Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-orientált felépülés javítása opioidhasználati zavarban szenvedő kórházi betegeknél

2024. március 11. frissítette: Benjamin Bearnot, M.D., Massachusetts General Hospital

Kísérleti egykarú intervenciós tanulmány az éberség-orientált felépülés fokozásáról az opioidhasználati zavarban szenvedő kórházi betegeknél

Ebben a kísérleti egykarú, nyílt elrendezésű intervenciós vizsgálatban legfeljebb 20, közepesen súlyos vagy súlyos opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő egyént vontak be két egymást követő, egyenként legfeljebb 10 személyből álló csoportba. A Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE) egy ígéretes tudat-test terápia hozzáadása az OUD-ban szenvedő kórházi függőséggel foglalkozó betegek aranystandard kórházi konzultációjához egy tervezett kétkarú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet előtt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyomozók kísérleti egykarú beavatkozási vizsgálatot fognak végezni legfeljebb 20, közepesen súlyos vagy súlyos OUD-ban szenvedő személy bevonásával. A résztvevőket a kórházi kezelés során beíratják, és rövid éberségi tréningen vesznek részt személyesen a kórházban, majd 8 további Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) foglalkozáson, legfeljebb 10 fős kis csoportokban. A beavatkozás egy személyes, rövid éberségi tréningből áll a Massachusettsi Általános Kórházból való kibocsátás előtt, valamint 8, egyórás csoportos MORE tréningből, amelyet egy képzett addiktológiai szociális munkás tart élőben a Zoom távegészségügyi platformon.

Ez a tanulmány 2 konkrét célt fog elérni. Az 1. cél a függőség súlyosságának, a fájdalomnak és a pszichológiai szorongásnak a kvantitatív felmérése 12 hét alatt az opioidhasználati zavarban szenvedők körében, akik manuális Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) tudat-test terápiában részesülnek. Az 1. hipotézis az, hogy a MORE bevétele a 12 hét végén a függőségi súlyosság, a fájdalom és a pszichés szorongás csökkenésével jár a beiratkozott résztvevők körében. A 2. cél annak felmérése, hogy megvalósítható-e és elfogadható-e a MORE kísérleti RCT lebonyolítása opioidhasználati zavarban és súlyos bakteriális fertőzésben szenvedők számára. A 2. hipotézis az, hogy a jogosult betegek több mint 50%-a beiratkozik a vizsgálatba.

Egy képzett klinikai kutatási koordinátor (CRC) részt vesz az Addiction Consult Team (ACT) köreiben heti 3 napon, hogy azonosítsa a vizsgálatra alkalmas fekvőbetegeket. A vizsgálati személyzet átvizsgálja az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat (EHR), hogy megerősítse a jogosultságot, és megkérdezi az ACT klinikai csapatának tagját a személy részvételi alkalmasságáról, mivel előfordulhat, hogy a kizárási kritérium nem ismert, ha csak az EHR-szűrést és az ACT-kört veszik figyelembe. Ha az ACT-klinikus egyetért azzal, hogy a résztvevő megfelel az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, az ACT-klinikus tájékoztató lapot ad át a páciensnek a vizsgálatról. Az ACT klinikusa ezután tájékoztatja a CRC vizsgálatot végzőt, hogy a páciens röviden bemutatta a vizsgálatot, és készen áll arra, hogy a COVID-19-kompatibilis eljárásokkal a kórházban megkeressék a beleegyezési folyamat elindítása érdekében.

A rövid éberségi beavatkozás elvégzése előtt a beiratkozott résztvevők egy sor kvantitatív alapkérdőívet kapnak és töltenek ki (pl. demográfiai és szerhasználati előzmények, kezelési előzmények), amelyeket a CRC kezel. Ezekre a látogatásokra a beteg kórházi szobájában (vagy a kórházban a páciens emeletén lévő másik privát szobában) kerül sor. Ebben az időben a CRC félig strukturált, hangfelvétellel készült, kvalitatív interjút is készít a résztvevőkkel. A vizsgálati eredményeket személyesen értékelik kiinduláskor és mobiltelefonon 3, 6, 9 és 12 hetes követési időpontokban. A beavatkozás és a 12 hetes nyomon követési felmérések befejezése után a résztvevőket egy 45-60 perces egyéni kilépési interjú kitöltésére kérik. A beágyazott kontextuális, vegyes módszereket alkalmazó megközelítés alapján a kutatók kvalitatív interjúkat is készítenek, hogy jobban megértsék, miért, hogyan és milyen körülmények között csökkenthették a résztvevők a függőség súlyosságát a MORE-re válaszul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Division of General Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek 18 éven felülieknek kell lenniük
  • Angol nyelvű
  • Kórházba került a Massachusettsi Általános Kórházban, ahol az Addiction Consult Team értékeli
  • Az Addiction Consult Team által dokumentált mérsékelt vagy súlyos OUD esetén teljesíteni kell a DSM-5 kritériumokat

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg intenzív osztályra felvett egyének
  • Azok a személyek, akik törvényes őrizetben vannak, vagy nem bocsátanak ki ellenőrzött környezetből a tanulmányi időszak alatt
  • Az orvosi csapat értékelése szerint képtelenség megadni a tájékozott beleegyezést
  • Aktív COVID-19 fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE) kar
A kórházi kezelés során a résztvevők személyesen kapnak rövid éberségi tréninget, és egy sor kvantitatív alapkérdőívet töltenek ki. A résztvevők hetente 1 TÖBB foglalkozáson vesznek részt 8 alkalomból, amelyeket legfeljebb 10 fős kis csoportokban tartanak. Ezeket a foglalkozásokat egy szociális munkás fogja megtartani személyesen az alaphelyzetben, majd a kibocsátás után távegészségügyi kapcsolaton keresztül. Az utófelmérések 3-án, 6-án lesznek. 9 és 12 hetes, valamint hangfelvétellel készült kvalitatív kilépési interjú (45-60 perc) a beavatkozás és a 12 hetes utókövető felmérés befejeztével történik.
A MORE beavatkozás 8 heti alkalomból áll (kb. 1 óra), amelyek során a résztvevőket megtanítják arra, hogyan használhatják a mindfulness készségeket a függőség súlyosságának, a fájdalomnak és a stressznek a szabályozására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A függőség súlyossága
Időkeret: 3 hónap
A Kezelési Hatékonyság Értékelése, egy 4 kérdésből álló, validált, a betegek által bejelentett eredménymérő, a függőségből való felépülés kvantitatív értékelésére szolgál.
3 hónap
A beiratkozás megvalósíthatósága a vizsgálatba beiratkozott személyek számával mérve, összehasonlítva azokkal, akik jogosultak a felvételre
Időkeret: 3 hónap
A beiratkozási százalék a vizsgálatba beiratkozott személyek számával mérve azokhoz képest, akik jogosultak a felvételre
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vésztűrés
Időkeret: 3 hónap
A Distress Tolerance Scale, egy 15 tételből álló, validált, a betegek által bejelentett kimenetel mérőszáma a szorongástolerancia több tartományának kvantitatív értékelésére szolgál. A skála 1-től ("határozottan egyetértek") 5-ig ("egyáltalán nem értek egyet") terjed. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez, mivel csak egy tétel van fordított kóddal.
3 hónap
Fájdalom interferencia
Időkeret: 3 hónap
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fájdalom-interferencia skála, egy 6 kérdésből álló, validált, a betegek által bejelentett kimenetel mérőszáma a fájdalom interferencia kvantitatív értékelésére szolgál. A skála 1-től ("egyáltalán nem") 5-ig ("nagyon") terjed. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
3 hónap
Fájdalom súlyossága
Időkeret: 3 hónap
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fájdalom súlyossági skálája, egy 3 kérdésből álló, a betegek által bejelentett kimenetel mérőszáma, a fájdalom súlyosságának kvantitatív értékelésére szolgál. A skála 1-től ("nem volt fájdalom") 5-ig ("nagyon súlyos") terjed. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
3 hónap
A 12 hetes nyomon követési megvalósíthatóság befejezése
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálatba bevont személyek százalékos aránya, akik kitöltik a 12 hetes követési felmérésüket. 100% lenne a maximális százalék, a magasabb százalék pedig jobb eredményt jelez.
3 hónap
Lehetőség van még legalább 4 további munkamenet elvégzésére
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálatba beiratkozottak százalékos aránya, akik a TÖBB ülés legalább felét elvégzik
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-orientált helyreállítást javító foglalkozások

3
Iratkozz fel