Medicina herbaria china en el ensayo de hemorragia INtracerebral aguda (CHAIN)
24 de septiembre de 2021 actualizado por: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Un ensayo clínico controlado con placebo, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, prospectivo, doble ciego, iniciado y realizado por un investigador para evaluar la eficacia y la seguridad de la medicina herbaria china en pacientes con hemorragia intracerebral aguda
La MTC es un contexto esencial de la gestión del PCI en la cultura china.
Dados los beneficios potenciales de la medicina herbaria china FYTF-919 en la reducción del hematoma y el sangrado después de la HIC aguda a partir de investigaciones fundamentales y estudios clínicos pequeños, se requiere evidencia más confiable para guiar el tratamiento de la HIC mediante la MTC.
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y la seguridad de la MTC en una muestra más grande de pacientes con HIC de moderada a grave y proporcionar evidencia para las pautas clínicas de la MTC sobre el manejo de la HIC.
El presunto mecanismo de acción es promover la reabsorción del hematoma y el edema perihematomal en la HIC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que se llevará a cabo a través de una red de investigadores hospitalarios en China.
Se reclutará un total de 1504 pacientes con HIC de aproximadamente 20-30 hospitales.
La aleatorización se realiza a través de un sistema central basado en Internet de acuerdo con el método de agrupación aleatoria en bloque estratificado por sitio, gravedad neurológica NIHSS <15 frente a ≥15) y ubicación del hematoma (ganglios basales + lóbulo frente a tálamo + cerebelo + tronco encefálico + ventrículo) para garantizar el equilibrio en factores pronósticos clave.
La evaluación del criterio de valoración estará cegada a la asignación del tratamiento.
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de un medicamento herbal chino FYTF-919 en comparación con un placebo en la recuperación funcional según la escala de Rankin modificada ponderada por la utilidad (UW-mRS) a los 90 días después de la HIC aguda.
Los objetivos secundarios incluyen examinar si la medicina herbaria china FYTF-919 conduce a un efecto de tratamiento positivo en: 1) puntajes mRS ponderados por la utilidad a los 180 días; 2) Análisis ordinal de 7 niveles de mRS a los 28 días, 90 días y 180 días; 3) Mal pronóstico, definido como mRS 4-6 puntos a los 28 días, 90 días y 180 días; 4) puntaje NIHSS a los 7 días y 28 días; 5) Tasa de mortalidad a los 28, 90 y 180 días; 6) Tasa de alta a los 28 días; 7) EQ-5D-5L a los 28 días, 90 días y 180 días; 8) BI a los 28 días, 90 días y 180 días; 9) El volumen del edema cerebral al inicio, 24 horas, 7 días, 14 días o al alta; 10) El volumen del hematoma al inicio, 24 horas, 7 días, 14 días o al alta; 11) La incidencia de pacientes con neumonía asociada a accidente cerebrovascular (SAP); 12) Puntaje clínico de infección pulmonar (CIPS) al inicio de la SAP, 3 días y 7 días después de la aparición de la SAP; 13) Imágenes del tórax (DR/CT), temperatura corporal, recuento de glóbulos blancos, proteína C reactiva (PCR), análisis de gases en sangre con procalcitonina (PCT) y cultivo de esputo/cultivo de aspirado de las vías respiratorias al inicio de SAP, 3 días, y 7 días después de la ocurrencia de SAP; 14) Uso de antibióticos entre pacientes con SAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1504
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianwen Guo, MD
- Número de teléfono: +86-13724899379
- Correo electrónico: jianwen_guo@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Contacto:
- Jianwen Guo, MD
- Número de teléfono: +86 13724899379
- Correo electrónico: jianwen_guo@qq.com
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Contacto:
- Lily Song, PhD
- Número de teléfono: +86 13916466400
- Correo electrónico: lsong@georgeinstitute.org.cn
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Investigador principal:
- Jianwen Guo
-
Investigador principal:
- Craig Anderson, The George Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Diagnóstico de HIC espontánea, confirmado por imágenes cerebrales;
- Presentación dentro de las 48 horas del inicio de los síntomas (o visto bien por última vez);
- Cumplir con cualquiera de los siguientes criterios: a) NIHSS ≥8, o b) GCS 7-14;
- Proporcionar el consentimiento informado por escrito del paciente (o sustituto aprobado);
Criterio de exclusión:
- HIC secundaria a una anomalía estructural en el cerebro (p. malformación cerebrovascular, aneurisma arterial, tumor, enfermedad de Moyamoya, traumatismo o ictus isquémico previo), o secundaria a presunta amiloidosis cerebrovascular, o secundaria a tratamiento de reperfusión por ictus isquémico, o secundaria a tratamiento anticoagulante, o secundaria a tratamiento antiplaquetario.
- Es poco probable que se beneficie potencialmente de la terapia (p. demencia avanzada) o juzgado por el médico tratante responsable que tiene una alta probabilidad de muerte prematura independientemente del tratamiento;
- Otra enfermedad médica que interferirá con las evaluaciones de resultados y el seguimiento (p. discapacidad importante conocida previa al accidente cerebrovascular [puntuaciones de 4-5 en la escala de Rankin modificada {mRS}], cáncer avanzado e insuficiencia renal);
- Contraindicación definitiva conocida de la medicina herbaria china;
- Mujeres de las que se sabe que están embarazadas o en período de lactancia;
- Participa actualmente en otro ensayo que interferiría con las evaluaciones de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Medicina herbal china FYTF-919: Líquido oral 33 ml TID (para pacientes que están inconscientes o con disfagia, se administrará una dosis de 25 ml * Q6H mediante alimentación nasal)
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Líquido oral 33ml TID (para pacientes que estén inconscientes o con disfagia, se administrará una dosis de 25ml * Q6H mediante alimentación nasal)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento con placebo: Líquido oral 33ml TID (o pacientes que estén inconscientes o con disfagia, se administrará una dosis de 25ml * Q6H mediante alimentación nasal)
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Líquido oral 33ml TID (para pacientes que estén inconscientes o con disfagia, se administrará una dosis de 25ml * Q6H mediante alimentación nasal)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de Rankin modificada ponderada por la utilidad
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciado el tratamiento
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Puntuaciones de la escala de Rankin modificada ponderada por la utilidad.
El rango de valores va de 0 a 10: las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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90 días después de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones mRS ponderadas por utilidad
Periodo de tiempo: 180 días después de iniciado el tratamiento
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Puntuaciones de la escala de Rankin modificada ponderada por la utilidad.
El rango de valores va de 0 a 10: las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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180 días después de iniciado el tratamiento
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7 niveles de mRS
Periodo de tiempo: 28 días, 90 días y 180 días después de iniciado el tratamiento
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Análisis ordinal de 7 niveles de mRS.
El rango de valores 0-6: las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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28 días, 90 días y 180 días después de iniciado el tratamiento
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Tasa de mal pronóstico
Periodo de tiempo: 28 días, 90 días y 180 días después de iniciado el tratamiento
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Variable binaria: 1 significa mRS 4-6 puntos; 0 significa que mRS es 0-3 puntos.
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28 días, 90 días y 180 días después de iniciado el tratamiento
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 7 días y 28 días después de iniciado el tratamiento
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Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud.
El rango de valores 0-42: las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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7 días y 28 días después de iniciado el tratamiento
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días, 90 días y 180 días
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Tasa de mortalidad
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28 días, 90 días y 180 días
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Velocidad de descarga
Periodo de tiempo: 28 días después de iniciado el tratamiento
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Velocidad de descarga
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28 días después de iniciado el tratamiento
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Cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 28 días, 90 días y 180 días después de iniciado el tratamiento
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El EQ-5D comprende cinco dimensiones de la salud: movilidad, capacidad de autocuidado, capacidad para realizar actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión. .
EQ-5D-5L, incluye cinco niveles de severidad para cada dimensión (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos).
El rango de valores 0-100: puntajes más altos significan un peor resultado.
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28 días, 90 días y 180 días después de iniciado el tratamiento
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BI
Periodo de tiempo: 28 días, 90 días y 180 días después de iniciado el tratamiento
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Índice de Barthel.
El rango de valores 0-100: puntajes más altos significan un mejor resultado.
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28 días, 90 días y 180 días después de iniciado el tratamiento
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El volumen del edema cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas, 7 días, 14 días o al alta
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El volumen del edema cerebral
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Línea de base, 24 horas, 7 días, 14 días o al alta
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El volumen del hematoma
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas, 7 días, 14 días o alta
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El volumen del hematoma
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Línea de base, 24 horas, 7 días, 14 días o alta
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SAVIA
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas, 7 días, 14 días o alta
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La incidencia de pacientes con neumonía asociada a accidente cerebrovascular
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Línea de base, 24 horas, 7 días, 14 días o alta
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ICPC
Periodo de tiempo: El inicio de SAP, 3 días y 7 días después de la aparición de SAP
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Puntuación clínica de infección pulmonar.
El rango de valores 0-12: las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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El inicio de SAP, 3 días y 7 días después de la aparición de SAP
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Infección pulmonar
Periodo de tiempo: El inicio de SAP, 3 días y 7 días después de la aparición de SAP
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Se diagnostica mediante imágenes del tórax (DR/CT), temperatura corporal, recuento de glóbulos blancos, proteína C reactiva (CRP), análisis de gases en sangre con procalcitonina (PCT) y cultivo de esputo/cultivo de aspirado de las vías respiratorias
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El inicio de SAP, 3 días y 7 días después de la aparición de SAP
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: El inicio de SAP, 3 días y 7 días después de la aparición de SAP
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Uso de antibióticos entre pacientes con SAP
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El inicio de SAP, 3 días y 7 días después de la aparición de SAP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Anderson, MD, The George Institute for Global Health, Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020B1111100009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir con investigadores de buena fe después de la publicación de los resultados principales, según un protocolo enviado a la oficina de investigación del Instituto George para la Salud Global, Sydney, Australia.
Marco de tiempo para compartir IPD
El intercambio de datos estará disponible a partir de los 12 meses posteriores a la publicación de los principales resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
- El intercambio de datos será solo para fines de salud e investigación médica y dentro de las limitaciones del consentimiento bajo el cual se recopilaron originalmente los datos.
- El Custodio de la Colección no considerará ninguna Propuesta para el intercambio de datos que desenmascara o potencialmente desenmascara comparaciones aleatorias en ensayos activos/en curso.
- Los solicitantes deben ser empleados de una institución académica reconocida, una organización de servicios de salud, una organización de investigación comercial o de la industria farmacéutica. Los solicitantes deben tener experiencia en investigación médica.
- Los solicitantes deben poder demostrar a través de sus publicaciones revisadas por pares en el área de interés su capacidad para llevar a cabo el uso propuesto del conjunto de datos solicitado de una Colección.
- Los Solicitantes no deben tener un conflicto de intereses que pueda influir potencialmente en su interpretación de cualquier análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .