オピオイド使用障害の入院患者におけるマインドフルネス指向の回復促進
オピオイド使用障害の入院患者におけるマインドフルネス指向の回復促進に関するパイロットシングルアーム介入研究
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、中等度から重度の OUD を持つ最大 20 人のパイロット単群介入研究を実施します。 参加者は入院中に登録され、病院で個別に簡単なマインドフルネス トレーニングを受け、その後最大 10 人の小グループで提供されるマインドフルネス志向の回復強化 (MORE) の 8 セッションを受けます。 この介入は、マサチューセッツ総合病院から退院する前の対面での簡単なマインドフルネス トレーニングと、訓練を受けた依存症ソーシャル ワーカーが Zoom 遠隔医療プラットフォームを介してライブで行う 8 つの 1 時間のグループ MORE トレーニング セッションで構成されます。
この研究は、2つの具体的な目的を達成します。 目的 1 は、マニュアル化されたマインドフルネス指向の回復強化 (MORE) 心身療法を受けているオピオイド使用障害を持つ人々の中毒の重症度、痛み、および心理的苦痛を 12 週間にわたって定量的に評価することです。 仮説 1 は、MORE の受領が、登録された参加者の間で 12 週間の終わりに依存症の重症度、痛み、および心理的苦痛の減少と関連するというものです。 目的 2 は、オピオイド使用障害および重篤な細菌感染症のある人々に提供される MORE のパイロット RCT を実施することの実現可能性と受容性を評価することです。 仮説 2 は、適格な患者の 50% 以上が研究に登録するというものです。
訓練を受けた臨床研究コーディネーター (CRC) が、この研究に適格な入院患者を特定するために、週に 3 日、中毒相談チーム (ACT) ラウンドに参加します。 研究スタッフは、電子カルテ (EHR) をスクリーニングして適格性を確認し、EHR スクリーニングと ACT ラウンドだけでは除外基準がわからない可能性があるため、ACT 臨床チームのメンバーに参加の適性について尋ねます。 ACT 臨床医が、参加者がすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさないことに同意した場合、ACT 臨床医は患者に研究に関する情報シートを提供します。 次に、ACT 臨床医は、患者が研究の簡単な紹介を受け、同意プロセスを開始するために COVID-19 準拠の手順を使用して病院にアプローチする準備ができていることを研究 CRC に通知します。
簡単なマインドフルネス介入を受ける前に、登録された参加者は、CRC が管理する一連の定量的なベースライン アンケート (例: 人口統計学的および物質使用歴、治療歴) を受け取り、記入します。 これらの訪問は、患者の病室 (または病院の患者フロアにある別の個室) で行われます。 この時点で、CRC は、参加者との半構造化された音声記録された定性的インタビューも実施します。 試験の結果は、ベースライン時に対面で評価され、3、6、9、および 12 週間のフォローアップ時点で携帯電話を介して評価されます。 介入と12週間のフォローアップ調査が完了すると、参加者は45〜60分間の個別の出口インタビューを完了するよう求められます. 埋め込まれた状況に応じた混合方法のアプローチによって情報を得た調査員は、参加者がMOREに対応して依存症の重症度の軽減を達成した理由、方法、および状況をよりよく理解するために、定性的なインタビューも実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Division of General Internal Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- 英語を話す
- マサチューセッツ総合病院に入院、中毒相談チームによる評価を受ける
- Addiction Consult Team が文書化した中等度または重度の OUD の DSM-5 基準を満たす
除外基準:
- 現在集中治療室に入院している個人
- 研究期間中に法的に拘留されているか、管理された環境から解放されない個人
- -医療チームによって評価されたインフォームドコンセントを提供できない
- アクティブな COVID-19 感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネス指向回復強化 (MORE) 腕
入院中、参加者は個別に簡単なマインドフルネストレーニングを受け、一連の定量的なベースラインアンケートに回答します。
参加者は、最大 10 人の小グループで提供される 8 セッションを毎週 1 MORE セッションを完了します。
これらのセッションは、ベースラインではソーシャルワーカーによって直接行われ、退院後は遠隔医療を通じて行われます。
追跡調査は3-、6-に実施されます。
介入と 12 週間の追跡調査の完了時に、9 週間、および 12 週間、録音された定性的出口インタビュー (45 ～ 60 分) が完了します。
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MORE介入には、毎週8回のセッション（各約1時間）が含まれ、参加者はマインドフルネススキルを使用して依存症の重症度、痛み、ストレスを調整する方法を学びます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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依存症の重症度
時間枠：3ヶ月
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4つの質問で検証された患者報告のアウトカム指標である治療有効性評価は、依存症からの回復を定量的に評価するために使用されます
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3ヶ月
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登録する資格がある人と比較した、研究に登録する個人の数によって測定される登録の実現可能性
時間枠：3ヶ月
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登録する資格がある人と比較した、研究に登録する個人の数によって測定される登録率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遭難耐性
時間枠：3ヶ月
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15 項目で検証された患者報告の転帰尺度である苦痛耐性スケールは、苦痛耐性の複数のドメインを定量的に評価するために使用されます。
尺度の範囲は 1 (「強く同意する」) から 5 (「強く同意しない」) までです。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示し、1 つの項目だけがリバース コードされます。
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3ヶ月
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痛みの干渉
時間枠：3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉スケール、6 つの質問で検証された患者報告アウトカム指標は、疼痛干渉を定量的に評価するために使用されます。
スケールの範囲は 1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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痛みの重症度
時間枠：3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛重症度スケール、3 つの質問で検証された患者報告アウトカム指標は、疼痛重症度を定量的に評価するために使用されます。
スケールは 1 (「痛みはなかった」) から 5 (「非常にひどい」) までの範囲です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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12週間のフォローアップの完了 実現可能性
時間枠：3ヶ月
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12 週間のフォローアップ調査を完了した研究に登録した人の割合。
100% が最大のパーセンテージであり、パーセンテージが高いほど結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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少なくとも 4 回の MORE セッションの完了
時間枠：3ヶ月
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MOREセッションの少なくとも半分を完了する研究に登録された人の割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Bearnot, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。