Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk urtemedisin ved akutt intracerebral blødning (CHAIN)-forsøk

24. september 2021 oppdatert av: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

En etterforsker-initiert og utført multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kinesisk urtemedisin hos pasienter med akutt intracerebral blødning

TCM er en viktig kontekst for ICH-ledelsen i kinesisk kultur. Gitt de potensielle fordelene med kinesisk urtemedisin FYTF-919 for å redusere hematom og blødninger etter akutt ICH fra grunnleggende forskning og små kliniske studier, kreves det mer pålitelig bevis for å veilede ICH-behandling ved bruk av TCM. Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til TCM i et større utvalg av pasienter med moderat-alvorlig ICH og gi bevis for TCM-kliniske retningslinjer for ICH-behandling. Den antatte virkningsmekanismen er å fremme reabsorpsjon av hematomet og perihematomalt ødem i ICH.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som skal utføres gjennom sykehusnettverk av etterforskere i Kina. Totalt vil 1504 pasienter med ICH rekrutteres fra ca. 20-30 sykehus. Randomisert er via et sentralt internettbasert system i henhold til blokk tilfeldig grupperingsmetode stratifisert etter sted, nevrologisk alvorlighetsgrad NIHSS <15 vs ≥15), og hematomplassering (basalganglia + lobe vs thalamus + cerebellum + hjernestamme + ventrikkel) for å sikre balanse i sentrale prognostiske faktorer. Endepunktvurdering vil bli blindet for behandlingstildeling. Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en kinesisk urtemedisin FYTF-919 sammenlignet med placebo på funksjonell utvinning i henhold til Utility-vektet modifisert Rankin-skala (UW-mRS) 90 dager etter akutt ICH. Sekundære mål inkluderer å undersøke om den kinesiske urtemedisinen FYTF-919 fører til positiv behandlingseffekt på: 1) Utility-vektet mRS-score ved 180 dager; 2) Ordinal analyse av 7 nivåer av mRS etter 28 dager, 90 dager og 180 dager; 3) Dårlig prognose, definert som mRS 4-6 poeng etter 28 dager, 90 dager og 180 dager; 4) NIHSS-poengsum etter 7 dager og 28 dager; 5) Dødelighet ved 28 dager, 90 dager og 180 dager; 6) Utladningshastighet ved 28 dager; 7) EQ-5D-5L etter 28 dager, 90 dager og 180 dager; 8) BI på 28 dager, 90 dager og 180 dager; 9) Cerebralt ødemvolumet ved baseline, 24 timer, 7 dager, 14 dager eller ved utskrivning; 10) Hematomvolumet ved baseline, 24 timer, 7 dager, 14 dager eller utflod; 11) Forekomsten av slag-assosiert lungebetennelse (SAP) pasienter; 12) Klinisk lungeinfeksjonsscore (CIPS) ved begynnelsen av SAP, 3 dager og 7 dager, etter forekomsten av SAP; 13) Brystavbildning (DR/CT), kroppstemperatur, antall hvite blodlegemer, C-reaktivt protein (CRP), prokalsitonin (PCT) blodgassanalyse og sputumkultur/luftveisaspirasjonskultur ved oppstart av SAP, 3 dager, og 7 dager etter forekomsten av SAP; 14) Antibiotikabruk blant pasienter med SAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianwen Guo
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Anderson, The George Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Diagnose av spontan ICH, bekreftet ved hjerneavbildning;
  3. Presentasjon innen 48 timer etter symptomdebut (eller sist sett godt);
  4. Oppfyll ett av følgende kriterier: a) NIHSS ≥8, eller b) GCS 7-14;
  5. Gi skriftlig informert samtykke fra pasient (eller godkjent surrogat);

Ekskluderingskriterier:

  1. ICH sekundært til en strukturell abnormitet i hjernen (f. cerebrovaskulær misdannelse, arteriell aneurisme, svulst, Moyamoya-sykdom, traumer eller tidligere iskemisk hjerneslag), eller sekundært til antatt cerebrovaskulær amyloidose, eller sekundært til reperfusjonsbehandling for iskemisk slag, eller sekundært til antikoagulasjonsbehandling, eller sekundært til antiblodplatebehandling.
  2. Det er usannsynlig å ha potensiell nytte av terapi (f.eks. avansert demens) eller bedømt av ansvarlig behandlende kliniker til å ha høy sannsynlighet for tidlig død uavhengig av behandling;
  3. Annen medisinsk sykdom som vil forstyrre utfallsvurderinger og oppfølging (f.eks. kjent betydelig funksjonshemming før slag [modifisert Rankin-skala {mRS} skårer 4-5], avansert kreft og nyresvikt);
  4. Kjent klar kontraindikasjon til kinesisk urtemedisin;
  5. Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammende;
  6. Deltar for tiden i en annen rettssak som ville forstyrre utfallsvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kinesisk urtemedisin FYTF-919: Oral væske 33ml TID (for pasienter som er bevisstløse eller dysfagi, vil en dose på 25ml * Q6H gis gjennom nesemating)
Legemiddel: Kinesisk urtemedisin FYTF-919
Oral væske 33ml TID (for pasienter som er bevisstløse eller dysfagi, vil en dose på 25ml * Q6H gis gjennom nesemating)
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebobehandling: Oral væske 33ml TID (eller pasienter som er bevisstløse eller dysfagi, en dose på 25ml * Q6H vil bli gitt gjennom nesemating)
Legemiddel: Kinesisk urtemedisin FYTF-919
Oral væske 33ml TID (for pasienter som er bevisstløse eller dysfagi, vil en dose på 25ml * Q6H gis gjennom nesemating)
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utility-vektet modifisert Rankin-skala-score
Tidsramme: 90 dager etter at behandlingen startet
Utility-vektet modifisert Rankin-skala-score. Verdien varierer fra 0 til 10: høyere poengsum betyr et bedre resultat.
90 dager etter at behandlingen startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyttevektet mRS-poengsum
Tidsramme: 180 dager etter at behandlingen startet
Utility-vektet modifisert Rankin-skala-score. Verdien varierer fra 0 til 10: høyere poengsum betyr et bedre resultat.
180 dager etter at behandlingen startet
7 nivåer av mRS
Tidsramme: 28 dager, 90 dager og 180 dager etter at behandlingen startet
Ordinalanalyse av 7 nivåer av mRS. Verdiområdet 0-6: høyere score betyr dårligere resultat.
28 dager, 90 dager og 180 dager etter at behandlingen startet
Dårlig prognose rate
Tidsramme: 28 dager, 90 dager og 180 dager etter at behandlingen startet
Binær variabel: 1 betyr mRS 4-6 poeng; 0 betyr at mRS er 0-3 poeng.
28 dager, 90 dager og 180 dager etter at behandlingen startet
NIHSS-score
Tidsramme: 7 dager og 28 dager etter at behandlingen startet
National Institute of Health Stroke Scale Score. Verdiområdet 0-42: høyere score betyr dårligere resultat.
7 dager og 28 dager etter at behandlingen startet
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager, 90 dager og 180 dager
Dødelighetsrate
28 dager, 90 dager og 180 dager
Utslippshastighet
Tidsramme: 28 dager etter at behandlingen startet
Utslippshastighet
28 dager etter at behandlingen startet
Europeisk livskvalitet 5-dimensjonalt spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 28 dager, 90 dager og 180 dager etter at behandlingen startet
EQ-5D omfatter fem dimensjoner av helse: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til å utføre vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. . EQ-5D-5L, inkluderer fem alvorlighetsnivåer for hver dimensjon (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Verdiområdet 0-100: høyere score betyr dårligere resultat.
28 dager, 90 dager og 180 dager etter at behandlingen startet
BI
Tidsramme: 28 dager, 90 dager og 180 dager etter at behandlingen startet
Barthel-indeks. Verdiområdet 0-100: høyere poengsum betyr et bedre resultat.
28 dager, 90 dager og 180 dager etter at behandlingen startet
Hjerneødemvolumet
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 7 dager, 14 dager eller ved utskrivning
Hjerneødemvolumet
Baseline, 24 timer, 7 dager, 14 dager eller ved utskrivning
Hematomvolumet
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 7 dager, 14 dager eller utskrivning
Hematomvolumet
Baseline, 24 timer, 7 dager, 14 dager eller utskrivning
SEVJE
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 7 dager, 14 dager eller utskrivning
Forekomsten av slagrelaterte lungebetennelsespasienter
Baseline, 24 timer, 7 dager, 14 dager eller utskrivning
CPIS
Tidsramme: Utbruddet av SAP, 3 dager og 7 dager etter forekomsten av SAP
Score for klinisk lungeinfeksjon. Verdiområdet 0-12: høyere score betyr dårligere resultat.
Utbruddet av SAP, 3 dager og 7 dager etter forekomsten av SAP
Lungeinfeksjon
Tidsramme: Utbruddet av SAP, 3 dager og 7 dager etter forekomsten av SAP
Diagnostisert ved bruk av brystavbildning (DR/CT), kroppstemperatur, antall hvite blodlegemer, C-reaktivt protein (CRP), prokalsitonin (PCT) blodgassanalyse og sputumkultur/luftveisaspirasjonskultur
Utbruddet av SAP, 3 dager og 7 dager etter forekomsten av SAP
Antibiotikabruk
Tidsramme: Utbruddet av SAP, 3 dager og 7 dager etter forekomsten av SAP
Antibiotikabruk blant pasienter med SAP
Utbruddet av SAP, 3 dager og 7 dager etter forekomsten av SAP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

The George Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Anderson, MD, The George Institute for Global Health, Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020B1111100009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med bona fide forskere etter publisering av hovedresultatene, basert på en innsendt protokoll til forskningskontoret til The George Institute for Global Health, Sydney Australia.

IPD-delingstidsramme

Datadeling vil være tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av hovedresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  1. Datadelingen vil kun være for helsemessige og medisinske formål og innenfor begrensningene til samtykket som dataene opprinnelig ble samlet inn under.
  2. Samlingens depotmottaker vil ikke vurdere noen forslag om datadeling som gjør at de ikke blinder, eller potensielt ublinde, randomiserte sammenligninger i aktive/pågående forsøk.
  3. Søkere bør være ansatte ved en anerkjent akademisk institusjon, helsetjenesteorganisasjon, kommersiell forskningsorganisasjon eller fra farmasøytisk industri. Søkere må ha erfaring fra medisinsk forskning.
  4. Forespørsler må kunne demonstrere gjennom sine fagfellevurderingspublikasjoner i interesseområdet deres evne til å utføre den foreslåtte bruken av det forespurte datasettet fra en samling.
  5. Rekvirentene må ikke ha en interessekonflikt som potensielt kan påvirke deres tolkning av eventuelle analyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere