Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gerichte herstelverbetering bij gehospitaliseerde mensen met een opioïdengebruiksstoornis

11 maart 2024 bijgewerkt door: Benjamin Bearnot, M.D., Massachusetts General Hospital

Een pilot-interventiestudie met één arm naar op mindfulness gerichte herstelverbetering bij gehospitaliseerde mensen met een opioïdengebruiksstoornis

In deze pilot eenarmige open-label interventiestudie van maximaal 20 personen met matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis (OUD), georganiseerd in twee opeenvolgende groepen van elk maximaal 10 personen, zullen de onderzoekers de verslavingsresultaten en de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het toevoegen van Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), een veelbelovende mind-body-therapie aan de gouden standaard in het ziekenhuis voor verslavingsconsulten onder gehospitaliseerde personen met OUD voorafgaand aan een geplande tweearmige pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een eenarmige pilot-interventiestudie uitvoeren bij maximaal 20 mensen met matige tot ernstige OUD. Deelnemers worden ingeschreven tijdens een ziekenhuisopname en krijgen een korte mindfulnesstraining individueel persoonlijk in het ziekenhuis en 8 daaropvolgende sessies Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) in kleine groepen van maximaal 10 personen. De interventie zal bestaan ​​uit een persoonlijke korte mindfulnesstraining voorafgaand aan het ontslag uit het Massachusetts General Hospital en 8 groepssessies van een uur die MORE live worden gegeven door een getrainde maatschappelijk werker op het gebied van verslaving via een Zoom-telehealthplatform.

Deze studie zal 2 specifieke doelstellingen bereiken. Doel 1 is het kwantitatief beoordelen van de ernst van de verslaving, de pijn en de psychische problemen gedurende 12 weken bij mensen met een opioïdengebruiksstoornis die handmatige Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) mind-body-therapie ondergaan. Hypothese 1 is dat de ontvangst van MORE zal worden geassocieerd met verminderde verslavingsernst, pijn en psychische problemen bij ingeschreven deelnemers aan het einde van 12 weken. Doel 2 is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een proef-RCT van MORE, geleverd aan mensen met een opioïdengebruiksstoornis en ernstige bacteriële infecties. Hypothese 2 is dat meer dan 50% van de in aanmerking komende patiënten zich zal inschrijven voor het onderzoek.

Een getrainde klinische onderzoekscoördinator (CRC) zal 3 dagen per week rondes van het Addiction Consult Team (ACT) bijwonen om in aanmerking komende intramurale patiënten voor dit onderzoek te identificeren. Het onderzoekspersoneel zal elektronische medische dossiers (EHR) screenen om te bevestigen of u in aanmerking komt en een lid van het ACT-klinische team vragen of de persoon geschikt is om deel te nemen, aangezien het uitsluitingscriterium mogelijk niet bekend is gezien de EHR-screening en ACT-rondes alleen. Als de ACT-behandelaar het ermee eens is dat de deelnemer aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoet, zal de ACT-behandelaar de patiënt een informatieblad over het onderzoek geven. De ACT-arts zal vervolgens de CRC van het onderzoek informeren dat de patiënt een korte inleiding tot het onderzoek heeft gekregen en klaar is om in het ziekenhuis te worden benaderd met behulp van COVID-19-conforme procedures om het toestemmingsproces te starten.

Voorafgaand aan het ontvangen van de korte mindfulness-interventie, zullen ingeschreven deelnemers een reeks kwantitatieve basisvragenlijsten ontvangen en invullen (bijv. demografische en middelengebruikgeschiedenis, behandelingsgeschiedenis) die worden beheerd door het CRC. Deze bezoeken vinden plaats in de ziekenhuiskamer van de patiënt (of een andere privékamer op de patiëntenverdieping in het ziekenhuis). Op dit moment zal het CRC ook een semi-gestructureerd, audio-opgenomen, kwalitatief interview met de deelnemers houden. De studieresultaten worden persoonlijk beoordeeld bij baseline en via de mobiele telefoon op de 3-, 6-, 9- en 12-weekse follow-up-tijdstippen. Na voltooiing van de interventie en de follow-up-enquêtes na 12 weken, wordt de deelnemers gevraagd een individueel exit-interview van 45-60 minuten in te vullen. Geïnformeerd door een ingebedde contextuele mixed-methods-benadering, zullen de onderzoekers ook kwalitatieve interviews houden om beter te begrijpen waarom, hoe en onder welke omstandigheden deelnemers mogelijk een vermindering van de ernst van de verslaving hebben bereikt als reactie op MORE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Division of General Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 18 jaar en ouder zijn
  • Engels sprekende
  • In het ziekenhuis opgenomen in het Massachusetts General Hospital, beoordeeld door het Addiction Consult Team
  • Voldoe aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige OUD, zoals gedocumenteerd door het Addiction Consult Team

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die momenteel zijn opgenomen op een Intensive Care Unit
  • Personen die tijdens de studieperiode in hechtenis zijn genomen of niet uit een gecontroleerde omgeving zullen worden ontslagen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven zoals beoordeeld door het medisch team
  • Actieve COVID-19-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-georiënteerde herstelverbetering (MEER) Arm
Tijdens de ziekenhuisopname krijgen de deelnemers individueel een korte mindfulnesstraining en vullen ze een reeks kwantitatieve basisvragenlijsten in. Deelnemers voltooien wekelijks 1 MEER sessie gedurende 8 sessies, gegeven in kleine groepen van maximaal 10 personen. Deze sessies worden bij aanvang persoonlijk door een maatschappelijk werker gegeven, en na ontslag via telezorg. Vervolgonderzoeken zullen worden uitgevoerd op 3-, 6-. Na voltooiing van de interventie en het follow-uponderzoek na 12 weken zal er een audio-opgenomen kwalitatief exit-interview (45-60 minuten) worden afgenomen.
De MORE-interventie omvat 8 wekelijkse sessies (elk ongeveer 1 uur), waarin deelnemers wordt geleerd hoe ze mindfulness-vaardigheden kunnen gebruiken om de ernst van verslaving, pijn en stress te reguleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de verslaving
Tijdsspanne: 3 maanden
De Treatment Effectiveness Assessment, een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met 4 vragen, zal worden gebruikt om het herstel van verslaving kwantitatief te beoordelen
3 maanden
Haalbaarheid van inschrijving gemeten aan de hand van het aantal personen dat zich inschrijft voor het onderzoek in vergelijking met degenen die in aanmerking komen om zich in te schrijven
Tijdsspanne: 3 maanden
Inschrijvingspercentage zoals gemeten aan de hand van het aantal personen dat zich inschrijft voor het onderzoek in vergelijking met degenen die in aanmerking komen om zich in te schrijven
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodtolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden
De Distress Tolerance Scale, een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 15 items, zal worden gebruikt om meerdere domeinen van distress-tolerantie kwantitatief te beoordelen. De schaal loopt van 1 ("helemaal mee eens") tot 5 ("helemaal mee oneens"). Een hogere score duidt op een beter resultaat, waarbij slechts één item omgekeerd is gecodeerd.
3 maanden
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-schaal, een gevalideerde patiënt-gerapporteerde uitkomstmaat met 6 vragen, zal worden gebruikt om pijninterferentie kwantitatief te beoordelen. De schaal loopt van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("zeer veel"). Een lagere score duidt op een beter resultaat.
3 maanden
Pijn Ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
Het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Severity-schaal, een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met 3 vragen, zal worden gebruikt om de ernst van de pijn kwantitatief te beoordelen. De schaal loopt van 1 ("geen pijn gehad") tot 5 ("zeer ernstige"). Een lagere score duidt op een beter resultaat.
3 maanden
Voltooiing van 12 weken follow-up Haalbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage van degenen die deelnamen aan het onderzoek dat hun follow-up-enquête na 12 weken heeft ingevuld. 100% zou het maximale percentage zijn en een hoger percentage geeft een beter resultaat aan.
3 maanden
Voltooiing van minimaal 4 MEER sessies haalbaar
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage van degenen die deelnamen aan het onderzoek dat ten minste de helft van de MORE-sessies voltooit
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis

Klinische onderzoeken op Mindfulness-georiënteerde herstelverbeteringssessies

3
Abonneren