Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-orienterad återhämtning förstärkning hos sjukhusvårdade personer med opioidanvändningsstörning

11 mars 2024 uppdaterad av: Benjamin Bearnot, M.D., Massachusetts General Hospital

En pilotstudie av enarmsintervention av Mindfulness-orienterad återhämtningsökning hos sjukhusvårdade personer med opioidanvändningsstörning

I denna pilotstudie med enarmad öppen intervention av upp till 20 individer med måttlig till svår opioidanvändningsstörning (OUD) organiserad i två på varandra följande grupper med upp till 10 individer vardera, kommer utredarna att mäta beroenderesultat och acceptansen och genomförbarheten av lägga till Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), en lovande kropps-sinne-terapi till guldstandarden på sjukhusberoende konsultation bland sjukhusinlagda individer med OUD före en planerad tvåarmad randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en enarmad pilotstudie av upp till 20 personer med måttlig till svår OUD. Deltagarna kommer att skrivas in under en sjukhusvistelse och få kort mindfulness-träning individuellt personligen på sjukhuset och 8 efterföljande sessioner med Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MER) levererade i små grupper om upp till 10 personer. Interventionen kommer att bestå av en personlig kort mindfulness-träning före utskrivning från Massachusetts General Hospital och 8 FLERA-träningssessioner på en timme som levereras live av en utbildad beroendesocialarbetare över en Zoom telehealth-plattform.

Denna studie kommer att uppnå två specifika mål. Syfte 1 är att kvantitativt bedöma missbrukets svårighetsgrad, smärta och psykiska besvär under 12 veckor bland personer med opioidanvändningsstörning som får manuell Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MER) mind-body-terapi. Hypotes 1 är att mottagandet av MORE kommer att vara associerat med minskad missbruksgrad, smärta och psykisk ångest bland inskrivna deltagare i slutet av 12 veckor. Syfte 2 är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att genomföra en pilot-RCT av MORE levererad till personer med opioidanvändningsstörning och allvarliga bakterieinfektioner. Hypotes 2 är att mer än 50 % procent av de berättigade patienterna kommer att delta i studien.

En utbildad klinisk forskningskoordinator (CRC) kommer att delta i Addiction Consult Team (ACT) omgångar 3 dagar i veckan för att identifiera kvalificerade slutenvårdspatienter för denna studie. Studiepersonalen kommer att granska elektroniska hälsojournaler (EPJ) för att bekräfta behörighet och fråga en medlem av ACTs kliniska team om personens lämplighet att delta med tanke på att uteslutningskriterium kanske inte är känt givet enbart EHR-screening och ACT-rundor. Om ACT-läkaren samtycker till att deltagaren uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, kommer ACT-läkaren att förse patienten med ett informationsblad om studien. ACT-läkaren kommer sedan att informera studie-CRC om att patienten har fått en kort introduktion till studien och är redo att kontaktas på sjukhuset med hjälp av covid-19-kompatibla procedurer för att initiera samtyckesprocessen.

Innan de får den korta mindfulness-interventionen kommer inskrivna deltagare att få och fylla i en serie kvantitativa baslinjefrågeformulär (t.ex. demografisk historia och missbrukshistoria, behandlingshistoria) administrerade av CRC. Dessa besök kommer att ske i patientens sjukhusrum (eller ett annat privat rum på patientens våning på sjukhuset). Vid denna tidpunkt kommer CRC också att genomföra en semistrukturerad, ljudinspelad, kvalitativ intervju med deltagarna. Studieresultat kommer att bedömas personligen vid baslinjen och via mobiltelefon vid 3-, 6-, 9- och 12-veckors uppföljningstidpunkter. Efter avslutad intervention och de 12 veckor långa uppföljningsundersökningarna kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra en 45-60 minuters individuell exit intervju. Informerad av en inbäddad kontextuell metod med blandade metoder, kommer utredarna också att genomföra kvalitativa intervjuer för att bättre förstå varför, hur och under vilka omständigheter deltagarna kan ha uppnått minskningar av missbrukets svårighetsgrad som svar på MER.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Division of General Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 18 år och äldre
  • Engelsktalande
  • Inlagd på sjukhus på Massachusetts General Hospital, utvärderad av Addiction Consult Team
  • Uppfyll DSM-5-kriterierna för måttlig eller svår OUD som dokumenterats av Addiction Consult Team

Exklusions kriterier:

  • Individer som för närvarande är inlagda på en intensivvårdsavdelning
  • Individer som är i juridiskt förvar eller inte kommer att skrivas ut från en kontrollerad miljö under studietiden
  • Oförmåga att ge informerat samtycke enligt bedömningen av det medicinska teamet
  • Aktiv covid-19-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MER) Arm
Under sjukhusvistelsen kommer deltagarna att få kort mindfulness-träning individuellt personligen och fylla i en serie kvantitativa baslinjefrågeformulär. Deltagarna kommer att genomföra ytterligare 1 session i veckan för 8 sessioner levererade i små grupper på upp till 10 personer. Dessa sessioner kommer att levereras av en socialarbetare personligen vid baslinjen och via telehälsa efter utskrivning. Uppföljningsundersökningar kommer att genomföras kl 3-, 6-. 9- och 12-veckor, och en ljudinspelad kvalitativ exitintervju (45-60 minuter) kommer att slutföras efter avslutad intervention och den 12-veckors uppföljningsenkäten.
MORE-interventionen kommer att involvera 8 sessioner i veckan (cirka 1 timme vardera), under vilka deltagarna kommer att läras hur man använder mindfulness-färdigheter för att reglera missbrukets svårighetsgrad, smärta och stress.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av missbruk
Tidsram: 3 månader
Behandlingseffektivitetsbedömningen, ett 4 frågor validerat patientrapporterat resultatmått, kommer att användas för att kvantitativt bedöma återhämtning från missbruk
3 månader
Möjlighet att registrera sig mätt med antalet individer som registrerar sig i studien jämfört med de som är berättigade att registrera sig
Tidsram: 3 månader
Inskrivningsprocent mätt med antalet individer som registrerar sig i studien jämfört med de som är berättigade att registrera sig
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nödstolerans
Tidsram: 3 månader
Distress Tolerance Scale, ett 15-objekt validerat patientrapporterat resultatmått, kommer att användas för att kvantitativt bedöma flera domäner av distress-tolerans. Skalan sträcker sig från 1 ("håller helt med") till 5 ("instämmer inte alls"). En högre poäng indikerar ett bättre resultat, med endast ett objekt som är omvänt kodat.
3 månader
Smärtinterferens
Tidsram: 3 månader
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalan, ett validerat patientrapporterat resultatmått med 6 frågor, kommer att användas för att kvantitativt bedöma smärtinterferens. Skalan sträcker sig från 1 ("inte alls") till 5 ("väldigt mycket"). En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
3 månader
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Severity-skalan, ett validerat patientrapporterat resultatmått med tre frågor, kommer att användas för att kvantitativt bedöma smärtans svårighetsgrad. Skalan sträcker sig från 1 ("hade ingen smärta") till 5 ("mycket svår"). En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
3 månader
Slutförande av 12 veckors uppföljningsmöjlighet
Tidsram: 3 månader
Andel av de inskrivna i studien som fyller i sin 12-veckors uppföljningsundersökning. 100 % skulle vara den maximala procentsatsen, och en högre procentandel indikerar ett bättre resultat.
3 månader
Möjlighet att genomföra minst 4 fler sessioner
Tidsram: 3 månader
Andel av de inskrivna i studien som genomför minst hälften av de FLERA sessionerna
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera