Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk urtemedicin i forsøg med akut intracerebral blødning (CHAIN).

24. september 2021 opdateret af: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Et investigator-initieret og udført multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kinesisk urtemedicin hos patienter med akut intracerebral blødning

TCM er en væsentlig kontekst for ICH-ledelsen i kinesisk kultur. I betragtning af de potentielle fordele ved kinesisk urtemedicin FYTF-919 til at reducere hæmatom og blødning efter akut ICH fra grundlæggende forskning og små kliniske undersøgelser, kræves der mere pålidelig evidens for at vejlede ICH-behandling ved hjælp af TCM. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​TCM i et større udvalg af patienter med moderat-svær ICH og give evidens for TCM kliniske retningslinjer for ICH-håndtering. Den formodede virkningsmekanisme er at fremme reabsorptionen af ​​hæmatomet og perihematomalt ødem i ICH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der skal udføres gennem et hospitalsnetværk af efterforskere i Kina. I alt 1504 patienter med ICH vil blive rekrutteret fra cirka 20-30 hospitaler. Randomiseret er via et centralt internetbaseret system i henhold til bloktilfældig grupperingsmetode stratificeret efter sted, neurologisk sværhedsgrad NIHSS <15 vs ≥15) og hæmatomplacering (basalganglier + lap vs thalamus + cerebellum + hjernestamme + ventrikel) for at sikre balance i nøgleprognostiske faktorer. Slutpunktsvurdering vil blive blindet for behandlingstildeling. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en kinesisk urtemedicin FYTF-919 sammenlignet med placebo på funktionel restitution ifølge Utility-vægtet modificeret Rankin-skala (UW-mRS) 90 dage efter akut ICH. Sekundære mål inkluderer at undersøge, om den kinesiske urtemedicin FYTF-919 fører til positiv behandlingseffekt på: 1) Nyttevægtet mRS-score efter 180 dage; 2) Ordinal analyse af 7 niveauer af mRS efter 28 dage, 90 dage og 180 dage; 3) Dårlig prognose, defineret som mRS 4-6 point efter 28 dage, 90 dage og 180 dage; 4) NIHSS-score efter 7 dage og 28 dage; 5) Dødelighed ved 28 dage, 90 dage og 180 dage; 6) Udledningshastighed ved 28 dage; 7) EQ-5D-5L efter 28 dage, 90 dage og 180 dage; 8) BI efter 28 dage, 90 dage og 180 dage; 9) Det cerebrale ødemvolumen ved baseline, 24 timer, 7 dage, 14 dage eller ved udskrivelse; 10) Hæmatomvolumen ved baseline, 24 timer, 7 dage, 14 dage eller udledning; 11) Incidensen af ​​patienter med slagtilfælde-associeret pneumoni (SAP); 12) Klinisk lungeinfektionsscore (CIPS) ved begyndelsen af ​​SAP, 3 dage og 7 dage efter forekomsten af ​​SAP; 13) Brystbilleddannelse (DR/CT), kropstemperatur, antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT) blodgasanalyse og sputumkultur/luftvejsaspirationskultur ved begyndelsen af ​​SAP, 3 dage, og 7 dage efter forekomsten af ​​SAP; 14) Antibiotikabrug blandt patienter med SAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianwen Guo
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Anderson, The George Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Diagnose af spontan ICH, bekræftet ved hjernebilleddannelse;
  3. Præsentation inden for 48 timer efter symptomdebut (eller sidst set godt);
  4. Opfyld et af følgende kriterier: a) NIHSS ≥8, eller b) GCS 7-14;
  5. Give skriftligt informeret samtykke fra patienten (eller godkendt surrogat);

Ekskluderingskriterier:

  1. ICH sekundært til en strukturel abnormitet i hjernen (f. cerebrovaskulær misdannelse, arteriel aneurisme, tumor, Moyamoya-sygdom, traume eller tidligere iskæmisk slagtilfælde), eller sekundær til formodet cerebrovaskulær amyloidose, eller sekundær til reperfusionsbehandling for iskæmisk slagtilfælde eller sekundær til antikoagulantbehandling eller sekundær til antiblodpladebehandling.
  2. Det er usandsynligt, at den potentielt har gavn af terapi (f. fremskreden demens) eller vurderet af ansvarlig behandlende kliniker til at have en høj sandsynlighed for tidlig død uanset behandling;
  3. Anden medicinsk sygdom, der vil forstyrre resultatvurderinger og opfølgning (f.eks. kendt signifikant invaliditet før slagtilfælde [modificeret Rankin-skala {mRS} scorer 4-5], fremskreden cancer og nyresvigt);
  4. Kendt decideret kontraindikation til den kinesiske urtemedicin;
  5. Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammende;
  6. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg, som ville forstyrre resultatvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kinesisk urtemedicin FYTF-919: Oral væske 33ml TID (til patienter, der er bevidstløse eller dysfagi, vil en dosis på 25ml * Q6H blive givet gennem nasal fodring)
Medicin: Kinesisk urtemedicin FYTF-919
Oral væske 33 ml TID (til patienter, der er bevidstløse eller dysfagi, vil en dosis på 25 ml * Q6H blive givet gennem nasal fodring)
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebobehandling: Oral væske 33 ml TID (eller patienter, der er bevidstløse eller dysfagi, en dosis på 25 ml * Q6H vil blive givet gennem nasal fodring)
Medicin: Kinesisk urtemedicin FYTF-919
Oral væske 33 ml TID (til patienter, der er bevidstløse eller dysfagi, vil en dosis på 25 ml * Q6H blive givet gennem nasal fodring)
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utility-vægtede modificerede Rankin-skalaresultater
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen startede
Utility-vægtet ændret Rankin-skala-score. Værdien går fra 0 til 10: højere score betyder et bedre resultat.
90 dage efter behandlingen startede

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyttevægtede mRS-score
Tidsramme: 180 dage efter behandlingen startede
Utility-vægtet ændret Rankin-skala-score. Værdien går fra 0 til 10: højere score betyder et bedre resultat.
180 dage efter behandlingen startede
7 niveauer af mRS
Tidsramme: 28 dage, 90 dage og 180 dage efter behandlingen startede
Ordinal analyse af 7 niveauer af mRS. Værdiområdet 0-6: højere score betyder et dårligere resultat.
28 dage, 90 dage og 180 dage efter behandlingen startede
Dårlig prognose rate
Tidsramme: 28 dage, 90 dage og 180 dage efter behandlingen startede
Binær variabel: 1 betyder mRS 4-6 point; 0 betyder, at mRS er 0-3 point.
28 dage, 90 dage og 180 dage efter behandlingen startede
NIHSS-score
Tidsramme: 7 dage og 28 dage efter behandlingen startede
National Institute of Health Stroke Scale Score. Værdiområdet 0-42: højere score betyder et dårligere resultat.
7 dage og 28 dage efter behandlingen startede
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dage, 90 dage og 180 dage
Dødeligheden
28 dage, 90 dage og 180 dage
Udledningshastighed
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen startede
Udledningshastighed
28 dage efter behandlingen startede
Europæisk livskvalitet 5-dimensionelt spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 28 dage, 90 dage og 180 dage efter behandlingen startede
EQ-5D omfatter fem sundhedsdimensioner: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. . EQ-5D-5L, inkluderer fem sværhedsgrader for hver dimension (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Værdiområdet 0-100: højere score betyder et dårligere resultat.
28 dage, 90 dage og 180 dage efter behandlingen startede
BI
Tidsramme: 28 dage, 90 dage og 180 dage efter behandlingen startede
Barthel indeks. Værdiområdet 0-100: højere score betyder et bedre resultat.
28 dage, 90 dage og 180 dage efter behandlingen startede
Det cerebrale ødemvolumen
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 7 dage, 14 dage eller ved udskrivelse
Det cerebrale ødemvolumen
Baseline, 24 timer, 7 dage, 14 dage eller ved udskrivelse
Hæmatomvolumen
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 7 dage, 14 dage eller udskrivning
Hæmatomvolumen
Baseline, 24 timer, 7 dage, 14 dage eller udskrivning
SAP
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 7 dage, 14 dage eller udskrivning
Forekomsten af ​​patienter med slagtilfælde-associeret lungebetændelse
Baseline, 24 timer, 7 dage, 14 dage eller udskrivning
CPIS
Tidsramme: Begyndelsen af ​​SAP, 3 dage og 7 dage efter forekomsten af ​​SAP
Score for klinisk lungeinfektion. Værdiområdet 0-12: højere score betyder et dårligere resultat.
Begyndelsen af ​​SAP, 3 dage og 7 dage efter forekomsten af ​​SAP
Lungeinfektion
Tidsramme: Begyndelsen af ​​SAP, 3 dage og 7 dage efter forekomsten af ​​SAP
Diagnosticeret ved brug af brystbilleddannelse (DR/CT), kropstemperatur, antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT) blodgasanalyse og sputumkultur/luftvejsaspiratkultur
Begyndelsen af ​​SAP, 3 dage og 7 dage efter forekomsten af ​​SAP
Brug af antibiotika
Tidsramme: Begyndelsen af ​​SAP, 3 dage og 7 dage efter forekomsten af ​​SAP
Antibiotikabrug blandt patienter med SAP
Begyndelsen af ​​SAP, 3 dage og 7 dage efter forekomsten af ​​SAP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

The George Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Anderson, MD, The George Institute for Global Health, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020B1111100009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med bona fide forskere efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne, baseret på en indsendt protokol til forskningskontoret for The George Institute for Global Health, Sydney, Australien.

IPD-delingstidsramme

Datadeling vil være tilgængelig fra 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Datadelingen vil kun være med henblik på sundheds- og medicinsk forskning og inden for rammerne af det samtykke, som dataene oprindeligt blev indsamlet under.
  2. Indsamlingens Depotforvalter vil ikke overveje forslag til datadeling, der ikke er blinde eller potentielt ublinde, randomiserede sammenligninger i aktive/igangværende forsøg.
  3. Ansøgere bør være ansatte i en anerkendt akademisk institution, sundhedstjenesteorganisation, kommerciel forskningsorganisation eller fra medicinalindustrien. Ansøgere skal have erfaring med medicinsk forskning.
  4. Anmodere skal gennem deres peer review-publikationer inden for interesseområdet kunne demonstrere deres evne til at udføre den foreslåede brug af det ønskede datasæt fra en samling.
  5. Anmoderne må ikke have en interessekonflikt, der potentielt kan påvirke deres fortolkning af eventuelle analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Kinesisk urtemedicin FYTF-919

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner