Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-suuntautunut toipumisen tehostaminen sairaalahoidossa olevilla ihmisillä, joilla on opioidien käyttöhäiriö

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Benjamin Bearnot, M.D., Massachusetts General Hospital

Pilotti yksikätinen interventiotutkimus mindfulness-suuntautuneesta toipumisen tehostamisesta sairaalahoidossa olevilla ihmisillä, joilla on opioidien käyttöhäiriö

Tässä yksikätisessä avoimessa pilottitutkimuksessa, johon osallistui jopa 20 yksilöä, joilla on kohtalainen tai vaikea opioidikäytön häiriö (OUD) ja jotka on järjestetty kahteen peräkkäiseen ryhmään, joissa kussakin on enintään 10 henkilöä, tutkijat mittaavat riippuvuuden tuloksia sekä hoidon hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. lisäämällä Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), lupaava mielen ja kehon terapia kultastandardin mukaiseen sairaalaan riippuvuuskonsultaatioon OUD-potilaiden keskuudessa ennen suunniteltua kaksikätistä satunnaistettua, kontrolloitua pilottitutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen yhden käden interventiotutkimuksessa enintään 20 henkilölle, joilla on kohtalainen tai vaikea OUD. Osallistujat rekisteröidään sairaalahoidon aikana, ja he saavat lyhyen mindfulness-koulutuksen henkilökohtaisesti sairaalassa ja 8 seuraavaa Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) -istuntoa pienissä, enintään 10 hengen ryhmissä. Interventio koostuu henkilökohtaisesta lyhyestä mindfulness-koulutuksesta ennen kotiutumista Massachusetts General Hospitalista ja 8 tunnin mittaista MORE-ryhmäkoulutusta, jotka koulutettu riippuvuussosiaalityöntekijä toimittaa livenä Zoom-etäterveysalustalla.

Tällä tutkimuksella saavutetaan 2 erityistavoitetta. Tavoitteena 1 on kvantitatiivisesti arvioida riippuvuuden vakavuutta, kipua ja psyykkistä kärsimystä 12 viikon aikana opioidien käyttöhäiriöstä kärsivillä, jotka saavat manuaalista Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) -mielen ja kehon terapiaa. Hypoteesi 1 on, että MORE:n saaminen liittyy vähentyneeseen riippuvuuden vaikeusasteeseen, kipuun ja psyykkiseen ahdistukseen osallistujien keskuudessa 12 viikon lopussa. Tavoitteena 2 on arvioida opioidien käyttöhäiriöistä ja vakavista bakteeri-infektioista kärsiville ihmisille toimitettavan MORE-kokeilututkimuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Hypoteesi 2 on, että yli 50 % kelvollisista potilaista ilmoittautuu tutkimukseen.

Koulutettu kliinisen tutkimuksen koordinaattori (CRC) osallistuu Addiction Consult Teamin (ACT) kierroksiin 3 päivänä viikossa tunnistaakseen tähän tutkimukseen kelvolliset sairaalapotilaat. Tutkimushenkilöstö tarkistaa sähköiset terveystiedot (EHR) vahvistaakseen kelpoisuuden ja kysyy ACT-kliinisen tiimin jäseneltä henkilön soveltuvuutta osallistua, koska poissulkemiskriteerit eivät välttämättä ole tiedossa pelkästään EHR-seulonnan ja ACT-kierrosten perusteella. Jos ACT-kliinikko on samaa mieltä siitä, että osallistuja täyttää kaikki osallistumiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä, ACT-kliinikko toimittaa potilaalle tutkimuksesta tiedotteen. ACT-kliinikko ilmoittaa sitten tutkimukseen CRC:lle, että potilas on saanut lyhyen esittelyn tutkimuksesta ja on valmis ottamaan yhteyttä sairaalaan COVID-19-yhteensopivilla menettelyillä suostumusprosessin aloittamiseksi.

Ennen lyhyen mindfulness-intervention vastaanottamista ilmoittautuneet osallistujat saavat ja täyttävät joukon kvantitatiivisia peruskyselylomakkeita (esim. väestö- ja päihteidenkäyttöhistoria, hoitohistoria), joita CRC hallinnoi. Nämä käynnit tehdään potilaan sairaalahuoneessa (tai muussa sairaalassa potilaan kerroksen yksityisessä huoneessa). Tällä hetkellä CRC suorittaa myös puolistrukturoidun, ääninauhoitetun, laadullisen haastattelun osallistujien kanssa. Tutkimustuloksia arvioidaan henkilökohtaisesti lähtötilanteessa ja matkapuhelimella 3, 6, 9 ja 12 viikon seurantapisteissä. Intervention ja 12 viikon seurantakyselyiden päätyttyä osallistujia pyydetään suorittamaan 45–60 minuutin yksilöllinen poistumishaastattelu. Sisäänrakennetun kontekstuaalisen sekamenetelmien lähestymistavan perusteella tutkijat tekevät myös kvalitatiivisia haastatteluja ymmärtääkseen paremmin, miksi, miten ja missä olosuhteissa osallistujat ovat saattaneet vähentää riippuvuuden vakavuutta vastauksena MORE-tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Division of General Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Englantia puhuva
  • Sairaalahoito Massachusettsin yleissairaalassa, ja Addiction Consult Team arvioi
  • Täytä Addiction Consult Teamin dokumentoima DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle OUD:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä teho-osastolla olevat henkilöt
  • Henkilöt, jotka ovat laillisesti huostaan ​​tai joita ei poisteta valvotusta ympäristöstä opintojakson aikana
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus lääkintäryhmän arvioiden mukaan
  • Aktiivinen COVID-19-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (LISÄÄ) Arm
Sairaalahoidon aikana osallistujat saavat lyhyen mindfulness-koulutuksen henkilökohtaisesti ja täyttävät sarjan kvantitatiivisia peruskyselylomakkeita. Osallistujat suorittavat 1 MORE-istunnon viikossa kahdeksalla istunnolla pienissä, enintään 10 hengen ryhmissä. Nämä istunnot toimittaa sosiaalityöntekijä henkilökohtaisesti lähtötilanteessa ja etäterveyden kautta kotiutuksen jälkeen. Seurantakyselyt tehdään klo 3-, 6-. 9 ja 12 viikkoa, ja ääninauhoitettu laadullinen poistumishaastattelu (45-60 minuuttia) suoritetaan intervention ja 12 viikon seurantatutkimuksen päätyttyä.
MORE-interventio sisältää 8 viikoittaista istuntoa (noin 1 tunti kukin), joiden aikana osallistujille opetetaan, kuinka käyttää mindfulness-taitoja riippuvuuden vakavuuden, kivun ja stressin säätelemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippuvuuden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon tehokkuuden arviointia, neljän kysymyksen validoitua potilaan raportoimaa tulosmittausta, käytetään riippuvuudesta toipumisen kvantitatiiviseen arviointiin.
3 kuukautta
Ilmoittautumisen toteutettavuus mitattuna tutkimukseen ilmoittautuneiden henkilöiden lukumäärällä verrattuna niihin, jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ilmoittautumisprosentti mitattuna tutkimukseen ilmoittautuneiden henkilöiden lukumäärällä verrattuna niihin, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hätäsietokyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hätäsietoasteikkoa, 15 kohdan validoitua potilaan ilmoittamaa tulosmittausta, käytetään useiden hätäsietokyvyn alueiden kvantitatiiviseen arviointiin. Asteikko vaihtelee 1:stä ("täysin samaa mieltä") 5:een ("täysin eri mieltä"). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta, kun vain yksi kohde on käänteinen koodattu.
3 kuukautta
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Interference -asteikkoa, joka on 6 kysymyksen validoitu potilaan ilmoittama tulosmitta, käytetään kivun häiriön kvantitatiiviseen arviointiin. Asteikko vaihtelee 1:stä ("ei ollenkaan") 5:een ("erittäin paljon"). Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 kuukautta
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun vaikeusasteikkoa, joka on kolmen kysymyksen validoitu potilaan ilmoittama tulosmitta, käytetään kivun vakavuuden kvantitatiiviseen arviointiin. Asteikko vaihtelee 1:stä ("ei ollut kipua") 5:een ("erittäin vaikea"). Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 kuukautta
12 viikon seurantamahdollisuuden loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, jotka suorittavat 12 viikon seurantakyselyn. 100 % olisi suurin prosenttiosuus, ja suurempi prosenttiosuus osoittaa parempaa tulosta.
3 kuukautta
Mahdollisuus suorittaa vähintään 4 MORE istuntoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, jotka suorittavat vähintään puolet MORE-istunnoista
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-suuntautuneita palautumista edistävät istunnot

Tilaa