Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa regeneracji zorientowanej na uważność u hospitalizowanych osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Benjamin Bearnot, M.D., Massachusetts General Hospital

Pilotażowe jednoramienne badanie interwencyjne poprawy regeneracji zorientowanej na uważność u hospitalizowanych osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

W tym pilotażowym jednoramiennym, otwartym badaniu interwencyjnym do 20 osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), zorganizowanych w dwie kolejne grupy po maksymalnie 10 osób każda, badacze zmierzą skutki uzależnienia oraz akceptowalność i wykonalność dodanie Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), obiecującej terapii umysł-ciało do złotego standardu szpitalnych konsultacji dotyczących uzależnień wśród hospitalizowanych osób z OUD przed planowanym dwuramiennym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pilotażowe badanie interwencyjne z użyciem jednej ręki na maksymalnie 20 osobach z umiarkowaną do ciężkiej OUD. Uczestnicy zostaną zapisani podczas pobytu w szpitalu i przejdą krótki trening uważności indywidualnie osobiście w szpitalu oraz 8 kolejnych sesji Wzmocnienia Zorientowanej na Uważność (MORE) prowadzonych w małych grupach do 10 osób. Interwencja będzie składać się z osobistego krótkiego treningu uważności przed wypisem ze szpitala Massachusetts General Hospital i 8 godzinnych grupowych sesji szkoleniowych MORE prowadzonych na żywo przez wyszkolonego pracownika socjalnego zajmującego się uzależnieniami za pośrednictwem platformy telezdrowia Zoom.

Badanie to pozwoli osiągnąć 2 konkretne cele. Celem 1 jest ilościowa ocena nasilenia uzależnienia, bólu i dystresu psychicznego w ciągu 12 tygodni wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które otrzymały manualną terapię Umysł-Ciało (MORE). Hipoteza 1 głosi, że otrzymanie WIĘCEJ będzie związane ze zmniejszeniem nasilenia uzależnienia, bólu i stresu psychicznego wśród zapisanych uczestników pod koniec 12 tygodni. Celem 2 jest ocena wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia pilotażowego RCT MORE dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i poważnymi infekcjami bakteryjnymi. Hipoteza 2 jest taka, że ​​ponad 50% procent kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do badania.

Przeszkolony koordynator badań klinicznych (CRC) będzie uczestniczył w rundach Zespołu Konsultacji ds. Uzależnień (ACT) 3 dni w tygodniu w celu identyfikacji kwalifikujących się pacjentów hospitalizowanych do tego badania. Personel badania sprawdzi elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) w celu potwierdzenia kwalifikowalności i zapyta członka zespołu klinicznego ACT o przydatność danej osoby do udziału, biorąc pod uwagę, że kryterium wykluczenia może nie być znane, biorąc pod uwagę samo badanie przesiewowe EHR i obchody ACT. Jeśli klinicysta ACT zgodzi się, że uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, lekarz ACT dostarczy pacjentowi arkusz informacyjny dotyczący badania. Klinicysta ACT poinformuje następnie CRC badania, że ​​pacjent otrzymał krótkie wprowadzenie do badania i jest gotowy do przyjęcia go w szpitalu przy użyciu procedur zgodnych z COVID-19 w celu zainicjowania procesu zgody.

Przed otrzymaniem krótkiej interwencji uważności, zapisani uczestnicy otrzymają i wypełnią serię podstawowych kwestionariuszy ilościowych (np. Historia demografii i używania substancji, historia leczenia) zarządzanych przez CRC. Wizyty te będą odbywać się w sali szpitalnej pacjenta (lub innym prywatnym pokoju na piętrze pacjenta w szpitalu). W tym czasie CRC przeprowadzi również częściowo ustrukturyzowany, nagrany dźwiękowo, jakościowy wywiad z uczestnikami. Wyniki badania zostaną ocenione osobiście na początku badania i przez telefon komórkowy w punktach czasowych obserwacji po 3, 6, 9 i 12 tygodniach. Po zakończeniu interwencji i 12-tygodniowych ankietach uzupełniających uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 45-60-minutowej indywidualnej rozmowy końcowej. Poinformowani przez wbudowane kontekstowe podejście mieszane, badacze przeprowadzą również wywiady jakościowe, aby lepiej zrozumieć, dlaczego, jak iw jakich okolicznościach uczestnicy mogli osiągnąć zmniejszenie nasilenia uzależnienia w odpowiedzi na WIĘCEJ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Division of General Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Hospitalizowany w Massachusetts General Hospital, oceniany przez Zespół Konsultacyjny ds. Uzależnień
  • Spełnij kryteria DSM-5 dla umiarkowanego lub ciężkiego OUD, zgodnie z dokumentacją Zespołu Konsultacyjnego ds. Uzależnień

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby obecnie przyjęte na oddział intensywnej terapii
  • Osoby, które przebywają w areszcie prawnym lub nie zostaną zwolnione z kontrolowanego środowiska w okresie studiów
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody w ocenie zespołu medycznego
  • Aktywna infekcja COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność (WIĘCEJ) Arm
Podczas hospitalizacji uczestnicy przejdą osobiście krótkie szkolenie uważności i wypełnią serię ilościowych kwestionariuszy wyjściowych. Uczestnicy będą realizować 1 sesję MORE tygodniowo obejmującą 8 sesji prowadzonych w małych grupach liczących maksymalnie 10 osób. Sesje te będą prowadzone przez pracownika socjalnego osobiście na początku leczenia oraz za pośrednictwem telezdrowia po wypisaniu ze szpitala. Badania uzupełniające zostaną przeprowadzone w klasach 3-, 6-. 9 i 12 tygodni oraz nagrany dźwiękowo jakościowy wywiad końcowy (45–60 minut) zostanie przeprowadzony po zakończeniu interwencji i 12-tygodniowej ankiecie uzupełniającej.
Interwencja MORE obejmie 8 cotygodniowych sesji (po około 1 godzinie każda), podczas których uczestnicy zostaną nauczeni, jak wykorzystywać umiejętności uważności do regulowania nasilenia uzależnienia, bólu i stresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie uzależnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena skuteczności leczenia, zwalidowana 4-pytaniowa miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, zostanie wykorzystana do ilościowej oceny powrotu do zdrowia z uzależnienia
3 miesiące
Wykonalność rejestracji mierzona liczbą osób, które zapisały się do badania, w porównaniu z osobami, które kwalifikują się do rejestracji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent zapisów mierzony liczbą osób, które zapisały się do badania, w porównaniu do osób, które się kwalifikują
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala tolerancji dystresu, składająca się z 15 pozycji, zwalidowana, zgłaszana przez pacjentów, zostanie wykorzystana do ilościowej oceny wielu domen tolerancji dystresu. Skala waha się od 1 („zdecydowanie się zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się nie zgadzam”). Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik, przy czym tylko jeden element jest kodowany odwrotnie.
3 miesiące
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do ilościowej oceny interferencji bólu zostanie wykorzystana skala interferencji bólu w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), składająca się z 6 walidowanych pytań i ocenianych przez pacjentów. Skala waha się od 1 („wcale”) do 5 („bardzo dużo”). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do ilościowej oceny nasilenia bólu zostanie wykorzystana skala nasilenia bólu systemu PROMIS (ang. Patient-Reported Outcome Measurement Information System), składająca się z 3 pytań, zwalidowana miara wyników zgłaszanych przez pacjentów. Skala waha się od 1 („nie odczuwałem bólu”) do 5 („bardzo silny”). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące
Zakończenie 12-tygodniowej kontynuacji wykonalności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek osób włączonych do badania, które wypełniły 12-tygodniową ankietę uzupełniającą. 100% to maksymalna wartość procentowa, a wyższa wartość procentowa oznacza lepszy wynik.
3 miesiące
Wykonalność co najmniej 4 WIĘCEJ sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek osób zapisanych do badania, które ukończyły co najmniej połowę sesji MORE
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Subskrybuj