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Chinesische Kräutermedizin in der Studie zu akuter intrazerebraler Blutung (CHAIN).

24. September 2021 aktualisiert von: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Eine vom Prüfarzt initiierte und durchgeführte multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Kräutermedizin bei Patienten mit akuter intrazerebraler Blutung

TCM ist ein wesentlicher Kontext des ICH-Managements in der chinesischen Kultur. Angesichts des potenziellen Nutzens der chinesischen Kräutermedizin FYTF-919 bei der Reduzierung von Hämatomen und Blutungen nach akuter ICB aus Grundlagenforschung und kleinen klinischen Studien sind zuverlässigere Beweise erforderlich, um die ICB-Behandlung mit TCM zu leiten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der TCM in einer größeren Stichprobe von Patienten mit mittelschwerer ICB zu bestimmen und Nachweise für die klinischen Richtlinien der TCM zum ICB-Management zu liefern. Der vermutete Wirkungsmechanismus besteht in der Förderung der Resorption des Hämatoms und des perihämatomalen Ödems bei ICB.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die von einem Krankenhausnetzwerk von Prüfärzten in China durchgeführt werden soll. Insgesamt werden 1504 Patienten mit ICH aus etwa 20-30 Krankenhäusern rekrutiert. Die Randomisierung erfolgt über ein zentrales internetbasiertes System gemäß einer Block-Random-Gruppierungsmethode, stratifiziert nach Standort, neurologischem Schweregrad NIHSS <15 vs. ≥15) und Hämatomlokalisation (Basalganglien + Lappen vs. Thalamus + Kleinhirn + Hirnstamm + Ventrikel), um ein Gleichgewicht zu gewährleisten in wichtigen prognostischen Faktoren. Die Endpunktbewertung wird für die Behandlungszuweisung verblindet. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines chinesischen Kräuterarzneimittels FYTF-919 im Vergleich zu Placebo bei der funktionellen Erholung gemäß der Utility-gewichteten modifizierten Rankin-Skala (UW-mRS) 90 Tage nach akuter ICB zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung, ob das chinesische Kräuterarzneimittel FYTF-919 zu einem positiven Behandlungseffekt führt auf: 1) Nutzengewichtete mRS-Scores nach 180 Tagen; 2)Ordinale Analyse von 7 mRS-Levels nach 28 Tagen, 90 Tagen und 180 Tagen; 3) Schlechte Prognose, definiert als mRS 4–6 Punkte nach 28 Tagen, 90 Tagen und 180 Tagen; 4) NIHSS-Score nach 7 Tagen und 28 Tagen; 5) Mortalitätsrate nach 28 Tagen, 90 Tagen und 180 Tagen; 6) Entlassungsrate nach 28 Tagen; 7) EQ-5D-5L nach 28 Tagen, 90 Tagen und 180 Tagen; 8) BI nach 28 Tagen, 90 Tagen und 180 Tagen; 9) Das zerebrale Ödemvolumen zu Beginn, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage oder bei der Entlassung; 10) Das Hämatomvolumen zu Beginn, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage oder Entlassung; 11) Die Inzidenz von Patienten mit Schlaganfall-assoziierter Pneumonie (SAP); 12) Klinischer Lungeninfektions-Score (CIPS) beim Einsetzen von SAP, 3 Tage und 7 Tage nach dem Auftreten von SAP; 13) Brustbildgebung (DR/CT), Körpertemperatur, Leukozytenzahl, C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin (PCT)-Blutgasanalyse und Sputumkultur/Aspirationskultur der Atemwege zu Beginn der SAP, 3 Tage, und 7 Tage nach Auftreten von SAP; 14) Antibiotikaverbrauch bei Patienten mit SAP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianwen Guo
        • Hauptermittler:
          • Craig Anderson, The George Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Diagnose einer spontanen ICH, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns;
  3. Präsentation innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn (oder zuletzt gut gesehen);
  4. Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien: a) NIHSS ≥8 oder b) GCS 7-14;
  5. Bereitstellen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten (oder zugelassenen Ersatzes);

Ausschlusskriterien:

  1. ICH als Folge einer strukturellen Anomalie im Gehirn (z. zerebrovaskuläre Fehlbildung, arterielles Aneurysma, Tumor, Moyamoya-Krankheit, Trauma oder früherer ischämischer Schlaganfall) oder sekundär zu vermuteter zerebrovaskulärer Amyloidose oder sekundär zu einer Reperfusionsbehandlung bei ischämischem Schlaganfall oder sekundär zu einer Behandlung mit Antikoagulanzien oder sekundär zu einer Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern.
  2. Es ist unwahrscheinlich, dass potenziell von einer Therapie profitiert wird (z. fortgeschrittene Demenz) oder nach Einschätzung des verantwortlichen behandelnden Arztes unabhängig von der Behandlung eine hohe Wahrscheinlichkeit eines frühen Todes haben;
  3. Andere medizinische Erkrankungen, die die Ergebnisbewertung und die Nachsorge beeinträchtigen (z. bekannte signifikante Behinderung vor Schlaganfall [modifizierte Rankin-Skala {mRS} Scores 4–5], fortgeschrittener Krebs und Nierenversagen);
  4. Bekannte eindeutige Kontraindikation für die chinesische Kräutermedizin;
  5. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen;
  6. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Chinesische Kräutermedizin FYTF-919: Orale Flüssigkeit 33 ml TID (für Patienten, die bewusstlos sind oder Dysphagie haben, wird eine Dosis von 25 ml * Q6H durch nasale Ernährung verabreicht)
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin FYTF-919
Orale Flüssigkeit 33 ml TID (für Patienten, die bewusstlos sind oder Dysphagie haben, wird eine Dosis von 25 ml * Q6H durch nasale Ernährung verabreicht)
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Behandlung: Orale Flüssigkeit 33 ml TID (oder Patienten, die bewusstlos sind oder Dysphagie haben, wird eine Dosis von 25 ml * Q6H durch nasale Ernährung verabreicht)
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin FYTF-919
Orale Flüssigkeit 33 ml TID (für Patienten, die bewusstlos sind oder Dysphagie haben, wird eine Dosis von 25 ml * Q6H durch nasale Ernährung verabreicht)
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skalenwerte
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skalenwerte. Der Wertebereich reicht von 0 bis 10: Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
90 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzengewichtete mRS-Scores
Zeitfenster: 180 Tage nach Behandlungsbeginn
Nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skalenwerte. Der Wertebereich reicht von 0 bis 10: Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
180 Tage nach Behandlungsbeginn
7 mRS-Stufen
Zeitfenster: 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach Beginn der Behandlung
Ordinale Analyse von 7 Ebenen von mRS. Der Wertebereich 0-6: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach Beginn der Behandlung
Schlechte Prognoserate
Zeitfenster: 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach Beginn der Behandlung
Binäre Variable: 1 bedeutet mRS 4-6 Punkte; 0 bedeutet, dass mRS 0-3 Punkte beträgt.
28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach Beginn der Behandlung
NIHSS-Score
Zeitfenster: 7 Tage und 28 Tage nach Beginn der Behandlung
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health. Der Wertebereich 0-42: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
7 Tage und 28 Tage nach Beginn der Behandlung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage
Sterblichkeitsrate
28 Tage, 90 Tage und 180 Tage
Entladungsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Entladungsrate
28 Tage nach Behandlungsbeginn
Europäischer 5-dimensionaler Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach Beginn der Behandlung
Der EQ-5D umfasst fünf Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Fähigkeit zur Selbstversorgung, Fähigkeit, gewöhnlichen Aktivitäten nachzugehen, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression. . EQ-5D-5L umfasst fünf Schweregrade für jede Dimension (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Der Wertebereich 0-100: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach Beginn der Behandlung
BI
Zeitfenster: 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach Beginn der Behandlung
Barthel-Index. Der Wertebereich 0-100: Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach Beginn der Behandlung
Das Volumen des Hirnödems
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage oder bei Entlassung
Das Volumen des Hirnödems
Baseline, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage oder bei Entlassung
Das Hämatomvolumen
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage oder Entlassung
Das Hämatomvolumen
Baseline, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage oder Entlassung
SAFT
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage oder Entlassung
Die Inzidenz von Schlaganfall-assoziierten Pneumonie-Patienten
Baseline, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage oder Entlassung
CPIS
Zeitfenster: Das Einsetzen von SAP, 3 Tage und 7 Tage nach dem Auftreten von SAP
Klinischer Lungeninfektions-Score. Der Wertebereich 0-12: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Das Einsetzen von SAP, 3 Tage und 7 Tage nach dem Auftreten von SAP
Lungenentzündung
Zeitfenster: Das Einsetzen von SAP, 3 Tage und 7 Tage nach dem Auftreten von SAP
Diagnostiziert durch Brustbildgebung (DR/CT), Körpertemperatur, Leukozytenzahl, C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin (PCT)-Blutgasanalyse und Sputumkultur/Aspiratkultur
Das Einsetzen von SAP, 3 Tage und 7 Tage nach dem Auftreten von SAP
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: Das Einsetzen von SAP, 3 Tage und 7 Tage nach dem Auftreten von SAP
Antibiotikaverbrauch bei Patienten mit SAP
Das Einsetzen von SAP, 3 Tage und 7 Tage nach dem Auftreten von SAP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

The George Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Anderson, MD, The George Institute for Global Health, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020B1111100009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse auf der Grundlage eines eingereichten Protokolls an das Forschungsbüro des George Institute for Global Health, Sydney, Australien, mit echten Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die gemeinsame Nutzung von Daten ist 12 Monate nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Die Weitergabe von Daten erfolgt nur zu Zwecken der Gesundheits- und medizinischen Forschung und im Rahmen der Einwilligung, unter der die Daten ursprünglich erhoben wurden.
  2. Die Depotbank der Sammlung wird keine Vorschläge für die gemeinsame Nutzung von Daten berücksichtigen, die randomisierte Vergleiche in aktiven / laufenden Studien entblinden oder möglicherweise entblinden.
  3. Antragsteller sollten Mitarbeiter einer anerkannten akademischen Einrichtung, Gesundheitseinrichtung, kommerziellen Forschungseinrichtung oder aus der pharmazeutischen Industrie sein. Antragsteller müssen Erfahrung in der medizinischen Forschung haben.
  4. Antragsteller müssen in der Lage sein, durch ihre Peer-Review-Veröffentlichungen im Interessengebiet nachzuweisen, dass sie in der Lage sind, die vorgeschlagene Nutzung des angeforderten Datensatzes aus einer Sammlung durchzuführen.
  5. Die Anforderer dürfen keinen Interessenkonflikt haben, der möglicherweise ihre Interpretation von Analysen beeinflussen könnte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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