- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05066321
Mejora de la recuperación orientada a la atención plena en personas hospitalizadas con trastorno por consumo de opioides
Un estudio piloto de intervención de un solo brazo sobre la mejora de la recuperación orientada a la atención plena en personas hospitalizadas con trastorno por consumo de opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto de intervención de un solo brazo de hasta 20 personas con OUD de moderado a grave. Los participantes se inscribirán durante una hospitalización y recibirán un breve entrenamiento de atención plena individualmente en persona en el hospital y 8 sesiones posteriores de Mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MORE) impartidas en pequeños grupos de hasta 10 personas. La intervención consistirá en una breve capacitación presencial de atención plena antes del alta del Hospital General de Massachusetts y 8 sesiones grupales de capacitación MORE de una hora impartidas en vivo por un trabajador social capacitado en adicciones a través de una plataforma de telesalud Zoom.
Este estudio logrará 2 objetivos específicos. El objetivo 1 es evaluar cuantitativamente la gravedad de la adicción, el dolor y la angustia psicológica durante 12 semanas entre las personas con trastorno por consumo de opioides que reciben terapia de mente y cuerpo manualizada de mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MORE). La hipótesis 1 es que la recepción de MORE se asociará con una disminución de la gravedad de la adicción, el dolor y la angustia psicológica entre los participantes inscritos al final de las 12 semanas. El objetivo 2 es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de realizar un ECA piloto de MORE entregado a personas con trastorno por consumo de opioides e infecciones bacterianas graves. La hipótesis 2 es que más del 50% por ciento de los pacientes elegibles se inscribirán en el estudio.
Un coordinador de investigación clínica capacitado (CRC) asistirá a las rondas del Equipo de consulta sobre adicciones (ACT) 3 días a la semana para identificar a los pacientes hospitalizados elegibles para este estudio. El personal del estudio evaluará los registros de salud electrónicos (EHR) para confirmar la elegibilidad y le preguntará a un miembro del equipo clínico de ACT sobre la idoneidad de la persona para participar, dado que es posible que no se conozca el criterio de exclusión solo con la evaluación de EHR y las rondas de ACT. Si el médico de ACT acepta que el participante cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, el médico de ACT le proporcionará al paciente una hoja de información sobre el estudio. Luego, el médico de ACT informará al CRC del estudio que el paciente recibió una breve introducción al estudio y está listo para ser abordado en el hospital utilizando los procedimientos compatibles con COVID-19 para iniciar el proceso de consentimiento.
Antes de recibir la intervención breve de atención plena, los participantes inscritos recibirán y completarán una serie de cuestionarios de referencia cuantitativos (p. ej., historial demográfico y de uso de sustancias, historial de tratamiento) administrados por el CRC. Estas visitas se llevarán a cabo en la habitación del hospital del paciente (u otra habitación privada en el piso del paciente en el hospital). En este momento, el CRC también llevará a cabo una entrevista cualitativa semiestructurada y grabada en audio con los participantes. Los resultados del estudio se evaluarán en persona al inicio del estudio y a través del teléfono móvil a las 3, 6, 9 y 12 semanas de seguimiento. Al finalizar la intervención y las encuestas de seguimiento de 12 semanas, se les pedirá a los participantes que completen una entrevista de salida individual de 45 a 60 minutos. Informados por un enfoque integrado de métodos mixtos contextuales, los investigadores también realizarán entrevistas cualitativas para comprender mejor por qué, cómo y en qué circunstancias los participantes pueden haber logrado reducciones en la gravedad de la adicción en respuesta a MORE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Division of General Internal Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años o más.
- Habla ingles
- Hospitalizado en el Hospital General de Massachusetts, siendo evaluado por el Equipo de Consulta de Adicciones
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para OUD moderado o grave según lo documentado por el Equipo de consulta sobre adicciones
Criterio de exclusión:
- Individuos actualmente ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos
- Individuos que están bajo custodia legal o no serán dados de alta de un ambiente controlado durante el período de estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado según lo evaluado por el equipo médico
- Infección activa por COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MÁS)
Durante la hospitalización, los participantes recibirán un breve entrenamiento en mindfulness individualmente en persona y completarán una serie de cuestionarios de referencia cuantitativos.
Los participantes completarán 1 sesión MÁS semanalmente durante 8 sesiones impartidas en grupos pequeños de hasta 10 personas.
Estas sesiones serán impartidas por un trabajador social en persona al inicio del estudio y mediante telesalud después del alta.
Se realizarán encuestas de seguimiento a las 3-, 6-.
9 y 12 semanas, y una entrevista de salida cualitativa grabada en audio (45 a 60 minutos) se completará al finalizar la intervención y la encuesta de seguimiento de 12 semanas.
|
La intervención MORE constará de 8 sesiones semanales (de aproximadamente 1 hora cada una), durante las cuales se les enseñará a los participantes cómo usar habilidades de atención plena para regular la gravedad de la adicción, el dolor y el estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Evaluación de la efectividad del tratamiento, una medida de resultado validada de 4 preguntas informada por el paciente, se utilizará para evaluar cuantitativamente la recuperación de la adicción.
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3 meses
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Factibilidad de inscripción medida por la cantidad de personas que se inscriben en el estudio en comparación con las que son elegibles para inscribirse
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de inscripción medido por la cantidad de personas que se inscriben en el estudio en comparación con las que son elegibles para inscribirse
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de tolerancia a la angustia, una medida de resultado informada por el paciente validada de 15 ítems, se utilizará para evaluar cuantitativamente múltiples dominios de tolerancia a la angustia.
La escala va de 1 ("totalmente de acuerdo") a 5 ("totalmente en desacuerdo").
Una puntuación más alta indica un mejor resultado, con solo un elemento codificado de forma inversa.
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3 meses
|
|
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala de interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), una medida de resultado informada por el paciente validada de 6 preguntas, se utilizará para evaluar cuantitativamente la interferencia del dolor.
La escala va de 1 ("nada") a 5 ("mucho").
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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3 meses
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala de gravedad del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), una medida de resultado informada por el paciente validada de 3 preguntas, se utilizará para evaluar cuantitativamente la gravedad del dolor.
La escala va de 1 ("no tenía dolor") a 5 ("muy intenso").
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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3 meses
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Finalización del seguimiento de 12 semanas Viabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de los inscritos en el estudio que completan su encuesta de seguimiento de 12 semanas.
100% sería el porcentaje máximo, y un porcentaje más alto indica un mejor resultado.
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3 meses
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Realización de al menos 4 sesiones MÁS factibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de los inscritos en el estudio que completan al menos la mitad de las sesiones MÁS
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P002738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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