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Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza nelle persone ospedalizzate con disturbo da uso di oppioidi

11 marzo 2024 aggiornato da: Benjamin Bearnot, M.D., Massachusetts General Hospital

Uno studio pilota di intervento a braccio singolo sul miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza nelle persone ospedalizzate con disturbo da uso di oppioidi

In questo studio pilota di intervento in aperto a braccio singolo su un massimo di 20 individui con disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave (OUD) organizzato in due gruppi consecutivi di un massimo di 10 individui ciascuno, i ricercatori misureranno i risultati della dipendenza e l'accettabilità e la fattibilità di aggiungendo Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), una promettente terapia mente-corpo alla consulenza sulla dipendenza in ospedale standard di riferimento tra le persone ospedalizzate con OUD prima di uno studio controllato randomizzato pilota a due bracci pianificato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio pilota di intervento a braccio singolo su un massimo di 20 persone con OUD da moderato a grave. I partecipanti verranno arruolati durante un ricovero e riceveranno una breve formazione sulla consapevolezza individualmente di persona in ospedale e 8 sessioni successive di Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) fornite in piccoli gruppi di massimo 10 persone. L'intervento consisterà in un breve corso di formazione sulla consapevolezza di persona prima della dimissione dal Massachusetts General Hospital e 8 sessioni di formazione di gruppo di un'ora MORE fornite dal vivo da un assistente sociale qualificato per le dipendenze su una piattaforma di telemedicina Zoom.

Questo studio raggiungerà 2 obiettivi specifici. L'obiettivo 1 è valutare quantitativamente la gravità della dipendenza, il dolore e il disagio psicologico nell'arco di 12 settimane tra le persone con disturbo da uso di oppioidi che ricevono terapia mente-corpo manualizzata Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE). L'ipotesi 1 è che la ricezione di MORE sarà associata a una diminuzione della gravità della dipendenza, del dolore e del disagio psicologico tra i partecipanti iscritti alla fine delle 12 settimane. L'obiettivo 2 è valutare la fattibilità e l'accettabilità della conduzione di un RCT pilota di MORE fornito a persone con disturbo da uso di oppioidi e gravi infezioni batteriche. L'ipotesi 2 è che oltre il 50% dei pazienti idonei si iscriverà allo studio.

Un coordinatore della ricerca clinica (CRC) qualificato parteciperà ai turni del Addiction Consult Team (ACT) 3 giorni alla settimana per identificare i pazienti ricoverati idonei per questo studio. Il personale dello studio esaminerà le cartelle cliniche elettroniche (EHR) per confermare l'idoneità e chiederà a un membro del team clinico ACT l'idoneità della persona a partecipare dato che il criterio di esclusione potrebbe non essere noto dato lo screening EHR e i soli round ACT. Se il medico ACT concorda sul fatto che il partecipante soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, il medico ACT fornirà al paziente un foglio informativo sullo studio. Il medico ACT informerà quindi il CRC dello studio che il paziente ha ricevuto una breve introduzione allo studio ed è pronto per essere contattato in ospedale utilizzando procedure conformi a COVID-19 per avviare il processo di consenso.

Prima di ricevere il breve intervento di consapevolezza, i partecipanti iscritti riceveranno e completeranno una serie di questionari quantitativi di riferimento (ad esempio, storia demografica e sull'uso di sostanze, storia del trattamento) amministrati dal CRC. Queste visite si svolgeranno nella stanza d'ospedale del paziente (o in un'altra stanza privata al piano del paziente in ospedale). In questo momento, il CRC condurrà anche un'intervista semi-strutturata, audio-registrata, qualitativa con i partecipanti. I risultati dello studio saranno valutati di persona al basale e tramite telefono cellulare a 3, 6, 9 e 12 settimane di follow-up. Al termine dell'intervento e dei sondaggi di follow-up di 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare un colloquio di uscita individuale di 45-60 minuti. Informati da un approccio di metodi misti contestuali incorporati, gli investigatori condurranno anche interviste qualitative per capire meglio perché, come e in quali circostanze i partecipanti potrebbero aver ottenuto riduzioni della gravità della dipendenza in risposta a MORE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Division of General Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni
  • Parlando inglese
  • Ricoverato al Massachusetts General Hospital, in fase di valutazione da parte del Addiction Consult Team
  • Soddisfare i criteri DSM-5 per OUD moderato o grave come documentato dal team di consulenza sulle dipendenze

Criteri di esclusione:

  • Individui attualmente ricoverati in un'unità di terapia intensiva
  • Individui che sono in custodia legale o che non saranno dimessi da un ambiente controllato durante il periodo di studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato come valutato dal team medico
  • Infezione attiva da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza (ALTRO) Braccio
Durante il ricovero, i partecipanti riceveranno una breve formazione sulla consapevolezza individualmente di persona e completeranno una serie di questionari quantitativi di base. I partecipanti completeranno 1 ALTRA sessione settimanale per 8 sessioni erogate in piccoli gruppi fino a 10 persone. Queste sessioni saranno fornite da un assistente sociale di persona al basale e tramite telemedicina dopo la dimissione. Le indagini di follow-up saranno condotte a 3-, 6-. 9 e 12 settimane e un'intervista di uscita qualitativa registrata audio (45-60 minuti) sarà completata al completamento dell'intervento e del sondaggio di follow-up di 12 settimane.
L'intervento MORE comporterà 8 sessioni settimanali (circa 1 ora ciascuna), durante le quali ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare le abilità di consapevolezza per regolare la gravità della dipendenza, il dolore e lo stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della dipendenza
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione dell'efficacia del trattamento, una misura dell'esito riferita dal paziente convalidata da 4 domande, sarà utilizzata per valutare quantitativamente il recupero dalla dipendenza
3 mesi
Fattibilità dell'arruolamento misurata dal numero di individui che si iscrivono allo studio rispetto a quelli che sono idonei all'arruolamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di iscrizione misurata dal numero di individui che si iscrivono allo studio rispetto a quelli che possono iscriversi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al disagio
Lasso di tempo: 3 mesi
La Distress Tolerance Scale, una misura di esito riferita dal paziente convalidata da 15 elementi, verrà utilizzata per valutare quantitativamente più domini di tolleranza al distress. La scala va da 1 ("assolutamente d'accordo") a 5 ("assolutamente in disaccordo"). Un punteggio più alto indica un risultato migliore, con un solo elemento codificato al contrario.
3 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare quantitativamente l'interferenza del dolore verrà utilizzata la scala dell'interferenza del dolore del Sistema informativo per la misurazione dell'esito riportato dal paziente (PROMIS), una misura dell'esito riferita dal paziente convalidata da 6 domande. La scala va da 1 ("per niente") a 5 ("molto"). Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
3 mesi
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di gravità del dolore del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS), una misura di esito riferita dal paziente convalidata da 3 domande, verrà utilizzata per valutare quantitativamente la gravità del dolore. La scala va da 1 ("non ha avuto dolore") a 5 ("molto grave"). Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
3 mesi
Completamento della fattibilità del follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di coloro che sono iscritti allo studio che completano il sondaggio di follow-up di 12 settimane. Il 100% sarebbe la percentuale massima e una percentuale più alta indica un risultato migliore.
3 mesi
Completamento di almeno 4 sessioni MORE fattibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale degli iscritti allo studio che completano almeno la metà delle sessioni MORE
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sessioni di miglioramento del recupero orientate alla consapevolezza

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