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Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena em pessoas hospitalizadas com transtorno por uso de opioides

11 de março de 2024 atualizado por: Benjamin Bearnot, M.D., Massachusetts General Hospital

Um estudo piloto de intervenção de braço único sobre o aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena em pessoas hospitalizadas com transtorno por uso de opioides

Neste estudo piloto de intervenção aberta de braço único de até 20 indivíduos com Transtorno do Uso de Opioides (OUD) moderado a grave, organizados em dois grupos consecutivos de até 10 indivíduos cada, os investigadores medirão os resultados do vício e a aceitabilidade e viabilidade de acrescentando o Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), uma terapia mente-corpo promissora para a consulta padrão-ouro de dependência hospitalar entre indivíduos hospitalizados com OUD antes de um estudo piloto randomizado controlado planejado de dois braços.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo piloto de intervenção de braço único de até 20 pessoas com OUD moderado a grave. Os participantes serão inscritos durante uma hospitalização e receberão um breve treinamento individual de atenção plena no hospital e 8 sessões subsequentes de Aprimoramento da Recuperação Orientada para a Atenção Plena (MORE) em pequenos grupos de até 10 pessoas. A intervenção consistirá em um breve treinamento pessoal de atenção plena antes da alta do Hospital Geral de Massachusetts e 8 sessões de treinamento em grupo de uma hora MAIS ministradas ao vivo por um assistente social treinado em dependência por meio de uma plataforma de telessaúde Zoom.

Este estudo atingirá 2 objetivos específicos. O objetivo 1 é avaliar quantitativamente a gravidade do vício, dor e sofrimento psicológico ao longo de 12 semanas entre pessoas com transtorno de uso de opioides recebendo terapia mente-corpo manualizada Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE). A hipótese 1 é que o recebimento de MAIS estará associado à diminuição da gravidade do vício, dor e sofrimento psicológico entre os participantes inscritos no final de 12 semanas. O objetivo 2 é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da realização de um ECR piloto de MORE para pessoas com transtorno de uso de opioides e infecções bacterianas graves. A hipótese 2 é que mais de 50% dos pacientes elegíveis se inscreverão no estudo.

Um coordenador de pesquisa clínica (CRC) treinado participará das rodadas da Addiction Consult Team (ACT) 3 dias por semana para identificar pacientes internados elegíveis para este estudo. A equipe do estudo examinará os registros eletrônicos de saúde (EHR) para confirmar a elegibilidade e perguntar a um membro da equipe clínica do ACT sobre a adequação da pessoa para participar, dado que o critério de exclusão pode não ser conhecido devido apenas à triagem do EHR e às rodadas do ACT. Se o clínico do ACT concordar que o participante atende a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, o clínico do ACT fornecerá ao paciente uma folha de informações sobre o estudo. O clínico do ACT informará ao CRC do estudo que o paciente recebeu uma breve introdução ao estudo e está pronto para ser abordado no hospital usando procedimentos compatíveis com COVID-19 para iniciar o processo de consentimento.

Antes de receber a breve intervenção de atenção plena, os participantes inscritos receberão e preencherão uma série de questionários quantitativos de linha de base (por exemplo, histórico demográfico e de uso de substâncias, histórico de tratamento) administrados pelo CRC. Essas visitas serão realizadas no quarto do paciente no hospital (ou em outro quarto privado no andar do paciente no hospital). Neste momento, o CRC também realizará uma entrevista semiestruturada, gravada em áudio e qualitativa com os participantes. Os resultados do estudo serão avaliados pessoalmente no início do estudo e via telefone celular nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 semanas. Após a conclusão da intervenção e das pesquisas de acompanhamento de 12 semanas, os participantes serão solicitados a concluir uma entrevista individual de saída de 45 a 60 minutos. Informados por uma abordagem de métodos mistos contextuais incorporados, os investigadores também conduzirão entrevistas qualitativas para entender melhor por que, como e em que circunstâncias os participantes podem ter alcançado reduções na gravidade do vício em resposta ao MORE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Division of General Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 18 anos ou mais
  • fala inglês
  • Hospitalizado no Massachusetts General Hospital, sendo avaliado pela Addiction Consult Team
  • Atende aos critérios do DSM-5 para OUD moderado ou grave, conforme documentado pela Addiction Consult Team

Critério de exclusão:

  • Indivíduos atualmente internados em uma Unidade de Terapia Intensiva
  • Indivíduos que estão sob custódia legal ou não serão liberados de um ambiente controlado durante o período do estudo
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado conforme avaliado pela equipe médica
  • Infecção ativa por COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de aprimoramento de recuperação orientada para mindfulness (MAIS)
Durante a hospitalização, os participantes receberão um breve treinamento de atenção plena individualmente e pessoalmente e preencherão uma série de questionários quantitativos de base. Os participantes completarão MAIS 1 sessão semanalmente para 8 sessões ministradas em pequenos grupos de até 10 pessoas. Essas sessões serão ministradas pessoalmente por um assistente social no início do estudo e por telessaúde após a alta. Pesquisas de acompanhamento serão realizadas em 3-, 6-. 9 e 12 semanas, e uma entrevista de saída qualitativa gravada em áudio (45-60 minutos) será concluída após a conclusão da intervenção e da pesquisa de acompanhamento de 12 semanas.
A intervenção MORE envolverá 8 sessões semanais (aproximadamente 1 hora cada), durante as quais os participantes aprenderão como usar habilidades de atenção plena para regular a gravidade, a dor e o estresse do vício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do vício
Prazo: 3 meses
A Avaliação da eficácia do tratamento, uma medida de resultado relatada pelo paciente validada com 4 perguntas, será usada para avaliar quantitativamente a recuperação do vício
3 meses
Viabilidade de inscrição medida pelo número de indivíduos que se inscrevem no estudo em comparação com aqueles que são elegíveis para se inscrever
Prazo: 3 meses
Porcentagem de inscrição medida pelo número de indivíduos que se inscrevem no estudo em comparação com aqueles que são elegíveis para se inscrever
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao Socorro
Prazo: 3 meses
A Escala de Tolerância ao Sofrimento, uma medida de resultado relatada pelo paciente validada com 15 itens, será usada para avaliar quantitativamente vários domínios da tolerância ao sofrimento. A escala varia de 1 ("concordo totalmente") a 5 ("discordo totalmente"). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado, com apenas um item sendo codificado inversamente.
3 meses
Interferência da Dor
Prazo: 3 meses
A escala de Interferência da Dor do Sistema de Informação de Medição do Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS), uma medida de resultado relatada pelo paciente validada com 6 perguntas, será usada para avaliar quantitativamente a interferência da dor. A escala varia de 1 ("nada") a 5 ("muito"). Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
3 meses
Gravidade da Dor
Prazo: 3 meses
A escala de gravidade da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS), uma medida de resultado relatada pelo paciente validada com 3 perguntas, será usada para avaliar quantitativamente a gravidade da dor. A escala varia de 1 ("sem dor") a 5 ("muito forte"). Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
3 meses
Conclusão da viabilidade de acompanhamento de 12 semanas
Prazo: 3 meses
Porcentagem dos inscritos no estudo que concluíram a pesquisa de acompanhamento de 12 semanas. 100% seria a porcentagem máxima, e uma porcentagem maior indica um resultado melhor.
3 meses
Viabilidade de conclusão de pelo menos 4 MAIS sessões
Prazo: 3 meses
Porcentagem dos inscritos no estudo que concluíram pelo menos metade das sessões do MORE
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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