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Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience chez les personnes hospitalisées atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

11 mars 2024 mis à jour par: Benjamin Bearnot, M.D., Massachusetts General Hospital

Une étude pilote d'intervention à un seul bras sur l'amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience chez les personnes hospitalisées atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Dans cette étude pilote d'intervention ouverte à un seul bras portant sur jusqu'à 20 individus atteints d'un trouble de l'utilisation d'opioïdes modéré à sévère, organisés en deux groupes consécutifs de jusqu'à 10 individus chacun, les chercheurs mesureront les résultats de la dépendance ainsi que l'acceptabilité et la faisabilité de ajoutant Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), une thérapie corps-esprit prometteuse à la consultation de référence en matière de toxicomanie à l'hôpital chez les personnes hospitalisées atteintes d'UDO avant un essai contrôlé randomisé pilote à deux bras prévu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront une étude d'intervention pilote à un seul bras portant sur jusqu'à 20 personnes atteintes de TOU modéré à sévère. Les participants seront inscrits pendant une hospitalisation et recevront une brève formation à la pleine conscience individuellement en personne à l'hôpital et 8 sessions ultérieures d'amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience (MORE) dispensées en petits groupes de 10 personnes maximum. L'intervention consistera en une brève formation en personne sur la pleine conscience avant la sortie du Massachusetts General Hospital et en 8 séances de formation MORE d'une heure en groupe dispensées en direct par un travailleur social formé en toxicomanie sur une plateforme de télésanté Zoom.

Cette étude poursuivra 2 objectifs spécifiques. L'objectif 1 est d'évaluer quantitativement la gravité de la dépendance, la douleur et la détresse psychologique sur 12 semaines chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes recevant une thérapie corps-esprit de type Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE). L'hypothèse 1 est que la réception de MORE sera associée à une diminution de la gravité de la dépendance, de la douleur et de la détresse psychologique chez les participants inscrits à la fin des 12 semaines. L'objectif 2 est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la réalisation d'un ECR pilote de MORE délivré aux personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et d'infections bactériennes graves. L'hypothèse 2 est que plus de 50% des patients éligibles s'inscriront à l'étude.

Un coordinateur de recherche clinique (CRC) formé assistera aux tournées de l'équipe de consultation en toxicomanie (ACT) 3 jours par semaine pour identifier les patients hospitalisés éligibles pour cette étude. Le personnel de l'étude examinera les dossiers de santé électroniques (DSE) pour confirmer l'éligibilité et demandera à un membre de l'équipe clinique ACT si la personne est apte à participer étant donné que le critère d'exclusion peut ne pas être connu étant donné le dépistage DSE et les cycles ACT seuls. Si le clinicien ACT convient que le participant répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, le clinicien ACT fournira au patient une fiche d'information sur l'étude. Le clinicien ACT informera ensuite le CRC de l'étude que le patient a reçu une brève introduction à l'étude et qu'il est prêt à être approché à l'hôpital en utilisant des procédures conformes au COVID-19 pour lancer le processus de consentement.

Avant de recevoir la brève intervention de pleine conscience, les participants inscrits recevront et rempliront une série de questionnaires de base quantitatifs (par exemple, antécédents démographiques et de consommation de substances, antécédents de traitement) administrés par le CRC. Ces visites auront lieu dans la chambre d'hôpital du patient (ou une autre chambre privée à l'étage du patient à l'hôpital). À ce moment-là, le CRC mènera également une entrevue qualitative semi-structurée et enregistrée avec les participants. Les résultats de l'étude seront évalués en personne au départ et par téléphone mobile aux points de suivi de 3, 6, 9 et 12 semaines. À la fin de l'intervention et des sondages de suivi de 12 semaines, les participants seront invités à remplir une entrevue de sortie individuelle de 45 à 60 minutes. Informés par une approche contextuelle intégrée à méthodes mixtes, les enquêteurs mèneront également des entretiens qualitatifs pour mieux comprendre pourquoi, comment et dans quelles circonstances les participants peuvent avoir réduit la gravité de la dépendance en réponse à MORE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Division of General Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 18 ans et plus
  • anglophone
  • Hospitalisé au Massachusetts General Hospital, en cours d'évaluation par l'équipe de consultation sur la toxicomanie
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour l'OUD modéré ou sévère, comme documenté par l'équipe de consultation sur la toxicomanie

Critère d'exclusion:

  • Personnes actuellement admises dans une unité de soins intensifs
  • Les personnes qui sont en détention légale ou qui ne seront pas libérées d'un environnement contrôlé pendant la période d'étude
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé tel qu'évalué par l'équipe médicale
  • Infection active au COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'amélioration de la récupération orientée vers la pleine conscience (PLUS)
Pendant l'hospitalisation, les participants recevront une brève formation à la pleine conscience individuellement en personne et rempliront une série de questionnaires quantitatifs de base. Les participants effectueront 1 séance DE PLUS par semaine pour 8 séances dispensées en petits groupes de 10 personnes maximum. Ces séances seront dispensées par un travailleur social en personne au départ et par télésanté après la sortie. Des enquêtes de suivi seront menées à 3-, 6-. 9 et 12 semaines, et un entretien de sortie qualitatif enregistré sur audio (45 à 60 minutes) sera réalisé à la fin de l'intervention et de l'enquête de suivi de 12 semaines.
L'intervention MORE comprendra 8 séances hebdomadaires (d'environ 1 heure chacune), au cours desquelles les participants apprendront à utiliser les compétences de pleine conscience pour réguler la gravité de la dépendance, la douleur et le stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dépendance
Délai: 3 mois
L'évaluation de l'efficacité du traitement, une mesure de résultats validée par les patients en 4 questions, sera utilisée pour évaluer quantitativement le rétablissement de la dépendance
3 mois
Faisabilité de l'inscription mesurée par le nombre de personnes qui s'inscrivent à l'étude par rapport à celles qui sont éligibles pour s'inscrire
Délai: 3 mois
Pourcentage d'inscription mesuré par le nombre de personnes qui s'inscrivent à l'étude par rapport à celles qui sont éligibles pour s'inscrire
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à la détresse
Délai: 3 mois
L'échelle de tolérance à la détresse, une mesure de résultat validée de 15 éléments signalés par les patients, sera utilisée pour évaluer quantitativement plusieurs domaines de tolérance à la détresse. L'échelle va de 1 ("fortement d'accord") à 5 ("fortement en désaccord"). Un score plus élevé indique un meilleur résultat, un seul élément étant codé à l'envers.
3 mois
Interférence de la douleur
Délai: 3 mois
L'échelle d'interférence de la douleur PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System), une mesure validée de 6 questions sur les résultats rapportés par les patients, sera utilisée pour évaluer quantitativement l'interférence de la douleur. L'échelle va de 1 ("pas du tout") à 5 ("tout à fait"). Un score inférieur indique un meilleur résultat.
3 mois
Sévérité de la douleur
Délai: 3 mois
L'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) de la gravité de la douleur, une mesure validée de 3 questions des résultats rapportés par les patients, sera utilisée pour évaluer quantitativement la gravité de la douleur. L'échelle va de 1 ("n'a pas eu de douleur") à 5 ("très sévère"). Un score inférieur indique un meilleur résultat.
3 mois
Achèvement de la faisabilité du suivi de 12 semaines
Délai: 3 mois
Pourcentage de personnes inscrites à l'étude qui remplissent leur enquête de suivi de 12 semaines. 100 % serait le pourcentage maximum, et un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat.
3 mois
Achèvement d'au moins 4 séances PLUS faisabilité
Délai: 3 mois
Pourcentage de personnes inscrites à l'étude qui terminent au moins la moitié des sessions MORE
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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