- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05066321
Poprawa regeneracji zorientowanej na uważność u hospitalizowanych osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Pilotażowe jednoramienne badanie interwencyjne poprawy regeneracji zorientowanej na uważność u hospitalizowanych osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą pilotażowe badanie interwencyjne z użyciem jednej ręki na maksymalnie 20 osobach z umiarkowaną do ciężkiej OUD. Uczestnicy zostaną zapisani podczas pobytu w szpitalu i przejdą krótki trening uważności indywidualnie osobiście w szpitalu oraz 8 kolejnych sesji Wzmocnienia Zorientowanej na Uważność (MORE) prowadzonych w małych grupach do 10 osób. Interwencja będzie składać się z osobistego krótkiego treningu uważności przed wypisem ze szpitala Massachusetts General Hospital i 8 godzinnych grupowych sesji szkoleniowych MORE prowadzonych na żywo przez wyszkolonego pracownika socjalnego zajmującego się uzależnieniami za pośrednictwem platformy telezdrowia Zoom.
Badanie to pozwoli osiągnąć 2 konkretne cele. Celem 1 jest ilościowa ocena nasilenia uzależnienia, bólu i dystresu psychicznego w ciągu 12 tygodni wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które otrzymały manualną terapię Umysł-Ciało (MORE). Hipoteza 1 głosi, że otrzymanie WIĘCEJ będzie związane ze zmniejszeniem nasilenia uzależnienia, bólu i stresu psychicznego wśród zapisanych uczestników pod koniec 12 tygodni. Celem 2 jest ocena wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia pilotażowego RCT MORE dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i poważnymi infekcjami bakteryjnymi. Hipoteza 2 jest taka, że ponad 50% procent kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do badania.
Przeszkolony koordynator badań klinicznych (CRC) będzie uczestniczył w rundach Zespołu Konsultacji ds. Uzależnień (ACT) 3 dni w tygodniu w celu identyfikacji kwalifikujących się pacjentów hospitalizowanych do tego badania. Personel badania sprawdzi elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) w celu potwierdzenia kwalifikowalności i zapyta członka zespołu klinicznego ACT o przydatność danej osoby do udziału, biorąc pod uwagę, że kryterium wykluczenia może nie być znane, biorąc pod uwagę samo badanie przesiewowe EHR i obchody ACT. Jeśli klinicysta ACT zgodzi się, że uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, lekarz ACT dostarczy pacjentowi arkusz informacyjny dotyczący badania. Klinicysta ACT poinformuje następnie CRC badania, że pacjent otrzymał krótkie wprowadzenie do badania i jest gotowy do przyjęcia go w szpitalu przy użyciu procedur zgodnych z COVID-19 w celu zainicjowania procesu zgody.
Przed otrzymaniem krótkiej interwencji uważności, zapisani uczestnicy otrzymają i wypełnią serię podstawowych kwestionariuszy ilościowych (np. Historia demografii i używania substancji, historia leczenia) zarządzanych przez CRC. Wizyty te będą odbywać się w sali szpitalnej pacjenta (lub innym prywatnym pokoju na piętrze pacjenta w szpitalu). W tym czasie CRC przeprowadzi również częściowo ustrukturyzowany, nagrany dźwiękowo, jakościowy wywiad z uczestnikami. Wyniki badania zostaną ocenione osobiście na początku badania i przez telefon komórkowy w punktach czasowych obserwacji po 3, 6, 9 i 12 tygodniach. Po zakończeniu interwencji i 12-tygodniowych ankietach uzupełniających uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 45-60-minutowej indywidualnej rozmowy końcowej. Poinformowani przez wbudowane kontekstowe podejście mieszane, badacze przeprowadzą również wywiady jakościowe, aby lepiej zrozumieć, dlaczego, jak iw jakich okolicznościach uczestnicy mogli osiągnąć zmniejszenie nasilenia uzależnienia w odpowiedzi na WIĘCEJ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Division of General Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Mówiący po angielsku
- Hospitalizowany w Massachusetts General Hospital, oceniany przez Zespół Konsultacyjny ds. Uzależnień
- Spełnij kryteria DSM-5 dla umiarkowanego lub ciężkiego OUD, zgodnie z dokumentacją Zespołu Konsultacyjnego ds. Uzależnień
Kryteria wyłączenia:
- Osoby obecnie przyjęte na oddział intensywnej terapii
- Osoby, które przebywają w areszcie prawnym lub nie zostaną zwolnione z kontrolowanego środowiska w okresie studiów
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody w ocenie zespołu medycznego
- Aktywna infekcja COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność (WIĘCEJ) Arm
Podczas hospitalizacji uczestnicy przejdą osobiście krótkie szkolenie uważności i wypełnią serię ilościowych kwestionariuszy wyjściowych.
Uczestnicy będą realizować 1 sesję MORE tygodniowo obejmującą 8 sesji prowadzonych w małych grupach liczących maksymalnie 10 osób.
Sesje te będą prowadzone przez pracownika socjalnego osobiście na początku leczenia oraz za pośrednictwem telezdrowia po wypisaniu ze szpitala.
Badania uzupełniające zostaną przeprowadzone w klasach 3-, 6-.
9 i 12 tygodni oraz nagrany dźwiękowo jakościowy wywiad końcowy (45–60 minut) zostanie przeprowadzony po zakończeniu interwencji i 12-tygodniowej ankiecie uzupełniającej.
|
Interwencja MORE obejmie 8 cotygodniowych sesji (po około 1 godzinie każda), podczas których uczestnicy zostaną nauczeni, jak wykorzystywać umiejętności uważności do regulowania nasilenia uzależnienia, bólu i stresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie uzależnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena skuteczności leczenia, zwalidowana 4-pytaniowa miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, zostanie wykorzystana do ilościowej oceny powrotu do zdrowia z uzależnienia
|
3 miesiące
|
|
Wykonalność rejestracji mierzona liczbą osób, które zapisały się do badania, w porównaniu z osobami, które kwalifikują się do rejestracji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent zapisów mierzony liczbą osób, które zapisały się do badania, w porównaniu do osób, które się kwalifikują
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja na stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala tolerancji dystresu, składająca się z 15 pozycji, zwalidowana, zgłaszana przez pacjentów, zostanie wykorzystana do ilościowej oceny wielu domen tolerancji dystresu.
Skala waha się od 1 („zdecydowanie się zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się nie zgadzam”).
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik, przy czym tylko jeden element jest kodowany odwrotnie.
|
3 miesiące
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do ilościowej oceny interferencji bólu zostanie wykorzystana skala interferencji bólu w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), składająca się z 6 walidowanych pytań i ocenianych przez pacjentów.
Skala waha się od 1 („wcale”) do 5 („bardzo dużo”).
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do ilościowej oceny nasilenia bólu zostanie wykorzystana skala nasilenia bólu systemu PROMIS (ang. Patient-Reported Outcome Measurement Information System), składająca się z 3 pytań, zwalidowana miara wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Skala waha się od 1 („nie odczuwałem bólu”) do 5 („bardzo silny”).
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Zakończenie 12-tygodniowej kontynuacji wykonalności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek osób włączonych do badania, które wypełniły 12-tygodniową ankietę uzupełniającą.
100% to maksymalna wartość procentowa, a wyższa wartość procentowa oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Wykonalność co najmniej 4 WIĘCEJ sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek osób zapisanych do badania, które ukończyły co najmniej połowę sesji MORE
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P002738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami