Kínai gyógynövénygyógyászat az akut intracerebrális vérzésben (CHAIN) – próba
2021. szeptember 24. frissítette: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Vizsgálók által kezdeményezett és lefolytatott multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a kínai gyógynövénykészítmények hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél
A TCM a kínai kultúra ICH menedzsmentjének alapvető kontextusa.
Tekintettel az FYTF-919 kínai gyógynövény-gyógyszer potenciális előnyeire az akut ICH utáni hematóma és vérzés csökkentésében alapkutatásokból és kis klinikai vizsgálatokból, megbízhatóbb bizonyítékokra van szükség a TCM-mel történő ICH-kezelés irányításához.
A tanulmány célja, hogy meghatározza a TCM hatékonyságát és biztonságosságát közepesen súlyos ICH-ban szenvedő betegek nagyobb mintájában, és bizonyítékot nyújtson a TCM klinikai irányelveire az ICH kezelésére.
A feltételezett hatásmechanizmus a hematoma és a perihematomális ödéma reabszorpciójának elősegítése ICH-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet a vizsgálók kórházi hálózatán keresztül fognak lefolytatni Kínában.
Összesen 1504 ICH-ban szenvedő beteget vesznek fel körülbelül 20-30 kórházból.
A véletlenszerűsítés központi internet-alapú rendszeren keresztül történik, blokk véletlenszerű csoportosítási módszer szerint, a hely, a neurológiai súlyosság NIHSS <15 vs ≥15, valamint a hematóma helye (bazális ganglionok + lebeny vs thalamus + kisagy + agytörzs + kamra) szerint rétegezve az egyensúly biztosítása érdekében. kulcsfontosságú prognosztikai tényezőkben.
A végpontok értékelése nem függ a kezelés elosztásától.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy kínai FYTF-919 gyógynövény-gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a placebóval összehasonlítva a funkcionális helyreállítás során, a hasznosság-súlyozott módosított Rankin-skála (UW-mRS) szerint az akut ICH után 90 nappal.
Másodlagos célok között szerepel annak vizsgálata, hogy az FYTF-919 kínai gyógynövény-gyógyszer pozitív kezelési hatást fejt-e ki: 1) Hasznossági súlyozott mRS pontszámok 180 nap után; 2) Az mRS 7 szintjének ordinális analízise 28, 90 és 180 napon; 3) Rossz prognózis, az mRS 4-6 pontja 28, 90 és 180 nap után; 4) NIHSS pontszám 7 napon és 28 napon; 5) mortalitási arány 28, 90 és 180 napon; 6) 28 napos lemerülési sebesség; 7) EQ-5D-5L 28 nap, 90 nap és 180 nap után; 8) BI 28 nap, 90 nap és 180 nap; 9) Az agyödéma térfogata a kiinduláskor, 24 óra, 7 nap, 14 nap vagy az elbocsátáskor; 10) A hematóma térfogata a kiinduláskor, 24 óra, 7 nap, 14 nap vagy váladékozáskor; 11) A stroke-asszociált tüdőgyulladásban (SAP) szenvedő betegek gyakorisága; 12) Klinikai tüdőfertőzési pontszám (CIPS) az SAP kezdetén, 3 nappal és 7 nappal az SAP előfordulása után; 13) Mellkasi képalkotás (DR/CT), testhőmérséklet, fehérvérsejtszám, C-reaktív fehérje (CRP), prokalcitonin (PCT) vérgázanalízis és köpetkultúra/légúti aspirátum tenyészet az SAP kezdetén, 3 nap, és 7 nappal az SAP bekövetkezése után; 14) Antibiotikum-használat SAP-ban szenvedő betegek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1504
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianwen Guo, MD
- Telefonszám: +86-13724899379
- E-mail: jianwen_guo@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianwen Guo, MD
- Telefonszám: +86 13724899379
- E-mail: jianwen_guo@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lily Song, PhD
- Telefonszám: +86 13916466400
- E-mail: lsong@georgeinstitute.org.cn
-
Kutatásvezető:
- Jianwen Guo
-
Kutatásvezető:
- Craig Anderson, The George Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- A spontán ICH diagnózisa, agyi képalkotással megerősítve;
- Megjelenés a tünetek megjelenésétől (vagy utoljára jól látott) 48 órán belül;
- Megfelel a következő kritériumok bármelyikének: a) NIHSS ≥8 vagy b) GCS 7-14;
- A beteg (vagy jóváhagyott helyettesítő) írásos, tájékozott beleegyezése;
Kizárási kritériumok:
- Az ICH másodlagos az agy szerkezeti rendellenességei miatt (pl. cerebrovascularis malformáció, artériás aneurizma, daganat, Moyamoya-betegség, trauma vagy korábbi ischaemiás stroke), vagy másodlagosan feltételezett cerebrovascularis amiloidózis miatt, vagy másodlagosan ischaemiás stroke reperfúziós kezelésében, vagy másodlagos véralvadásgátló kezelésben vagy másodlagos vérlemezke-ellenes kezelésben.
- Nem valószínű, hogy a terápia előnyös (pl. előrehaladott demencia) vagy a felelős kezelő klinikus úgy ítéli meg, hogy a kezeléstől függetlenül nagy a valószínűsége a korai halálozásnak;
- Egyéb egészségügyi betegségek, amelyek megzavarják az eredmények értékelését és a nyomon követést (pl. ismert jelentős pre-stroke rokkantság [módosított Rankin skála {mRS} pontszámok 4-5], előrehaladott rák és veseelégtelenség);
- Ismert határozott ellenjavallat a kínai gyógynövényekkel szemben;
- Nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak;
- Jelenleg egy másik kísérletben vesz részt, amely zavarná az eredményértékelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Kínai gyógynövény FYTF-919: Orális folyadék 33 ml háromszor (az eszméletlen vagy dysphagiás betegeknél 25 ml-es * Q6H adagot kapnak orron keresztül)
|
Orális folyadék 33 ml naponta háromszor (eszméletlen vagy dysphagiás betegek esetén 25 ml-es * Q6H adagot adnak be orron keresztül)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo kezelés: Orális folyadék 33 ml háromszor (vagy eszméletlen vagy dysphagiás betegeknél 25 ml-es * Q6H adagot kapnak orron keresztül)
|
Orális folyadék 33 ml naponta háromszor (eszméletlen vagy dysphagiás betegek esetén 25 ml-es * Q6H adagot adnak be orron keresztül)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasznossággal súlyozott módosított Rankin skála pontszámok
Időkeret: 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
Hasznossággal súlyozott módosított Rankin skála pontszámok.
Az értéktartomány 0 és 10 között: a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
90 nappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasznossággal súlyozott mRS pontszámok
Időkeret: 180 nappal a kezelés megkezdése után
|
Hasznossággal súlyozott módosított Rankin skála pontszámok.
Az értéktartomány 0 és 10 között: a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
180 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
7 mRS szint
Időkeret: 28 nappal, 90 nappal és 180 nappal a kezelés megkezdése után
|
Az mRS 7 szintjének ordinális analízise.
Az értéktartomány 0-6: a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
28 nappal, 90 nappal és 180 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Rossz prognózis arány
Időkeret: 28 nappal, 90 nappal és 180 nappal a kezelés megkezdése után
|
Bináris változó: 1 az mRS 4-6 pontot jelent; A 0 azt jelenti, hogy az mRS 0-3 pont.
|
28 nappal, 90 nappal és 180 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
NIHSS pontszám
Időkeret: 7 nappal és 28 nappal a kezelés megkezdése után
|
Országos Egészségügyi Intézet Stroke Scale Score.
Az értéktartomány 0-42: a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
7 nappal és 28 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 28 nap, 90 nap és 180 nap
|
Halálozási ráta
|
28 nap, 90 nap és 180 nap
|
|
Kisülési sebesség
Időkeret: 28 nappal a kezelés megkezdése után
|
Kisülési sebesség
|
28 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Európai életminőség 5-dimenziós kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: 28 nappal, 90 nappal és 180 nappal a kezelés megkezdése után
|
Az EQ-5D az egészség öt dimenzióját tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás képessége, szokásos tevékenységek végzésének képessége, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió. .
EQ-5D-5L, minden dimenzióhoz öt súlyossági fokozatot tartalmaz (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák).
Az értéktartomány 0-100: a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
28 nappal, 90 nappal és 180 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
KETTŐS
Időkeret: 28 nappal, 90 nappal és 180 nappal a kezelés megkezdése után
|
Barthel index.
Az értéktartomány 0-100: a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
28 nappal, 90 nappal és 180 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Az agyödéma térfogata
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 óra, 7 nap, 14 nap vagy elbocsátáskor
|
Az agyödéma térfogata
|
Kiindulási állapot, 24 óra, 7 nap, 14 nap vagy elbocsátáskor
|
|
A hematóma térfogata
Időkeret: Alapállapot, 24 óra, 7 nap, 14 nap vagy elbocsátás
|
A hematóma térfogata
|
Alapállapot, 24 óra, 7 nap, 14 nap vagy elbocsátás
|
|
NEDV
Időkeret: Alapállapot, 24 óra, 7 nap, 14 nap vagy elbocsátás
|
A stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladásos betegek előfordulása
|
Alapállapot, 24 óra, 7 nap, 14 nap vagy elbocsátás
|
|
CPIS
Időkeret: Az SAP kezdete, 3 nappal és 7 nappal az SAP bekövetkezése után
|
Klinikai tüdőfertőzés pontszáma.
Az értéktartomány 0-12: a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Az SAP kezdete, 3 nappal és 7 nappal az SAP bekövetkezése után
|
|
Tüdőfertőzés
Időkeret: Az SAP kezdete, 3 nappal és 7 nappal az SAP bekövetkezése után
|
Mellkasi képalkotás (DR/CT), testhőmérséklet, fehérvérsejtszám, C-reaktív fehérje (CRP), prokalcitonin (PCT) vérgázelemzés és köpetkultúra/légúti tenyészet segítségével diagnosztizálták.
|
Az SAP kezdete, 3 nappal és 7 nappal az SAP bekövetkezése után
|
|
Antibiotikum használat
Időkeret: Az SAP kezdete, 3 nappal és 7 nappal az SAP bekövetkezése után
|
Antibiotikum-használat SAP-ban szenvedő betegek körében
|
Az SAP kezdete, 3 nappal és 7 nappal az SAP bekövetkezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig Anderson, MD, The George Institute for Global Health, Australia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020B1111100009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatokat a fő eredmények közzététele után lehet megosztani a jóhiszemű kutatókkal, a The George Institute for Global Health kutatóirodájának (Sydney Australia) benyújtott jegyzőkönyv alapján.
IPD megosztási időkeret
Az adatmegosztás a fő eredmények közzétételétől számított 12 hónap elteltével lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- Az adatok megosztása kizárólag egészségügyi és orvosi kutatási célokat szolgál, és azon hozzájárulás keretei között, amely alapján az adatokat eredetileg gyűjtötték.
- A Gyűjtemény őrzője nem vesz figyelembe olyan adatmegosztási javaslatokat, amelyek vak vagy potenciálisan vakok nélküli, randomizált összehasonlításokat végeznek az aktív/folyamatban lévő vizsgálatok során.
- A kérelmezőknek valamely elismert felsőoktatási intézmény, egészségügyi szolgáltató szervezet, kereskedelmi kutatószervezet vagy a gyógyszeripar alkalmazottai lehetnek. A kérelmezőknek orvosi kutatási tapasztalattal kell rendelkezniük.
- A kérelmezőknek képesnek kell lenniük arra, hogy az érdeklődési területre vonatkozó szakértői értékelési publikációikon igazolják, hogy képesek végrehajtani a gyűjteményből kért adatkészlet javasolt felhasználását.
- A Kérelmezőknek nem állhat fenn olyan összeférhetetlensége, amely potenciálisan befolyásolhatja az elemzések értelmezését.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kínai gyógynövény FYTF-919
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineBefejezvePlacebo ÉrtékeljeKína