급성 INtracerebral 출혈 (CHAIN) 시험에서 한약
2021년 9월 24일 업데이트: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
급성 뇌내출혈 환자에서 한약의 효능과 안전성을 평가하기 위해 연구자가 시작하고 수행한 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
TCM은 중국 문화에서 무형문화유산 관리의 필수적인 맥락입니다.
기초 연구 및 소규모 임상 연구에서 급성 ICH 후 혈종 및 출혈을 줄이는 중국 약초 FYTF-919의 잠재적 이점을 고려할 때 TCM을 사용하여 ICH 치료를 안내하기 위해서는 더 신뢰할 수 있는 증거가 필요합니다.
이 연구는 중등도-중증 ICH 환자의 더 큰 표본에서 TCM의 효과와 안전성을 결정하고 ICH 관리에 대한 TCM 임상 지침에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
추정되는 작용 기전은 ICH에서 혈종 및 혈종 주위 부종의 재흡수를 촉진하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중국의 병원 조사관 네트워크를 통해 수행되는 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
총 1,504명의 ICH 환자가 약 20-30개 병원에서 모집됩니다.
무작위화는 부위, 신경학적 중증도 NIHSS <15 vs ≥15), 혈종 위치(기저핵 + 엽 vs 시상 + 소뇌 + 뇌간 + 심실)별로 층화된 블록 무작위 그룹화 방법에 따라 중앙 인터넷 기반 시스템을 통해 균형을 유지합니다. 주요 예후 인자에서.
종점 평가는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 연구의 주요 목표는 급성 ICH 후 90일에 UW-mRS(Utility-Weighted Modified Rankin Scale)에 따른 기능 회복에 대한 중국 약초 FYTF-919의 효과와 안전성을 위약과 비교하여 결정하는 것입니다.
2차 목적은 중국 약초 FYTF-919가 다음에 대해 긍정적인 치료 효과를 가져오는지 조사하는 것을 포함합니다. 1) 180일에 유틸리티 가중 mRS 점수 2) 28일, 90일 및 180일에서 mRS의 7개 수준의 서수 분석; 3) 28일, 90일 및 180일에 mRS 4-6 포인트로 정의되는 불량한 예후; 4) 7일 및 28일에서의 NIHSS 점수; 5) 28일, 90일 및 180일에서의 사망률; 6) 28일째 배출율; 7) 28일, 90일 및 180일에 EQ-5D-5L; 8) 28일, 90일 및 180일에서의 BI; 9) 기준선, 24시간, 7일, 14일 또는 퇴원 시 뇌부종 용적; 10) 기준선, 24시간, 7일, 14일 또는 퇴원 시 혈종 용적; 11) 뇌졸중 관련 폐렴(SAP) 환자의 발생률; 12) SAP 개시 시점, SAP 발생 후 3일 및 7일째 임상 폐 감염 점수(CIPS); 13) SAP 시작 시 흉부 영상(DR/CT), 체온, 백혈구 수, C-반응성 단백질(CRP), 프로칼시토닌(PCT) 혈액 가스 분석 및 가래 배양/기도 흡인 배양, 3일, 그리고 SAP 발생 후 7일; 14) SAP 환자의 항생제 사용.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1504
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianwen Guo, MD
- 전화번호: +86-13724899379
- 이메일: jianwen_guo@qq.com
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Jianwen Guo, MD
- 전화번호: +86 13724899379
- 이메일: jianwen_guo@qq.com
-
연락하다:
- Lily Song, PhD
- 전화번호: +86 13916466400
- 이메일: lsong@georgeinstitute.org.cn
-
수석 연구원:
- Jianwen Guo
-
수석 연구원:
- Craig Anderson, The George Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 뇌 영상으로 확인된 자발적 ICH 진단;
- 증상이 시작된 후(또는 마지막으로 잘 보인 후) 48시간 이내에 발현;
- 다음 기준 중 하나를 충족: a) NIHSS ≥8, 또는 b) GCS 7-14;
- 환자(또는 승인된 대리인)의 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 뇌의 구조적 이상(예: 뇌혈관 기형, 동맥류, 종양, 모야모야병, 외상 또는 이전 허혈성 뇌졸중), 또는 추정되는 뇌혈관 아밀로이드증에 이차적이거나, 허혈성 뇌졸중에 대한 재관류 치료에 이차적이거나, 항응고제 치료에 이차적이거나, 항혈소판 치료에 이차적입니다.
- 잠재적으로 치료의 혜택을 받을 가능성이 낮습니다(예: 진행성 치매) 또는 담당 치료 임상의가 치료와 상관없이 조기 사망 가능성이 높다고 판단하는 경우,
- 결과 평가 및 후속 조치를 방해하는 기타 의학적 질병(예: 알려진 상당한 사전 뇌졸중 장애[수정된 Rankin 척도(mRS} 점수 4-5], 진행성 암 및 신부전);
- 중국 약초에 대한 확실한 금기 사항으로 알려진 것;
- 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 여성;
- 현재 결과 평가를 방해하는 다른 실험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
한약재 FYTF-919: 경구액 33ml TID(의식 또는 삼킴곤란 환자의 경우 25ml * Q6H는 비강으로 투여)
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경구 액제 33ml TID(의식 또는 삼킴곤란 환자의 경우 25ml * Q6H는 비강으로 투여)
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
위약 치료: 경구액 33ml TID(또는 의식이 없거나 삼킴곤란이 있는 환자, 25ml * Q6H를 비강 영양제로 투여)
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경구 액제 33ml TID(의식 또는 삼킴곤란 환자의 경우 25ml * Q6H는 비강으로 투여)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유틸리티 가중 수정 Rankin 척도 점수
기간: 치료 시작 후 90일
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유틸리티 가중 수정 Rankin 척도 점수.
값 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 시작 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유틸리티 가중 mRS 점수
기간: 치료 시작 후 180일
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유틸리티 가중 수정 Rankin 척도 점수.
값 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 시작 후 180일
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MRS의 7개 레벨
기간: 치료 시작 후 28일, 90일, 180일
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MRS의 7개 수준에 대한 서수 분석.
값 범위 0-6: 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 시작 후 28일, 90일, 180일
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불량한 예후율
기간: 치료 시작 후 28일, 90일, 180일
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이진 변수: 1은 mRS 4-6점을 의미합니다. 0은 mRS가 0~3점임을 의미합니다.
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치료 시작 후 28일, 90일, 180일
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NIHSS 점수
기간: 치료 시작 후 7일 및 28일
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National Institute of Health Stroke Scale Score.
값 범위 0-42: 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 시작 후 7일 및 28일
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사망률
기간: 28일, 90일, 180일
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사망률
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28일, 90일, 180일
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방전율
기간: 치료 시작 후 28일
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방전율
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치료 시작 후 28일
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유럽 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 치료 시작 후 28일, 90일, 180일
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리 능력, 일상 활동 수행 능력, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 건강 차원으로 구성됩니다. .
EQ-5D-5L에는 각 차원에 대한 5가지 심각도 수준(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제)이 포함됩니다.
값 범위 0-100: 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 시작 후 28일, 90일, 180일
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BI
기간: 치료 시작 후 28일, 90일, 180일
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바델 지수.
값 범위 0-100: 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 시작 후 28일, 90일, 180일
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뇌부종 부피
기간: 기준선, 24시간, 7일, 14일 또는 퇴원 시
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뇌부종 부피
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기준선, 24시간, 7일, 14일 또는 퇴원 시
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혈종 용적
기간: 기준선, 24시간, 7일, 14일 또는 퇴원
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혈종 용적
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기준선, 24시간, 7일, 14일 또는 퇴원
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수액
기간: 기준선, 24시간, 7일, 14일 또는 퇴원
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뇌졸중 관련 폐렴 환자의 발생률
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기준선, 24시간, 7일, 14일 또는 퇴원
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CPIS
기간: SAP 발병, SAP 발생 후 3일 및 7일
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임상 폐 감염 점수.
값 범위 0-12: 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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SAP 발병, SAP 발생 후 3일 및 7일
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폐 감염
기간: SAP 발병, SAP 발생 후 3일 및 7일
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흉부영상(DR/CT), 체온, 백혈구수, CRP(C-reactive protein), PCT(Procalcitonin) 혈액가스 분석, 가래배양/기도흡인배양을 이용하여 진단
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SAP 발병, SAP 발생 후 3일 및 7일
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항생제 사용법
기간: SAP 발병, SAP 발생 후 3일 및 7일
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SAP 환자의 항생제 사용
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SAP 발병, SAP 발생 후 3일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig Anderson, MD, The George Institute for Global Health, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020B1111100009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 호주 시드니에 있는 The George Institute for Global Health의 연구실에 제출된 프로토콜을 기반으로 주요 결과가 발표된 후 선의의 연구원들과 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터 공유는 주요 결과 발표 후 12개월부터 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
- 데이터 공유는 건강 및 의료 연구 목적으로만 이루어지며 데이터가 원래 수집된 동의의 제약 내에서 이루어집니다.
- 컬렉션 관리인은 활성/진행 중인 시험에서 맹검을 해제하거나 잠재적으로 맹검을 해제하는 무작위 비교를 데이터 공유에 대한 제안을 고려하지 않습니다.
- 요청자는 공인된 교육 기관, 의료 서비스 기관, 상업 연구 기관 또는 제약 업계의 직원이어야 합니다. 요청자는 의학 연구 경험이 있어야 합니다.
- 요청자는 컬렉션에서 요청된 데이터 세트의 제안된 사용을 수행할 수 있는 능력을 관심 영역에서 동료 검토 간행물을 통해 입증할 수 있어야 합니다.
- 요청자는 분석 해석에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 이해 상충이 없어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌내출혈에 대한 임상 시험
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