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急性脑出血 (CHAIN) 试验中的中草药

2021年9月24日 更新者：jianwen guo, MD、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

一项由研究者发起并进行的多中心、前瞻性、随机、双盲安慰剂对照临床试验，以评估中草药治疗急性脑出血患者的疗效和安全性

中医是中国文化中非物质文化遗产管理的重要背景。 鉴于基础研究和小型临床研究中草药 FYTF-919 在减少急性 ICH 后血肿和出血方面的潜在益处，需要更可靠的证据来指导使用中医治疗 ICH。 本研究旨在确定中医在更大样本的中重度脑出血患者中的有效性和安全性，并为脑出血管理的中医临床指南提供证据。 推测的作用机制是促进 ICH 中血肿和血肿周围水肿的再吸收。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

一项多中心、前瞻性、随机化、双盲、安慰剂对照试验将通过中国医院研究人员网络进行。 将从大约 20-30 家医院招募总共 1504 名 ICH 患者。 随机化是通过基于互联网的中央系统根据按部位、神经严重程度 NIHSS <15 vs ≥15）和血肿位置（基底神经节 + 叶 vs 丘脑 + 小脑 + 脑干 + 脑室）分层的块随机分组方法进行随机化，以确保平衡在关键的预后因素中。 终点评估将对治疗分配不知情。 本研究的主要目的是根据效用加权改良兰金量表 (UW-mRS) 在急性 ICH 后 90 天确定中草药 FYTF-919 与安慰剂相比对功能恢复的有效性和安全性。 次要目标包括检查中草药 FYTF-919 是否对以下方面产生积极的治疗效果：1）180 天时的效用加权 mRS 评分； 2）28天、90天、180天7个水平mRS的顺序分析； 3）预后不良，定义为28天、90天、180天mRS 4-6分； 4) 7天和28天的NIHSS评分； 5) 28天、90天、180天死亡率； 6) 28天出院率； 7）28天、90天、180天的EQ-5D-5L； 8) 28天、90天、180天的BI； 9）基线、24小时、7天、14天或出院时的脑水肿体积； 10) 基线、24小时、7天、14天或出院时的血肿体积； 11）卒中相关性肺炎（SAP）患者的发病率； 12) SAP开始、3天、SAP发生后7天的临床肺部感染评分(CIPS)； 13) 胸部影像学 (DR/CT)、体温、白细胞计数、C-反应蛋白 (CRP)、降钙素原 (PCT) 血气分析，以及 SAP 发作时的痰培养/气道抽吸培养，3 天， SAP发生后7天； 14) SAP 患者的抗生素使用情况。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1504

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianwen Guo
        • 首席研究员：
          • Craig Anderson, The George Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 自发性脑出血的诊断，通过脑成像证实；
  3. 症状出现后 48 小时内出现（或最后一次出现）；
  4. 满足以下任一标准：a) NIHSS ≥8，或 b) GCS 7-14；
  5. 提供患者（或经批准的代理人）的书面知情同意书；

排除标准：

  1. ICH 继发于大脑结构异常（例如 脑血管畸形、动脉瘤、肿瘤、烟雾病、外伤或既往缺血性中风），或继发于推测的脑血管淀粉样变性，或继发于缺血性中风的再灌注治疗，或继发于抗凝治疗，或继发于抗血小板治疗。
  2. 不太可能从治疗中获益（例如 晚期痴呆症）或由负责治疗的临床医生判断无论治疗如何都极有可能早逝；
  3. 其他会干扰结果评估和随访的内科疾病（例如 已知严重的卒中前残疾[改良 Rankin 量表 {mRS} 评分 4-5]、晚期癌症和肾功能衰竭）；
  4. 已知对中草药有明确的禁忌症；
  5. 已知怀孕或哺乳期的妇女；
  6. 目前正在参加另一项会干扰结果评估的试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
中草药FYTF-919：口服液33ml TID（神志不清或吞咽困难患者25ml*Q6H鼻饲）
药品：中草药FYTF-919
口服液 33ml TID（对于昏迷或吞咽困难的患者，剂量为 25ml * Q6H 将通过鼻饲给药）
其他名称：
  • 中草药
安慰剂比较：控制组
安慰剂治疗：口服液33ml TID（或昏迷或吞咽困难的患者，剂量为25ml * Q6H将通过鼻饲给药）
药品：中草药FYTF-919
口服液 33ml TID（对于昏迷或吞咽困难的患者，剂量为 25ml * Q6H 将通过鼻饲给药）
其他名称：
  • 中草药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
效用加权修正 Rankin 量表分数
大体时间：治疗开始后 90 天
效用加权修正 Rankin 量表分数。 取值范围为 0 到 10：分数越高，结果越好。
治疗开始后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
效用加权 mRS 分数
大体时间：治疗开始后 180 天
效用加权修正 Rankin 量表分数。 取值范围为 0 到 10：分数越高，结果越好。
治疗开始后 180 天
7 级 mRS
大体时间：治疗开始后 28 天、90 天和 180 天
MRS 7 个水平的顺序分析。 取值范围0-6：分数越高表示结果越差。
治疗开始后 28 天、90 天和 180 天
不良预后率
大体时间：治疗开始后 28 天、90 天和 180 天
二元变量：1表示mRS 4-6点； 0 表示 mRS 为 0-3 分。
治疗开始后 28 天、90 天和 180 天
NIHSS评分
大体时间：治疗开始后7天和28天
美国国立卫生研究院中风量表评分。 取值范围0-42：分数越高表示结果越差。
治疗开始后7天和28天
死亡率
大体时间：28 天、90 天和 180 天
死亡率
28 天、90 天和 180 天
放电率
大体时间：治疗开始后 28 天
放电率
治疗开始后 28 天
欧洲生活质量5维问卷（EQ-5D-5L）
大体时间：治疗开始后 28 天、90 天和 180 天
EQ-5D 包括五个健康维度：活动能力、自我保健能力、进行日常活动的能力、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。 . EQ-5D-5L，每个维度包括五个严重程度级别（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题）。 取值范围0-100：分数越高表示结果越差。
治疗开始后 28 天、90 天和 180 天
双
大体时间：治疗开始后 28 天、90 天和 180 天
巴塞尔指数。 取值范围0-100：分数越高，结果越好。
治疗开始后 28 天、90 天和 180 天
脑水肿体积
大体时间：基线、24 小时、7 天、14 天或出院时
脑水肿体积
基线、24 小时、7 天、14 天或出院时
血肿体积
大体时间：基线、24小时、7天、14天或出院
血肿体积
基线、24小时、7天、14天或出院
树液
大体时间：基线、24小时、7天、14天或出院
脑卒中相关肺炎患者的发病率
基线、24小时、7天、14天或出院
消费信息系统
大体时间：SAP出现后3天和7天出现SAP
临床肺部感染评分。 取值范围0-12：分数越高表示结果越差。
SAP出现后3天和7天出现SAP
肺部感染
大体时间：SAP出现后3天和7天出现SAP
通过胸部影像学（DR/CT）、体温、白细胞计数、C-反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）血气分析和痰培养/气道抽吸培养进行诊断
SAP出现后3天和7天出现SAP
抗生素使用
大体时间：SAP出现后3天和7天出现SAP
SAP 患者的抗生素使用情况
SAP出现后3天和7天出现SAP

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

合作者

The George Institute

调查人员

  • 首席研究员：Craig Anderson, MD、The George Institute for Global Health, Australia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月24日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月24日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020B1111100009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据向澳大利亚悉尼乔治全球健康研究所研究办公室提交的协议，数据可以在主要结果发表后与真正的研究人员共享。

IPD 共享时间框架

数据共享将在主要结果发布后的 12 个月内提供。

IPD 共享访问标准

  1. 数据共享将仅用于健康和医学研究的目的，并且在最初收集数据的同意书的限制范围内。
  2. 馆藏保管人不会考虑任何在进行中/正在进​​行的试验中进行非盲或可能非盲随机比较的数据共享提案。
  3. 请求者应是公认的学术机构、卫生服务组织、商业研究组织或制药行业的雇员。 申请人必须有医学研究经验。
  4. 请求者必须能够通过他们在感兴趣领域的同行评审出版物来证明他们有能力执行对集合中请求的数据集的建议使用。
  5. 请求者不得有可能影响他们对任何分析的解释的利益冲突。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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