- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05066321
Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena em pessoas hospitalizadas com transtorno por uso de opioides
Um estudo piloto de intervenção de braço único sobre o aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena em pessoas hospitalizadas com transtorno por uso de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo piloto de intervenção de braço único de até 20 pessoas com OUD moderado a grave. Os participantes serão inscritos durante uma hospitalização e receberão um breve treinamento individual de atenção plena no hospital e 8 sessões subsequentes de Aprimoramento da Recuperação Orientada para a Atenção Plena (MORE) em pequenos grupos de até 10 pessoas. A intervenção consistirá em um breve treinamento pessoal de atenção plena antes da alta do Hospital Geral de Massachusetts e 8 sessões de treinamento em grupo de uma hora MAIS ministradas ao vivo por um assistente social treinado em dependência por meio de uma plataforma de telessaúde Zoom.
Este estudo atingirá 2 objetivos específicos. O objetivo 1 é avaliar quantitativamente a gravidade do vício, dor e sofrimento psicológico ao longo de 12 semanas entre pessoas com transtorno de uso de opioides recebendo terapia mente-corpo manualizada Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE). A hipótese 1 é que o recebimento de MAIS estará associado à diminuição da gravidade do vício, dor e sofrimento psicológico entre os participantes inscritos no final de 12 semanas. O objetivo 2 é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da realização de um ECR piloto de MORE para pessoas com transtorno de uso de opioides e infecções bacterianas graves. A hipótese 2 é que mais de 50% dos pacientes elegíveis se inscreverão no estudo.
Um coordenador de pesquisa clínica (CRC) treinado participará das rodadas da Addiction Consult Team (ACT) 3 dias por semana para identificar pacientes internados elegíveis para este estudo. A equipe do estudo examinará os registros eletrônicos de saúde (EHR) para confirmar a elegibilidade e perguntar a um membro da equipe clínica do ACT sobre a adequação da pessoa para participar, dado que o critério de exclusão pode não ser conhecido devido apenas à triagem do EHR e às rodadas do ACT. Se o clínico do ACT concordar que o participante atende a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, o clínico do ACT fornecerá ao paciente uma folha de informações sobre o estudo. O clínico do ACT informará ao CRC do estudo que o paciente recebeu uma breve introdução ao estudo e está pronto para ser abordado no hospital usando procedimentos compatíveis com COVID-19 para iniciar o processo de consentimento.
Antes de receber a breve intervenção de atenção plena, os participantes inscritos receberão e preencherão uma série de questionários quantitativos de linha de base (por exemplo, histórico demográfico e de uso de substâncias, histórico de tratamento) administrados pelo CRC. Essas visitas serão realizadas no quarto do paciente no hospital (ou em outro quarto privado no andar do paciente no hospital). Neste momento, o CRC também realizará uma entrevista semiestruturada, gravada em áudio e qualitativa com os participantes. Os resultados do estudo serão avaliados pessoalmente no início do estudo e via telefone celular nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 semanas. Após a conclusão da intervenção e das pesquisas de acompanhamento de 12 semanas, os participantes serão solicitados a concluir uma entrevista individual de saída de 45 a 60 minutos. Informados por uma abordagem de métodos mistos contextuais incorporados, os investigadores também conduzirão entrevistas qualitativas para entender melhor por que, como e em que circunstâncias os participantes podem ter alcançado reduções na gravidade do vício em resposta ao MORE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Division of General Internal Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais
- fala inglês
- Hospitalizado no Massachusetts General Hospital, sendo avaliado pela Addiction Consult Team
- Atende aos critérios do DSM-5 para OUD moderado ou grave, conforme documentado pela Addiction Consult Team
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente internados em uma Unidade de Terapia Intensiva
- Indivíduos que estão sob custódia legal ou não serão liberados de um ambiente controlado durante o período do estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado conforme avaliado pela equipe médica
- Infecção ativa por COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de aprimoramento de recuperação orientada para mindfulness (MAIS)
Durante a hospitalização, os participantes receberão um breve treinamento de atenção plena individualmente e pessoalmente e preencherão uma série de questionários quantitativos de base.
Os participantes completarão MAIS 1 sessão semanalmente para 8 sessões ministradas em pequenos grupos de até 10 pessoas.
Essas sessões serão ministradas pessoalmente por um assistente social no início do estudo e por telessaúde após a alta.
Pesquisas de acompanhamento serão realizadas em 3-, 6-.
9 e 12 semanas, e uma entrevista de saída qualitativa gravada em áudio (45-60 minutos) será concluída após a conclusão da intervenção e da pesquisa de acompanhamento de 12 semanas.
|
A intervenção MORE envolverá 8 sessões semanais (aproximadamente 1 hora cada), durante as quais os participantes aprenderão como usar habilidades de atenção plena para regular a gravidade, a dor e o estresse do vício.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do vício
Prazo: 3 meses
|
A Avaliação da eficácia do tratamento, uma medida de resultado relatada pelo paciente validada com 4 perguntas, será usada para avaliar quantitativamente a recuperação do vício
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3 meses
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Viabilidade de inscrição medida pelo número de indivíduos que se inscrevem no estudo em comparação com aqueles que são elegíveis para se inscrever
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de inscrição medida pelo número de indivíduos que se inscrevem no estudo em comparação com aqueles que são elegíveis para se inscrever
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância ao Socorro
Prazo: 3 meses
|
A Escala de Tolerância ao Sofrimento, uma medida de resultado relatada pelo paciente validada com 15 itens, será usada para avaliar quantitativamente vários domínios da tolerância ao sofrimento.
A escala varia de 1 ("concordo totalmente") a 5 ("discordo totalmente").
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado, com apenas um item sendo codificado inversamente.
|
3 meses
|
|
Interferência da Dor
Prazo: 3 meses
|
A escala de Interferência da Dor do Sistema de Informação de Medição do Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS), uma medida de resultado relatada pelo paciente validada com 6 perguntas, será usada para avaliar quantitativamente a interferência da dor.
A escala varia de 1 ("nada") a 5 ("muito").
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
3 meses
|
|
Gravidade da Dor
Prazo: 3 meses
|
A escala de gravidade da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS), uma medida de resultado relatada pelo paciente validada com 3 perguntas, será usada para avaliar quantitativamente a gravidade da dor.
A escala varia de 1 ("sem dor") a 5 ("muito forte").
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
3 meses
|
|
Conclusão da viabilidade de acompanhamento de 12 semanas
Prazo: 3 meses
|
Porcentagem dos inscritos no estudo que concluíram a pesquisa de acompanhamento de 12 semanas.
100% seria a porcentagem máxima, e uma porcentagem maior indica um resultado melhor.
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3 meses
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Viabilidade de conclusão de pelo menos 4 MAIS sessões
Prazo: 3 meses
|
Porcentagem dos inscritos no estudo que concluíram pelo menos metade das sessões do MORE
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P002738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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