Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse hos indlagte mennesker med opioidbrugsforstyrrelse

11. marts 2024 opdateret af: Benjamin Bearnot, M.D., Massachusetts General Hospital

En pilotundersøgelse af enkeltarmsintervention af mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse hos indlagte personer med opioidbrugsforstyrrelse

I denne pilot-en-armede åbne interventionsundersøgelse af op til 20 personer med moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse (OUD) organiseret i to på hinanden følgende grupper på op til 10 personer hver, vil efterforskerne måle afhængighedsresultater og acceptabiliteten og gennemførligheden af tilføjelse af Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), en lovende krop-sind-terapi til guldstandard afhængighedskonsultation på hospitaler blandt indlagte personer med OUD forud for en planlagt to-arm pilot, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en pilotundersøgelse af en enkeltarmsintervention med op til 20 personer med moderat til svær OUD. Deltagerne vil blive tilmeldt under en indlæggelse og modtage kort mindfulness-træning individuelt personligt på hospitalet og 8 efterfølgende sessioner med Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) leveret i små grupper på op til 10 personer. Interventionen vil bestå af en personlig kort mindfulness-træning før udskrivelse fra Massachusetts General Hospital og 8 en-times gruppe FLERE træningssessioner leveret live af en uddannet afhængighedssocialarbejder over en Zoom telehealth platform.

Denne undersøgelse vil nå 2 specifikke mål. Mål 1 er at kvantitativt vurdere afhængighedens sværhedsgrad, smerte og psykiske lidelser over 12 uger blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse, der modtager manuel Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) sind-kropsterapi. Hypotese 1 er, at modtagelsen af ​​MERE vil være forbundet med nedsat afhængighedsgrad, smerte og psykologisk lidelse blandt tilmeldte deltagere efter 12 uger. Mål 2 er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at udføre en pilot-RCT af MERE leveret til mennesker med opioidbrugsforstyrrelser og alvorlige bakterielle infektioner. Hypotese 2 er, at mere end 50 % procent af de berettigede patienter vil tilmelde sig undersøgelsen.

En uddannet klinisk forskningskoordinator (CRC) vil deltage i Addiction Consult Team (ACT) runder 3 dage om ugen for at identificere kvalificerede indlagte patienter til denne undersøgelse. Undersøgelsespersonale vil screene elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) for at bekræfte berettigelse og spørge et medlem af ACTs kliniske team om personens egnethed til at deltage, da udelukkelseskriteriet muligvis ikke er kendt givet EPJ-screening og ACT-runder alene. Hvis ACT-klinikeren accepterer, at deltageren opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil ACT-klinikeren give patienten et informationsark om undersøgelsen. ACT-klinikeren vil derefter informere undersøgelses-CRC om, at patienten har modtaget en kort introduktion til undersøgelsen og er klar til at blive kontaktet på hospitalet ved hjælp af COVID-19-kompatible procedurer for at påbegynde samtykkeprocessen.

Inden de modtager den korte mindfulness-intervention, vil tilmeldte deltagere modtage og udfylde en række kvantitative baseline-spørgeskemaer (f.eks. demografisk og stofbrugshistorie, behandlingshistorie) administreret af CRC. Disse besøg vil finde sted på patientens hospitalsstue (eller et andet privat rum på patientens etage på hospitalet). På dette tidspunkt vil CRC også gennemføre et semistruktureret, lydoptaget, kvalitativt interview med deltagerne. Undersøgelsesresultater vil blive vurderet personligt ved baseline og via mobiltelefon på 3-, 6-, 9- og 12-ugers opfølgningstidspunkter. Efter afslutningen af ​​interventionen og de 12-ugers opfølgningsundersøgelser, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en 45-60 minutters individuel exit-samtale. Informeret af en indlejret kontekstuel tilgang med blandede metoder, vil efterforskerne også udføre kvalitative interviews for bedre at forstå hvorfor, hvordan og under hvilke omstændigheder deltagerne kan have opnået reduktioner i afhængighedsgraden som svar på MERE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Division of General Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 18 år og ældre
  • Engelsktalende
  • Indlagt på Massachusetts General Hospital, bliver evalueret af Addiction Consult Team
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for moderat eller svær OUD som dokumenteret af Addiction Consult Team

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket er indlagt på en intensivafdeling
  • Personer, der er i juridisk varetægt eller ikke vil blive udskrevet fra et kontrolleret miljø i studieperioden
  • Manglende evne til at give informeret samtykke som vurderet af lægeteamet
  • Aktiv COVID-19 infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MERE) Arm
Under indlæggelsen vil deltagerne modtage kort mindfulness-træning individuelt personligt og udfylde en række kvantitative baseline-spørgeskemaer. Deltagerne vil gennemføre 1 MERE session ugentligt for 8 sessioner leveret i små grupper på op til 10 personer. Disse sessioner vil blive leveret af en socialrådgiver personligt ved baseline og via telesundhed efter udskrivelse. Opfølgende undersøgelser vil blive gennemført kl. 3-, 6-. 9- og 12- uger, og et lydoptaget kvalitativt exit-interview (45-60 minutter) vil blive gennemført efter afslutning af interventionen og den 12-ugers opfølgningsundersøgelse.
MORE-interventionen vil involvere 8 ugentlige sessioner (ca. 1 time hver), hvor deltagerne vil blive undervist i, hvordan man bruger mindfulness-færdigheder til at regulere afhængighedens sværhedsgrad, smerte og stress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af afhængighed
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingseffektivitetsvurderingen, et 4 spørgsmål valideret patientrapporteret resultatmål, vil blive brugt til kvantitativt at vurdere helbredelse fra afhængighed
3 måneder
Mulighed for tilmelding målt ved antallet af personer, der tilmelder sig undersøgelsen sammenlignet med dem, der er berettiget til at tilmelde sig
Tidsramme: 3 måneder
Tilmeldingsprocent målt ved antallet af personer, der tilmelder sig undersøgelsen sammenlignet med dem, der er berettiget til at tilmelde sig
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nødstolerance
Tidsramme: 3 måneder
Distress Tolerance Scale, et 15-element valideret patientrapporteret resultatmål, vil blive brugt til kvantitativ vurdering af flere områder af nødstolerance. Skalaen går fra 1 ("meget enig") til 5 ("meget uenig"). En højere score indikerer et bedre resultat, hvor kun ét element er omvendt kodet.
3 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalaen, et valideret patientrapporteret resultatmål med 6 spørgsmål, vil blive brugt til kvantitativ vurdering af smerteinterferens. Skalaen går fra 1 ("slet ikke") til 5 ("meget"). En lavere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Severity-skalaen, et 3 spørgsmål valideret patientrapporteret resultatmål, vil blive brugt til kvantitativ vurdering af smertens sværhedsgrad. Skalaen går fra 1 ("havde ingen smerter") til 5 ("meget alvorlig"). En lavere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder
Gennemførelse af 12-ugers opfølgningsmulighed
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af dem, der er tilmeldt undersøgelsen, som fuldfører deres 12-ugers opfølgningsundersøgelse. 100 % ville være den maksimale procentdel, og en højere procentdel indikerer et bedre resultat.
3 måneder
Mulighed for gennemførelse af mindst 4 MERE sessioner
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af dem, der er tilmeldt undersøgelsen, som gennemfører mindst halvdelen af ​​de FLERE sessioner
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Mindfulness-orienterede genoprettelsessessioner

Abonner