急性脳内出血（CHAIN）試験における漢方薬

中国の研究者の病院ネットワークを通じて実施される、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。 合計 1504 人の ICH 患者が、約 20 ～ 30 の病院から募集されます。 無作為化は、サイト、神経学的重症度 NIHSS <15 vs ≥15)、および血腫の位置 (大脳基底核 + 葉 vs 視床 + 小脳 + 脳幹 + 心室) によって層別化されたブロックランダムグループ化方法に従って、中央のインターネットベースのシステムを介して行われ、バランスを確保します。主要な予後因子において。 エンドポイントの評価は、治療の割り当てに対して盲検化されます。 この研究の主な目的は、急性ICH後90日での効用加重修正ランキンスケール（UW-mRS）に従って、機能回復に関するプラセボと比較した漢方薬FYTF-919の有効性と安全性を判断することです。 副次的な目的には、漢方薬 FYTF-919 が以下の治療効果をもたらすかどうかを調べることが含まれます。 2) 28 日、90 日、180 日における 7 レベルの mRS の順序分析。 3) 28 日、90 日、180 日で mRS 4 ～ 6 ポイントと定義される予後不良; 4) 7 日目と 28 日目の NIHSS スコア。 5) 28 日、90 日、180 日での死亡率。 6) 28日での退院率; 7) 28日、90日および180日のEQ-5D-5L; 8) 28 日、90 日、180 日での BI。 ９）ベースライン、２４時間、７日、１４日または退院時の脳浮腫量； 10) ベースライン、24 時間、7 日、14 日、または退院時の血腫量。 11) 脳卒中関連肺炎 (SAP) 患者の発生率。 １２）ＳＡＰ発症時、ＳＡＰ発症３日後、７日後の臨床肺感染スコア（ＣＩＰＳ）； １３）胸部画像（ＤＲ／ＣＴ）、体温、白血球数、Ｃ反応性タンパク（ＣＲＰ）、プロカルシトニン（ＰＣＴ）血液ガス分析、およびＳＡＰ発症時の喀痰培養／気道吸引培養、３日、 SAP の発生から 7 日後。 14) SAP患者における抗生物質の使用。