- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05066321
Zlepšení zotavení zaměřené na všímavost u hospitalizovaných lidí s poruchou užívání opioidů
Pilotní studie intervence na jedné paži zaměřené na zlepšení zotavení zaměřené na všímavost u hospitalizovaných lidí s poruchou užívání opiátů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou pilotní intervenční studii s jednou rukou až na 20 lidech se středně těžkou až těžkou OUD. Účastníci budou zapsáni během hospitalizace a absolvují krátký trénink všímavosti individuálně osobně v nemocnici a 8 následných sezení zdokonalování regenerace zaměřené na všímavost (MORE) v malých skupinách do 10 lidí. Intervence se bude skládat z krátkého osobního tréninku všímavosti před propuštěním z Massachusetts General Hospital a 8 jednohodinových skupinových tréninků MORE, které živě poskytne vyškolený sociální pracovník pro závislost na platformě Zoom telehealth.
Tato studie dosáhne 2 konkrétních cílů. Cílem 1 je kvantitativně vyhodnotit závažnost závislosti, bolest a psychickou tíseň po dobu 12 týdnů u lidí s poruchou užívání opioidů, kteří dostávají manuální terapii zaměřenou na zotavení mysli a těla (MORE). Hypotéza 1 je, že příjem VÍCE bude spojen se sníženou závažností závislosti, bolestí a psychickým stresem mezi přihlášenými účastníky na konci 12. týdne. Cílem 2 je posoudit proveditelnost a přijatelnost provedení pilotního RCT MORE dodávaného lidem s poruchou užívání opioidů a závažnými bakteriálními infekcemi. Hypotéza 2 je, že do studie se zapíše více než 50 % procent vhodných pacientů.
Vyškolený koordinátor klinického výzkumu (CRC) se bude 3 dny v týdnu účastnit kol konzultačního týmu závislostí (ACT), aby identifikoval vhodné hospitalizované pacienty pro tuto studii. Zaměstnanci studie prověří elektronické zdravotní záznamy (EHR), aby potvrdili způsobilost, a zeptají se člena klinického týmu ACT na vhodnost dané osoby k účasti vzhledem k tomu, že kritérium vyloučení nemusí být známo vzhledem k samotnému screeningu EHR a ACT. Pokud lékař ACT souhlasí s tím, že účastník splňuje všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, poskytne pacientovi informační list o studii. Klinik ACT pak bude informovat CRC studie, že pacient dostal krátký úvod do studie a je připraven být osloven v nemocnici pomocí postupů v souladu s COVID-19, aby zahájil proces souhlasu.
Před přijetím krátké intervence všímavosti dostanou zapsaní účastníci a vyplní řadu kvantitativních výchozích dotazníků (např. demografická historie a historie užívání návykových látek, anamnéza léčby), které spravuje CRC. Tyto návštěvy budou probíhat v nemocničním pokoji pacienta (nebo jiném soukromém pokoji na patře pacienta v nemocnici). V této době CRC také provede polostrukturovaný, zvukově nahraný, kvalitativní rozhovor s účastníky. Výsledky studie budou hodnoceny osobně na začátku studie a prostřednictvím mobilního telefonu ve 3, 6, 9 a 12 týdnech sledování. Po dokončení intervence a 12týdenních následných průzkumů budou účastníci požádáni, aby absolvovali 45–60 minutový individuální výstupní rozhovor. Vyšetřovatelé, kteří jsou informováni o vestavěném kontextuálním smíšeném přístupu, provedou také kvalitativní rozhovory, aby lépe pochopili, proč, jak a za jakých okolností mohli účastníci dosáhnout snížení závažnosti závislosti v reakci na MORE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Division of General Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let
- Anglicky mluvící
- Hospitalizován v Massachusetts General Hospital, je hodnocen týmem Addiction Consult Team
- Splňujte kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou OUD, jak je zdokumentováno týmem Addiction Consult Team
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci jsou v současné době přijati na jednotku intenzivní péče
- Jednotlivci, kteří jsou ve vazbě nebo nebudou propuštěni z kontrolovaného prostředí během období studia
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas podle posouzení lékařského týmu
- Aktivní infekce COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (VÍCE) Arm
Během hospitalizace absolvují účastníci krátký trénink všímavosti individuálně osobně a vyplní sérii kvantitativních základních dotazníků.
Účastníci absolvují 1 DALŠÍ relaci týdně pro 8 lekcí v malých skupinách do 10 osob.
Tato sezení bude poskytovat sociální pracovník osobně na začátku a prostřednictvím telehealth po propuštění.
Následné průzkumy budou provedeny ve 3-, 6-.
Po ukončení intervence a 12týdenního následného průzkumu bude dokončen 9- a 12-týdenní a zvukově nahraný kvalitativní výstupní rozhovor (45-60 minut).
|
Intervence MORE bude zahrnovat 8 týdenních sezení (každé přibližně 1 hodinu), během kterých se účastníci naučí, jak používat dovednosti všímavosti k regulaci závažnosti závislosti, bolesti a stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost závislosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Ke kvantitativnímu posouzení zotavení ze závislosti bude použito hodnocení efektivity léčby, což je 4 otázkami ověřené měřítko výsledku hlášeného pacientem.
|
3 měsíce
|
Proveditelnost zápisu měřená počtem jednotlivců, kteří se zapíší do studie, ve srovnání s těmi, kteří jsou způsobilí se zapsat
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento zapsaných měřeno počtem jednotlivců, kteří se zapíší do studie, ve srovnání s těmi, kteří jsou způsobilí se zapsat
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tolerance k tísni
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála tolerance k tísni, 15-ti položková validovaná výsledná míra hlášená pacientem, bude použita ke kvantitativnímu posouzení více domén tolerance k tísni.
Stupnice se pohybuje od 1 ("rozhodně souhlasím") do 5 ("rozhodně nesouhlasím").
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, pouze jedna položka je reverzně kódována.
|
3 měsíce
|
Rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Ke kvantitativnímu hodnocení interference bolesti bude použita škála Interference bolesti měřená pacientem hlášeným výstupem informačního systému (PROMIS), což je 6-ti otázka validovaná pacientem hlášená výsledná míra.
Stupnice se pohybuje od 1 („vůbec ne“) do 5 („velmi mnoho“).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Ke kvantitativnímu posouzení závažnosti bolesti bude použita škála závažnosti bolesti měřená pacientem hlášeným výsledkem měření (PROMIS), což je 3 otázkami ověřená míra výsledku hlášená pacientem.
Stupnice se pohybuje od 1 („neměl jsem žádné bolesti“) do 5 („velmi silné“).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Dokončení 12týdenního sledování proveditelnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento těch, kteří se zapsali do studie, kteří dokončí svůj 12týdenní následný průzkum.
100 % by bylo maximální procento a vyšší procento znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Proveditelnost absolvování alespoň 4 VÍCE sezení
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento lidí zapsaných do studie, kteří absolvují alespoň polovinu VÍCE relací
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P002738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada