Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness Oriented Recovery Enhancement hos sykehusinnlagte personer med opioidbruksforstyrrelse

11. mars 2024 oppdatert av: Benjamin Bearnot, M.D., Massachusetts General Hospital

En pilotstudie med enarmsintervensjon av mindfulness-orientert restitusjonsforbedring hos sykehusinnlagte personer med opioidbruksforstyrrelse

I denne piloten enarmet åpne intervensjonsstudie av opptil 20 individer med moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse (OUD), organisert i to påfølgende grupper på opptil 10 individer hver, vil etterforskerne måle avhengighetsutfall og akseptabiliteten og gjennomførbarheten av legger til Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), en lovende kropps-sinn-terapi til gullstandard avhengighetskonsultasjon på sykehus blant sykehusinnlagte individer med OUD i forkant av en planlagt to-arms pilot randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en pilotstudie med enarmsintervensjon på opptil 20 personer med moderat til alvorlig OUD. Deltakerne vil bli registrert under en sykehusinnleggelse og motta kort oppmerksomhetstrening individuelt personlig på sykehuset og 8 påfølgende økter med Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MER) levert i små grupper på opptil 10 personer. Intervensjonen vil bestå av en personlig kort oppmerksomhetstrening før utskrivning fra Massachusetts General Hospital og 8 én-times gruppe FLERE treningsøkter levert live av en utdannet avhengighetssosionom over en Zoom telehelseplattform.

Denne studien vil oppnå 2 spesifikke mål. Mål 1 er å kvantitativt vurdere alvorlighetsgraden av avhengigheten, smerter og psykiske plager i løpet av 12 uker blant personer med opioidbruksforstyrrelser som mottar manuell Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MER) sinn-kroppsterapi. Hypotese 1 er at mottak av MORE vil være assosiert med redusert avhengighetsalvorlighet, smerte og psykiske plager blant påmeldte deltakere ved slutten av 12 uker. Mål 2 er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en pilot-RCT av MORE levert til personer med opioidbruksforstyrrelser og alvorlige bakterielle infeksjoner. Hypotese 2 er at mer enn 50 % prosent av kvalifiserte pasienter vil delta i studien.

En utdannet klinisk forskningskoordinator (CRC) vil delta på Addiction Consult Team (ACT) runder 3 dager i uken for å identifisere kvalifiserte innlagte pasienter for denne studien. Studiepersonell vil screene elektroniske helsejournaler (EPJ) for å bekrefte kvalifisering og spørre et medlem av ACTs kliniske team om personens egnethet til å delta gitt at eksklusjonskriterium kanskje ikke er kjent gitt EPJ-screening og ACT-runder alene. Hvis ACT-klinikeren godtar at deltakeren oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil ACT-klinikeren gi pasienten et informasjonsark om studien. ACT-klinikeren vil deretter informere studie-CRC om at pasienten har mottatt en kort introduksjon til studien og er klar til å bli kontaktet på sykehuset ved å bruke prosedyrer i samsvar med COVID-19 for å starte samtykkeprosessen.

Før de mottar den korte oppmerksomhetsintervensjonen, vil påmeldte deltakere motta og fylle ut en serie kvantitative baseline-spørreskjemaer (f.eks. demografisk og rusmiddelbrukshistorie, behandlingshistorie) administrert av CRC. Disse besøkene vil finne sted på pasientens sykehusrom (eller et annet privat rom på pasientens etasje på sykehuset). På dette tidspunktet vil CRC også gjennomføre et semistrukturert, lydinnspilt, kvalitativt intervju med deltakerne. Studieresultater vil bli vurdert personlig ved baseline og via mobiltelefon ved 3-, 6-, 9- og 12 ukers oppfølgingstidspunkt. Etter fullføring av intervensjonen og de 12 uker lange oppfølgingsundersøkelsene, vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre et 45-60 minutters individuelt utgangsintervju. Informert av en innebygd kontekstuell tilnærming med blandede metoder, vil etterforskerne også gjennomføre kvalitative intervjuer for å bedre forstå hvorfor, hvordan og under hvilke omstendigheter deltakerne kan ha oppnådd reduksjoner i avhengighetsalvorlighet som svar på MER.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Division of General Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være 18 år og eldre
  • Engelsktalende
  • Innlagt på sykehus ved Massachusetts General Hospital, blir evaluert av Addiction Consult Team
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for moderat eller alvorlig OUD som dokumentert av Addiction Consult Team

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden er innlagt på en intensivavdeling
  • Personer som er i juridisk varetekt eller ikke vil bli utskrevet fra et kontrollert miljø i løpet av studieperioden
  • Manglende evne til å gi informert samtykke som vurdert av det medisinske teamet
  • Aktiv COVID-19-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MER) Arm
Under sykehusinnleggelse vil deltakerne motta kort oppmerksomhetstrening individuelt personlig og fylle ut en rekke kvantitative baseline spørreskjemaer. Deltakerne vil gjennomføre 1 MER økt ukentlig for 8 økter levert i små grupper på opptil 10 personer. Disse øktene vil bli levert av en sosialarbeider personlig ved baseline, og via telehelse etter utskrivning. Det vil bli gjennomført oppfølgingsundersøkelser kl 3-, 6-. 9-, og 12- uker, og et lydopptak av kvalitativt exit-intervju (45-60 minutter) vil bli gjennomført etter fullføring av intervensjonen og den 12-ukers oppfølgingsundersøkelsen.
MORE-intervensjonen vil innebære 8 ukentlige økter (ca. 1 time hver), hvor deltakerne vil bli undervist i hvordan man bruker mindfulness-ferdigheter for å regulere avhengighetsgrad, smerte og stress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av avhengighet
Tidsramme: 3 måneder
Treatment Effectiveness Assessment, et 4 spørsmål validert pasientrapportert resultatmål, vil bli brukt til å kvantitativt vurdere utvinning fra avhengighet
3 måneder
Påmeldingsmulighet målt ved antall individer som melder seg på studien sammenlignet med de som er kvalifisert til å melde seg på
Tidsramme: 3 måneder
Påmeldingsprosent målt ved antall individer som melder seg på studien sammenlignet med de som er kvalifisert til å melde seg på
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nødstoleranse
Tidsramme: 3 måneder
Distress Tolerance Scale, et 15-element validert pasientrapportert resultatmål, vil bli brukt til å kvantitativt vurdere flere domener av nødstoleranse. Skalaen går fra 1 ("helt enig") til 5 ("helt uenig"). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat, med bare ett element som er omvendt kodet.
3 måneder
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalaen, et validert pasientrapportert utfallsmål med 6 spørsmål, vil bli brukt til å kvantitativt vurdere smerteinterferens. Skalaen går fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("veldig mye"). En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
3 måneder
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 3 måneder
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Severity-skalaen, et 3 spørsmåls validert pasientrapportert resultatmål, vil bli brukt til å kvantitativt vurdere smertens alvorlighetsgrad. Skalaen går fra 1 ("hadde ingen smerte") til 5 ("veldig alvorlig"). En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
3 måneder
Gjennomføring av 12-ukers oppfølgingsmulighet
Tidsramme: 3 måneder
Andel av de påmeldte i studien som fullfører sin 12-ukers oppfølgingsundersøkelse. 100 % vil være den maksimale prosentandelen, og en høyere prosentandel indikerer et bedre resultat.
3 måneder
Mulighet for gjennomføring av minst 4 MER økter
Tidsramme: 3 måneder
Andel av de påmeldte i studien som fullfører minst halvparten av FLERE økter
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Mindfulness Oriented Recovery Enhancement Sessions

Abonnere