오피오이드 사용 장애가 있는 입원 환자의 마음챙김 지향 회복 향상
오피오이드 사용 장애가 있는 입원 환자의 마음챙김 중심 회복 향상에 대한 파일럿 단일 팔 중재 연구
연구 개요
상세 설명
조사관은 중등도에서 중증의 OUD를 가진 최대 20명의 사람들을 대상으로 파일럿 단일 팔 개입 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 입원 중에 등록하고 병원에서 개인적으로 간단한 마음챙김 훈련을 받고 최대 10명으로 구성된 소그룹으로 전달되는 마음챙김 중심 회복 강화(MORE)의 8개 후속 세션을 받게 됩니다. 개입은 매사추세츠 종합 병원에서 퇴원하기 전에 대면 간단한 마음 챙김 교육과 Zoom 원격 건강 플랫폼을 통해 숙련된 중독 사회 복지사가 라이브로 제공하는 8개의 1시간 그룹 MORE 교육 세션으로 구성됩니다.
이 연구는 두 가지 구체적인 목표를 달성할 것입니다. 목표 1은 수동 마음챙김 중심 회복 강화(MORE) 심신 치료를 받는 오피오이드 사용 장애가 있는 사람들 사이에서 12주 동안 중독 심각도, 통증 및 심리적 고통을 정량적으로 평가하는 것입니다. 가설 1은 MORE를 받는 것이 12주 말에 등록된 참가자의 중독 심각도, 통증 및 심리적 고통 감소와 관련될 것이라는 것입니다. 목표 2는 오피오이드 사용 장애 및 심각한 박테리아 감염이 있는 사람들에게 전달되는 MORE의 파일럿 RCT 수행의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 가설 2는 적격 환자의 50% 이상이 연구에 등록할 것이라는 것입니다.
숙련된 임상 연구 코디네이터(CRC)는 이 연구에 적격한 입원 환자를 식별하기 위해 일주일에 3일 중독 상담 팀(ACT) 라운드에 참석할 것입니다. 연구 직원은 전자 건강 기록(EHR)을 선별하여 적격성을 확인하고 EHR 선별 및 ACT 회진만으로 제외 기준을 알 수 없는 경우 참여 적합성에 대해 ACT 임상 팀원에게 질문합니다. ACT 임상의가 참가자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는다는 데 동의하는 경우 ACT 임상의는 환자에게 연구에 대한 정보 시트를 제공합니다. 그런 다음 ACT 임상의는 연구 CRC에 환자가 연구에 대한 간략한 소개를 받았으며 동의 절차를 시작하기 위해 COVID-19 준수 절차를 사용하여 병원에 접근할 준비가 되었음을 알립니다.
간단한 마음 챙김 개입을 받기 전에 등록된 참가자는 CRC에서 관리하는 일련의 정량적 기준 설문지(예: 인구 통계 및 물질 사용 이력, 치료 이력)를 받고 완료합니다. 이러한 방문은 환자의 병실(또는 병원 내 환자 층의 다른 개인실)에서 이루어집니다. 이때 CRC는 참가자들과 반구조화된 오디오 녹음 질적 인터뷰도 실시합니다. 연구 결과는 3주, 6주, 9주 및 12주 후속 시점에서 기준선에서 직접 평가되고 휴대전화를 통해 평가됩니다. 개입 및 12주 후속 설문 조사가 완료되면 참가자는 45-60분의 개별 종료 인터뷰를 완료해야 합니다. 내장된 상황별 혼합 방법 접근 방식을 통해 조사관은 질적 인터뷰를 수행하여 참가자가 MORE에 대한 응답으로 중독 심각도 감소를 달성했을 수 있는 이유, 방법 및 상황을 더 잘 이해할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Division of General Internal Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 영어로 말하기
- 매사추세츠 종합 병원에 입원하여 중독 상담 팀의 평가를 받고 있습니다.
- 중독 상담 팀이 문서화한 중등도 또는 중증 OUD에 대한 DSM-5 기준 충족
제외 기준:
- 현재 중환자실에 입원 중인 개인
- 연구 기간 동안 법적 구금 상태에 있거나 통제된 환경에서 퇴원하지 않을 개인
- 의료진이 평가한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 활성 COVID-19 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 지향 회복 강화(MORE) 암
입원 기간 동안 참가자는 개별적으로 간단한 마음챙김 교육을 받고 일련의 정량적 기본 설문지를 작성하게 됩니다.
참가자는 최대 10명으로 구성된 소그룹으로 제공되는 8개의 세션에 대해 매주 1개의 추가 세션을 완료합니다.
이러한 세션은 사회복지사가 기본적으로 직접 제공하고, 퇴원 후에는 원격 의료를 통해 제공됩니다.
후속 조사는 3-, 6-에서 실시됩니다.
9주, 12주 및 오디오 녹음된 정성적 종료 인터뷰(45-60분)는 개입 및 12주 후속 조사가 완료되면 완료됩니다.
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MORE 개입은 8개의 주간 세션(각각 약 1시간)을 포함하며, 이 세션 동안 참가자는 중독 심각도, 통증 및 스트레스를 조절하기 위해 마음챙김 기술을 사용하는 방법을 배우게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중독 심각도
기간: 3 개월
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4개의 질문으로 검증된 환자 보고 결과 측정인 치료 효과 평가는 중독으로부터의 회복을 정량적으로 평가하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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등록할 자격이 있는 사람과 비교하여 연구에 등록한 개인의 수로 측정한 등록 타당성
기간: 3 개월
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등록 자격이 있는 사람과 비교하여 연구에 등록한 개인의 수로 측정한 등록 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조난 내성
기간: 3 개월
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15개 항목으로 검증된 환자 보고 결과 측정인 고통 내성 척도(Distress Tolerance Scale)는 고통 내성의 여러 영역을 정량적으로 평가하는 데 사용됩니다.
척도 범위는 1("매우 동의함")에서 5("매우 동의하지 않음")까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 한 항목만 리버스 코딩됩니다.
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3 개월
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통증 간섭
기간: 3 개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 척도(6개의 질문으로 검증된 환자 보고 결과 측정)를 사용하여 통증 간섭을 정량적으로 평가합니다.
척도 범위는 1("전혀 그렇지 않음")에서 5("매우 많이")까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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통증 심각도
기간: 3 개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 통증 심각도 척도는 3개의 질문으로 검증된 환자 보고 결과 측정으로 통증 심각도를 정량적으로 평가하는 데 사용됩니다.
척도 범위는 1("통증 없음")에서 5("매우 심함")까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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12주 후속타당성 완성
기간: 3 개월
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12주간의 후속 조사를 완료한 연구에 등록한 사람들의 비율.
100%가 최대 백분율이며 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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최소 4개 이상의 세션 완료 가능성
기간: 3 개월
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MORE 세션의 절반 이상을 완료한 연구에 등록한 사람들의 비율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P002738
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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