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Mejora de la recuperación orientada a la atención plena en personas hospitalizadas con trastorno por consumo de opioides

11 de marzo de 2024 actualizado por: Benjamin Bearnot, M.D., Massachusetts General Hospital

Un estudio piloto de intervención de un solo brazo sobre la mejora de la recuperación orientada a la atención plena en personas hospitalizadas con trastorno por consumo de opiáceos

En este estudio piloto de intervención abierta de un solo brazo de hasta 20 personas con trastorno por uso de opioides (OUD) de moderado a grave organizados en dos grupos consecutivos de hasta 10 personas cada uno, los investigadores medirán los resultados de la adicción y la aceptabilidad y viabilidad de agregando Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), una prometedora terapia de mente y cuerpo a la consulta estándar de oro sobre adicciones en el hospital entre personas hospitalizadas con OUD antes de un ensayo controlado aleatorio piloto planificado de dos brazos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto de intervención de un solo brazo de hasta 20 personas con OUD de moderado a grave. Los participantes se inscribirán durante una hospitalización y recibirán un breve entrenamiento de atención plena individualmente en persona en el hospital y 8 sesiones posteriores de Mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MORE) impartidas en pequeños grupos de hasta 10 personas. La intervención consistirá en una breve capacitación presencial de atención plena antes del alta del Hospital General de Massachusetts y 8 sesiones grupales de capacitación MORE de una hora impartidas en vivo por un trabajador social capacitado en adicciones a través de una plataforma de telesalud Zoom.

Este estudio logrará 2 objetivos específicos. El objetivo 1 es evaluar cuantitativamente la gravedad de la adicción, el dolor y la angustia psicológica durante 12 semanas entre las personas con trastorno por consumo de opioides que reciben terapia de mente y cuerpo manualizada de mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MORE). La hipótesis 1 es que la recepción de MORE se asociará con una disminución de la gravedad de la adicción, el dolor y la angustia psicológica entre los participantes inscritos al final de las 12 semanas. El objetivo 2 es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de realizar un ECA piloto de MORE entregado a personas con trastorno por consumo de opioides e infecciones bacterianas graves. La hipótesis 2 es que más del 50% por ciento de los pacientes elegibles se inscribirán en el estudio.

Un coordinador de investigación clínica capacitado (CRC) asistirá a las rondas del Equipo de consulta sobre adicciones (ACT) 3 días a la semana para identificar a los pacientes hospitalizados elegibles para este estudio. El personal del estudio evaluará los registros de salud electrónicos (EHR) para confirmar la elegibilidad y le preguntará a un miembro del equipo clínico de ACT sobre la idoneidad de la persona para participar, dado que es posible que no se conozca el criterio de exclusión solo con la evaluación de EHR y las rondas de ACT. Si el médico de ACT acepta que el participante cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, el médico de ACT le proporcionará al paciente una hoja de información sobre el estudio. Luego, el médico de ACT informará al CRC del estudio que el paciente recibió una breve introducción al estudio y está listo para ser abordado en el hospital utilizando los procedimientos compatibles con COVID-19 para iniciar el proceso de consentimiento.

Antes de recibir la intervención breve de atención plena, los participantes inscritos recibirán y completarán una serie de cuestionarios de referencia cuantitativos (p. ej., historial demográfico y de uso de sustancias, historial de tratamiento) administrados por el CRC. Estas visitas se llevarán a cabo en la habitación del hospital del paciente (u otra habitación privada en el piso del paciente en el hospital). En este momento, el CRC también llevará a cabo una entrevista cualitativa semiestructurada y grabada en audio con los participantes. Los resultados del estudio se evaluarán en persona al inicio del estudio y a través del teléfono móvil a las 3, 6, 9 y 12 semanas de seguimiento. Al finalizar la intervención y las encuestas de seguimiento de 12 semanas, se les pedirá a los participantes que completen una entrevista de salida individual de 45 a 60 minutos. Informados por un enfoque integrado de métodos mixtos contextuales, los investigadores también realizarán entrevistas cualitativas para comprender mejor por qué, cómo y en qué circunstancias los participantes pueden haber logrado reducciones en la gravedad de la adicción en respuesta a MORE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Division of General Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener 18 años o más.
  • Habla ingles
  • Hospitalizado en el Hospital General de Massachusetts, siendo evaluado por el Equipo de Consulta de Adicciones
  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para OUD moderado o grave según lo documentado por el Equipo de consulta sobre adicciones

Criterio de exclusión:

  • Individuos actualmente ingresados ​​en una Unidad de Cuidados Intensivos
  • Individuos que están bajo custodia legal o no serán dados de alta de un ambiente controlado durante el período de estudio
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado según lo evaluado por el equipo médico
  • Infección activa por COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MÁS)
Durante la hospitalización, los participantes recibirán un breve entrenamiento en mindfulness individualmente en persona y completarán una serie de cuestionarios de referencia cuantitativos. Los participantes completarán 1 sesión MÁS semanalmente durante 8 sesiones impartidas en grupos pequeños de hasta 10 personas. Estas sesiones serán impartidas por un trabajador social en persona al inicio del estudio y mediante telesalud después del alta. Se realizarán encuestas de seguimiento a las 3-, 6-. 9 y 12 semanas, y una entrevista de salida cualitativa grabada en audio (45 a 60 minutos) se completará al finalizar la intervención y la encuesta de seguimiento de 12 semanas.
La intervención MORE constará de 8 sesiones semanales (de aproximadamente 1 hora cada una), durante las cuales se les enseñará a los participantes cómo usar habilidades de atención plena para regular la gravedad de la adicción, el dolor y el estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: 3 meses
La Evaluación de la efectividad del tratamiento, una medida de resultado validada de 4 preguntas informada por el paciente, se utilizará para evaluar cuantitativamente la recuperación de la adicción.
3 meses
Factibilidad de inscripción medida por la cantidad de personas que se inscriben en el estudio en comparación con las que son elegibles para inscribirse
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de inscripción medido por la cantidad de personas que se inscriben en el estudio en comparación con las que son elegibles para inscribirse
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: 3 meses
La Escala de tolerancia a la angustia, una medida de resultado informada por el paciente validada de 15 ítems, se utilizará para evaluar cuantitativamente múltiples dominios de tolerancia a la angustia. La escala va de 1 ("totalmente de acuerdo") a 5 ("totalmente en desacuerdo"). Una puntuación más alta indica un mejor resultado, con solo un elemento codificado de forma inversa.
3 meses
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), una medida de resultado informada por el paciente validada de 6 preguntas, se utilizará para evaluar cuantitativamente la interferencia del dolor. La escala va de 1 ("nada") a 5 ("mucho"). Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
3 meses
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de gravedad del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), una medida de resultado informada por el paciente validada de 3 preguntas, se utilizará para evaluar cuantitativamente la gravedad del dolor. La escala va de 1 ("no tenía dolor") a 5 ("muy intenso"). Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
3 meses
Finalización del seguimiento de 12 semanas Viabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de los inscritos en el estudio que completan su encuesta de seguimiento de 12 semanas. 100% sería el porcentaje máximo, y un porcentaje más alto indica un mejor resultado.
3 meses
Realización de al menos 4 sesiones MÁS factibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de los inscritos en el estudio que completan al menos la mitad de las sesiones MÁS
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

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