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阿片类药物使用障碍住院患者的正念导向恢复增强

2024年3月11日 更新者:Benjamin Bearnot, M.D.、Massachusetts General Hospital

阿片类药物使用障碍住院患者以正念为导向的恢复增强试验单臂干预研究

在这项试点单臂开放标签干预研究中,多达 20 名患有中度至重度阿片类药物使用障碍 (OUD) 的人被分成两个连续的小组,每组最多 10 人,研究人员将衡量成瘾结果和可接受性和可行性在一项计划中的双臂试验随机对照试验之前,将正念导向恢复增强 (MORE) 添加到 OUD 住院患者的黄金标准院内成瘾咨询中,这是一种很有前途的身心疗法。

研究概览

详细说明

研究人员将对多达 20 名中度至重度 OUD 患者进行单臂干预试验性研究。 参与者将在住院期间登记,并亲自在医院接受简短的正念训练,随后以最多 10 人的小组形式进行 8 次以正念为导向的恢复增强 (MORE) 课程。 干预将包括在从马萨诸塞州总医院出院前进行的面对面的简短正念培训,以及由受过训练的成瘾社会工作者通过 Zoom 远程医疗平台现场直播的 8 次一小时的集体 MORE 培训课程。

这项研究将实现 2 个具体目标。 目标 1 是在接受手动正念导向恢复增强 (MORE) 身心疗法的阿片类药物使用障碍患者中,定量评估 12 周内的成瘾严重程度、疼痛和心理困扰。 假设 1 是,接受 MORE 与 12 周结束时登记参与者的成瘾严重程度、疼痛和心理困扰减轻有关。 目标 2 是评估对阿片类药物使用障碍和严重细菌感染患者进行 MORE 试点 RCT 的可行性和可接受性。 假设 2 是超过 50% 的符合条件的患者将参加研究。

训练有素的临床研究协调员 (CRC) 将每周 3 天参加成瘾咨询小组 (ACT) 查房,以确定符合本研究条件的住院患者。 研究人员将筛选电子健康记录 (EHR) 以确认资格,并向 ACT 临床团队的成员询问此人是否适合参与,因为仅考虑 EHR 筛选和 ACT 轮次可能不知道排除标准。 如果 ACT 临床医生同意参与者符合所有纳入标准但不符合任何排除标准,则 ACT 临床医生将为患者提供有关该研究的信息表。 然后,ACT 临床医生将通知研究 CRC,患者已收到对研究的简要介绍,并准备好使用符合 COVID-19 的程序在医院接洽以启动同意程序。

在接受简短的正念干预之前,登记的参与者将收到并完成一系列由 CRC 管理的定量基线问卷(例如,人口统计和药物使用史、治疗史)。 这些访问将在患者的病房(或医院患者所在楼层的另一个私人房间)进行。 此时,CRC 还将对参与者进行半结构化、录音的定性访谈。 研究结果将在基线时亲自评估,并在 3、6、9 和 12 周的随访时间点通过手机进行评估。 完成干预和 12 周的后续调查后,将要求参与者完成 45-60 分钟的个人离职面谈。 通过嵌入式上下文混合方法,研究人员还将进行定性访谈,以更好地了解参与者为什么、如何以及在什么情况下可能会降低成瘾严重程度以响应 MORE。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Division of General Internal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与者必须年满 18 岁
  • 英语会话
  • 在马萨诸塞州综合医院住院,接受成瘾咨询小组的评估
  • 符合成瘾咨询团队记录的中度或重度 OUD 的 DSM-5 标准

排除标准:

  • 目前入住重症监护病房的个人
  • 在研究期间处于合法监护或不会从受控环境中释放的个人
  • 无法提供医疗团队评估的知情同意
  • 活动性 COVID-19 感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念导向恢复增强(更多)手臂
在住院期间,参与者将亲自接受简短的正念训练,并完成一系列定量基线调查问卷。 参与者每周将完成 1 次以上的课程,以最多 10 人的小组形式进行 8 次课程。 这些课程将由社会工作者在基线时亲自进行,并在出院后通过远程医疗进行。 后续调查将于3日、6日进行。 干预和 12 周随访调查完成后,将完成 9 周和 12 周的录音定性退出访谈(45-60 分钟)。
MORE 干预将涉及 8 周的课程(每次大约 1 小时),在此期间,参与者将学习如何使用正念技巧来调节成瘾的严重程度、疼痛和压力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成瘾程度
大体时间:3个月
治疗效果评估是一个由 4 个问题验证的患者报告的结果测量,将用于定量评估成瘾恢复情况
3个月
通过与有资格参加研究的人数相比,参加研究的人数来衡量参加可行性
大体时间:3个月
入学百分比,以参加研究的人数与有资格参加的人数相比衡量
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遇险容忍度
大体时间:3个月
Distress Tolerance Scale 是一个由 15 个项目验证的患者报告的结果测量,将用于定量评估多个领域的痛苦容忍度。 量表范围从 1(“强烈同意”)到 5(“强烈不同意”)。 分数越高表示结果越好,只有一个项目被反向编码。
3个月
疼痛干扰
大体时间:3个月
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰量表是一种经过验证的 6 问题患者报告的结果测量,将用于定量评估疼痛干扰。 量表范围从 1(“完全没有”)到 5(“非常多”)。 较低的分数表示更好的结果。
3个月
疼痛严重程度
大体时间:3个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛严重程度量表是一种经过验证的 3 问题患者报告结果测量方法,将用于定量评估疼痛严重程度。 等级范围从 1(“没有疼痛”)到 5(“非常严重”)。 较低的分数表示更好的结果。
3个月
完成为期 12 周的后续可行性研究
大体时间:3个月
参加研究的人中完成 12 周跟踪调查的百分比。 100% 将是最大百分比,百分比越高表示结果越好。
3个月
完成至少 4 个 MORE session 的可行性
大体时间:3个月
参加研究的人中至少完成一半以上课程的百分比
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin Bearnot, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月18日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月23日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2021P002738

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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