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Phytothérapie chinoise dans l'essai sur l'hémorragie cérébrale aiguë (CHAIN)

24 septembre 2021 mis à jour par: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, initié et mené par un chercheur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la phytothérapie chinoise chez les patients atteints d'hémorragie intracérébrale aiguë

La MTC est un contexte essentiel de la gestion du PCI dans la culture chinoise. Compte tenu des avantages potentiels de la médecine chinoise à base de plantes FYTF-919 dans la réduction des hématomes et des saignements après une ICH aiguë issus de la recherche fondamentale et de petites études cliniques, des preuves plus fiables sont nécessaires pour guider le traitement de l'ICH à l'aide de la MTC. Cette étude vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la MTC dans un plus grand échantillon de patients atteints d'ICH modérée à sévère et à fournir des preuves pour les lignes directrices cliniques de la MTC sur la gestion de l'ICH. Le mécanisme d'action présumé consiste à favoriser la réabsorption de l'hématome et de l'œdème périhématome dans l'ICH.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui sera mené par le biais d'un réseau hospitalier d'investigateurs en Chine. Un total de 1504 patients atteints d'ICH seront recrutés dans environ 20 à 30 hôpitaux. La randomisation se fait via un système central basé sur Internet selon la méthode de regroupement aléatoire par blocs stratifiée par site, gravité neurologique NIHSS <15 vs ≥15) et localisation de l'hématome (ganglions de la base + lobe vs thalamus + cervelet + tronc cérébral + ventricule) pour assurer l'équilibre dans les principaux facteurs pronostiques. L'évaluation des critères d'évaluation ne tiendra pas compte de l'attribution du traitement. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament à base de plantes chinoises FYTF-919 par rapport à un placebo sur la récupération fonctionnelle selon l'échelle de Rankin modifiée pondérée par l'utilité (UW-mRS) à 90 jours après une ICH aiguë. Les objectifs secondaires incluent l'examen si la phytothérapie chinoise FYTF-919 conduit à un effet thérapeutique positif sur : 1) les scores mRS pondérés par l'utilité à 180 jours ; 2) Analyse ordinale de 7 niveaux de mRS à 28 jours, 90 jours et 180 jours ; 3) Mauvais pronostic, défini comme mRS 4-6 points à 28 jours, 90 jours et 180 jours ; 4) Score NIHSS à 7 jours et 28 jours ; 5) Taux de mortalité à 28 jours, 90 jours et 180 jours ; 6) Taux de décharge à 28 jours ; 7) EQ-5D-5L à 28 jours, 90 jours et 180 jours ; 8) BI à 28 jours, 90 jours et 180 jours ; 9) Le volume de l'œdème cérébral au départ, 24 heures, 7 jours, 14 jours ou à la sortie ; 10) Le volume de l'hématome au départ, 24 heures, 7 jours, 14 jours ou à la sortie ; 11) L'incidence des patients atteints de pneumonie associée à un AVC (SAP) ; 12) Score d'infection pulmonaire clinique (CIPS) au début du SAP, 3 jours et 7 jours après l'apparition du SAP ; 13) Imagerie thoracique (DR/CT), température corporelle, numération des globules blancs, protéine C-réactive (CRP), analyse des gaz sanguins de la procalcitonine (PCT) et culture des expectorations/aspiration des voies respiratoires au début de la SAP, 3 jours, et 7 jours après la survenance du SAP ; 14) Utilisation d'antibiotiques chez les patients atteints de SAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1504

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianwen Guo
        • Chercheur principal:
          • Craig Anderson, The George Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Diagnostic d'ICH spontané, confirmé par imagerie cérébrale ;
  3. Présentation dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes (ou bien vu pour la dernière fois) ;
  4. Répondre à l'un des critères suivants : a) NIHSS ≥8, ou b) GCS 7-14 ;
  5. Fournir un consentement éclairé écrit par le patient (ou un substitut approuvé) ;

Critère d'exclusion:

  1. ICH secondaire à une anomalie structurelle dans le cerveau (par ex. malformation cérébrovasculaire, anévrisme artériel, tumeur, maladie de Moyamoya, traumatisme ou antécédent d'AVC ischémique), ou secondaire à une amylose cérébrovasculaire présumée, ou secondaire à un traitement de reperfusion pour AVC ischémique, ou secondaire à un traitement anticoagulant, ou secondaire à un traitement antiplaquettaire.
  2. Peu susceptible de bénéficier potentiellement de la thérapie (par ex. démence avancée) ou jugées par le clinicien traitant responsable comme ayant une forte probabilité de décès précoce, quel que soit le traitement ;
  3. Autre maladie médicale qui interférera avec les évaluations des résultats et le suivi (par ex. incapacité significative connue avant l'AVC [échelle de Rankin modifiée {mRS} scores 4-5], cancer avancé et insuffisance rénale) ;
  4. Contre-indication définitive connue à la phytothérapie chinoise ;
  5. Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou allaitantes ;
  6. Participe actuellement à un autre essai qui interférerait avec les évaluations des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Phytothérapie chinoise FYTF-919 : Liquide oral 33 ml TID (pour les patients inconscients ou dysphagiques, une dose de 25 ml * Q6H sera administrée par voie nasale)
Médicament: Phytothérapie chinoise FYTF-919
Liquide oral 33 ml TID (pour les patients inconscients ou dysphagiques, une dose de 25 ml * Q6H sera administrée par voie nasale)
Autres noms:
  • Phytothérapie chinoise
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Traitement placebo : Liquide oral 33 ml TID (ou patients inconscients ou dysphagiques, une dose de 25 ml * Q6H sera administrée par voie nasale)
Médicament: Phytothérapie chinoise FYTF-919
Liquide oral 33 ml TID (pour les patients inconscients ou dysphagiques, une dose de 25 ml * Q6H sera administrée par voie nasale)
Autres noms:
  • Phytothérapie chinoise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores modifiés de l'échelle de Rankin pondérés par l'utilité
Délai: 90 jours après le début du traitement
Scores modifiés de l'échelle de Rankin pondérés par l'utilité. La valeur va de 0 à 10 : des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
90 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores mRS pondérés par l'utilité
Délai: 180 jours après le début du traitement
Scores modifiés de l'échelle de Rankin pondérés par l'utilité. La valeur va de 0 à 10 : des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
180 jours après le début du traitement
7 niveaux de mRS
Délai: 28 jours, 90 jours et 180 jours après le début du traitement
Analyse ordinale de 7 niveaux de mRS. La plage de valeurs de 0 à 6 : des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
28 jours, 90 jours et 180 jours après le début du traitement
Taux de mauvais pronostic
Délai: 28 jours, 90 jours et 180 jours après le début du traitement
Variable binaire : 1 signifie mRS 4-6 points ; 0 signifie que mRS est de 0 à 3 points.
28 jours, 90 jours et 180 jours après le début du traitement
Note NIHSS
Délai: 7 jours et 28 jours après le début du traitement
Score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux de l'Institut national de la santé. La plage de valeurs 0-42 : des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
7 jours et 28 jours après le début du traitement
Taux de mortalité
Délai: 28 jours, 90 jours et 180 jours
Taux de mortalité
28 jours, 90 jours et 180 jours
Taux de décharge
Délai: 28 jours après le début du traitement
Taux de décharge
28 jours après le début du traitement
Questionnaire européen en 5 dimensions sur la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 28 jours, 90 jours et 180 jours après le début du traitement
L'EQ-5D comprend cinq dimensions de la santé : la mobilité, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à entreprendre des activités habituelles, la douleur et l'inconfort, et l'anxiété et la dépression. . EQ-5D-5L, comprend cinq niveaux de gravité pour chaque dimension (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes). La plage de valeurs de 0 à 100 : des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
28 jours, 90 jours et 180 jours après le début du traitement
BI
Délai: 28 jours, 90 jours et 180 jours après le début du traitement
Indice de Barthel. La plage de valeurs 0-100 : des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
28 jours, 90 jours et 180 jours après le début du traitement
Le volume de l'œdème cérébral
Délai: Baseline, 24 heures, 7 jours, 14 jours ou à la sortie
Le volume de l'œdème cérébral
Baseline, 24 heures, 7 jours, 14 jours ou à la sortie
Le volume de l'hématome
Délai: Baseline, 24 heures, 7 jours, 14 jours ou sortie
Le volume de l'hématome
Baseline, 24 heures, 7 jours, 14 jours ou sortie
SÈVE
Délai: Baseline, 24 heures, 7 jours, 14 jours ou sortie
L'incidence des patients atteints de pneumonie associée à un AVC
Baseline, 24 heures, 7 jours, 14 jours ou sortie
SCIP
Délai: L'apparition de SAP, 3 jours et 7 jours après l'apparition de SAP
Score clinique d'infection pulmonaire. La plage de valeurs 0-12 : des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
L'apparition de SAP, 3 jours et 7 jours après l'apparition de SAP
Infection pulmonaire
Délai: L'apparition de SAP, 3 jours et 7 jours après l'apparition de SAP
Diagnostiqué à l'aide de l'imagerie thoracique (DR/CT), de la température corporelle, de la numération des globules blancs, de la protéine C-réactive (CRP), de l'analyse des gaz sanguins de la procalcitonine (PCT) et de la culture des expectorations/aspiration des voies respiratoires
L'apparition de SAP, 3 jours et 7 jours après l'apparition de SAP
Utilisation d'antibiotiques
Délai: L'apparition de SAP, 3 jours et 7 jours après l'apparition de SAP
Utilisation d'antibiotiques chez les patients atteints de SAP
L'apparition de SAP, 3 jours et 7 jours après l'apparition de SAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

The George Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Anderson, MD, The George Institute for Global Health, Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020B1111100009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées avec des chercheurs de bonne foi après la publication des principaux résultats, sur la base d'un protocole soumis au bureau de recherche du George Institute for Global Health, Sydney, Australie.

Délai de partage IPD

Le partage des données sera disponible à partir de 12 mois après la publication des principaux résultats.

Critères d'accès au partage IPD

  1. Le partage des données se fera uniquement à des fins de santé et de recherche médicale et dans les limites du consentement en vertu duquel les données ont été initialement recueillies.
  2. Le dépositaire de la collection n'examinera aucune proposition de partage de données qui serait ouverte ou potentiellement ouverte aux comparaisons randomisées dans des essais actifs/en cours.
  3. Les demandeurs doivent être des employés d'une institution universitaire reconnue, d'une organisation de services de santé, d'une organisation de recherche commerciale ou de l'industrie pharmaceutique. Les demandeurs doivent avoir une expérience en recherche médicale.
  4. Les demandeurs doivent être en mesure de démontrer, par le biais de leurs publications évaluées par des pairs dans le domaine qui les intéresse, leur capacité à effectuer l'utilisation proposée de l'ensemble de données demandé à partir d'une collection.
  5. Les demandeurs ne doivent pas avoir de conflit d'intérêts susceptible d'influencer leur interprétation des analyses.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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