- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05066321
Mindfulness-suuntautunut toipumisen tehostaminen sairaalahoidossa olevilla ihmisillä, joilla on opioidien käyttöhäiriö
Pilotti yksikätinen interventiotutkimus mindfulness-suuntautuneesta toipumisen tehostamisesta sairaalahoidossa olevilla ihmisillä, joilla on opioidien käyttöhäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen yhden käden interventiotutkimuksessa enintään 20 henkilölle, joilla on kohtalainen tai vaikea OUD. Osallistujat rekisteröidään sairaalahoidon aikana, ja he saavat lyhyen mindfulness-koulutuksen henkilökohtaisesti sairaalassa ja 8 seuraavaa Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) -istuntoa pienissä, enintään 10 hengen ryhmissä. Interventio koostuu henkilökohtaisesta lyhyestä mindfulness-koulutuksesta ennen kotiutumista Massachusetts General Hospitalista ja 8 tunnin mittaista MORE-ryhmäkoulutusta, jotka koulutettu riippuvuussosiaalityöntekijä toimittaa livenä Zoom-etäterveysalustalla.
Tällä tutkimuksella saavutetaan 2 erityistavoitetta. Tavoitteena 1 on kvantitatiivisesti arvioida riippuvuuden vakavuutta, kipua ja psyykkistä kärsimystä 12 viikon aikana opioidien käyttöhäiriöstä kärsivillä, jotka saavat manuaalista Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) -mielen ja kehon terapiaa. Hypoteesi 1 on, että MORE:n saaminen liittyy vähentyneeseen riippuvuuden vaikeusasteeseen, kipuun ja psyykkiseen ahdistukseen osallistujien keskuudessa 12 viikon lopussa. Tavoitteena 2 on arvioida opioidien käyttöhäiriöistä ja vakavista bakteeri-infektioista kärsiville ihmisille toimitettavan MORE-kokeilututkimuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Hypoteesi 2 on, että yli 50 % kelvollisista potilaista ilmoittautuu tutkimukseen.
Koulutettu kliinisen tutkimuksen koordinaattori (CRC) osallistuu Addiction Consult Teamin (ACT) kierroksiin 3 päivänä viikossa tunnistaakseen tähän tutkimukseen kelvolliset sairaalapotilaat. Tutkimushenkilöstö tarkistaa sähköiset terveystiedot (EHR) vahvistaakseen kelpoisuuden ja kysyy ACT-kliinisen tiimin jäseneltä henkilön soveltuvuutta osallistua, koska poissulkemiskriteerit eivät välttämättä ole tiedossa pelkästään EHR-seulonnan ja ACT-kierrosten perusteella. Jos ACT-kliinikko on samaa mieltä siitä, että osallistuja täyttää kaikki osallistumiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä, ACT-kliinikko toimittaa potilaalle tutkimuksesta tiedotteen. ACT-kliinikko ilmoittaa sitten tutkimukseen CRC:lle, että potilas on saanut lyhyen esittelyn tutkimuksesta ja on valmis ottamaan yhteyttä sairaalaan COVID-19-yhteensopivilla menettelyillä suostumusprosessin aloittamiseksi.
Ennen lyhyen mindfulness-intervention vastaanottamista ilmoittautuneet osallistujat saavat ja täyttävät joukon kvantitatiivisia peruskyselylomakkeita (esim. väestö- ja päihteidenkäyttöhistoria, hoitohistoria), joita CRC hallinnoi. Nämä käynnit tehdään potilaan sairaalahuoneessa (tai muussa sairaalassa potilaan kerroksen yksityisessä huoneessa). Tällä hetkellä CRC suorittaa myös puolistrukturoidun, ääninauhoitetun, laadullisen haastattelun osallistujien kanssa. Tutkimustuloksia arvioidaan henkilökohtaisesti lähtötilanteessa ja matkapuhelimella 3, 6, 9 ja 12 viikon seurantapisteissä. Intervention ja 12 viikon seurantakyselyiden päätyttyä osallistujia pyydetään suorittamaan 45–60 minuutin yksilöllinen poistumishaastattelu. Sisäänrakennetun kontekstuaalisen sekamenetelmien lähestymistavan perusteella tutkijat tekevät myös kvalitatiivisia haastatteluja ymmärtääkseen paremmin, miksi, miten ja missä olosuhteissa osallistujat ovat saattaneet vähentää riippuvuuden vakavuutta vastauksena MORE-tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Division of General Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Englantia puhuva
- Sairaalahoito Massachusettsin yleissairaalassa, ja Addiction Consult Team arvioi
- Täytä Addiction Consult Teamin dokumentoima DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle OUD:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä teho-osastolla olevat henkilöt
- Henkilöt, jotka ovat laillisesti huostaan tai joita ei poisteta valvotusta ympäristöstä opintojakson aikana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus lääkintäryhmän arvioiden mukaan
- Aktiivinen COVID-19-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (LISÄÄ) Arm
Sairaalahoidon aikana osallistujat saavat lyhyen mindfulness-koulutuksen henkilökohtaisesti ja täyttävät sarjan kvantitatiivisia peruskyselylomakkeita.
Osallistujat suorittavat 1 MORE-istunnon viikossa kahdeksalla istunnolla pienissä, enintään 10 hengen ryhmissä.
Nämä istunnot toimittaa sosiaalityöntekijä henkilökohtaisesti lähtötilanteessa ja etäterveyden kautta kotiutuksen jälkeen.
Seurantakyselyt tehdään klo 3-, 6-.
9 ja 12 viikkoa, ja ääninauhoitettu laadullinen poistumishaastattelu (45-60 minuuttia) suoritetaan intervention ja 12 viikon seurantatutkimuksen päätyttyä.
|
MORE-interventio sisältää 8 viikoittaista istuntoa (noin 1 tunti kukin), joiden aikana osallistujille opetetaan, kuinka käyttää mindfulness-taitoja riippuvuuden vakavuuden, kivun ja stressin säätelemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippuvuuden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon tehokkuuden arviointia, neljän kysymyksen validoitua potilaan raportoimaa tulosmittausta, käytetään riippuvuudesta toipumisen kvantitatiiviseen arviointiin.
|
3 kuukautta
|
|
Ilmoittautumisen toteutettavuus mitattuna tutkimukseen ilmoittautuneiden henkilöiden lukumäärällä verrattuna niihin, jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmoittautumisprosentti mitattuna tutkimukseen ilmoittautuneiden henkilöiden lukumäärällä verrattuna niihin, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätäsietokyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hätäsietoasteikkoa, 15 kohdan validoitua potilaan ilmoittamaa tulosmittausta, käytetään useiden hätäsietokyvyn alueiden kvantitatiiviseen arviointiin.
Asteikko vaihtelee 1:stä ("täysin samaa mieltä") 5:een ("täysin eri mieltä").
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta, kun vain yksi kohde on käänteinen koodattu.
|
3 kuukautta
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Interference -asteikkoa, joka on 6 kysymyksen validoitu potilaan ilmoittama tulosmitta, käytetään kivun häiriön kvantitatiiviseen arviointiin.
Asteikko vaihtelee 1:stä ("ei ollenkaan") 5:een ("erittäin paljon").
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun vaikeusasteikkoa, joka on kolmen kysymyksen validoitu potilaan ilmoittama tulosmitta, käytetään kivun vakavuuden kvantitatiiviseen arviointiin.
Asteikko vaihtelee 1:stä ("ei ollut kipua") 5:een ("erittäin vaikea").
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
12 viikon seurantamahdollisuuden loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, jotka suorittavat 12 viikon seurantakyselyn.
100 % olisi suurin prosenttiosuus, ja suurempi prosenttiosuus osoittaa parempaa tulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Mahdollisuus suorittaa vähintään 4 MORE istuntoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, jotka suorittavat vähintään puolet MORE-istunnoista
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P002738
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-suuntautuneita palautumista edistävät istunnot
-
University of Missouri-ColumbiaMedical University of South CarolinaRekrytointi
-
University of UtahUnited States Department of DefenseValmisKrooninen kipuYhdysvallat
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)LopetettuKrooninen, ei-neuropaattinen selkäkipuYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalValmis
-
University of UtahThe Geneva FoundationRekrytointiKrooninen polvikipuYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiRintasyövän selviytyjäYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiOpioidien käyttöhäiriö | Tarkkaavaisuus | GuanfacineYhdysvallat