Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese Kruidengeneeskunde in Acute INtracerebrale Hemorragie (CHAIN) Trial

24 september 2021 bijgewerkt door: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Een door een onderzoeker geïnitieerd en uitgevoerd multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Chinese kruidengeneeskunde bij patiënten met acute intracerebrale bloeding te evalueren

TCM is een essentiële context van het ICH-beheer in de Chinese cultuur. Gezien de potentiële voordelen van de Chinese kruidengeneeskunde FYTF-919 bij het verminderen van hematoom en bloeding na acute ICH uit fundamenteel onderzoek en kleine klinische studies, is betrouwbaarder bewijs nodig om ICH-behandeling met behulp van TCM te begeleiden. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van TCM te bepalen in een grotere steekproef van patiënten met matig-ernstige ICH en bewijs te leveren voor klinische TCM-richtlijnen voor ICH-management. Het veronderstelde werkingsmechanisme is het bevorderen van de reabsorptie van het hematoom en perihematomaal oedeem bij ICH.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat zal worden uitgevoerd via een ziekenhuisnetwerk van onderzoekers in China. In totaal zullen 1504 patiënten met ICH worden geworven uit ongeveer 20-30 ziekenhuizen. Gerandomiseerd is via een centraal op internet gebaseerd systeem volgens de blok-willekeurige groeperingsmethode, gestratificeerd per locatie, neurologische ernst NIHSS <15 versus ≥15) en hematoomlocatie (basale ganglia + lob versus thalamus + cerebellum + hersenstam + ventrikel) om evenwicht te verzekeren in belangrijke voorspellende factoren. Eindpuntbeoordeling zal blind zijn voor behandelingstoewijzing. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van een Chinees kruidengeneesmiddel FYTF-919 in vergelijking met placebo op functioneel herstel volgens de Utility-gewogen gemodificeerde Rankin-schaal (UW-mRS) 90 dagen na acute ICH. Secundaire doelen zijn onder meer onderzoeken of het Chinese kruidengeneesmiddel FYTF-919 leidt tot een positief behandelingseffect op: 1) Utiliteitsgewogen mRS-scores na 180 dagen; 2) Ordinale analyse van 7 niveaus van mRS na 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen; 3) Slechte prognose, gedefinieerd als mRS 4-6 punten na 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen; 4) NIHSS-score na 7 dagen en 28 dagen; 5) Sterftecijfer na 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen; 6) Ontlading na 28 dagen; 7) EQ-5D-5L op 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen; 8) BI op 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen; 9) Het hersenoedeemvolume bij aanvang, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen of bij ontslag; 10) Het hematoomvolume bij baseline, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen of ontslag; 11) De incidentie van patiënten met beroerte-geassocieerde pneumonie (SAP); 12) Klinische longinfectiescore (CIPS) bij het begin van SAP, 3 dagen en 7 dagen na het optreden van SAP; 13) Beeldvorming van de borst (DR/CT), lichaamstemperatuur, aantal witte bloedcellen, C-reactief proteïne (CRP), procalcitonine (PCT) bloedgasanalyse en sputumkweek/luchtwegaspiraatkweek bij aanvang van SAP, 3 dagen, en 7 dagen na het optreden van SAP; 14) Antibioticagebruik bij patiënten met SAP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1504

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianwen Guo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Anderson, The George Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Diagnose van spontane ICH, bevestigd door beeldvorming van de hersenen;
  3. Presentatie binnen 48 uur na aanvang van de symptomen (of voor het laatst goed gezien);
  4. Voldoen aan een van de volgende criteria: a) NIHSS ≥8, of b) GCS 7-14;
  5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt (of goedgekeurde surrogaat);

Uitsluitingscriteria:

  1. ICH secundair aan een structurele afwijking in de hersenen (bijv. cerebrovasculaire misvorming, arterieel aneurysma, tumor, ziekte van Moyamoya, trauma of eerdere ischemische beroerte), of secundair aan vermoedelijke cerebrovasculaire amyloïdose, of secundair aan reperfusiebehandeling voor ischemische beroerte, of secundair aan behandeling met anticoagulantia, of secundair aan antibloedplaatjesbehandeling.
  2. Het is onwaarschijnlijk dat u baat zult hebben bij therapie (bijv. gevorderde dementie) of volgens de verantwoordelijke behandelende arts een hoge kans op vroegtijdig overlijden hebben, ongeacht de behandeling;
  3. Andere medische aandoeningen die de uitkomstbeoordelingen en follow-up verstoren (bijv. bekende significante invaliditeit vóór een beroerte [aangepaste Rankin-schaal {mRS} scores 4-5], gevorderde kanker en nierfalen);
  4. Bekende definitieve contra-indicatie voor de Chinese kruidengeneeskunde;
  5. Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven;
  6. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek dat de beoordeling van de resultaten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Chinese kruidengeneeskunde FYTF-919: Orale vloeistof 33ml TID (voor patiënten die bewusteloos zijn of dysfagie, zal een dosis van 25ml * Q6H worden gegeven via nasale voeding)
Geneesmiddel: Chinese kruidengeneeskunde FYTF-919
Orale vloeistof 33ml TID (voor patiënten die bewusteloos zijn of dysfagie, zal een dosis van 25ml * Q6H worden gegeven via nasale voeding)
Andere namen:
  • Chinese kruidengeneeskunde
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo-behandeling: Orale vloeistof 33ml TID (of patiënten die bewusteloos zijn of dysfagie, een dosis van 25ml * Q6H wordt gegeven via nasale voeding)
Geneesmiddel: Chinese kruidengeneeskunde FYTF-919
Orale vloeistof 33ml TID (voor patiënten die bewusteloos zijn of dysfagie, zal een dosis van 25ml * Q6H worden gegeven via nasale voeding)
Andere namen:
  • Chinese kruidengeneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Utility-gewogen aangepaste Rankin-schaalscores
Tijdsspanne: 90 dagen nadat de behandeling is gestart
Utiliteitsgewogen gemodificeerde Rankin-schaalscores. De waarde varieert van 0 tot 10: hogere scores betekenen een beter resultaat.
90 dagen nadat de behandeling is gestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Utility-gewogen mRS-scores
Tijdsspanne: 180 dagen nadat de behandeling is gestart
Utiliteitsgewogen gemodificeerde Rankin-schaalscores. De waarde varieert van 0 tot 10: hogere scores betekenen een beter resultaat.
180 dagen nadat de behandeling is gestart
7 niveaus van mRS
Tijdsspanne: 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen na aanvang van de behandeling
Ordinale analyse van 7 niveaus van mRS. Het waardebereik 0-6: hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
28 dagen, 90 dagen en 180 dagen na aanvang van de behandeling
Slechte prognose
Tijdsspanne: 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen na aanvang van de behandeling
Binaire variabele: 1 betekent mRS 4-6 punten; 0 betekent dat mRS 0-3 punten is.
28 dagen, 90 dagen en 180 dagen na aanvang van de behandeling
NIHSS-score
Tijdsspanne: 7 dagen en 28 dagen na aanvang van de behandeling
National Institute of Health Stroke Scale-score. Het waardebereik 0-42: hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
7 dagen en 28 dagen na aanvang van de behandeling
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen
Sterftecijfer
28 dagen, 90 dagen en 180 dagen
Ontladingssnelheid
Tijdsspanne: 28 dagen nadat de behandeling is gestart
Ontladingssnelheid
28 dagen nadat de behandeling is gestart
Europese 5-dimensionale vragenlijst over kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen na aanvang van de behandeling
De EQ-5D omvat vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, het vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, pijn en ongemak, en angst en depressie. . EQ-5D-5L omvat vijf niveaus van ernst voor elke dimensie (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen). Het waardebereik 0-100: hogere scores betekenen een slechter resultaat.
28 dagen, 90 dagen en 180 dagen na aanvang van de behandeling
BI
Tijdsspanne: 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen na aanvang van de behandeling
Barthel-index. Het waardebereik 0-100: hogere scores betekenen een beter resultaat.
28 dagen, 90 dagen en 180 dagen na aanvang van de behandeling
Het hersenoedeemvolume
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen of bij ontslag
Het hersenoedeemvolume
Baseline, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen of bij ontslag
Het hematoomvolume
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen of ontslag
Het hematoomvolume
Baseline, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen of ontslag
SAP
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen of ontslag
De incidentie van patiënten met een beroerte-geassocieerde longontsteking
Baseline, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen of ontslag
CPIS
Tijdsspanne: Het begin van SAP, 3 dagen en 7 dagen na het optreden van SAP
Klinische longinfectiescore. Het waardebereik 0-12: hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Het begin van SAP, 3 dagen en 7 dagen na het optreden van SAP
Pulmonale infectie
Tijdsspanne: Het begin van SAP, 3 dagen en 7 dagen na het optreden van SAP
Gediagnosticeerd met behulp van de thoraxbeeldvorming (DR/CT), lichaamstemperatuur, aantal witte bloedcellen, C-reactief proteïne (CRP), procalcitonine (PCT) bloedgasanalyse en sputumkweek/luchtwegaspiraatkweek
Het begin van SAP, 3 dagen en 7 dagen na het optreden van SAP
Antibiotica gebruik
Tijdsspanne: Het begin van SAP, 3 dagen en 7 dagen na het optreden van SAP
Antibioticagebruik bij patiënten met SAP
Het begin van SAP, 3 dagen en 7 dagen na het optreden van SAP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

The George Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Anderson, MD, The George Institute for Global Health, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020B1111100009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeeld met bonafide onderzoekers na de publicatie van de belangrijkste resultaten, op basis van een ingediend protocol bij het onderzoeksbureau van The George Institute for Global Health, Sydney, Australië.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het delen van gegevens is beschikbaar vanaf 12 maanden na de publicatie van de belangrijkste resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

  1. Het delen van gegevens is alleen voor gezondheids- en medisch onderzoek en binnen de beperkingen van de toestemming waaronder de gegevens oorspronkelijk zijn verzameld.
  2. De bewaarder van de collectie zal geen voorstellen voor het delen van gegevens in overweging nemen die gerandomiseerde vergelijkingen in actieve/lopende onderzoeken opheffen of mogelijk opheffen.
  3. Aanvragers moeten werknemers zijn van een erkende academische instelling, gezondheidsdienstorganisatie, commerciële onderzoeksorganisatie of uit de farmaceutische industrie. Aanvragers moeten ervaring hebben met medisch onderzoek.
  4. Aanvragers moeten via hun peer review-publicaties in het interessegebied kunnen aantonen dat zij in staat zijn om het voorgestelde gebruik van de gevraagde dataset uit een collectie uit te voeren.
  5. De Aanvragers mogen geen belangenconflict hebben dat mogelijk hun interpretatie van analyses kan beïnvloeden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren