Kiinalainen kasviperäinen lääketiede akuutissa aivoverenvuotojssa (CHAIN).
perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Tutkijan aloittama ja toteutettu monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kiinalaisen yrttilääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti aivoverenvuoto
TCM on olennainen konteksti ICH-johtamisessa kiinalaisessa kulttuurissa.
Kun otetaan huomioon kiinalaisen yrttilääkkeen FYTF-919 mahdolliset edut hematooman ja verenvuodon vähentämisessä akuutin ICH:n jälkeen perustutkimuksen ja pienten kliinisten tutkimusten perusteella, tarvitaan luotettavampaa näyttöä ICH-hoidon ohjaamiseksi TCM:llä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TCM:n tehokkuus ja turvallisuus suuremmassa otoksessa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea ICH, ja tarjota näyttöä TCM:n kliinisistä ohjeista ICH:n hallinnassa.
Oletettu vaikutusmekanismi on edistää hematooman ja perihematomaalisen turvotuksen reabsorptiota ICH:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Kiinassa sijaitsevan tutkijaverkoston kautta.
Yhteensä 1504 ICH-potilasta rekrytoidaan noin 20-30 sairaalasta.
Satunnaistettu keskitetyn Internet-pohjaisen järjestelmän kautta lohkosatunnaisen ryhmittelymenetelmän mukaan ositettuna paikan, neurologisen vakavuuden NIHSS <15 vs ≥15) ja hematooman sijainnin (tyviganglion + lohko vs talamus + pikkuaivo + aivorunko + kammio) mukaan tasapainon varmistamiseksi keskeisissä ennustetekijöissä.
Päätepisteiden arviointi sokeutuu hoidon kohdentamiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kiinalaisen kasviperäisen lääkkeen FYTF-919 tehokkuus ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna funktionaalisessa palautumisessa hyödyllisyyspainotetulla modifioidulla Rankin-asteikolla (UW-mRS) 90 päivää akuutin ICH:n jälkeen.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu tutkia, johtaako kiinalainen yrttilääke FYTF-919 positiiviseen hoitovaikutukseen: 1) hyödyllisyyspainotetut mRS-pisteet 180 päivän kohdalla; 2) 7 mRS-tason ordinaalianalyysi 28 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kohdalla; 3) Huono ennuste, joka määritellään mRS:ksi 4-6 pistettä 28 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kohdalla; 4) NIHSS-pisteet 7 päivän ja 28 päivän kohdalla; 5) kuolleisuus 28 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kohdalla; 6) Purkausnopeus 28 päivää; 7) EQ-5D-5L 28 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kohdalla; 8) BI 28 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kohdalla; 9) Aivoturvotuksen tilavuus lähtötilanteessa, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää tai kotiutuksen yhteydessä; 10) Hematooman tilavuus lähtötilanteessa, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää tai kotiutus; 11) Aivohalvaukseen liittyvien keuhkokuumepotilaiden (SAP) ilmaantuvuus; 12) Kliininen keuhkoinfektiopistemäärä (CIPS) SAP:n alkaessa, 3 päivää ja 7 päivää SAP:n esiintymisen jälkeen; 13) Rintakehän kuvantaminen (DR/CT), ruumiinlämpö, valkosolujen määrä, C-reaktiivinen proteiini (CRP), prokalsitoniini (PCT) verikaasuanalyysi ja yskösviljelmä/hengitysteiden aspiraatioviljelmä SAP:n alkaessa, 3 päivää, ja 7 päivää SAP:n esiintymisen jälkeen; 14) Antibioottien käyttö SAP-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1504
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianwen Guo, MD
- Puhelinnumero: +86-13724899379
- Sähköposti: jianwen_guo@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianwen Guo, MD
- Puhelinnumero: +86 13724899379
- Sähköposti: jianwen_guo@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lily Song, PhD
- Puhelinnumero: +86 13916466400
- Sähköposti: lsong@georgeinstitute.org.cn
-
Päätutkija:
- Jianwen Guo
-
Päätutkija:
- Craig Anderson, The George Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Spontaani ICH:n diagnoosi, vahvistettu aivokuvauksella;
- Esiintyminen 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (tai viimeksi nähty hyvin);
- Täytä jokin seuraavista kriteereistä: a) NIHSS ≥8 tai b) GCS 7-14;
- Anna potilaan (tai hyväksytyn korvikkeen) kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- ICH on toissijainen aivojen rakenteellisen poikkeavuuden vuoksi (esim. aivoverenkierron epämuodostuma, valtimon aneurysma, kasvain, Moyamoyan tauti, trauma tai aikaisempi iskeeminen aivohalvaus) tai toissijainen oletetun aivoverenkierron amyloidoosin vuoksi tai toissijainen iskeemisen aivohalvauksen reperfuusiohoidosta tai toissijainen antikoagulanttihoidosta tai toissijainen verihiutaleiden vastaisesta hoidosta.
- Epätodennäköisesti hyötyy hoidosta (esim. pitkälle edennyt dementia) tai vastuullisesti hoitavan lääkärin arvioimana, että hänellä on suuri varhaisen kuoleman todennäköisyys hoidosta riippumatta;
- Muu lääketieteellinen sairaus, joka häiritsee tulosten arviointia ja seurantaa (esim. tunnettu merkittävä aivohalvausta edeltävä vamma [muokattu Rankin-asteikko {mRS} pisteet 4-5], pitkälle edennyt syöpä ja munuaisten vajaatoiminta);
- Tunnettu selvä vasta-aihe kiinalaiselle kasviperäiselle lääkkeelle;
- naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät;
- Osallistun parhaillaan toiseen kokeeseen, joka häiritsisi tulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kiinalainen kasviperäinen lääke FYTF-919: Suun kautta otettava neste 33 ml TID (tajuttomille tai nielemishäiriöisille potilaille 25 ml * Q6H annetaan nenän kautta)
|
Suun kautta otettava neste 33 ml TID (tajuttomille tai dysfagiapotilaille annos 25 ml * Q6H annetaan nenän kautta)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebohoito: Suun kautta otettava neste 33 ml TID (tai potilaat, jotka ovat tajuttomia tai dysfagiaa, annos 25 ml * Q6H annetaan nenän kautta)
|
Suun kautta otettava neste 33 ml TID (tajuttomille tai dysfagiapotilaille annos 25 ml * Q6H annetaan nenän kautta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödyllisyyspainotetut muokatut Rankin-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hyödyllisyyspainotetut muokatut Rankin-asteikon pisteet.
Arvoalue 0–10: korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödyllisyyspainotetut mRS-pisteet
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hyödyllisyyspainotetut muokatut Rankin-asteikon pisteet.
Arvoalue 0–10: korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
7 mRS-tasoa
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ordinaalanalyysi 7 mRS-tasosta.
Arvoalue 0-6: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Huono ennusteprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Binäärimuuttuja: 1 tarkoittaa mRS 4-6 pistettä; 0 tarkoittaa, että mRS on 0-3 pistettä.
|
28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää ja 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
National Institute of Health Stroke Scale Score.
Arvoalue 0-42: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
7 päivää ja 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
|
Kuolleisuus
|
28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää
|
|
Purkausnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Purkausnopeus
|
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Eurooppalainen elämänlaadun 5-ulotteinen kyselylomake (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
EQ-5D sisältää viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, kyky huolehtia itsestään, kyky suorittaa tavallisia toimintoja, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. .
EQ-5D-5L, sisältää viisi vakavuustasoa kullekin ulottuvuudelle (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
Arvoalue 0-100: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
BI
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Barthel-indeksi.
Arvoalue 0-100: korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aivoturvotuksen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää tai kotiutuksen yhteydessä
|
Aivoturvotuksen tilavuus
|
Lähtötilanne, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää tai kotiutuksen yhteydessä
|
|
Hematooman tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää tai kotiutus
|
Hematooman tilavuus
|
Lähtötilanne, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää tai kotiutus
|
|
MAHLA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää tai kotiutus
|
Aivohalvaukseen liittyvien keuhkokuumepotilaiden ilmaantuvuus
|
Lähtötilanne, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää tai kotiutus
|
|
CPIS
Aikaikkuna: SAP:n alkaminen, 3 päivää ja 7 päivää SAP:n esiintymisen jälkeen
|
Kliininen keuhkoinfektion pistemäärä.
Arvoalue 0-12: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
SAP:n alkaminen, 3 päivää ja 7 päivää SAP:n esiintymisen jälkeen
|
|
Keuhkotulehdus
Aikaikkuna: SAP:n alkaminen, 3 päivää ja 7 päivää SAP:n esiintymisen jälkeen
|
Diagnosoitu käyttämällä rintakuvausta (DR/CT), ruumiinlämpöä, valkosolujen määrää, C-reaktiivista proteiinia (CRP), prokalsitoniini (PCT) verikaasuanalyysiä ja yskösviljelmää/hengitysteiden aspiraatioviljelmää.
|
SAP:n alkaminen, 3 päivää ja 7 päivää SAP:n esiintymisen jälkeen
|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: SAP:n alkaminen, 3 päivää ja 7 päivää SAP:n esiintymisen jälkeen
|
Antibioottien käyttö SAP-potilaiden keskuudessa
|
SAP:n alkaminen, 3 päivää ja 7 päivää SAP:n esiintymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Anderson, MD, The George Institute for Global Health, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020B1111100009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa vilpittömässä mielessä toimivien tutkijoiden kanssa päätulosten julkaisemisen jälkeen Sydney Australian George Institute for Global Healthin tutkimustoimistolle lähetetyn protokollan perusteella.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen jakaminen on saatavilla 12 kuukauden kuluttua tärkeimpien tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Tietojen jakaminen tapahtuu vain terveys- ja lääketieteellistä tutkimusta varten ja sen suostumuksen rajoissa, jolla tiedot alun perin kerättiin.
- Kokoelman säilyttäjä ei ota huomioon ehdotuksia tietojen jakamiseksi, joissa on sokkoutumattomia tai mahdollisesti sokkoutumattomia satunnaistettuja vertailuja aktiivisissa / meneillään olevissa kokeissa.
- Hakijoiden tulee olla tunnustetun korkeakoulun, terveyspalveluorganisaation, kaupallisen tutkimusorganisaation tai lääketeollisuuden työntekijöitä. Hakijalla tulee olla kokemusta lääketieteellisestä tutkimuksesta.
- Pyynnön esittäjien on pystyttävä osoittamaan vertaisarviointijulkaisuillaan kiinnostavalla alueella kykynsä toteuttaa kokoelmasta pyydetyn tietojoukon ehdotettu käyttö.
- Pyynnön esittäjillä ei saa olla eturistiriitaa, joka voi mahdollisesti vaikuttaa heidän tulkintaan mahdollisista analyyseista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinalainen kasviperäinen lääke FYTF-919
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineValmis