- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05066321
Mindfulness Oriented Recovery Enhancement hos sykehusinnlagte personer med opioidbruksforstyrrelse
En pilotstudie med enarmsintervensjon av mindfulness-orientert restitusjonsforbedring hos sykehusinnlagte personer med opioidbruksforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en pilotstudie med enarmsintervensjon på opptil 20 personer med moderat til alvorlig OUD. Deltakerne vil bli registrert under en sykehusinnleggelse og motta kort oppmerksomhetstrening individuelt personlig på sykehuset og 8 påfølgende økter med Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MER) levert i små grupper på opptil 10 personer. Intervensjonen vil bestå av en personlig kort oppmerksomhetstrening før utskrivning fra Massachusetts General Hospital og 8 én-times gruppe FLERE treningsøkter levert live av en utdannet avhengighetssosionom over en Zoom telehelseplattform.
Denne studien vil oppnå 2 spesifikke mål. Mål 1 er å kvantitativt vurdere alvorlighetsgraden av avhengigheten, smerter og psykiske plager i løpet av 12 uker blant personer med opioidbruksforstyrrelser som mottar manuell Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MER) sinn-kroppsterapi. Hypotese 1 er at mottak av MORE vil være assosiert med redusert avhengighetsalvorlighet, smerte og psykiske plager blant påmeldte deltakere ved slutten av 12 uker. Mål 2 er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en pilot-RCT av MORE levert til personer med opioidbruksforstyrrelser og alvorlige bakterielle infeksjoner. Hypotese 2 er at mer enn 50 % prosent av kvalifiserte pasienter vil delta i studien.
En utdannet klinisk forskningskoordinator (CRC) vil delta på Addiction Consult Team (ACT) runder 3 dager i uken for å identifisere kvalifiserte innlagte pasienter for denne studien. Studiepersonell vil screene elektroniske helsejournaler (EPJ) for å bekrefte kvalifisering og spørre et medlem av ACTs kliniske team om personens egnethet til å delta gitt at eksklusjonskriterium kanskje ikke er kjent gitt EPJ-screening og ACT-runder alene. Hvis ACT-klinikeren godtar at deltakeren oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil ACT-klinikeren gi pasienten et informasjonsark om studien. ACT-klinikeren vil deretter informere studie-CRC om at pasienten har mottatt en kort introduksjon til studien og er klar til å bli kontaktet på sykehuset ved å bruke prosedyrer i samsvar med COVID-19 for å starte samtykkeprosessen.
Før de mottar den korte oppmerksomhetsintervensjonen, vil påmeldte deltakere motta og fylle ut en serie kvantitative baseline-spørreskjemaer (f.eks. demografisk og rusmiddelbrukshistorie, behandlingshistorie) administrert av CRC. Disse besøkene vil finne sted på pasientens sykehusrom (eller et annet privat rom på pasientens etasje på sykehuset). På dette tidspunktet vil CRC også gjennomføre et semistrukturert, lydinnspilt, kvalitativt intervju med deltakerne. Studieresultater vil bli vurdert personlig ved baseline og via mobiltelefon ved 3-, 6-, 9- og 12 ukers oppfølgingstidspunkt. Etter fullføring av intervensjonen og de 12 uker lange oppfølgingsundersøkelsene, vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre et 45-60 minutters individuelt utgangsintervju. Informert av en innebygd kontekstuell tilnærming med blandede metoder, vil etterforskerne også gjennomføre kvalitative intervjuer for å bedre forstå hvorfor, hvordan og under hvilke omstendigheter deltakerne kan ha oppnådd reduksjoner i avhengighetsalvorlighet som svar på MER.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Division of General Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 18 år og eldre
- Engelsktalende
- Innlagt på sykehus ved Massachusetts General Hospital, blir evaluert av Addiction Consult Team
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for moderat eller alvorlig OUD som dokumentert av Addiction Consult Team
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden er innlagt på en intensivavdeling
- Personer som er i juridisk varetekt eller ikke vil bli utskrevet fra et kontrollert miljø i løpet av studieperioden
- Manglende evne til å gi informert samtykke som vurdert av det medisinske teamet
- Aktiv COVID-19-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MER) Arm
Under sykehusinnleggelse vil deltakerne motta kort oppmerksomhetstrening individuelt personlig og fylle ut en rekke kvantitative baseline spørreskjemaer.
Deltakerne vil gjennomføre 1 MER økt ukentlig for 8 økter levert i små grupper på opptil 10 personer.
Disse øktene vil bli levert av en sosialarbeider personlig ved baseline, og via telehelse etter utskrivning.
Det vil bli gjennomført oppfølgingsundersøkelser kl 3-, 6-.
9-, og 12- uker, og et lydopptak av kvalitativt exit-intervju (45-60 minutter) vil bli gjennomført etter fullføring av intervensjonen og den 12-ukers oppfølgingsundersøkelsen.
|
MORE-intervensjonen vil innebære 8 ukentlige økter (ca. 1 time hver), hvor deltakerne vil bli undervist i hvordan man bruker mindfulness-ferdigheter for å regulere avhengighetsgrad, smerte og stress.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av avhengighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Treatment Effectiveness Assessment, et 4 spørsmål validert pasientrapportert resultatmål, vil bli brukt til å kvantitativt vurdere utvinning fra avhengighet
|
3 måneder
|
|
Påmeldingsmulighet målt ved antall individer som melder seg på studien sammenlignet med de som er kvalifisert til å melde seg på
Tidsramme: 3 måneder
|
Påmeldingsprosent målt ved antall individer som melder seg på studien sammenlignet med de som er kvalifisert til å melde seg på
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødstoleranse
Tidsramme: 3 måneder
|
Distress Tolerance Scale, et 15-element validert pasientrapportert resultatmål, vil bli brukt til å kvantitativt vurdere flere domener av nødstoleranse.
Skalaen går fra 1 ("helt enig") til 5 ("helt uenig").
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat, med bare ett element som er omvendt kodet.
|
3 måneder
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalaen, et validert pasientrapportert utfallsmål med 6 spørsmål, vil bli brukt til å kvantitativt vurdere smerteinterferens.
Skalaen går fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("veldig mye").
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Severity-skalaen, et 3 spørsmåls validert pasientrapportert resultatmål, vil bli brukt til å kvantitativt vurdere smertens alvorlighetsgrad.
Skalaen går fra 1 ("hadde ingen smerte") til 5 ("veldig alvorlig").
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Gjennomføring av 12-ukers oppfølgingsmulighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av de påmeldte i studien som fullfører sin 12-ukers oppfølgingsundersøkelse.
100 % vil være den maksimale prosentandelen, og en høyere prosentandel indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Mulighet for gjennomføring av minst 4 MER økter
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av de påmeldte i studien som fullfører minst halvparten av FLERE økter
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P002738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid avsmalnendeForente stater
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
China International Neuroscience InstitutionHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Analgetika, opioidKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringAnestesi, general | Blodtrykk | Puls | Analgetika, opioidLibanon
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityFullførtAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
Kliniske studier på Mindfulness Oriented Recovery Enhancement Sessions
-
Florida State UniversityRekrutteringKroniske muskel- og skjelettsmerterForente stater
-
National University of Natural MedicineRekrutteringLumbal radikulopatiForente stater
-
University of UtahNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtOvervekt | Vekttap | Vektøkning | Kandidat for fedmekirurgi | SpiseatferdForente stater
-
Florida State UniversityRekrutteringKronisk smerteForente stater
-
University of UtahRutgers UniversityRekrutteringStoffrelaterte lidelser | Psykiske lidelser | Kjemisk-induserte lidelser | Smerte | Nevrologiske manifestasjoner | Kronisk smerte | Opioidrelaterte lidelser | Narkotikarelaterte lidelser | Misbruk av reseptbelagte opioiderForente stater
-
Brigham and Women's HospitalFullførtSmerte i korsryggenForente stater
-
University of California, San DiegoUniversity of UtahHar ikke rekruttert ennåOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringOverlevende brystkreftForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtSchizofreni og relaterte lidelserForente stater