ST266 Colirio para el tratamiento de defectos epiteliales corneales persistentes

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas/que no amamantan de 18 años o más.
2. Sujetos con PED presente durante al menos siete (7) días en el momento de la Selección.
3. El defecto debe ser de al menos 1,0 mm (medida lineal más larga) en la selección y la línea de base (día 1) y debe poder medirse con una lámpara de hendidura.
4. En opinión del Investigador, el defecto es persistente, es decir, el defecto no ha mostrado mejoría a pesar del tratamiento convencional, como suplementos de lágrimas y lentes de contacto de vendaje.
5. El defecto original de la córnea debe ser el resultado de una lesión, infección, enfermedad o cirugía en el ojo.

Criterio de exclusión:

1. Solo cohorte de diabéticos: la inscripción se limitará para incluir hasta el 50 % de los sujetos con diabetes, según lo indique el nivel de HbA1c >6,5 %. Se excluirán los sujetos con un nivel de HbA1c > 6,5 % después del cierre de la cohorte de diabéticos.
2. Sujetos que actualmente están siendo tratados con cenegermin u otro rhNGF en el ojo del estudio.
3. Sujetos que actualmente usan gotas oftálmicas antibióticas tópicas en el ojo del estudio. Los sujetos que reciben tratamiento antibiótico actual deben estar dispuestos a cambiar a moxifloxacino proporcionado por el estudio.
4. Sujetos que actualmente toman esteroides tópicos o gotas para los ojos o ungüentos que contienen corticosteroides en el ojo del estudio. Sujetos que actualmente toman corticosteroides sistémicos con una dosis de >10 mg/día de prednisona o equivalente.
5. Sujetos que actualmente usan gotas oftálmicas antihistamínicas tópicas o vasoconstrictores en el ojo del estudio.
6. Sujetos que actualmente usan agentes inmunosupresores tópicos o locales (p. ej., ciclosporina óptica o lifitegrast) en el ojo del estudio.
7. Sujetos que requieran tratamiento con colirio de suero autólogo o productos para el amnios en el ojo del estudio.
8. Sujetos que necesiten usar lentes de contacto para la corrección refractiva durante el estudio.
9. Sujetos que requieran tratamiento con vendaje de lentes de contacto o tapones lagrimales en el ojo de estudio que no se puedan quitar.
10. Sujetos que actualmente toman medicamentos antivirales para una infección activa en el ojo del estudio. Los sujetos que toman medicamentos antivirales para la profilaxis pueden inscribirse en el estudio a discreción del investigador, siempre que el sujeto permanezca en un régimen de dosificación estable durante la duración del estudio.
11. Antecedentes de cirugía ocular (incluida la cirugía láser o refractiva) en el ojo del estudio en el mes anterior a la selección del estudio o, en opinión del investigador, existen complicaciones posquirúrgicas persistentes que afectarían los datos del estudio.
12. Sujetos con un párpado no controlado o infección ocular en el ojo del estudio.
13. Antecedentes de quemaduras alcalinas de la córnea.
14. La circunferencia afectada por la isquemia de los vasos sanguíneos del limbo es superior al 75 por ciento de la circulación del limbo.
15. Sujetos con anomalías palpebrales graves que contribuyan a la persistencia del DEP, como la incapacidad para cerrar los párpados.
16. Sujetos que tienen antecedentes de SIDA o VIH.
17. Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico (incluido un estudio previo que involucre ST266) dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
18. Sujetos que tienen más de un PED distinto en el ojo del estudio antes de las visitas de selección. Los sujetos que desarrollen PED después de la visita de selección permanecerán en el estudio; sin embargo, solo se evaluará el PED del estudio original.
19. Para sujetos con PED bilaterales, solo se debe ingresar en el estudio el ojo con el PED más grande. El ojo que no pertenece al estudio recibirá el tratamiento estándar y será observado durante todo el ensayo.
20. Sujetos con queratopatía ampollosa en el ojo del estudio.
21. Sujetos con perforación corneal o perforación corneal inminente en el ojo del estudio.
22. Sujetos con glaucoma no controlado.
23. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando. Las mujeres que no son posmenopáusicas desde hace al menos 1 año ni estériles quirúrgicamente requieren una prueba de embarazo en orina negativa. Todos los sujetos deben usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio, como abstinencia, método de barrera o anticonceptivo hormonal.
24. El defecto epitelial se clasificó como una fusión corneal progresiva causada por un proceso inmunológico como la fusión reumatoide o la ulceración de Mooren.
25. Sujetos con erosión corneal recurrente o distrofia de la membrana basal corneal.
26. Hipersensibilidad conocida al estudio provisto de gotas lubricantes, gotas antibióticas y/o medicamentos para procedimientos como el tinte de fluoresceína.
27. Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir ST266.