Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность, у госпитализированных людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов

11 марта 2024 г. обновлено: Benjamin Bearnot, M.D., Massachusetts General Hospital

Пилотное одностороннее интервенционное исследование повышения эффективности восстановления, ориентированного на осознанность, у госпитализированных людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов

В этом экспериментальном открытом исследовании с участием одной группы с участием до 20 человек с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, от умеренной до тяжелой степени, организованных в две последовательные группы по 10 человек в каждой, исследователи будут измерять результаты зависимости, а также приемлемость и осуществимость лечения. добавление улучшения восстановления, ориентированного на осознанность (MORE), многообещающей терапии разума и тела, к золотому стандарту внутрибольничной консультации по зависимости среди госпитализированных лиц с OUD перед запланированным пилотным рандомизированным контролируемым исследованием с двумя группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи проведут пилотное исследование с вмешательством одной группы, в котором примут участие до 20 человек с умеренным и тяжелым OUD. Участники будут зачислены во время госпитализации и пройдут краткое индивидуальное обучение осознанности в больнице, а также 8 последующих сеансов улучшения восстановления, ориентированного на осознанность (MORE), которые будут проводиться в небольших группах до 10 человек. Вмешательство будет состоять из личного краткого тренинга осознанности перед выпиской из Массачусетской больницы общего профиля и 8 одночасовых групповых тренингов MORE, проводимых в прямом эфире обученным социальным работником по вопросам наркомании на платформе телемедицины Zoom.

Это исследование преследует две конкретные цели. Цель 1 состоит в том, чтобы количественно оценить тяжесть зависимости, боль и психологический стресс в течение 12 недель среди людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, получающих терапию разума и тела, ориентированную на осознанность, ориентированную на восстановление (MORE). Гипотеза 1 заключается в том, что получение БОЛЬШЕ будет связано со снижением тяжести зависимости, боли и психологического стресса среди зарегистрированных участников в конце 12 недель. Цель 2 — оценить осуществимость и приемлемость проведения пилотного РКИ MORE, доставляемого людям с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, и серьезными бактериальными инфекциями. Гипотеза 2 заключается в том, что более 50% подходящих пациентов будут участвовать в исследовании.

Обученный координатор клинических исследований (CRC) будет посещать раунды Консультационной группы по зависимостям (ACT) 3 дня в неделю, чтобы определить подходящих стационарных пациентов для этого исследования. Исследовательский персонал проверит электронные медицинские карты (EHR), чтобы подтвердить право на участие, и спросит члена клинической команды ACT о пригодности человека для участия, учитывая, что критерий исключения может быть неизвестен, учитывая только скрининг EHR и раунды ACT. Если врач ACT соглашается с тем, что участник соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, врач ACT предоставит пациенту информационный лист об исследовании. Затем врач ACT информирует CRC исследования о том, что пациент получил краткое введение в исследование и готов к встрече в больнице с использованием процедур, совместимых с COVID-19, для инициирования процесса согласия.

Перед получением краткого вмешательства по осознанности зарегистрированные участники получат и заполнят серию количественных базовых анкет (например, демографическая история и история употребления психоактивных веществ, история лечения), проводимых CRC. Эти визиты будут проходить в больничной палате пациента (или в другой отдельной комнате на этаже пациента в больнице). В это время CRC также проведет полуструктурированное качественное интервью с аудиозаписями с участниками. Результаты исследования будут оцениваться лично на исходном уровне и по мобильному телефону через 3, 6, 9 и 12 недель наблюдения. По завершении вмешательства и последующих 12-недельных опросов участников попросят пройти 45-60-минутное индивидуальное выходное интервью. Используя встроенный контекстный смешанный подход, исследователи также проведут качественные интервью, чтобы лучше понять, почему, как и при каких обстоятельствах участники могли добиться снижения тяжести зависимости в ответ на БОЛЬШЕ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть старше 18 лет
  • англоязычный
  • Госпитализирован в больницу общего профиля Массачусетса, проходит обследование у Консультативной группы по зависимостям.
  • Соответствовать критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого OUD, как задокументировано командой Addiction Consult Team

Критерий исключения:

  • Лица, в настоящее время госпитализированные в отделение интенсивной терапии
  • Лица, которые находятся под стражей или не будут освобождены из контролируемой среды в течение периода исследования.
  • Неспособность дать информированное согласие по оценке медицинской бригады
  • Активная инфекция COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность (БОЛЬШЕ) Рука
Во время госпитализации участники индивидуально лично пройдут краткий тренинг по осознанности и заполнят серию количественных базовых анкет. Участники будут проходить ЕЩЕ 1 занятие еженедельно из 8 занятий, проводимых в небольших группах до 10 человек. Эти занятия будут проводиться социальным работником лично в начале лечения и посредством телемедицины после выписки. Последующие обследования будут проводиться в 3-, 6-. 9 и 12 недель, а аудиозаписанное качественное выходное интервью (45–60 минут) будет завершено после завершения вмешательства и последующего 12-недельного обследования.
Вмешательство MORE будет включать 8 еженедельных занятий (приблизительно по 1 часу каждое), в ходе которых участников будут обучать тому, как использовать навыки осознанности для регулирования тяжести зависимости, боли и стресса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень зависимости
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка эффективности лечения, состоящая из 4 вопросов, подтвержденных результатами, о которых сообщают пациенты, будет использоваться для количественной оценки выздоровления от зависимости.
3 месяца
Возможность регистрации, измеряемая количеством людей, которые зачисляются на исследование, по сравнению с теми, кто имеет право на участие
Временное ограничение: 3 месяца
Процент зачисления, измеряемый количеством людей, которые зачисляются на исследование, по сравнению с теми, кто имеет право на участие
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терпимость к бедствию
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала толерантности к дистрессу, состоящая из 15 утвержденных пунктов оценки исхода, о которой сообщают пациенты, будет использоваться для количественной оценки нескольких доменов толерантности к дистрессу. Шкала варьируется от 1 («полностью согласен») до 5 («полностью не согласен»). Более высокий балл указывает на лучший результат, поскольку только один элемент подвергается обратному кодированию.
3 месяца
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 3 месяца
Для количественной оценки влияния боли будет использоваться Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), шкала интерференции боли, состоящая из 6 вопросов, подтверждающая оценку исходов, сообщаемых пациентами. Шкала варьируется от 1 («совсем нет») до 5 («очень сильно»). Более низкий балл указывает на лучший результат.
3 месяца
Боль Интенсивность
Временное ограничение: 3 месяца
Для количественной оценки тяжести боли будет использоваться Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), шкала тяжести боли, состоящая из 3 вопросов, подтверждающая оценку исходов, сообщаемых пациентами. Шкала варьируется от 1 («не было боли») до 5 («очень сильная»). Более низкий балл указывает на лучший результат.
3 месяца
Завершение 12-недельного последующего ТЭО
Временное ограничение: 3 месяца
Процент участников исследования, заполнивших 12-недельный контрольный опрос. 100% будет максимальным процентом, а более высокий процент указывает на лучший результат.
3 месяца
Завершение как минимум 4 ЕЩЕ сессий
Временное ограничение: 3 месяца
Процент участников исследования, прошедших не менее половины сеансов MORE.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Bearnot, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сеансы улучшения восстановления, ориентированные на осознанность

Подписаться