Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zotavení zaměřené na všímavost u hospitalizovaných lidí s poruchou užívání opioidů

11. března 2024 aktualizováno: Benjamin Bearnot, M.D., Massachusetts General Hospital

Pilotní studie intervence na jedné paži zaměřené na zlepšení zotavení zaměřené na všímavost u hospitalizovaných lidí s poruchou užívání opiátů

V této pilotní jednoramenné otevřené intervenční studii až 20 jedinců se středně těžkou až těžkou poruchou užívání opiátů (OUD) uspořádané do dvou po sobě jdoucích skupin po až 10 jedincích budou vyšetřovatelé měřit výsledky závislosti a přijatelnost a proveditelnost přidáním Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), slibnou terapií mysli a těla, ke zlatému standardu konzultací o závislosti v nemocnici mezi hospitalizovanými jedinci s OUD před plánovanou dvouramennou pilotní randomizovanou kontrolovanou studií.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou pilotní intervenční studii s jednou rukou až na 20 lidech se středně těžkou až těžkou OUD. Účastníci budou zapsáni během hospitalizace a absolvují krátký trénink všímavosti individuálně osobně v nemocnici a 8 následných sezení zdokonalování regenerace zaměřené na všímavost (MORE) v malých skupinách do 10 lidí. Intervence se bude skládat z krátkého osobního tréninku všímavosti před propuštěním z Massachusetts General Hospital a 8 jednohodinových skupinových tréninků MORE, které živě poskytne vyškolený sociální pracovník pro závislost na platformě Zoom telehealth.

Tato studie dosáhne 2 konkrétních cílů. Cílem 1 je kvantitativně vyhodnotit závažnost závislosti, bolest a psychickou tíseň po dobu 12 týdnů u lidí s poruchou užívání opioidů, kteří dostávají manuální terapii zaměřenou na zotavení mysli a těla (MORE). Hypotéza 1 je, že příjem VÍCE bude spojen se sníženou závažností závislosti, bolestí a psychickým stresem mezi přihlášenými účastníky na konci 12. týdne. Cílem 2 je posoudit proveditelnost a přijatelnost provedení pilotního RCT MORE dodávaného lidem s poruchou užívání opioidů a závažnými bakteriálními infekcemi. Hypotéza 2 je, že do studie se zapíše více než 50 % procent vhodných pacientů.

Vyškolený koordinátor klinického výzkumu (CRC) se bude 3 dny v týdnu účastnit kol konzultačního týmu závislostí (ACT), aby identifikoval vhodné hospitalizované pacienty pro tuto studii. Zaměstnanci studie prověří elektronické zdravotní záznamy (EHR), aby potvrdili způsobilost, a zeptají se člena klinického týmu ACT na vhodnost dané osoby k účasti vzhledem k tomu, že kritérium vyloučení nemusí být známo vzhledem k samotnému screeningu EHR a ACT. Pokud lékař ACT souhlasí s tím, že účastník splňuje všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, poskytne pacientovi informační list o studii. Klinik ACT pak bude informovat CRC studie, že pacient dostal krátký úvod do studie a je připraven být osloven v nemocnici pomocí postupů v souladu s COVID-19, aby zahájil proces souhlasu.

Před přijetím krátké intervence všímavosti dostanou zapsaní účastníci a vyplní řadu kvantitativních výchozích dotazníků (např. demografická historie a historie užívání návykových látek, anamnéza léčby), které spravuje CRC. Tyto návštěvy budou probíhat v nemocničním pokoji pacienta (nebo jiném soukromém pokoji na patře pacienta v nemocnici). V této době CRC také provede polostrukturovaný, zvukově nahraný, kvalitativní rozhovor s účastníky. Výsledky studie budou hodnoceny osobně na začátku studie a prostřednictvím mobilního telefonu ve 3, 6, 9 a 12 týdnech sledování. Po dokončení intervence a 12týdenních následných průzkumů budou účastníci požádáni, aby absolvovali 45–60 minutový individuální výstupní rozhovor. Vyšetřovatelé, kteří jsou informováni o vestavěném kontextuálním smíšeném přístupu, provedou také kvalitativní rozhovory, aby lépe pochopili, proč, jak a za jakých okolností mohli účastníci dosáhnout snížení závažnosti závislosti v reakci na MORE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Division of General Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Anglicky mluvící
  • Hospitalizován v Massachusetts General Hospital, je hodnocen týmem Addiction Consult Team
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou OUD, jak je zdokumentováno týmem Addiction Consult Team

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci jsou v současné době přijati na jednotku intenzivní péče
  • Jednotlivci, kteří jsou ve vazbě nebo nebudou propuštěni z kontrolovaného prostředí během období studia
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas podle posouzení lékařského týmu
  • Aktivní infekce COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (VÍCE) Arm
Během hospitalizace absolvují účastníci krátký trénink všímavosti individuálně osobně a vyplní sérii kvantitativních základních dotazníků. Účastníci absolvují 1 DALŠÍ relaci týdně pro 8 lekcí v malých skupinách do 10 osob. Tato sezení bude poskytovat sociální pracovník osobně na začátku a prostřednictvím telehealth po propuštění. Následné průzkumy budou provedeny ve 3-, 6-. Po ukončení intervence a 12týdenního následného průzkumu bude dokončen 9- a 12-týdenní a zvukově nahraný kvalitativní výstupní rozhovor (45-60 minut).
Intervence MORE bude zahrnovat 8 týdenních sezení (každé přibližně 1 hodinu), během kterých se účastníci naučí, jak používat dovednosti všímavosti k regulaci závažnosti závislosti, bolesti a stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost závislosti
Časové okno: 3 měsíce
Ke kvantitativnímu posouzení zotavení ze závislosti bude použito hodnocení efektivity léčby, což je 4 otázkami ověřené měřítko výsledku hlášeného pacientem.
3 měsíce
Proveditelnost zápisu měřená počtem jednotlivců, kteří se zapíší do studie, ve srovnání s těmi, kteří jsou způsobilí se zapsat
Časové okno: 3 měsíce
Procento zapsaných měřeno počtem jednotlivců, kteří se zapíší do studie, ve srovnání s těmi, kteří jsou způsobilí se zapsat
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance k tísni
Časové okno: 3 měsíce
Škála tolerance k tísni, 15-ti položková validovaná výsledná míra hlášená pacientem, bude použita ke kvantitativnímu posouzení více domén tolerance k tísni. Stupnice se pohybuje od 1 ("rozhodně souhlasím") do 5 ("rozhodně nesouhlasím"). Vyšší skóre znamená lepší výsledek, pouze jedna položka je reverzně kódována.
3 měsíce
Rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Ke kvantitativnímu hodnocení interference bolesti bude použita škála Interference bolesti měřená pacientem hlášeným výstupem informačního systému (PROMIS), což je 6-ti otázka validovaná pacientem hlášená výsledná míra. Stupnice se pohybuje od 1 („vůbec ne“) do 5 („velmi mnoho“). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Závažnost bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Ke kvantitativnímu posouzení závažnosti bolesti bude použita škála závažnosti bolesti měřená pacientem hlášeným výsledkem měření (PROMIS), což je 3 otázkami ověřená míra výsledku hlášená pacientem. Stupnice se pohybuje od 1 („neměl jsem žádné bolesti“) do 5 („velmi silné“). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Dokončení 12týdenního sledování proveditelnosti
Časové okno: 3 měsíce
Procento těch, kteří se zapsali do studie, kteří dokončí svůj 12týdenní následný průzkum. 100 % by bylo maximální procento a vyšší procento znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Proveditelnost absolvování alespoň 4 VÍCE sezení
Časové okno: 3 měsíce
Procento lidí zapsaných do studie, kteří absolvují alespoň polovinu VÍCE relací
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

3
Předplatit