- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05066321
Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse hos indlagte mennesker med opioidbrugsforstyrrelse
En pilotundersøgelse af enkeltarmsintervention af mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse hos indlagte personer med opioidbrugsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre en pilotundersøgelse af en enkeltarmsintervention med op til 20 personer med moderat til svær OUD. Deltagerne vil blive tilmeldt under en indlæggelse og modtage kort mindfulness-træning individuelt personligt på hospitalet og 8 efterfølgende sessioner med Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) leveret i små grupper på op til 10 personer. Interventionen vil bestå af en personlig kort mindfulness-træning før udskrivelse fra Massachusetts General Hospital og 8 en-times gruppe FLERE træningssessioner leveret live af en uddannet afhængighedssocialarbejder over en Zoom telehealth platform.
Denne undersøgelse vil nå 2 specifikke mål. Mål 1 er at kvantitativt vurdere afhængighedens sværhedsgrad, smerte og psykiske lidelser over 12 uger blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse, der modtager manuel Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) sind-kropsterapi. Hypotese 1 er, at modtagelsen af MERE vil være forbundet med nedsat afhængighedsgrad, smerte og psykologisk lidelse blandt tilmeldte deltagere efter 12 uger. Mål 2 er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af at udføre en pilot-RCT af MERE leveret til mennesker med opioidbrugsforstyrrelser og alvorlige bakterielle infektioner. Hypotese 2 er, at mere end 50 % procent af de berettigede patienter vil tilmelde sig undersøgelsen.
En uddannet klinisk forskningskoordinator (CRC) vil deltage i Addiction Consult Team (ACT) runder 3 dage om ugen for at identificere kvalificerede indlagte patienter til denne undersøgelse. Undersøgelsespersonale vil screene elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) for at bekræfte berettigelse og spørge et medlem af ACTs kliniske team om personens egnethed til at deltage, da udelukkelseskriteriet muligvis ikke er kendt givet EPJ-screening og ACT-runder alene. Hvis ACT-klinikeren accepterer, at deltageren opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil ACT-klinikeren give patienten et informationsark om undersøgelsen. ACT-klinikeren vil derefter informere undersøgelses-CRC om, at patienten har modtaget en kort introduktion til undersøgelsen og er klar til at blive kontaktet på hospitalet ved hjælp af COVID-19-kompatible procedurer for at påbegynde samtykkeprocessen.
Inden de modtager den korte mindfulness-intervention, vil tilmeldte deltagere modtage og udfylde en række kvantitative baseline-spørgeskemaer (f.eks. demografisk og stofbrugshistorie, behandlingshistorie) administreret af CRC. Disse besøg vil finde sted på patientens hospitalsstue (eller et andet privat rum på patientens etage på hospitalet). På dette tidspunkt vil CRC også gennemføre et semistruktureret, lydoptaget, kvalitativt interview med deltagerne. Undersøgelsesresultater vil blive vurderet personligt ved baseline og via mobiltelefon på 3-, 6-, 9- og 12-ugers opfølgningstidspunkter. Efter afslutningen af interventionen og de 12-ugers opfølgningsundersøgelser, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en 45-60 minutters individuel exit-samtale. Informeret af en indlejret kontekstuel tilgang med blandede metoder, vil efterforskerne også udføre kvalitative interviews for bedre at forstå hvorfor, hvordan og under hvilke omstændigheder deltagerne kan have opnået reduktioner i afhængighedsgraden som svar på MERE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Division of General Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 18 år og ældre
- Engelsktalende
- Indlagt på Massachusetts General Hospital, bliver evalueret af Addiction Consult Team
- Opfyld DSM-5-kriterierne for moderat eller svær OUD som dokumenteret af Addiction Consult Team
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket er indlagt på en intensivafdeling
- Personer, der er i juridisk varetægt eller ikke vil blive udskrevet fra et kontrolleret miljø i studieperioden
- Manglende evne til at give informeret samtykke som vurderet af lægeteamet
- Aktiv COVID-19 infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MERE) Arm
Under indlæggelsen vil deltagerne modtage kort mindfulness-træning individuelt personligt og udfylde en række kvantitative baseline-spørgeskemaer.
Deltagerne vil gennemføre 1 MERE session ugentligt for 8 sessioner leveret i små grupper på op til 10 personer.
Disse sessioner vil blive leveret af en socialrådgiver personligt ved baseline og via telesundhed efter udskrivelse.
Opfølgende undersøgelser vil blive gennemført kl. 3-, 6-.
9- og 12- uger, og et lydoptaget kvalitativt exit-interview (45-60 minutter) vil blive gennemført efter afslutning af interventionen og den 12-ugers opfølgningsundersøgelse.
|
MORE-interventionen vil involvere 8 ugentlige sessioner (ca. 1 time hver), hvor deltagerne vil blive undervist i, hvordan man bruger mindfulness-færdigheder til at regulere afhængighedens sværhedsgrad, smerte og stress.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af afhængighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingseffektivitetsvurderingen, et 4 spørgsmål valideret patientrapporteret resultatmål, vil blive brugt til kvantitativt at vurdere helbredelse fra afhængighed
|
3 måneder
|
|
Mulighed for tilmelding målt ved antallet af personer, der tilmelder sig undersøgelsen sammenlignet med dem, der er berettiget til at tilmelde sig
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilmeldingsprocent målt ved antallet af personer, der tilmelder sig undersøgelsen sammenlignet med dem, der er berettiget til at tilmelde sig
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødstolerance
Tidsramme: 3 måneder
|
Distress Tolerance Scale, et 15-element valideret patientrapporteret resultatmål, vil blive brugt til kvantitativ vurdering af flere områder af nødstolerance.
Skalaen går fra 1 ("meget enig") til 5 ("meget uenig").
En højere score indikerer et bedre resultat, hvor kun ét element er omvendt kodet.
|
3 måneder
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalaen, et valideret patientrapporteret resultatmål med 6 spørgsmål, vil blive brugt til kvantitativ vurdering af smerteinterferens.
Skalaen går fra 1 ("slet ikke") til 5 ("meget").
En lavere score indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Severity-skalaen, et 3 spørgsmål valideret patientrapporteret resultatmål, vil blive brugt til kvantitativ vurdering af smertens sværhedsgrad.
Skalaen går fra 1 ("havde ingen smerter") til 5 ("meget alvorlig").
En lavere score indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Gennemførelse af 12-ugers opfølgningsmulighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af dem, der er tilmeldt undersøgelsen, som fuldfører deres 12-ugers opfølgningsundersøgelse.
100 % ville være den maksimale procentdel, og en højere procentdel indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Mulighed for gennemførelse af mindst 4 MERE sessioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af dem, der er tilmeldt undersøgelsen, som gennemfører mindst halvdelen af de FLERE sessioner
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P002738
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Mindfulness-orienterede genoprettelsessessioner
-
Florida State UniversityRekrutteringKroniske muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
University of California, San DiegoUniversity of UtahIkke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetStofbrug | Mindfulness | Psykologisk velværeForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetSkizofreni og relaterede lidelserForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetOpioidbrug | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringBrystkræftoverleverForenede Stater
-
University of MontanaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetKronisk smerte | OpioidbrugsforstyrrelserForenede Stater