- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05066321
Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza nelle persone ospedalizzate con disturbo da uso di oppioidi
Uno studio pilota di intervento a braccio singolo sul miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza nelle persone ospedalizzate con disturbo da uso di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio pilota di intervento a braccio singolo su un massimo di 20 persone con OUD da moderato a grave. I partecipanti verranno arruolati durante un ricovero e riceveranno una breve formazione sulla consapevolezza individualmente di persona in ospedale e 8 sessioni successive di Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) fornite in piccoli gruppi di massimo 10 persone. L'intervento consisterà in un breve corso di formazione sulla consapevolezza di persona prima della dimissione dal Massachusetts General Hospital e 8 sessioni di formazione di gruppo di un'ora MORE fornite dal vivo da un assistente sociale qualificato per le dipendenze su una piattaforma di telemedicina Zoom.
Questo studio raggiungerà 2 obiettivi specifici. L'obiettivo 1 è valutare quantitativamente la gravità della dipendenza, il dolore e il disagio psicologico nell'arco di 12 settimane tra le persone con disturbo da uso di oppioidi che ricevono terapia mente-corpo manualizzata Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE). L'ipotesi 1 è che la ricezione di MORE sarà associata a una diminuzione della gravità della dipendenza, del dolore e del disagio psicologico tra i partecipanti iscritti alla fine delle 12 settimane. L'obiettivo 2 è valutare la fattibilità e l'accettabilità della conduzione di un RCT pilota di MORE fornito a persone con disturbo da uso di oppioidi e gravi infezioni batteriche. L'ipotesi 2 è che oltre il 50% dei pazienti idonei si iscriverà allo studio.
Un coordinatore della ricerca clinica (CRC) qualificato parteciperà ai turni del Addiction Consult Team (ACT) 3 giorni alla settimana per identificare i pazienti ricoverati idonei per questo studio. Il personale dello studio esaminerà le cartelle cliniche elettroniche (EHR) per confermare l'idoneità e chiederà a un membro del team clinico ACT l'idoneità della persona a partecipare dato che il criterio di esclusione potrebbe non essere noto dato lo screening EHR e i soli round ACT. Se il medico ACT concorda sul fatto che il partecipante soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, il medico ACT fornirà al paziente un foglio informativo sullo studio. Il medico ACT informerà quindi il CRC dello studio che il paziente ha ricevuto una breve introduzione allo studio ed è pronto per essere contattato in ospedale utilizzando procedure conformi a COVID-19 per avviare il processo di consenso.
Prima di ricevere il breve intervento di consapevolezza, i partecipanti iscritti riceveranno e completeranno una serie di questionari quantitativi di riferimento (ad esempio, storia demografica e sull'uso di sostanze, storia del trattamento) amministrati dal CRC. Queste visite si svolgeranno nella stanza d'ospedale del paziente (o in un'altra stanza privata al piano del paziente in ospedale). In questo momento, il CRC condurrà anche un'intervista semi-strutturata, audio-registrata, qualitativa con i partecipanti. I risultati dello studio saranno valutati di persona al basale e tramite telefono cellulare a 3, 6, 9 e 12 settimane di follow-up. Al termine dell'intervento e dei sondaggi di follow-up di 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare un colloquio di uscita individuale di 45-60 minuti. Informati da un approccio di metodi misti contestuali incorporati, gli investigatori condurranno anche interviste qualitative per capire meglio perché, come e in quali circostanze i partecipanti potrebbero aver ottenuto riduzioni della gravità della dipendenza in risposta a MORE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Division of General Internal Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni
- Parlando inglese
- Ricoverato al Massachusetts General Hospital, in fase di valutazione da parte del Addiction Consult Team
- Soddisfare i criteri DSM-5 per OUD moderato o grave come documentato dal team di consulenza sulle dipendenze
Criteri di esclusione:
- Individui attualmente ricoverati in un'unità di terapia intensiva
- Individui che sono in custodia legale o che non saranno dimessi da un ambiente controllato durante il periodo di studio
- Incapacità di fornire il consenso informato come valutato dal team medico
- Infezione attiva da COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza (ALTRO) Braccio
Durante il ricovero, i partecipanti riceveranno una breve formazione sulla consapevolezza individualmente di persona e completeranno una serie di questionari quantitativi di base.
I partecipanti completeranno 1 ALTRA sessione settimanale per 8 sessioni erogate in piccoli gruppi fino a 10 persone.
Queste sessioni saranno fornite da un assistente sociale di persona al basale e tramite telemedicina dopo la dimissione.
Le indagini di follow-up saranno condotte a 3-, 6-.
9 e 12 settimane e un'intervista di uscita qualitativa registrata audio (45-60 minuti) sarà completata al completamento dell'intervento e del sondaggio di follow-up di 12 settimane.
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L'intervento MORE comporterà 8 sessioni settimanali (circa 1 ora ciascuna), durante le quali ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare le abilità di consapevolezza per regolare la gravità della dipendenza, il dolore e lo stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della dipendenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione dell'efficacia del trattamento, una misura dell'esito riferita dal paziente convalidata da 4 domande, sarà utilizzata per valutare quantitativamente il recupero dalla dipendenza
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3 mesi
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Fattibilità dell'arruolamento misurata dal numero di individui che si iscrivono allo studio rispetto a quelli che sono idonei all'arruolamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di iscrizione misurata dal numero di individui che si iscrivono allo studio rispetto a quelli che possono iscriversi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza al disagio
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Distress Tolerance Scale, una misura di esito riferita dal paziente convalidata da 15 elementi, verrà utilizzata per valutare quantitativamente più domini di tolleranza al distress.
La scala va da 1 ("assolutamente d'accordo") a 5 ("assolutamente in disaccordo").
Un punteggio più alto indica un risultato migliore, con un solo elemento codificato al contrario.
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3 mesi
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare quantitativamente l'interferenza del dolore verrà utilizzata la scala dell'interferenza del dolore del Sistema informativo per la misurazione dell'esito riportato dal paziente (PROMIS), una misura dell'esito riferita dal paziente convalidata da 6 domande.
La scala va da 1 ("per niente") a 5 ("molto").
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
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3 mesi
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala di gravità del dolore del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS), una misura di esito riferita dal paziente convalidata da 3 domande, verrà utilizzata per valutare quantitativamente la gravità del dolore.
La scala va da 1 ("non ha avuto dolore") a 5 ("molto grave").
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
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3 mesi
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Completamento della fattibilità del follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di coloro che sono iscritti allo studio che completano il sondaggio di follow-up di 12 settimane.
Il 100% sarebbe la percentuale massima e una percentuale più alta indica un risultato migliore.
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3 mesi
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Completamento di almeno 4 sessioni MORE fattibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale degli iscritti allo studio che completano almeno la metà delle sessioni MORE
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P002738
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sessioni di miglioramento del recupero orientate alla consapevolezza
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University of California, San DiegoUniversity of UtahNon ancora reclutamentoDisturbo da uso di oppioidiStati Uniti