ST266 滴眼液治疗持续性角膜上皮缺损
2022年10月24日 更新者：Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
一项 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究和开放标签扩展，以评估 ST266 滴眼液治疗持续性角膜上皮缺损的安全性和有效性
主要目的是确定 ST266 滴眼液在治愈持续性上皮缺陷 (PED) 方面的功效。
经过 8 周的随机双盲治疗后，非治疗者将进入额外的 8 周开放标签 ST266 治疗期。
所有患者将在治疗后随访 3 个月，以监测再上皮化的安全性和维持情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36301
- Trinity Research Group
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Atlantis Eye Care
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Stein Eye Institute
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Palo Alto、California、美国、94303
- Stanford
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Pasadena、California、美国、91105
- UCLA Doheny Eye Center
-
Pasadena、California、美国、91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32259
- Bowden Eye & Associates
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Largo、Florida、美国、33733
- Shettle Eye Research
-
Miami、Florida、美国、33143
- MedEye Associates
-
Miami、Florida、美国、33125
- Millennium Clinical Research, INC
-
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Cincinnati Eye Institute
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Clinic Eye Specialists- Ophthalmology
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-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105
- UNMC Truhlsen Eye Institute
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- UNC Kittner Eye Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus、Ohio、美国、43212
- OSU Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Ophthalmic Partners, PC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77025
- Houston Eye Associates
-
Houston、Texas、美国、77030
- Blanton Eye Institute/Houston Methodist Eye Associates
-
Hurst、Texas、美国、76054
- Texas Eye Research Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- R and R Eye Research, LLC
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-
Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、34502
- Piedmont Eye Center
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- WVU Eye Institute
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁及以上的男性和未怀孕/未哺乳的女性受试者。
- 患有 PED 的受试者在筛选时出现至少七 (7) 天。
- 缺陷在筛选和基线（第 1 天）时必须至少为 1.0 mm（最长线性测量值），并且必须可通过裂隙灯测量。
- 在研究者看来，该缺陷是持续存在的，即尽管进行了常规治疗（例如泪液补充剂和绷带隐形眼镜），该缺陷仍未显示出改善。
- 角膜的原始缺陷必须是眼睛受伤、感染、疾病或手术的结果。
排除标准：
- 仅糖尿病队列：注册将被限制为包括高达 50% 的糖尿病受试者，如 HbA1c 水平 >6.5% 所示。 糖尿病队列关闭后 HbA1c 水平 >6.5% 的受试者将被排除在外。
- 目前在研究眼中接受 cenegermin 或其他 rhNGF 治疗的受试者。
- 目前在研究眼中使用局部抗生素滴眼液的受试者。 目前接受抗生素治疗的受试者必须愿意改用研究提供的莫西沙星。
- 当前在研究眼中服用局部类固醇或含皮质类固醇的滴眼液或软膏的受试者。 目前正在服用 >10mg/天泼尼松或等效剂量的全身皮质类固醇的受试者。
- 当前在研究眼中使用局部抗组胺药滴眼液或血管收缩剂的受试者。
- 当前在研究眼中使用局部或局部免疫抑制剂（例如，光学环孢菌素或 lifitegrast）的受试者。
- 研究眼中需要用自体血清滴眼液或羊膜制品治疗的受试者。
- 研究期间需要使用隐形眼镜进行屈光矫正的受试者。
- 需要用绷带隐形眼镜或研究眼中无法移除的泪点塞进行治疗的受试者。
- 目前正在服用抗病毒药物治疗研究眼中活动性感染的受试者。 服用抗病毒药物进行预防的受试者可以由研究者酌情决定参加研究，前提是受试者在整个研究期间保持稳定的给药方案。
- 在研究筛选前 1 个月内，研究眼有眼科手术史（包括激光或屈光手术），或者研究者认为存在会影响研究数据的持续性术后并发症。
- 在研究眼中有不受控制的眼睑或眼部感染的受试者。
- 角膜碱烧伤史。
- 受角膜缘血管缺血影响的周长大于角膜缘循环的 75%。
- 具有导致 PED 持续存在的严重眼睑异常的受试者，例如无法合上眼睑。
- 有艾滋病或艾滋病毒病史的受试者。
- 在第 1 天之前的 30 天内参加过临床试验（包括之前涉及 ST266 的研究）的受试者。
- 在筛选访问之前，研究眼中有超过一种不同 PED 的受试者。 在筛选访视后出现 PED 的受试者将留在研究中；但是，只会评估原始研究 PED。
- 对于具有双侧 PED 的受试者，应仅将具有较大 PED 的眼睛纳入研究。 非研究眼将接受标准护理治疗，并在整个试验过程中接受观察。
- 研究眼中患有大疱性角膜病变的受试者。
- 研究眼中有角膜穿孔或即将发生角膜穿孔的受试者。
- 患有不受控制的青光眼的受试者。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。 既未绝经至少 1 年也未手术绝育的女性受试者需要尿妊娠试验阴性。 所有受试者在研究期间必须使用可接受的节育形式，例如禁欲、屏障方法或激素避孕。
- 上皮缺损被归类为由免疫过程引起的进行性角膜融化，例如类风湿性融化或 Mooren 溃疡。
- 复发性角膜糜烂或角膜基底膜营养不良的受试者。
- 已知对研究提供的超敏反应提供了润滑滴剂、抗生素滴剂和/或程序性药物（如荧光素染料）。
- 研究者出于任何原因认为受试者不适合接受 ST266。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ST266
局部眼部应用：在研究眼中滴一滴，每天四次，持续 8 周
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局部眼部应用：每天四次一滴，持续八周
双盲治疗阶段完成后非治疗者的开放标签扩展：局部眼部应用，每天四次，持续八周
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安慰剂比较：安慰剂
局部眼部应用：在研究眼中滴一滴，每天四次，持续 8 周
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双盲治疗阶段完成后非治疗者的开放标签扩展：局部眼部应用，每天四次，持续八周
局部眼部应用：每天四次一滴，持续八周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功
大体时间：8周
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ST266 和安慰剂组之间临床成功的受试者比例，定义为治疗第 8 周角膜上皮缺损完全再上皮化。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ST266的安全性
大体时间：7个月
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与安慰剂相比，接受 ST266 治疗的受试者的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
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7个月
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再上皮化的时间
大体时间：8周
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与安慰剂相比，接受 ST266 治疗的受试者首次完成 PED 上皮再形成的时间（以天为单位）。
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8周
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治疗期间维持再上皮化
大体时间：8周
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治疗期间再上皮化维持的时间（以天为单位）。
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8周
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再上皮化后处理的维持
大体时间：12周
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与安慰剂相比，接受 ST266 治疗的受试者在治疗结束后 2 周和长达 12 周时角膜再上皮化的维持。
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12周
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BCVA 相对于基线的变化
大体时间：7个月
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与安慰剂相比，接受 ST266 治疗的受试者在治疗结束后 12 周内最佳矫正视力 (BCVA) 随时间和维持的平均变化。
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7个月
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抢救治疗的发生率
大体时间：8周
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与安慰剂相比，接受 ST266 治疗的受试者在 8 周内需要救援的发生率。
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8周
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开放标签扩展的临床成功
大体时间：8周
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基于独立阅读中心 (IRC) 图像评估的开放标签治疗 8 周后，角膜上皮缺损完全再上皮化的受试者比例。
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8周
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使用润滑滴
大体时间：8周
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与安慰剂相比，ST266 治疗的受试者使用不含防腐剂的润滑滴剂以提高舒适度的平均使用量。
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8周
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VAS 评分
大体时间：8周
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与安慰剂相比，接受 ST266 治疗的受试者随时间从基线开始的视觉模拟量表 (VAS) 评分的平均变化。
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8周
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缺陷大小
大体时间：7个月
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上皮缺损大小
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月27日
初级完成 (实际的)
2022年9月7日
研究完成 (实际的)
2022年9月7日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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