Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med kinesisk örtmedicin vid akut intracerebral blödning (CHAIN).

24 september 2021 uppdaterad av: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

En utredare initierad och genomförd multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kinesisk örtmedicin hos patienter med akut intracerebral blödning

TCM är ett viktigt sammanhang för ICH-hanteringen i kinesisk kultur. Med tanke på de potentiella fördelarna med kinesisk örtmedicin FYTF-919 för att minska hematom och blödningar efter akut ICH från grundforskning och små kliniska studier, krävs mer tillförlitliga bevis för att vägleda ICH-behandling med TCM. Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten och säkerheten av TCM i ett större urval av patienter med måttlig-svår ICH och tillhandahålla bevis för TCM kliniska riktlinjer för ICH-hantering. Den förmodade verkningsmekanismen är att främja reabsorptionen av hematom och perihematomalt ödem i ICH.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som ska genomföras genom sjukhusnätverk av utredare i Kina. Totalt kommer 1504 patienter med ICH att rekryteras från cirka 20-30 sjukhus. Randomiseras via ett centralt internetbaserat system enligt blockslumpmässig grupperingsmetod stratifierad efter plats, neurologisk svårighetsgrad NIHSS <15 vs ≥15) och hematomplacering (basala ganglier + lob vs talamus + cerebellum + hjärnstam + ventrikel) för att säkerställa balans i viktiga prognostiska faktorer. Endpointbedömning kommer att bli blind för behandlingstilldelning. Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten hos en kinesisk örtmedicin FYTF-919 jämfört med placebo vid funktionell återhämtning enligt Utility-weighted modified Rankin scale (UW-mRS) 90 dagar efter akut ICH. Sekundära syften inkluderar att undersöka om den kinesiska örtmedicinen FYTF-919 leder till positiv behandlingseffekt på: 1) Utility-weighted mRS-poäng vid 180 dagar; 2) Ordinal analys av 7 nivåer av mRS efter 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar; 3) Dålig prognos, definierad som mRS 4-6 poäng vid 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar; 4) NIHSS-poäng vid 7 dagar och 28 dagar; 5) Dödlighet vid 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar; 6) Urladdningshastighet vid 28 dagar; 7) EQ-5D-5L vid 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar; 8) BI vid 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar; 9) Cerebralt ödemvolym vid baslinjen, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar eller vid utskrivning; 10) Hematomvolymen vid baslinjen, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar eller flytning; 11) Incidensen av stroke-associerad pneumoni (SAP) patienter; 12) Klinisk lunginfektionspoäng (CIPS) vid början av SAP, 3 dagar och 7 dagar efter uppkomsten av SAP; 13) Bröstavbildning (DR/CT), kroppstemperatur, antal vita blodkroppar, C-reaktivt protein (CRP), prokalcitonin (PCT) blodgasanalys och sputumkultur/luftvägsaspirationskultur vid början av SAP, 3 dagar, och 7 dagar efter uppkomsten av SAP; 14) Antibiotikaanvändning bland patienter med SAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1504

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianwen Guo
        • Huvudutredare:
          • Craig Anderson, The George Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. Diagnos av spontan ICH, bekräftad av hjärnavbildning;
  3. Presentation inom 48 timmar efter symtomdebut (eller senast sett bra);
  4. Uppfylla något av följande kriterier: a) NIHSS ≥8, eller b) GCS 7-14;
  5. Ge skriftligt informerat samtycke av patient (eller godkänt surrogat);

Exklusions kriterier:

  1. ICH sekundärt till en strukturell abnormitet i hjärnan (t.ex. cerebrovaskulär missbildning, arteriell aneurysm, tumör, Moyamoyas sjukdom, trauma eller tidigare ischemisk stroke), eller sekundärt till förmodad cerebrovaskulär amyloidos, eller sekundärt till reperfusionsbehandling för ischemisk stroke, eller sekundärt till antikoagulantbehandling, eller sekundärt till antitrombocytbehandling.
  2. Det är osannolikt att det kommer att ha någon nytta av terapi (t.ex. avancerad demens) eller bedöms av ansvarig behandlande läkare ha en hög sannolikhet för tidig död oavsett behandling;
  3. Annan medicinsk sjukdom som kommer att störa resultatbedömningar och uppföljning (t.ex. känd signifikant funktionsnedsättning före stroke [modifierad Rankin-skala {mRS} poäng 4-5], avancerad cancer och njursvikt);
  4. Känd definitiv kontraindikation för den kinesiska örtmedicinen;
  5. Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammande;
  6. Deltar för närvarande i en annan studie som skulle störa resultatbedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Kinesisk örtmedicin FYTF-919: Oral vätska 33ml TID (för patienter som är medvetslösa eller dysfagi, kommer en dos på 25ml * Q6H att ges genom nasal matning)
Läkemedel: Kinesisk örtmedicin FYTF-919
Oral vätska 33ml TID (för patienter som är medvetslösa eller dysfagi, en dos på 25ml * Q6H kommer att ges genom nasal matning)
Andra namn:
  • Kinesisk örtmedicin
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebobehandling: Oral vätska 33ml TID (eller patienter som är medvetslösa eller dysfagi, en dos på 25ml * Q6H kommer att ges genom nasal matning)
Läkemedel: Kinesisk örtmedicin FYTF-919
Oral vätska 33ml TID (för patienter som är medvetslösa eller dysfagi, en dos på 25ml * Q6H kommer att ges genom nasal matning)
Andra namn:
  • Kinesisk örtmedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utility-viktade modifierade Rankin-skala poäng
Tidsram: 90 dagar efter att behandlingen påbörjats
Utility-viktade modifierade Rankin-skala poäng. Värdeintervallet från 0 till 10: högre poäng betyder ett bättre resultat.
90 dagar efter att behandlingen påbörjats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verktygsviktade mRS-poäng
Tidsram: 180 dagar efter att behandlingen påbörjats
Utility-viktade modifierade Rankin-skala poäng. Värdeintervallet från 0 till 10: högre poäng betyder ett bättre resultat.
180 dagar efter att behandlingen påbörjats
7 nivåer av mRS
Tidsram: 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter att behandlingen påbörjats
Ordinalanalys av 7 nivåer av mRS. Värdeintervallet 0-6: högre poäng innebär ett sämre resultat.
28 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter att behandlingen påbörjats
Dålig prognos
Tidsram: 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter att behandlingen påbörjats
Binär variabel: 1 betyder mRS 4-6 poäng; 0 betyder att mRS är 0-3 poäng.
28 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter att behandlingen påbörjats
NIHSS poäng
Tidsram: 7 dagar och 28 dagar efter att behandlingen påbörjats
National Institute of Health Stroke Scale Score. Värdeintervallet 0-42: högre poäng innebär ett sämre resultat.
7 dagar och 28 dagar efter att behandlingen påbörjats
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar
Dödlighet
28 dagar, 90 dagar och 180 dagar
Urladdningshastighet
Tidsram: 28 dagar efter att behandlingen påbörjats
Urladdningshastighet
28 dagar efter att behandlingen påbörjats
European Quality of Life 5-dimensionellt frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter att behandlingen påbörjats
EQ-5D består av fem hälsodimensioner: rörlighet, förmåga till egenvård, förmåga att utföra vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. . EQ-5D-5L, innehåller fem svårighetsgrader för varje dimension (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem). Värdeintervallet 0-100: högre poäng innebär ett sämre resultat.
28 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter att behandlingen påbörjats
BI
Tidsram: 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter att behandlingen påbörjats
Barthel index. Värdeintervallet 0-100: högre poäng betyder ett bättre resultat.
28 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter att behandlingen påbörjats
Den cerebrala ödemvolymen
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar eller vid utskrivning
Den cerebrala ödemvolymen
Baslinje, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar eller vid utskrivning
Hematomvolymen
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar eller urladdning
Hematomvolymen
Baslinje, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar eller urladdning
SAV
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar eller urladdning
Förekomsten av strokeassocierade lunginflammationspatienter
Baslinje, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar eller urladdning
CPIS
Tidsram: Debuten av SAP, 3 dagar och 7 dagar efter uppkomsten av SAP
Klinisk lunginfektionspoäng. Värdeintervallet 0-12: högre poäng innebär ett sämre resultat.
Debuten av SAP, 3 dagar och 7 dagar efter uppkomsten av SAP
Lunginfektion
Tidsram: Debuten av SAP, 3 dagar och 7 dagar efter uppkomsten av SAP
Diagnostiserats med hjälp av bröstavbildning (DR/CT), kroppstemperatur, antal vita blodkroppar, C-reaktivt protein (CRP), prokalcitonin (PCT) blodgasanalys och sputumkultur/luftvägsaspirationskultur
Debuten av SAP, 3 dagar och 7 dagar efter uppkomsten av SAP
Antibiotikaanvändning
Tidsram: Debuten av SAP, 3 dagar och 7 dagar efter uppkomsten av SAP
Antibiotikaanvändning bland patienter med SAP
Debuten av SAP, 3 dagar och 7 dagar efter uppkomsten av SAP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

The George Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Anderson, MD, The George Institute for Global Health, Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020B1111100009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kan delas med bona fide forskare efter publiceringen av huvudresultaten, baserat på ett inlämnat protokoll till forskningskontoret för The George Institute for Global Health, Sydney, Australien.

Tidsram för IPD-delning

Datadelning kommer att vara tillgänglig från 12 månader efter publiceringen av huvudresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

  1. Datadelningen sker endast för hälso- och medicinsk forskning och inom ramen för det samtycke under vilket uppgifterna ursprungligen samlades in.
  2. Insamlingens vårdnadshavare kommer inte att överväga några förslag om datadelning som oförblinda, eller potentiellt oförblinda, randomiserade jämförelser i aktiva/pågående försök.
  3. Beställare bör vara anställda vid en erkänd akademisk institution, hälsovårdsorganisation, kommersiell forskningsorganisation eller från läkemedelsindustrin. Beställare måste ha erfarenhet av medicinsk forskning.
  4. Begärare måste kunna visa genom sina publikationer med kollegial granskning inom intresseområdet sin förmåga att utföra den föreslagna användningen av den begärda datamängden från en samling.
  5. Begärarna får inte ha en intressekonflikt som potentiellt kan påverka deras tolkning av eventuella analyser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracerebral blödning

Kliniska prövningar på Kinesisk örtmedicin FYTF-919

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera