Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайская фитотерапия при остром внутримозговом кровоизлиянии (CHAIN)

24 сентября 2021 г. обновлено: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Инициированное исследователем и проведенное многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности китайской фитотерапии у пациентов с острым внутримозговым кровоизлиянием

ТКМ является важным контекстом управления НКН в китайской культуре. Учитывая потенциальные преимущества китайской фитотерапии FYTF-919 в уменьшении гематомы и кровотечения после острого ВМК, полученные в результате фундаментальных исследований и небольших клинических исследований, необходимы более надежные доказательства для руководства лечением ВМК с использованием ТКМ. Это исследование направлено на определение эффективности и безопасности ТКМ на большей выборке пациентов с ВМК средней и тяжелой степени и предоставление доказательств для клинических руководств ТКМ по лечению ВМК. Предполагаемый механизм действия заключается в стимуляции реабсорбции гематомы и перигематомного отека при ВЧГ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, которое будет проведено сетью исследователей в больницах Китая. Всего будет набрано 1504 пациента с ВМК примерно из 20-30 больниц. Рандомизация осуществляется через центральную интернет-систему в соответствии с методом блочной случайной группировки, стратифицированным по месту, неврологической тяжести NIHSS <15 по сравнению с ≥15) и местонахождению гематомы (базальные ганглии + доля против таламуса + мозжечок + ствол мозга + желудочек) для обеспечения баланса в ключевых прогностических факторах. Оценка конечной точки будет слепой к назначению лечения. Основной целью данного исследования является определение эффективности и безопасности китайского фитопрепарата FYTF-919 по сравнению с плацебо в отношении функционального восстановления в соответствии с модифицированной шкалой Рэнкина, взвешенной по полезности (UW-mRS), через 90 дней после острого ВМК. Вторичные цели включают в себя изучение того, приводит ли китайский фитопрепарат FYTF-919 к положительному лечебному эффекту на: 1) взвешенные по полезности баллы mRS через 180 дней; 2) Порядковый анализ 7 уровней mRS через 28 дней, 90 дней и 180 дней; 3) неблагоприятный прогноз, определяемый как балл по mRS 4-6 баллов через 28 дней, 90 дней и 180 дней; 4) оценка по шкале NIHSS через 7 дней и 28 дней; 5) Смертность через 28 дней, 90 дней и 180 дней; 6) скорость выписки через 28 дней; 7) EQ-5D-5L через 28 дней, 90 дней и 180 дней; 8) БИ через 28 дней, 90 дней и 180 дней; 9) объем отека головного мозга исходно, через 24 часа, через 7 дней, через 14 дней или при выписке; 10) объем гематомы исходно, через 24 часа, 7 дней, 14 дней или при выписке; 11) заболеваемость пациентов с инсульт-ассоциированной пневмонией (SAP); 12) Клиническая оценка легочной инфекции (CIPS) в начале SAP, через 3 дня и 7 дней после возникновения SAP; 13) Визуализация органов грудной клетки (DR/CT), температура тела, количество лейкоцитов, С-реактивный белок (CRP), анализ газов крови на прокальцитонин (PCT) и посев мокроты/посев аспирата из дыхательных путей в начале SAP, 3 дня, и через 7 дней после возникновения SAP; 14) Применение антибиотиков у пациентов с SAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1504

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianwen Guo, MD
  • Номер телефона: +86-13724899379
  • Электронная почта: jianwen_guo@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Jianwen Guo, MD
          • Номер телефона: +86 13724899379
          • Электронная почта: jianwen_guo@qq.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jianwen Guo
        • Главный следователь:
          • Craig Anderson, The George Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Диагноз спонтанного ВМК, подтвержденный визуализацией головного мозга;
  3. Презентация в течение 48 часов после появления симптомов (или в последний раз хорошо осматривалась);
  4. Соответствуют любому из следующих критериев: а) NIHSS ≥8 или б) GCS 7-14;
  5. предоставить письменное информированное согласие пациента (или утвержденного суррогатного матери);

Критерий исключения:

  1. ICH вторично по отношению к структурной аномалии в головном мозге (например, цереброваскулярная мальформация, артериальная аневризма, опухоль, болезнь Моямоя, травма или предшествующий ишемический инсульт), или вторичные по отношению к предполагаемому цереброваскулярному амилоидозу, или вторичные по отношению к реперфузионному лечению ишемического инсульта, или вторичные по отношению к антикоагулянтной терапии, или вторичные по отношению к антитромбоцитарной терапии.
  2. Маловероятно, что терапия принесет пользу (например, развитая деменция) или, по мнению ответственного лечащего врача, имеют высокую вероятность ранней смерти независимо от лечения;
  3. Другие медицинские заболевания, которые будут мешать оценке результатов и последующему наблюдению (например, известная значительная инвалидность до инсульта [оценка по модифицированной шкале Рэнкина {mRS} 4-5 баллов, прогрессирующий рак и почечная недостаточность);
  4. Известные определенные противопоказания к китайской фитотерапии;
  5. Женщины, которые, как известно, беременны или кормят грудью;
  6. В настоящее время участвует в другом испытании, которое может помешать оценке результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Китайская фитотерапия FYTF-919: 33 мл жидкости для приема внутрь три раза в день (для пациентов, которые находятся без сознания или с дисфагией, доза 25 мл * Q6H будет вводиться через нос)
Лекарство: Китайская фитотерапия FYTF-919
Жидкость для приема внутрь 33 мл три раза в день (для пациентов, которые находятся без сознания или с дисфагией, доза 25 мл * Q6H будет вводиться через нос)
Другие имена:
  • Китайская травяная медицина
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лечение плацебо: пероральная жидкость 33 мл три раза в день (или пациентам, находящимся в бессознательном состоянии или страдающим дисфагией, дозу 25 мл * Q6H вводят через нос)
Лекарство: Китайская фитотерапия FYTF-919
Жидкость для приема внутрь 33 мл три раза в день (для пациентов, которые находятся без сознания или с дисфагией, доза 25 мл * Q6H будет вводиться через нос)
Другие имена:
  • Китайская травяная медицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенные по полезности баллы по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: Через 90 дней после начала лечения
Оценки по модифицированной шкале Рэнкина, взвешенные по полезности. Диапазон значений от 0 до 10: более высокие баллы означают лучший результат.
Через 90 дней после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенные по полезности баллы mRS
Временное ограничение: Через 180 дней после начала лечения
Оценки по модифицированной шкале Рэнкина, взвешенные по полезности. Диапазон значений от 0 до 10: более высокие баллы означают лучший результат.
Через 180 дней после начала лечения
7 уровней мРС
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 180 дней после начала лечения
Порядковый анализ 7 уровней mRS. Диапазон значений от 0 до 6: более высокие баллы означают худший результат.
28 дней, 90 дней и 180 дней после начала лечения
Плохой прогноз
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 180 дней после начала лечения
Бинарная переменная: 1 означает mRS 4-6 баллов; 0 означает, что mRS составляет 0-3 балла.
28 дней, 90 дней и 180 дней после начала лечения
Оценка NIHSS
Временное ограничение: 7 дней и 28 дней после начала лечения
Шкала инсульта Национального института здравоохранения. Диапазон значений 0-42: более высокие баллы означают худший результат.
7 дней и 28 дней после начала лечения
Смертность
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 180 дней
Смертность
28 дней, 90 дней и 180 дней
Скорость разряда
Временное ограничение: Через 28 дней после начала лечения
Скорость разряда
Через 28 дней после начала лечения
Европейский 5-мерный опросник качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 180 дней после начала лечения
EQ-5D включает пять аспектов здоровья: подвижность, способность к самообслуживанию, способность заниматься обычными делами, боль и дискомфорт, тревогу и депрессию. . EQ-5D-5L включает пять уровней серьезности для каждого измерения (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы). Диапазон значений от 0 до 100: более высокие баллы означают худший результат.
28 дней, 90 дней и 180 дней после начала лечения
БИ
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней и 180 дней после начала лечения
Индекс Бартеля. Диапазон значений от 0 до 100: более высокие баллы означают лучший результат.
28 дней, 90 дней и 180 дней после начала лечения
Объем отека головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа, 7 дней, 14 дней или при выписке
Объем отека головного мозга
Исходный уровень, 24 часа, 7 дней, 14 дней или при выписке
Объем гематомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа, 7 дней, 14 дней или выписка
Объем гематомы
Исходный уровень, 24 часа, 7 дней, 14 дней или выписка
САП
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа, 7 дней, 14 дней или выписка
Заболеваемость пневмонией, связанной с инсультом
Исходный уровень, 24 часа, 7 дней, 14 дней или выписка
КОПИ
Временное ограничение: Начало SAP, 3 дня и 7 дней после возникновения SAP
Клиническая оценка легочной инфекции. Диапазон значений от 0 до 12: более высокие баллы означают худший результат.
Начало SAP, 3 дня и 7 дней после возникновения SAP
Легочная инфекция
Временное ограничение: Начало SAP, 3 дня и 7 дней после возникновения SAP
Диагностируется с помощью визуализации органов грудной клетки (ДР/КТ), температуры тела, количества лейкоцитов, С-реактивного белка (СРБ), анализа газов крови на прокальцитонин (ПКТ) и посева мокроты/аспирата из дыхательных путей.
Начало SAP, 3 дня и 7 дней после возникновения SAP
Использование антибиотиков
Временное ограничение: Начало SAP, 3 дня и 7 дней после возникновения SAP
Использование антибиотиков у пациентов с SAP
Начало SAP, 3 дня и 7 дней после возникновения SAP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

The George Institute

Следователи

  • Главный следователь: Craig Anderson, MD, The George Institute for Global Health, Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020B1111100009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные могут быть переданы добросовестным исследователям после публикации основных результатов на основании протокола, представленного в исследовательский офис Института глобального здравоохранения Джорджа, Сидней, Австралия.

Сроки обмена IPD

Обмен данными будет доступен через 12 месяцев после публикации основных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

  1. Обмен данными будет осуществляться только в целях здравоохранения и медицинских исследований и в рамках ограничений согласия, в соответствии с которым данные были первоначально собраны.
  2. Хранитель Коллекции не будет рассматривать какие-либо Предложения по обмену данными, которые касаются неслепых или потенциально неслепых рандомизированных сравнений в активных/текущих исследованиях.
  3. Заявители должны быть сотрудниками признанного академического учреждения, организации здравоохранения, коммерческой исследовательской организации или фармацевтической промышленности. Заявители должны иметь опыт проведения медицинских исследований.
  4. Заявители должны быть в состоянии продемонстрировать через свои публикации рецензирования в интересующей области свою способность осуществлять предлагаемое использование запрошенного набора данных из Коллекции.
  5. У Заявителей не должно быть конфликта интересов, который потенциально может повлиять на их интерпретацию любых анализов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться