropenie vs. 1,2, eine Durchfallrate von 12,7 % vs. 1,8 % und periphere Neuropathien von 9 % vs. 0
Für GEMBRAX Neutropenie 38 % vs. 27 %, einschließlich 3 % febrile Neutropenie vs. 1 %, 6 % Durchfall vs. 1 % und periphere Neuropathie 17 % vs. 1 %:
Angesichts der hohen Toxizitäten kommen nur Patienten mit günstigem Leistungsstatus für diese Therapien infrage.
Der Sponsor zog daher ein neues Konzept einer sequentiellen GABRINOX-Behandlung in Betracht, die GEMBRAX gefolgt von FOLFIRINOX kombiniert, was es ermöglichen sollte, durch Verringerung der Toxizitäten die Ansprechrate und gleichzeitig das progressionsfreie Überleben und das mittlere Überleben zu erhöhen.
Der Sponsor führte eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung dieses GABRINOX-Protokolls mit dem Hauptziel durch, die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen und die Ansprechrate zu erhöhen. Phase 2 ist ermutigend mit einer Krankheitskontrollrate und einer objektiven Ansprechrate von 84,2 % bzw. 64,9 %, einem progressionsfreien Überleben von 10,5 Monaten und einem Gesamtüberleben von 15,1 Monaten sowie einem günstigeren Sicherheitsprofil im Vergleich zu nicht sequentiellen Behandlungen ( weniger Neutropenie 34,5 %, febrile Neutropenie 3,5 % und Neurotoxizität 5,2 %).
Diese ermutigenden Ergebnisse veranlassten den Prüfarzt, eine Phase-2-Studie vorzuschlagen, in der das Standard-Erstlinienbehandlungsschema FOLFIRINOX mit dem sequentiellen Schema GABRINOX verglichen wurde, mit dem Hauptziel, die Wirksamkeit in Bezug auf die objektive Ansprechrate zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabienne PORTALES, MD
- Telefonnummer: +33 0467612353
- E-Mail: Fabienne.Portales@icm.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aurore MOUSSION, MD
- Telefonnummer: +33 0467612446
- E-Mail: Aurore.Moussion@icm.unicancer.fr
Studienorte
-
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Dijon, Frankreich, 21079
- Rekrutierung
- Centre Georges-Francois Leclerc
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Kontakt:
- François Ghiringhelli, MD
- E-Mail: FGhiringhelli@cgfl.fr
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 38000
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- Gael ROTH, MD
- E-Mail: GRoth@chu-grenoble.fr
-
Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 42000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- CHU ST Etienne
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Grand Est
-
Reims, Grand Est, Frankreich, 51100
- Rekrutierung
- Institut Godinot
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Kontakt:
- Damien BOTSEN, MD
- E-Mail: Damien.BOTSEN@reims.unicancer.fr
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Herault
-
Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- CHU St Eloi
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Kontakt:
- Eric Assénat, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 67 33
- E-Mail: e-assenat@chu-montpellier.fr
-
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Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Hauptermittler:
- Fabienne PORTALES, MD
-
Kontakt:
- Aurore MOUSSION
-
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Pyrénées-Orientales
-
Perpignan, Pyrénées-Orientales, Frankreich, 66000
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Kontakt:
- Fawzi KARA-SLIMANE, MD
- E-Mail: fawzi.karaslimane@cco-perpignan.fr
-
Perpignan, Pyrénées-Orientales, Frankreich, 66046
- Rekrutierung
- CH de Perpignan
-
Kontakt:
- Faiza KHEMISSA, MD
- E-Mail: faiza.khemissa@ch-perpignan.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung.
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas. Die endgültige Diagnose von Pankreas-Adenokarzinom-Metastasen wird durch Integration der histopathologischen Daten in den Kontext der radiologischen Daten gestellt.
- Eine oder mehrere metastatische Läsion(en) messbar (Recist 1.1) durch Thorako-Abdomino-Becken-Scanner (oder Leber-MRT und Thorako-Abdomino-Becken-Scanner ohne Injektion, wenn der Patient allergisch auf das Kontrastmittel reagiert).
- Vorherige Behandlung (einschließlich Radiochemotherapie) für die nicht metastasierte Erkrankung, die zugelassen ist, wenn eine Verzögerung von ≥ 6 Monaten zwischen der letzten Behandlung und dem Wiederauftreten eingehalten wird.
- WHO-Leistungsstatus ≤ 1 6. Uracilämie <16 ng / ml
7. Akzeptable hämatologische Beurteilung bei Aufnahme (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn) definiert durch: • Neutrophile ≥ 2 × 109 / L; • Blutplättchen ≥ 100.000 / mm3 (100 × 109 / L); • Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
8. Akzeptable Nieren- und Leberfunktion bei Aufnahme (erreicht innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn) definiert durch: • AST und ALT ≤ 2,5 x Obergrenze der Norm (ULN), sofern in diesem Fall AST und ALT keine Lebermetastasen vorliegen ≤ 5 × ULN ist zulässig; • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; • Serum-Kreatinin innerhalb der Normgrenzen oder berechnete Clearance ≥ 50 ml/min für Patienten mit einem Serum-Kreatininwert über oder unter den Normwerten (Clearance berechnet nach der MCDK-EPI-Formel).
9. Calcämie UND Magnesiumämie UND Kaliämie ≥ LIN und ≤ 1,2 x ULN 10. Wenn der Patient sexuell aktiv ist, muss er zustimmen, während der gesamten Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 9 Monate nach Beendigung der Behandlung eine vom Prüfarzt als angemessen und angemessen erachtete Empfängnisverhütung anzuwenden. für Frauen und 6 Monate für Männer.
11. Unterzeichnung der Einwilligung vor jedem studienspezifischen Verfahren. 12. Angeschlossen an die französische nationale Sozialversicherung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Hirnmetastasen.
- Frühere Behandlung mit Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder experimenteller Therapie zur Behandlung von Metastasen.
- Größere Operation, außer diagnostischer Operation (d. h. Operation, die durchgeführt wird, um eine diagnostische Biopsie ohne Organentnahme zu erhalten), innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 der Studienbehandlung.
- Bekanntes Gilbert-Syndrom oder homozygot für bekannte UGT1A1 * 28
- Anderer gleichzeitiger Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte, außer in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasentumor (Ta, Tis und T1) oder einem Tumor mit guter Prognose, der kurativ ohne Chemotherapie und ohne Anzeichen einer Krankheit behandelt wurde in den 3 Jahren vor der Aufnahme.
- Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Koronarstent oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
- Periphere sensorische Neuropathie ≥ Grad 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- EKG mit einem QTc-Intervall größer als 450 ms bei Männern und größer als 470 ms bei Frauen
- Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Dickdarms oder Rektums
- Jede andere begleitende und unausgeglichene Erkrankung oder schwerwiegende Störung, die die Teilnahme des Patienten an der Studie und seine Sicherheit während der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. schwere Leber-, Nieren-, Lungen-, Stoffwechsel- oder psychiatrische Störungen)
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente (Gemcitabin, nab-Paclitaxel, Oxaliplatin, Irinotecan, 5-FU) oder gegen einen Hilfsstoff eines der Medikamente (Beispiel: Fructose), die in den Abschnitten Gegen SPC-Indikationen oder Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beschrieben sind oder Verschreibungsinformationen
- Geschäftsunfähigkeit (Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gembrax/Folfirinox Arm a
Ein Zyklus:
Maximal 6 Zyklen (12 Monate) Chemotherapie werden Patienten in Arm A. verabreicht. |
Patienten im experimentellen Arm erhielten eine sequentielle Behandlung: maximal 6 Zyklen (12 Monate) Chemotherapie; Ein Zyklus = 3 Verwaltungen von Gembrax, gefolgt von 2 Administrationen von FOLFIRINOX
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|
Aktiver Komparator: FOLFIRINOX ARM B
Ein Zyklus: D1, D15, D29 und D43 Folfirinox: Oxaliplatin 85 mg / m², Irinotecan 180 mg / m², Folinsäure 400 mg / m², 5-Fluorouracil 400 mg / m² als Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Verwaltung über 46H bei 2,400 mg / m². Maximal 3 Zyklen (6 Monate) Chemotherapie werden Patienten in Arm B. verabreicht. |
Patienten in diesem Arm erhalten: maximal 3 Zyklen (6 Monate) Chemotherapie.
Ein Zyklus = 4 Verwaltungen von FOLFIRINOX
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten bis zu 6 Monaten
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Zum Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen der Untersuchungsbehandlung (ARM A) und der Standardbehandlung (ARM B) bei Patienten mit metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom der 1. Linie. Progressionsfreies Überleben als Zeit zwischen Randomisierung und Beginn des ersten dokumentierten Fortschritts oder Todes aus irgendeinem Ursache. Das Fortschreiten des Tumors wird gemäß den Kriterien von Recist 1.1 und durch die zentralisierte Überprüfung bewertet. |
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum besten Ansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) während der Behandlung, bis zu 6 Monate
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Objektive Ansprechrate (bestes Ansprechen während der Behandlung), definiert als Prozentsatz des vollständigen oder teilweisen Ansprechens.
Das Ansprechen des Tumors wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet.
|
Von der Randomisierung bis zum besten Ansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) während der Behandlung, bis zu 6 Monate
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|
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vollständigen oder teilweisen Ansprechen oder Stabilität, bis zu 6 Monate
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Krankheitskontrollrate, definiert als Prozentsatz des vollständigen oder teilweisen Ansprechens oder der Stabilität. Das Ansprechen des Tumors wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet. |
Von der Randomisierung bis zum vollständigen oder teilweisen Ansprechen oder Stabilität, bis zu 6 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bis zu 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Eintritt des Todes, unabhängig von der Ursache.
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Von der Randomisierung bis zum Tod, bis zu 2 Jahre
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Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Bei Einschluss, dann alle 2 Monate bis 12 Monate dann mit 16 Monaten, 20 Monaten und 24 Monaten (2 Jahre)
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Dieser von der EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbstauskunft bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien.
Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Alltagsaktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung von Gemeinsamkeiten Symptome (einschließlich Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.
Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100.
Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
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Bei Einschluss, dann alle 2 Monate bis 12 Monate dann mit 16 Monaten, 20 Monaten und 24 Monaten (2 Jahre)
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Fragebogen zur Lebensqualität – PAN 26
Zeitfenster: Bei Einschluss, dann alle 2 Monate bis 12 Monate dann mit 16 Monaten, 20 Monaten und 24 Monaten (2 Jahre)
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Dieser von der EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbstauskunft bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in klinischen Studien. Das Modul umfasst 26 Fragen zur Beurteilung von Schmerzen, Ernährungsumstellung, Gelbsucht, verändertem Stuhlverhalten, emotionalen Problemen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen Symptomen (Kachexie, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen). Der QLQ-PAN26 verwendet für die Fragen 31 bis 56 eine 4-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“). |
Bei Einschluss, dann alle 2 Monate bis 12 Monate dann mit 16 Monaten, 20 Monaten und 24 Monaten (2 Jahre)
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Sammlung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Beendigung der Behandlung (ca. 6 Monate)
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Einrichtung einer biologischen Datenbank zur Analyse biologischer Vorhersagefaktoren
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Bei Aufnahme und Beendigung der Behandlung (ca. 6 Monate)
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Verträglichkeit von Behandlungen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 30 Tage nach dem Ende der Behandlung, bis zu 13 Monaten für Arm A und 7 Monat für Arm B
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Unerwünschte Ereignisrate, die gemäß der NCI-CTC AE V5.0-Klassifizierung in Anwendung bewertet wurden
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Von Randomisierung bis 30 Tage nach dem Ende der Behandlung, bis zu 13 Monaten für Arm A und 7 Monat für Arm B
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Fabienne PORTALES, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Ferlay J, Partensky C, Bray F. More deaths from pancreatic cancer than breast cancer in the EU by 2017. Acta Oncol. 2016 Sep-Oct;55(9-10):1158-1160. doi: 10.1080/0284186X.2016.1197419. Epub 2016 Aug 23.
- Sultana A, Smith CT, Cunningham D, Starling N, Neoptolemos JP, Ghaneh P. Meta-analyses of chemotherapy for locally advanced and metastatic pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2007 Jun 20;25(18):2607-15. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2551.
- Portales F, Gourgou S, Fiess C, Salasc F, Assenat E, Ychou M. GABRINOX-2 protocol: a French, prospective, multicentre, randomised phase II trial evaluating gemcitabine/nab-paclitaxel followed by FOLFIRINOX versus FOLFIRINOX alone as first-line treatment for metastatic pancreatic cancer. BMJ Open. 2025 Aug 16;15(8):e104228. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104228.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PROICM 2021-02 GAB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten der Teilnehmer werden auf Anfrage und mit einem Vertrag zwischen dem Veranstalter und dem Bewerber zur Verfügung gestellt.
Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der Analysecode können auch Gegenstand einer Datenweitergabe im Rahmen eines Übertragungsvertrags (DSGVO-EU) sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Washington University School of MedicineAktiv, nicht rekrutierendAlzheimer Erkrankung | Demenz vom Alzheimer-TypVereinigte Staaten
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Region ÖstergötlandLinkoeping UniversityAbgeschlossenGesundheit am ArbeitsplatzSchweden
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Genentech, Inc.RekrutierungSolider KrebsIsrael, Spanien, Vereinigte Staaten, Frankreich, Singapur, Australien, Kanada, Vereinigtes Königreich, Südkorea
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Abgeschlossen