- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05066321
Mindfulness-orientált felépülés javítása opioidhasználati zavarban szenvedő kórházi betegeknél
Kísérleti egykarú intervenciós tanulmány az éberség-orientált felépülés fokozásáról az opioidhasználati zavarban szenvedő kórházi betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók kísérleti egykarú beavatkozási vizsgálatot fognak végezni legfeljebb 20, közepesen súlyos vagy súlyos OUD-ban szenvedő személy bevonásával. A résztvevőket a kórházi kezelés során beíratják, és rövid éberségi tréningen vesznek részt személyesen a kórházban, majd 8 további Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) foglalkozáson, legfeljebb 10 fős kis csoportokban. A beavatkozás egy személyes, rövid éberségi tréningből áll a Massachusettsi Általános Kórházból való kibocsátás előtt, valamint 8, egyórás csoportos MORE tréningből, amelyet egy képzett addiktológiai szociális munkás tart élőben a Zoom távegészségügyi platformon.
Ez a tanulmány 2 konkrét célt fog elérni. Az 1. cél a függőség súlyosságának, a fájdalomnak és a pszichológiai szorongásnak a kvantitatív felmérése 12 hét alatt az opioidhasználati zavarban szenvedők körében, akik manuális Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) tudat-test terápiában részesülnek. Az 1. hipotézis az, hogy a MORE bevétele a 12 hét végén a függőségi súlyosság, a fájdalom és a pszichés szorongás csökkenésével jár a beiratkozott résztvevők körében. A 2. cél annak felmérése, hogy megvalósítható-e és elfogadható-e a MORE kísérleti RCT lebonyolítása opioidhasználati zavarban és súlyos bakteriális fertőzésben szenvedők számára. A 2. hipotézis az, hogy a jogosult betegek több mint 50%-a beiratkozik a vizsgálatba.
Egy képzett klinikai kutatási koordinátor (CRC) részt vesz az Addiction Consult Team (ACT) köreiben heti 3 napon, hogy azonosítsa a vizsgálatra alkalmas fekvőbetegeket. A vizsgálati személyzet átvizsgálja az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat (EHR), hogy megerősítse a jogosultságot, és megkérdezi az ACT klinikai csapatának tagját a személy részvételi alkalmasságáról, mivel előfordulhat, hogy a kizárási kritérium nem ismert, ha csak az EHR-szűrést és az ACT-kört veszik figyelembe. Ha az ACT-klinikus egyetért azzal, hogy a résztvevő megfelel az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, az ACT-klinikus tájékoztató lapot ad át a páciensnek a vizsgálatról. Az ACT klinikusa ezután tájékoztatja a CRC vizsgálatot végzőt, hogy a páciens röviden bemutatta a vizsgálatot, és készen áll arra, hogy a COVID-19-kompatibilis eljárásokkal a kórházban megkeressék a beleegyezési folyamat elindítása érdekében.
A rövid éberségi beavatkozás elvégzése előtt a beiratkozott résztvevők egy sor kvantitatív alapkérdőívet kapnak és töltenek ki (pl. demográfiai és szerhasználati előzmények, kezelési előzmények), amelyeket a CRC kezel. Ezekre a látogatásokra a beteg kórházi szobájában (vagy a kórházban a páciens emeletén lévő másik privát szobában) kerül sor. Ebben az időben a CRC félig strukturált, hangfelvétellel készült, kvalitatív interjút is készít a résztvevőkkel. A vizsgálati eredményeket személyesen értékelik kiinduláskor és mobiltelefonon 3, 6, 9 és 12 hetes követési időpontokban. A beavatkozás és a 12 hetes nyomon követési felmérések befejezése után a résztvevőket egy 45-60 perces egyéni kilépési interjú kitöltésére kérik. A beágyazott kontextuális, vegyes módszereket alkalmazó megközelítés alapján a kutatók kvalitatív interjúkat is készítenek, hogy jobban megértsék, miért, hogyan és milyen körülmények között csökkenthették a résztvevők a függőség súlyosságát a MORE-re válaszul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Division of General Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 éven felülieknek kell lenniük
- Angol nyelvű
- Kórházba került a Massachusettsi Általános Kórházban, ahol az Addiction Consult Team értékeli
- Az Addiction Consult Team által dokumentált mérsékelt vagy súlyos OUD esetén teljesíteni kell a DSM-5 kritériumokat
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg intenzív osztályra felvett egyének
- Azok a személyek, akik törvényes őrizetben vannak, vagy nem bocsátanak ki ellenőrzött környezetből a tanulmányi időszak alatt
- Az orvosi csapat értékelése szerint képtelenség megadni a tájékozott beleegyezést
- Aktív COVID-19 fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE) kar
A kórházi kezelés során a résztvevők személyesen kapnak rövid éberségi tréninget, és egy sor kvantitatív alapkérdőívet töltenek ki.
A résztvevők hetente 1 TÖBB foglalkozáson vesznek részt 8 alkalomból, amelyeket legfeljebb 10 fős kis csoportokban tartanak.
Ezeket a foglalkozásokat egy szociális munkás fogja megtartani személyesen az alaphelyzetben, majd a kibocsátás után távegészségügyi kapcsolaton keresztül.
Az utófelmérések 3-án, 6-án lesznek.
9 és 12 hetes, valamint hangfelvétellel készült kvalitatív kilépési interjú (45-60 perc) a beavatkozás és a 12 hetes utókövető felmérés befejeztével történik.
|
A MORE beavatkozás 8 heti alkalomból áll (kb. 1 óra), amelyek során a résztvevőket megtanítják arra, hogyan használhatják a mindfulness készségeket a függőség súlyosságának, a fájdalomnak és a stressznek a szabályozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A függőség súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
A Kezelési Hatékonyság Értékelése, egy 4 kérdésből álló, validált, a betegek által bejelentett eredménymérő, a függőségből való felépülés kvantitatív értékelésére szolgál.
|
3 hónap
|
A beiratkozás megvalósíthatósága a vizsgálatba beiratkozott személyek számával mérve, összehasonlítva azokkal, akik jogosultak a felvételre
Időkeret: 3 hónap
|
A beiratkozási százalék a vizsgálatba beiratkozott személyek számával mérve azokhoz képest, akik jogosultak a felvételre
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vésztűrés
Időkeret: 3 hónap
|
A Distress Tolerance Scale, egy 15 tételből álló, validált, a betegek által bejelentett kimenetel mérőszáma a szorongástolerancia több tartományának kvantitatív értékelésére szolgál.
A skála 1-től ("határozottan egyetértek") 5-ig ("egyáltalán nem értek egyet") terjed.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez, mivel csak egy tétel van fordított kóddal.
|
3 hónap
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fájdalom-interferencia skála, egy 6 kérdésből álló, validált, a betegek által bejelentett kimenetel mérőszáma a fájdalom interferencia kvantitatív értékelésére szolgál.
A skála 1-től ("egyáltalán nem") 5-ig ("nagyon") terjed.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
3 hónap
|
Fájdalom súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fájdalom súlyossági skálája, egy 3 kérdésből álló, a betegek által bejelentett kimenetel mérőszáma, a fájdalom súlyosságának kvantitatív értékelésére szolgál.
A skála 1-től ("nem volt fájdalom") 5-ig ("nagyon súlyos") terjed.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
3 hónap
|
A 12 hetes nyomon követési megvalósíthatóság befejezése
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálatba bevont személyek százalékos aránya, akik kitöltik a 12 hetes követési felmérésüket.
100% lenne a maximális százalék, a magasabb százalék pedig jobb eredményt jelez.
|
3 hónap
|
Lehetőség van még legalább 4 további munkamenet elvégzésére
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálatba beiratkozottak százalékos aránya, akik a TÖBB ülés legalább felét elvégzik
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P002738
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-orientált helyreállítást javító foglalkozások
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationMég nincs toborzás
-
University of CalgaryToborzásMellrák | Colorectalis rák | Kemoterápiás hatásKanada
-
University Hospital, GenevaBefejezve
-
University of Missouri-ColumbiaMedical University of South CarolinaToborzásDohányfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Linda E. CarlsonAlberta Health services; University of Calgary; Princess Margaret Hospital, Canada; Tom...Aktív, nem toborzó
-
Brigham and Women's HospitalToborzásDerékfájdalomEgyesült Államok
-
University of UtahUnited States Department of DefenseBefejezveKrónikus fájdalomEgyesült Államok
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)MegszűntKrónikus, nem neuropátiás hátfájásEgyesült Államok
-
University of UtahGeneva FoundationToborzásKrónikus térdfájdalomEgyesült Államok
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNestle Health ScienceVisszavontNSCLC | Nem kissejtes tüdőrák | Nem kissejtes tüdőrák | NSCLC IIIB szakasz | Nem kissejtes tüdőrák IIIB stádium | NSCLC, Stage IIIA | Nem kissejtes tüdőrák stádium ⅢAEgyesült Államok