- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05066321
Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung bei Krankenhauspatienten mit Opioidkonsumstörung
Eine einarmige Pilotinterventionsstudie zur Verbesserung der achtsamkeitsorientierten Genesung bei Krankenhauspatienten mit Opioidkonsumstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine einarmige Pilotinterventionsstudie mit bis zu 20 Personen mit mittelschwerer bis schwerer OUD durchführen. Die Teilnehmer werden während eines Krankenhausaufenthalts eingeschrieben und erhalten ein kurzes Achtsamkeitstraining individuell im Krankenhaus und 8 nachfolgende Sitzungen zur Verbesserung der Achtsamkeitsorientierten Erholung (MORE), die in kleinen Gruppen von bis zu 10 Personen durchgeführt werden. Die Intervention besteht aus einem persönlichen kurzen Achtsamkeitstraining vor der Entlassung aus dem Massachusetts General Hospital und 8 einstündigen MORE-Gruppenschulungen, die von einem ausgebildeten Suchtsozialarbeiter live über eine Zoom-Telegesundheitsplattform durchgeführt werden.
Mit dieser Studie werden zwei spezifische Ziele erreicht. Ziel 1 ist es, den Schweregrad, die Schmerzen und die psychische Belastung der Sucht über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Menschen mit Opioidkonsumstörung, die eine manuelle Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)-Geist-Körper-Therapie erhalten, quantitativ zu bewerten. Hypothese 1 ist, dass der Erhalt von MORE am Ende der 12 Wochen mit einer Verringerung der Schwere der Sucht, Schmerzen und psychischen Belastungen bei den eingeschriebenen Teilnehmern verbunden sein wird. Ziel 2 ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer Pilot-RCT von MORE, das Menschen mit Opioidkonsumstörungen und schweren bakteriellen Infektionen verabreicht wird. Hypothese 2 ist, dass mehr als 50 % der geeigneten Patienten in die Studie aufgenommen werden.
Ein ausgebildeter klinischer Forschungskoordinator (CRC) wird an 3 Tagen pro Woche an den Runden des Suchtberatungsteams (ACT) teilnehmen, um geeignete stationäre Patienten für diese Studie zu identifizieren. Das Studienpersonal überprüft elektronische Patientenakten (EHR), um die Eignung zu bestätigen, und fragt ein Mitglied des klinischen ACT-Teams nach der Eignung der Person zur Teilnahme, da das Ausschlusskriterium aufgrund des EHR-Screenings und der ACT-Runden allein möglicherweise nicht bekannt ist. Wenn der ACT-Kliniker zustimmt, dass der Teilnehmer alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, stellt der ACT-Kliniker dem Patienten ein Informationsblatt über die Studie zur Verfügung. Der ACT-Kliniker informiert dann das Studien-CRC darüber, dass der Patient eine kurze Einführung in die Studie erhalten hat und bereit ist, im Krankenhaus unter Verwendung von COVID-19-konformen Verfahren angesprochen zu werden, um das Zustimmungsverfahren einzuleiten.
Vor dem Erhalt der kurzen Achtsamkeitsintervention erhalten die eingeschriebenen Teilnehmer eine Reihe von quantitativen Basisfragebögen (z. B. demografische und Substanzkonsumgeschichte, Behandlungsgeschichte), die vom CRC verwaltet werden, und füllen sie aus. Diese Besuche finden im Krankenzimmer des Patienten (oder einem anderen Privatzimmer auf der Krankenetage des Krankenhauses) statt. Zu diesem Zeitpunkt wird das CRC auch ein halbstrukturiertes, audioaufgezeichnetes, qualitatives Interview mit den Teilnehmern durchführen. Die Studienergebnisse werden zu Beginn der Studie persönlich und zu 3-, 6-, 9- und 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitpunkten per Mobiltelefon bewertet. Nach Abschluss der Intervention und der 12-wöchigen Folgebefragungen werden die Teilnehmer gebeten, ein 45-60-minütiges individuelles Austrittsgespräch zu führen. Auf der Grundlage eines eingebetteten kontextuellen Mixed-Methods-Ansatzes werden die Ermittler auch qualitative Interviews durchführen, um besser zu verstehen, warum, wie und unter welchen Umständen die Teilnehmer möglicherweise als Reaktion auf MORE eine Verringerung der Suchtschwere erreicht haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Division of General Internal Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Englisch sprechend
- Im Massachusetts General Hospital stationär aufgenommen und vom Addiction Consult Team untersucht
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für mittelschwere oder schwere OUD, wie vom Addiction Consult Team dokumentiert
Ausschlusskriterien:
- Personen, die derzeit auf einer Intensivstation aufgenommen werden
- Personen, die sich in gesetzlicher Obhut befinden oder während des Studienzeitraums nicht aus einer kontrollierten Umgebung entlassen werden
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie vom medizinischen Team beurteilt
- Aktive COVID-19-Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm zur Verbesserung der achtsamkeitsorientierten Genesung (MEHR).
Während des Krankenhausaufenthalts erhalten die Teilnehmer persönlich ein kurzes Achtsamkeitstraining und füllen eine Reihe quantitativer Basisfragebögen aus.
Die Teilnehmer absolvieren wöchentlich 1 MEHR Sitzung für 8 Sitzungen, die in kleinen Gruppen von bis zu 10 Personen abgehalten werden.
Diese Sitzungen werden zu Studienbeginn von einem Sozialarbeiter persönlich und nach der Entlassung per Telemedizin durchgeführt.
Folgebefragungen werden um 3-, 6- durchgeführt.
Nach Abschluss der Intervention und der 12-wöchigen Nachuntersuchung wird ein audio-aufgezeichnetes qualitatives Austrittsinterview (45–60 Minuten) abgeschlossen.
|
Die MORE-Intervention umfasst 8 wöchentliche Sitzungen (jeweils etwa 1 Stunde), in denen den Teilnehmern beigebracht wird, wie sie Achtsamkeitsfähigkeiten einsetzen können, um den Schweregrad, Schmerz und Stress der Sucht zu regulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Sucht
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bewertung der Behandlungseffektivität, eine 4-Fragen-validierte, patientenberichtete Ergebnismessung, wird verwendet, um die Genesung von der Sucht quantitativ zu bewerten
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3 Monate
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|
Durchführbarkeit der Aufnahme, gemessen an der Anzahl der Personen, die sich in die Studie einschreiben, im Vergleich zu denen, die zur Aufnahme in Frage kommen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einschreibungsprozentsatz, gemessen an der Anzahl der Personen, die sich in die Studie einschreiben, im Vergleich zu denen, die zur Einschreibung berechtigt sind
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stresstoleranz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Distress Tolerance Scale, eine aus 15 Punkten bestehende validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, wird verwendet, um mehrere Bereiche der Stresstoleranz quantitativ zu bewerten.
Die Skala reicht von 1 („stimme voll und ganz zu“) bis 5 („stimme überhaupt nicht zu“).
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an, wobei nur ein Item rückwärts kodiert wird.
|
3 Monate
|
|
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Schmerzinterferenzskala des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), eine 6-Fragen-validierte, patientenberichtete Ergebnismessung, wird verwendet, um die Schmerzinterferenz quantitativ zu bewerten.
Die Skala reicht von 1 („gar nicht“) bis 5 („sehr“).
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
3 Monate
|
|
Schmerzstärke
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Schmerzschwere-Skala des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), eine aus 3 Fragen bestehende, validierte, patientenberichtete Ergebnismessung, wird zur quantitativen Beurteilung der Schmerzstärke verwendet.
Die Skala reicht von 1 („hatte keine Schmerzen“) bis 5 („sehr stark“).
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
3 Monate
|
|
Abschluss der 12-wöchigen Follow-up-Machbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Studienteilnehmer, die ihre 12-wöchige Folgebefragung abgeschlossen haben.
100 % wäre der maximale Prozentsatz, und ein höherer Prozentsatz zeigt ein besseres Ergebnis an.
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3 Monate
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|
Abschluss von mindestens 4 MEHR Sitzungen Machbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die mindestens die Hälfte der MORE-Sitzungen absolvieren
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P002738
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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