- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05066321
Mindfulness-orienterad återhämtning förstärkning hos sjukhusvårdade personer med opioidanvändningsstörning
En pilotstudie av enarmsintervention av Mindfulness-orienterad återhämtningsökning hos sjukhusvårdade personer med opioidanvändningsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en enarmad pilotstudie av upp till 20 personer med måttlig till svår OUD. Deltagarna kommer att skrivas in under en sjukhusvistelse och få kort mindfulness-träning individuellt personligen på sjukhuset och 8 efterföljande sessioner med Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MER) levererade i små grupper om upp till 10 personer. Interventionen kommer att bestå av en personlig kort mindfulness-träning före utskrivning från Massachusetts General Hospital och 8 FLERA-träningssessioner på en timme som levereras live av en utbildad beroendesocialarbetare över en Zoom telehealth-plattform.
Denna studie kommer att uppnå två specifika mål. Syfte 1 är att kvantitativt bedöma missbrukets svårighetsgrad, smärta och psykiska besvär under 12 veckor bland personer med opioidanvändningsstörning som får manuell Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MER) mind-body-terapi. Hypotes 1 är att mottagandet av MORE kommer att vara associerat med minskad missbruksgrad, smärta och psykisk ångest bland inskrivna deltagare i slutet av 12 veckor. Syfte 2 är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att genomföra en pilot-RCT av MORE levererad till personer med opioidanvändningsstörning och allvarliga bakterieinfektioner. Hypotes 2 är att mer än 50 % procent av de berättigade patienterna kommer att delta i studien.
En utbildad klinisk forskningskoordinator (CRC) kommer att delta i Addiction Consult Team (ACT) omgångar 3 dagar i veckan för att identifiera kvalificerade slutenvårdspatienter för denna studie. Studiepersonalen kommer att granska elektroniska hälsojournaler (EPJ) för att bekräfta behörighet och fråga en medlem av ACTs kliniska team om personens lämplighet att delta med tanke på att uteslutningskriterium kanske inte är känt givet enbart EHR-screening och ACT-rundor. Om ACT-läkaren samtycker till att deltagaren uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, kommer ACT-läkaren att förse patienten med ett informationsblad om studien. ACT-läkaren kommer sedan att informera studie-CRC om att patienten har fått en kort introduktion till studien och är redo att kontaktas på sjukhuset med hjälp av covid-19-kompatibla procedurer för att initiera samtyckesprocessen.
Innan de får den korta mindfulness-interventionen kommer inskrivna deltagare att få och fylla i en serie kvantitativa baslinjefrågeformulär (t.ex. demografisk historia och missbrukshistoria, behandlingshistoria) administrerade av CRC. Dessa besök kommer att ske i patientens sjukhusrum (eller ett annat privat rum på patientens våning på sjukhuset). Vid denna tidpunkt kommer CRC också att genomföra en semistrukturerad, ljudinspelad, kvalitativ intervju med deltagarna. Studieresultat kommer att bedömas personligen vid baslinjen och via mobiltelefon vid 3-, 6-, 9- och 12-veckors uppföljningstidpunkter. Efter avslutad intervention och de 12 veckor långa uppföljningsundersökningarna kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra en 45-60 minuters individuell exit intervju. Informerad av en inbäddad kontextuell metod med blandade metoder, kommer utredarna också att genomföra kvalitativa intervjuer för att bättre förstå varför, hur och under vilka omständigheter deltagarna kan ha uppnått minskningar av missbrukets svårighetsgrad som svar på MER.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Division of General Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 18 år och äldre
- Engelsktalande
- Inlagd på sjukhus på Massachusetts General Hospital, utvärderad av Addiction Consult Team
- Uppfyll DSM-5-kriterierna för måttlig eller svår OUD som dokumenterats av Addiction Consult Team
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande är inlagda på en intensivvårdsavdelning
- Individer som är i juridiskt förvar eller inte kommer att skrivas ut från en kontrollerad miljö under studietiden
- Oförmåga att ge informerat samtycke enligt bedömningen av det medicinska teamet
- Aktiv covid-19-infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MER) Arm
Under sjukhusvistelsen kommer deltagarna att få kort mindfulness-träning individuellt personligen och fylla i en serie kvantitativa baslinjefrågeformulär.
Deltagarna kommer att genomföra ytterligare 1 session i veckan för 8 sessioner levererade i små grupper på upp till 10 personer.
Dessa sessioner kommer att levereras av en socialarbetare personligen vid baslinjen och via telehälsa efter utskrivning.
Uppföljningsundersökningar kommer att genomföras kl 3-, 6-.
9- och 12-veckor, och en ljudinspelad kvalitativ exitintervju (45-60 minuter) kommer att slutföras efter avslutad intervention och den 12-veckors uppföljningsenkäten.
|
MORE-interventionen kommer att involvera 8 sessioner i veckan (cirka 1 timme vardera), under vilka deltagarna kommer att läras hur man använder mindfulness-färdigheter för att reglera missbrukets svårighetsgrad, smärta och stress.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av missbruk
Tidsram: 3 månader
|
Behandlingseffektivitetsbedömningen, ett 4 frågor validerat patientrapporterat resultatmått, kommer att användas för att kvantitativt bedöma återhämtning från missbruk
|
3 månader
|
|
Möjlighet att registrera sig mätt med antalet individer som registrerar sig i studien jämfört med de som är berättigade att registrera sig
Tidsram: 3 månader
|
Inskrivningsprocent mätt med antalet individer som registrerar sig i studien jämfört med de som är berättigade att registrera sig
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nödstolerans
Tidsram: 3 månader
|
Distress Tolerance Scale, ett 15-objekt validerat patientrapporterat resultatmått, kommer att användas för att kvantitativt bedöma flera domäner av distress-tolerans.
Skalan sträcker sig från 1 ("håller helt med") till 5 ("instämmer inte alls").
En högre poäng indikerar ett bättre resultat, med endast ett objekt som är omvänt kodat.
|
3 månader
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: 3 månader
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalan, ett validerat patientrapporterat resultatmått med 6 frågor, kommer att användas för att kvantitativt bedöma smärtinterferens.
Skalan sträcker sig från 1 ("inte alls") till 5 ("väldigt mycket").
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
3 månader
|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Severity-skalan, ett validerat patientrapporterat resultatmått med tre frågor, kommer att användas för att kvantitativt bedöma smärtans svårighetsgrad.
Skalan sträcker sig från 1 ("hade ingen smärta") till 5 ("mycket svår").
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
3 månader
|
|
Slutförande av 12 veckors uppföljningsmöjlighet
Tidsram: 3 månader
|
Andel av de inskrivna i studien som fyller i sin 12-veckors uppföljningsundersökning.
100 % skulle vara den maximala procentsatsen, och en högre procentandel indikerar ett bättre resultat.
|
3 månader
|
|
Möjlighet att genomföra minst 4 fler sessioner
Tidsram: 3 månader
|
Andel av de inskrivna i studien som genomför minst hälften av de FLERA sessionerna
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P002738
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .