Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fitoterapia Chinesa em Hemorragia INtracerebral Aguda (CHAIN)

24 de setembro de 2021 atualizado por: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado e conduzido pelo investigador para avaliar a eficácia e a segurança da fitoterapia chinesa em pacientes com hemorragia intracerebral aguda

A MTC é um contexto essencial da gestão do ICH na cultura chinesa. Dados os benefícios potenciais do fitoterápico chinês FYTF-919 na redução de hematoma e sangramento após ICH aguda a partir de pesquisas fundamentais e pequenos estudos clínicos, são necessárias evidências mais confiáveis ​​para orientar o tratamento de ICH usando MTC. Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia e segurança da MTC em uma amostra maior de pacientes com HIC moderada a grave e fornecer evidências para as diretrizes clínicas da MTC sobre o manejo da HIC. O mecanismo de ação presumido é promover a reabsorção do hematoma e edema perihematomal na HIC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a ser conduzido por uma rede hospitalar de investigadores na China. Um total de 1.504 pacientes com HIC será recrutado em aproximadamente 20 a 30 hospitais. A randomização é feita por meio de um sistema central baseado na Internet de acordo com o método de agrupamento aleatório em bloco estratificado por local, gravidade neurológica NIHSS <15 vs ≥15) e localização do hematoma (gânglios da base + lobo vs tálamo + cerebelo + tronco cerebral + ventrículo) para garantir o equilíbrio nos principais fatores prognósticos. A avaliação do desfecho será cega para a alocação do tratamento. O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia e segurança de um fitoterápico chinês FYTF-919 em comparação com placebo na recuperação funcional de acordo com a escala de Rankin modificada ponderada por utilidade (UW-mRS) em 90 dias após ICH aguda. Os objetivos secundários incluem examinar se o fitoterápico chinês FYTF-919 leva a um efeito positivo do tratamento em: 1) Pontuações mRS ponderadas pela utilidade em 180 dias; 2)Análise ordinal de 7 níveis de mRS aos 28 dias, 90 dias e 180 dias; 3) Mau prognóstico, definido como mRS 4-6 pontos aos 28 dias, 90 dias e 180 dias; 4) Escore NIHSS aos 7 dias e 28 dias; 5) Taxa de mortalidade aos 28 dias, 90 dias e 180 dias; 6) Taxa de alta aos 28 dias; 7) EQ-5D-5L aos 28 dias, 90 dias e 180 dias; 8) IB aos 28 dias, 90 dias e 180 dias; 9) O volume do edema cerebral na linha de base, 24 horas, 7 dias, 14 dias ou na alta; 10) O volume do hematoma na linha de base, 24 horas, 7 dias, 14 dias ou alta; 11) A incidência de pacientes com pneumonia associada a acidente vascular cerebral (SAP); 12) Escore clínico de infecção pulmonar (CIPS) no início da SAP, 3 dias e 7 dias após a ocorrência da SAP; 13) Imagem do tórax (DR/CT), temperatura corporal, contagem de glóbulos brancos, proteína C-reativa (CRP), análise de gases sanguíneos com procalcitonina (PCT) e cultura de escarro/cultura de aspirado de via aérea no início da SAP, 3 dias, e 7 dias após a ocorrência do SAP; 14) Uso de antibióticos entre pacientes com SAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1504

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianwen Guo
        • Investigador principal:
          • Craig Anderson, The George Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Diagnóstico de HIC espontânea, confirmado por imagem cerebral;
  3. Apresentação dentro de 48 horas após o início dos sintomas (ou última observação);
  4. Atende a qualquer um dos seguintes critérios: a) NIHSS ≥8, ou b) GCS 7-14;
  5. Fornecer consentimento informado por escrito pelo paciente (ou substituto aprovado);

Critério de exclusão:

  1. ICH secundário a uma anormalidade estrutural no cérebro (por exemplo, malformação cerebrovascular, aneurisma arterial, tumor, doença de Moyamoya, trauma ou acidente vascular cerebral isquêmico anterior), ou secundária a presumível amiloidose cerebrovascular, ou secundária a tratamento de reperfusão para acidente vascular cerebral isquêmico, ou secundária a tratamento anticoagulante, ou secundária a tratamento antiplaquetário.
  2. É improvável que se beneficie potencialmente da terapia (por exemplo, demência avançada) ou considerado pelo médico responsável pelo tratamento como tendo uma alta probabilidade de morte precoce, independentemente do tratamento;
  3. Outra doença médica que irá interferir nas avaliações de resultados e acompanhamento (por exemplo, incapacidade significativa conhecida pré-AVC [escala modificada de Rankin {mRS} pontuações 4-5], câncer avançado e insuficiência renal);
  4. Contra-indicação definitiva conhecida à fitoterapia chinesa;
  5. Mulheres que sabidamente estão grávidas ou amamentando;
  6. Atualmente participando de outro estudo que interferiria nas avaliações dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Fitoterapia chinesa FYTF-919: Líquido oral 33ml TID (para pacientes inconscientes ou disfágicos, uma dose de 25ml * Q6H será administrada por meio de alimentação nasal)
Medicamento: Fitoterapia Chinesa FYTF-919
Líquido oral 33ml TID (para pacientes inconscientes ou disfágicos, uma dose de 25ml * Q6H será administrada por meio de alimentação nasal)
Outros nomes:
  • Fitoterapia chinesa
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Tratamento com placebo: Líquido oral 33ml TID (ou pacientes inconscientes ou disfágicos, uma dose de 25ml * Q6H será administrada por meio de alimentação nasal)
Medicamento: Fitoterapia Chinesa FYTF-919
Líquido oral 33ml TID (para pacientes inconscientes ou disfágicos, uma dose de 25ml * Q6H será administrada por meio de alimentação nasal)
Outros nomes:
  • Fitoterapia chinesa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da escala de Rankin modificada ponderada pela utilidade
Prazo: 90 dias após o início do tratamento
Pontuações da escala de Rankin modificada ponderada pela utilidade. O intervalo de valores de 0 a 10: pontuações mais altas significam um melhor resultado.
90 dias após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de mRS ponderadas pela utilidade
Prazo: 180 dias após o início do tratamento
Pontuações da escala de Rankin modificada ponderada pela utilidade. O intervalo de valores de 0 a 10: pontuações mais altas significam um melhor resultado.
180 dias após o início do tratamento
7 níveis de mRS
Prazo: 28 dias, 90 dias e 180 dias após o início do tratamento
Análise ordinal de 7 níveis de mRS. O intervalo de valores 0-6: pontuações mais altas significam um resultado pior.
28 dias, 90 dias e 180 dias após o início do tratamento
Taxa de mau prognóstico
Prazo: 28 dias, 90 dias e 180 dias após o início do tratamento
Variável binária: 1 significa mRS 4-6 pontos; 0 significa mRS é 0-3 pontos.
28 dias, 90 dias e 180 dias após o início do tratamento
Pontuação NIHSS
Prazo: 7 dias e 28 dias após o início do tratamento
Pontuação da Escala de Derrame do Instituto Nacional de Saúde. O intervalo de valores 0-42: pontuações mais altas significam um resultado pior.
7 dias e 28 dias após o início do tratamento
Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias, 90 dias e 180 dias
Taxa de mortalidade
28 dias, 90 dias e 180 dias
Taxa de descarga
Prazo: 28 dias após o início do tratamento
Taxa de descarga
28 dias após o início do tratamento
Questionário europeu de qualidade de vida em 5 dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: 28 dias, 90 dias e 180 dias após o início do tratamento
O EQ-5D compreende cinco dimensões de saúde: mobilidade, capacidade de autocuidado, capacidade de realizar atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. . EQ-5D-5L inclui cinco níveis de gravidade para cada dimensão (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos). O intervalo de valores 0-100: pontuações mais altas significam um resultado pior.
28 dias, 90 dias e 180 dias após o início do tratamento
BI
Prazo: 28 dias, 90 dias e 180 dias após o início do tratamento
Índice de Barthel. O intervalo de valores 0-100: pontuações mais altas significam um resultado melhor.
28 dias, 90 dias e 180 dias após o início do tratamento
O volume do edema cerebral
Prazo: Linha de base, 24 horas, 7 dias, 14 dias ou na alta
O volume do edema cerebral
Linha de base, 24 horas, 7 dias, 14 dias ou na alta
O volume do hematoma
Prazo: Linha de base, 24 horas, 7 dias, 14 dias ou alta
O volume do hematoma
Linha de base, 24 horas, 7 dias, 14 dias ou alta
SEIVA
Prazo: Linha de base, 24 horas, 7 dias, 14 dias ou alta
A incidência de pacientes com pneumonia associada a AVC
Linha de base, 24 horas, 7 dias, 14 dias ou alta
CPIS
Prazo: O início da SAP, 3 dias e 7 dias após a ocorrência da SAP
Escore de infecção pulmonar clínica. O intervalo de valores 0-12: pontuações mais altas significam um resultado pior.
O início da SAP, 3 dias e 7 dias após a ocorrência da SAP
Infecção pulmonar
Prazo: O início da SAP, 3 dias e 7 dias após a ocorrência da SAP
Diagnosticado usando a imagem do tórax (DR / CT), temperatura corporal, contagem de glóbulos brancos, proteína C reativa (PCR), análise de gases sanguíneos de procalcitonina (PCT) e cultura de escarro/cultura de aspirado de vias aéreas
O início da SAP, 3 dias e 7 dias após a ocorrência da SAP
Uso de antibióticos
Prazo: O início da SAP, 3 dias e 7 dias após a ocorrência da SAP
Uso de antibióticos entre pacientes com SAP
O início da SAP, 3 dias e 7 dias após a ocorrência da SAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

The George Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Anderson, MD, The George Institute for Global Health, Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020B1111100009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados com pesquisadores de boa-fé após a publicação dos principais resultados, com base em um protocolo enviado ao escritório de pesquisa do The George Institute for Global Health, Sydney, Austrália.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O compartilhamento de dados estará disponível a partir de 12 meses após a publicação dos principais resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  1. O compartilhamento de dados será apenas para fins de saúde e pesquisa médica e dentro das restrições do consentimento sob o qual os dados foram originalmente coletados.
  2. O Custodiante da Coleção não considerará nenhuma Proposta de compartilhamento de dados que não seja cega, ou potencialmente não seja, comparações aleatórias em estudos ativos/em andamento.
  3. Os solicitantes devem ser funcionários de uma instituição acadêmica reconhecida, organização de serviços de saúde, organização de pesquisa comercial ou da indústria farmacêutica. Os solicitantes devem ter experiência em pesquisa médica.
  4. Os solicitantes devem ser capazes de demonstrar, por meio de suas publicações de revisão por pares na área de interesse, sua capacidade de realizar o uso proposto do conjunto de dados solicitado de uma coleção.
  5. Os Solicitantes não devem ter um conflito de interesses que possa potencialmente influenciar sua interpretação de quaisquer análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever