- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05066321
Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience chez les personnes hospitalisées atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Une étude pilote d'intervention à un seul bras sur l'amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience chez les personnes hospitalisées atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront une étude d'intervention pilote à un seul bras portant sur jusqu'à 20 personnes atteintes de TOU modéré à sévère. Les participants seront inscrits pendant une hospitalisation et recevront une brève formation à la pleine conscience individuellement en personne à l'hôpital et 8 sessions ultérieures d'amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience (MORE) dispensées en petits groupes de 10 personnes maximum. L'intervention consistera en une brève formation en personne sur la pleine conscience avant la sortie du Massachusetts General Hospital et en 8 séances de formation MORE d'une heure en groupe dispensées en direct par un travailleur social formé en toxicomanie sur une plateforme de télésanté Zoom.
Cette étude poursuivra 2 objectifs spécifiques. L'objectif 1 est d'évaluer quantitativement la gravité de la dépendance, la douleur et la détresse psychologique sur 12 semaines chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes recevant une thérapie corps-esprit de type Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE). L'hypothèse 1 est que la réception de MORE sera associée à une diminution de la gravité de la dépendance, de la douleur et de la détresse psychologique chez les participants inscrits à la fin des 12 semaines. L'objectif 2 est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la réalisation d'un ECR pilote de MORE délivré aux personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et d'infections bactériennes graves. L'hypothèse 2 est que plus de 50% des patients éligibles s'inscriront à l'étude.
Un coordinateur de recherche clinique (CRC) formé assistera aux tournées de l'équipe de consultation en toxicomanie (ACT) 3 jours par semaine pour identifier les patients hospitalisés éligibles pour cette étude. Le personnel de l'étude examinera les dossiers de santé électroniques (DSE) pour confirmer l'éligibilité et demandera à un membre de l'équipe clinique ACT si la personne est apte à participer étant donné que le critère d'exclusion peut ne pas être connu étant donné le dépistage DSE et les cycles ACT seuls. Si le clinicien ACT convient que le participant répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, le clinicien ACT fournira au patient une fiche d'information sur l'étude. Le clinicien ACT informera ensuite le CRC de l'étude que le patient a reçu une brève introduction à l'étude et qu'il est prêt à être approché à l'hôpital en utilisant des procédures conformes au COVID-19 pour lancer le processus de consentement.
Avant de recevoir la brève intervention de pleine conscience, les participants inscrits recevront et rempliront une série de questionnaires de base quantitatifs (par exemple, antécédents démographiques et de consommation de substances, antécédents de traitement) administrés par le CRC. Ces visites auront lieu dans la chambre d'hôpital du patient (ou une autre chambre privée à l'étage du patient à l'hôpital). À ce moment-là, le CRC mènera également une entrevue qualitative semi-structurée et enregistrée avec les participants. Les résultats de l'étude seront évalués en personne au départ et par téléphone mobile aux points de suivi de 3, 6, 9 et 12 semaines. À la fin de l'intervention et des sondages de suivi de 12 semaines, les participants seront invités à remplir une entrevue de sortie individuelle de 45 à 60 minutes. Informés par une approche contextuelle intégrée à méthodes mixtes, les enquêteurs mèneront également des entretiens qualitatifs pour mieux comprendre pourquoi, comment et dans quelles circonstances les participants peuvent avoir réduit la gravité de la dépendance en réponse à MORE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Division of General Internal Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 ans et plus
- anglophone
- Hospitalisé au Massachusetts General Hospital, en cours d'évaluation par l'équipe de consultation sur la toxicomanie
- Répondre aux critères du DSM-5 pour l'OUD modéré ou sévère, comme documenté par l'équipe de consultation sur la toxicomanie
Critère d'exclusion:
- Personnes actuellement admises dans une unité de soins intensifs
- Les personnes qui sont en détention légale ou qui ne seront pas libérées d'un environnement contrôlé pendant la période d'étude
- Incapacité à fournir un consentement éclairé tel qu'évalué par l'équipe médicale
- Infection active au COVID-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'amélioration de la récupération orientée vers la pleine conscience (PLUS)
Pendant l'hospitalisation, les participants recevront une brève formation à la pleine conscience individuellement en personne et rempliront une série de questionnaires quantitatifs de base.
Les participants effectueront 1 séance DE PLUS par semaine pour 8 séances dispensées en petits groupes de 10 personnes maximum.
Ces séances seront dispensées par un travailleur social en personne au départ et par télésanté après la sortie.
Des enquêtes de suivi seront menées à 3-, 6-.
9 et 12 semaines, et un entretien de sortie qualitatif enregistré sur audio (45 à 60 minutes) sera réalisé à la fin de l'intervention et de l'enquête de suivi de 12 semaines.
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L'intervention MORE comprendra 8 séances hebdomadaires (d'environ 1 heure chacune), au cours desquelles les participants apprendront à utiliser les compétences de pleine conscience pour réguler la gravité de la dépendance, la douleur et le stress.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la dépendance
Délai: 3 mois
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L'évaluation de l'efficacité du traitement, une mesure de résultats validée par les patients en 4 questions, sera utilisée pour évaluer quantitativement le rétablissement de la dépendance
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3 mois
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Faisabilité de l'inscription mesurée par le nombre de personnes qui s'inscrivent à l'étude par rapport à celles qui sont éligibles pour s'inscrire
Délai: 3 mois
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Pourcentage d'inscription mesuré par le nombre de personnes qui s'inscrivent à l'étude par rapport à celles qui sont éligibles pour s'inscrire
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance à la détresse
Délai: 3 mois
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L'échelle de tolérance à la détresse, une mesure de résultat validée de 15 éléments signalés par les patients, sera utilisée pour évaluer quantitativement plusieurs domaines de tolérance à la détresse.
L'échelle va de 1 ("fortement d'accord") à 5 ("fortement en désaccord").
Un score plus élevé indique un meilleur résultat, un seul élément étant codé à l'envers.
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3 mois
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Interférence de la douleur
Délai: 3 mois
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L'échelle d'interférence de la douleur PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System), une mesure validée de 6 questions sur les résultats rapportés par les patients, sera utilisée pour évaluer quantitativement l'interférence de la douleur.
L'échelle va de 1 ("pas du tout") à 5 ("tout à fait").
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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3 mois
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Sévérité de la douleur
Délai: 3 mois
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L'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) de la gravité de la douleur, une mesure validée de 3 questions des résultats rapportés par les patients, sera utilisée pour évaluer quantitativement la gravité de la douleur.
L'échelle va de 1 ("n'a pas eu de douleur") à 5 ("très sévère").
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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3 mois
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Achèvement de la faisabilité du suivi de 12 semaines
Délai: 3 mois
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Pourcentage de personnes inscrites à l'étude qui remplissent leur enquête de suivi de 12 semaines.
100 % serait le pourcentage maximum, et un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat.
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3 mois
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Achèvement d'au moins 4 séances PLUS faisabilité
Délai: 3 mois
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Pourcentage de personnes inscrites à l'étude qui terminent au moins la moitié des sessions MORE
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P002738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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