- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05066321
Op mindfulness gerichte herstelverbetering bij gehospitaliseerde mensen met een opioïdengebruiksstoornis
Een pilot-interventiestudie met één arm naar op mindfulness gerichte herstelverbetering bij gehospitaliseerde mensen met een opioïdengebruiksstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een eenarmige pilot-interventiestudie uitvoeren bij maximaal 20 mensen met matige tot ernstige OUD. Deelnemers worden ingeschreven tijdens een ziekenhuisopname en krijgen een korte mindfulnesstraining individueel persoonlijk in het ziekenhuis en 8 daaropvolgende sessies Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) in kleine groepen van maximaal 10 personen. De interventie zal bestaan uit een persoonlijke korte mindfulnesstraining voorafgaand aan het ontslag uit het Massachusetts General Hospital en 8 groepssessies van een uur die MORE live worden gegeven door een getrainde maatschappelijk werker op het gebied van verslaving via een Zoom-telehealthplatform.
Deze studie zal 2 specifieke doelstellingen bereiken. Doel 1 is het kwantitatief beoordelen van de ernst van de verslaving, de pijn en de psychische problemen gedurende 12 weken bij mensen met een opioïdengebruiksstoornis die handmatige Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) mind-body-therapie ondergaan. Hypothese 1 is dat de ontvangst van MORE zal worden geassocieerd met verminderde verslavingsernst, pijn en psychische problemen bij ingeschreven deelnemers aan het einde van 12 weken. Doel 2 is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een proef-RCT van MORE, geleverd aan mensen met een opioïdengebruiksstoornis en ernstige bacteriële infecties. Hypothese 2 is dat meer dan 50% van de in aanmerking komende patiënten zich zal inschrijven voor het onderzoek.
Een getrainde klinische onderzoekscoördinator (CRC) zal 3 dagen per week rondes van het Addiction Consult Team (ACT) bijwonen om in aanmerking komende intramurale patiënten voor dit onderzoek te identificeren. Het onderzoekspersoneel zal elektronische medische dossiers (EHR) screenen om te bevestigen of u in aanmerking komt en een lid van het ACT-klinische team vragen of de persoon geschikt is om deel te nemen, aangezien het uitsluitingscriterium mogelijk niet bekend is gezien de EHR-screening en ACT-rondes alleen. Als de ACT-behandelaar het ermee eens is dat de deelnemer aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoet, zal de ACT-behandelaar de patiënt een informatieblad over het onderzoek geven. De ACT-arts zal vervolgens de CRC van het onderzoek informeren dat de patiënt een korte inleiding tot het onderzoek heeft gekregen en klaar is om in het ziekenhuis te worden benaderd met behulp van COVID-19-conforme procedures om het toestemmingsproces te starten.
Voorafgaand aan het ontvangen van de korte mindfulness-interventie, zullen ingeschreven deelnemers een reeks kwantitatieve basisvragenlijsten ontvangen en invullen (bijv. demografische en middelengebruikgeschiedenis, behandelingsgeschiedenis) die worden beheerd door het CRC. Deze bezoeken vinden plaats in de ziekenhuiskamer van de patiënt (of een andere privékamer op de patiëntenverdieping in het ziekenhuis). Op dit moment zal het CRC ook een semi-gestructureerd, audio-opgenomen, kwalitatief interview met de deelnemers houden. De studieresultaten worden persoonlijk beoordeeld bij baseline en via de mobiele telefoon op de 3-, 6-, 9- en 12-weekse follow-up-tijdstippen. Na voltooiing van de interventie en de follow-up-enquêtes na 12 weken, wordt de deelnemers gevraagd een individueel exit-interview van 45-60 minuten in te vullen. Geïnformeerd door een ingebedde contextuele mixed-methods-benadering, zullen de onderzoekers ook kwalitatieve interviews houden om beter te begrijpen waarom, hoe en onder welke omstandigheden deelnemers mogelijk een vermindering van de ernst van de verslaving hebben bereikt als reactie op MORE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Division of General Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar en ouder zijn
- Engels sprekende
- In het ziekenhuis opgenomen in het Massachusetts General Hospital, beoordeeld door het Addiction Consult Team
- Voldoe aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige OUD, zoals gedocumenteerd door het Addiction Consult Team
Uitsluitingscriteria:
- Personen die momenteel zijn opgenomen op een Intensive Care Unit
- Personen die tijdens de studieperiode in hechtenis zijn genomen of niet uit een gecontroleerde omgeving zullen worden ontslagen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven zoals beoordeeld door het medisch team
- Actieve COVID-19-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mindfulness-georiënteerde herstelverbetering (MEER) Arm
Tijdens de ziekenhuisopname krijgen de deelnemers individueel een korte mindfulnesstraining en vullen ze een reeks kwantitatieve basisvragenlijsten in.
Deelnemers voltooien wekelijks 1 MEER sessie gedurende 8 sessies, gegeven in kleine groepen van maximaal 10 personen.
Deze sessies worden bij aanvang persoonlijk door een maatschappelijk werker gegeven, en na ontslag via telezorg.
Vervolgonderzoeken zullen worden uitgevoerd op 3-, 6-.
Na voltooiing van de interventie en het follow-uponderzoek na 12 weken zal er een audio-opgenomen kwalitatief exit-interview (45-60 minuten) worden afgenomen.
|
De MORE-interventie omvat 8 wekelijkse sessies (elk ongeveer 1 uur), waarin deelnemers wordt geleerd hoe ze mindfulness-vaardigheden kunnen gebruiken om de ernst van verslaving, pijn en stress te reguleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van de verslaving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Treatment Effectiveness Assessment, een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met 4 vragen, zal worden gebruikt om het herstel van verslaving kwantitatief te beoordelen
|
3 maanden
|
Haalbaarheid van inschrijving gemeten aan de hand van het aantal personen dat zich inschrijft voor het onderzoek in vergelijking met degenen die in aanmerking komen om zich in te schrijven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Inschrijvingspercentage zoals gemeten aan de hand van het aantal personen dat zich inschrijft voor het onderzoek in vergelijking met degenen die in aanmerking komen om zich in te schrijven
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Noodtolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Distress Tolerance Scale, een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 15 items, zal worden gebruikt om meerdere domeinen van distress-tolerantie kwantitatief te beoordelen.
De schaal loopt van 1 ("helemaal mee eens") tot 5 ("helemaal mee oneens").
Een hogere score duidt op een beter resultaat, waarbij slechts één item omgekeerd is gecodeerd.
|
3 maanden
|
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-schaal, een gevalideerde patiënt-gerapporteerde uitkomstmaat met 6 vragen, zal worden gebruikt om pijninterferentie kwantitatief te beoordelen.
De schaal loopt van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("zeer veel").
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
3 maanden
|
Pijn Ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Severity-schaal, een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met 3 vragen, zal worden gebruikt om de ernst van de pijn kwantitatief te beoordelen.
De schaal loopt van 1 ("geen pijn gehad") tot 5 ("zeer ernstige").
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
3 maanden
|
Voltooiing van 12 weken follow-up Haalbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage van degenen die deelnamen aan het onderzoek dat hun follow-up-enquête na 12 weken heeft ingevuld.
100% zou het maximale percentage zijn en een hoger percentage geeft een beter resultaat aan.
|
3 maanden
|
Voltooiing van minimaal 4 MEER sessies haalbaar
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage van degenen die deelnamen aan het onderzoek dat ten minste de helft van de MORE-sessies voltooit
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P002738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Mindfulness-georiënteerde herstelverbeteringssessies
-
University of Missouri-ColumbiaMedical University of South CarolinaWerving
-
University of UtahUnited States Department of DefenseVoltooidChronische pijnVerenigde Staten
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BeëindigdChronische, niet-neuropathische rugpijnVerenigde Staten
-
University of UtahGeneva FoundationWervingKniepijn chronischVerenigde Staten
-
Baylor Research InstituteAanmelden op uitnodigingLevende lever- en nierdonorenVerenigde Staten