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ST266 Colírios para o Tratamento de Defeitos Epiteliais da Córnea Persistentes

24 de outubro de 2022 atualizado por: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Um estudo fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com extensão aberta para avaliar a segurança e a eficácia do colírio ST266 no tratamento de defeitos epiteliais persistentes da córnea

O objetivo principal é determinar a eficácia do colírio ST266 na cicatrização de defeitos epiteliais persistentes (PED). Após 8 semanas de tratamento randomizado, duplo-cego, os não curandeiros entrarão em um período adicional de tratamento aberto de 8 semanas com ST266. Todos os pacientes serão acompanhados por 3 meses após o tratamento para monitoramento da segurança e manutenção da reepitelização.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • UCLA Doheny Eye Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33733
        • Shettle Eye Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Medeye Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Millennium Clinical Research, INC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Clinic Eye Specialists- Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Ophthalmic Partners, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Blanton Eye Institute/Houston Methodist Eye Associates
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Texas Eye Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 34502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • WVU Eye Institute
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas/não amamentando com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Indivíduos com DEP presentes por pelo menos sete (7) dias no momento da Triagem.
  3. O defeito deve ser de pelo menos 1,0 mm (medição linear mais longa) na triagem e na linha de base (dia 1) e deve ser mensurável por lâmpada de fenda.
  4. Na opinião do Investigador, o defeito é persistente, ou seja, o defeito não apresentou melhora apesar do tratamento convencional, como suplementos lacrimais e lentes de contato curativas.
  5. O defeito original da córnea deve ser o resultado de uma lesão, infecção, doença ou cirurgia ocular.

Critério de exclusão:

  1. Somente coorte de diabéticos: a inscrição será limitada para incluir até 50% dos indivíduos com diabetes, conforme indicado pelo nível de HbA1c > 6,5%. Indivíduos com nível de HbA1c >6,5% após o encerramento da coorte de diabéticos serão excluídos.
  2. Indivíduos atualmente sendo tratados com cenegermina ou outro rhNGF no olho do estudo.
  3. Indivíduos atualmente usando colírios antibióticos tópicos no olho do estudo. Os indivíduos em terapia antibiótica atual devem estar dispostos a mudar para o moxifloxacino fornecido pelo estudo.
  4. Indivíduos que atualmente tomam esteróides tópicos ou colírios ou pomadas contendo corticosteróides no olho do estudo. Indivíduos que atualmente tomam corticosteroides sistêmicos com uma dose de >10 mg/dia de prednisona ou equivalente.
  5. Indivíduos atualmente usando colírios anti-histamínicos tópicos ou vasoconstritores no olho do estudo.
  6. Indivíduos atualmente usando agentes imunossupressores tópicos ou locais (por exemplo, ciclosporina ótica ou lifitegrast) no olho do estudo.
  7. Indivíduos que necessitam de tratamento com colírios de soro autólogo ou produtos de âmnio no olho do estudo.
  8. Indivíduos que precisam usar lentes de contato para correção refrativa durante o estudo.
  9. Indivíduos que necessitam de tratamento com lentes de contato curativas ou plugues puntais no olho do estudo que não podem ser removidos.
  10. Indivíduos que atualmente tomam medicamentos antivirais para uma infecção ativa no olho do estudo. Os indivíduos que tomam medicamentos antivirais para profilaxia podem ser inscritos no estudo a critério do investigador, desde que o indivíduo permaneça em um regime de dosagem estável durante toda a duração do estudo.
  11. Histórico de cirurgia ocular (incluindo laser ou cirurgia refrativa) no olho do estudo dentro de 1 mês antes da triagem do estudo ou, na opinião do investigador, há complicações pós-cirúrgicas persistentes que afetariam os dados do estudo.
  12. Indivíduos com pálpebra descontrolada ou infecção ocular no olho do estudo.
  13. História de queimaduras alcalinas da córnea.
  14. A circunferência afetada pela isquemia dos vasos sanguíneos límbicos é superior a 75% da circulação límbica.
  15. Indivíduos com anormalidades graves nas pálpebras que contribuem para a persistência do DEP, como incapacidade de fechar as pálpebras.
  16. Indivíduos com histórico de AIDS ou HIV.
  17. Indivíduos que participaram de um ensaio clínico (incluindo um estudo anterior envolvendo ST266) nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
  18. Indivíduos que têm mais de um PED distinto no olho do estudo antes das visitas de triagem. Os indivíduos que desenvolverem PEDs após a visita de triagem permanecerão no estudo; no entanto, apenas o PED do estudo original será avaliado.
  19. Para indivíduos com PEDs bilaterais, apenas o olho com o maior PED deve ser inserido no estudo. O olho que não foi objeto do estudo receberá o tratamento padrão e será observado durante todo o estudo.
  20. Indivíduos com ceratopatia bolhosa no olho do estudo.
  21. Indivíduos com perfuração da córnea ou perfuração iminente da córnea no olho do estudo.
  22. Indivíduos com glaucoma não controlado.
  23. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano nem cirurgicamente estéreis requerem um teste de gravidez negativo na urina. Todos os indivíduos devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo, como abstinência, método de barreira ou contraceptivo hormonal.
  24. O defeito epitelial foi classificado como um derretimento progressivo da córnea causado por um processo imunológico, como derretimento reumatoide ou ulceração de Mooren.
  25. Indivíduos com erosão recorrente da córnea ou distrofia da membrana basal da córnea.
  26. A hipersensibilidade conhecida ao estudo forneceu gotas lubrificantes, gotas de antibióticos e/ou medicamentos de procedimento, como corante de fluoresceína.
  27. Consideração pelo Investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber o ST266.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ST266
Aplicação ocular tópica: uma gota no olho do estudo quatro vezes ao dia durante 8 semanas
Biológico: ST266
Aplicação ocular tópica: uma gota quatro vezes ao dia durante oito semanas
Biológico: ST266 de rótulo aberto
Extensão aberta para não curandeiros após a conclusão da fase de tratamento duplo-cego: aplicação ocular tópica de uma gota quatro vezes ao dia durante oito semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Aplicação ocular tópica: uma gota no olho do estudo quatro vezes ao dia durante 8 semanas
Biológico: ST266 de rótulo aberto
Extensão aberta para não curandeiros após a conclusão da fase de tratamento duplo-cego: aplicação ocular tópica de uma gota quatro vezes ao dia durante oito semanas
Outro: Solução Oftálmica de Cloreto de Sódio 0,67%
Aplicação ocular tópica: uma gota quatro vezes ao dia durante oito semanas
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico
Prazo: 8 semanas
Proporção de indivíduos com sucesso clínico entre os braços ST266 e placebo, definido como reepitelização completa do defeito epitelial da córnea na 8ª semana de tratamento.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do ST266
Prazo: 7 meses
Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) em indivíduos tratados com ST266 versus placebo
7 meses
Tempo para reepitelização
Prazo: 8 semanas
Tempo (em dias) para a primeira reepitelização completa de PED em indivíduos tratados com ST266 versus placebo.
8 semanas
Manutenção da reepitelização durante o tratamento
Prazo: 8 semanas
Tempo (em dias) de manutenção da reepitelização durante o tratamento.
8 semanas
Manutenção da reepitelização pós-tratamento
Prazo: 12 semanas
Manutenção da reepitelização da córnea em 2 semanas e até 12 semanas após o término do tratamento em indivíduos tratados com ST266 versus placebo.
12 semanas
Mudança na BCVA da linha de base
Prazo: 7 meses
Mudança média na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) da linha de base ao longo do tempo e manutenção até 12 semanas após o final do tratamento em indivíduos tratados com ST266 versus placebo.
7 meses
Incidência da Terapia de Resgate
Prazo: 8 semanas
Incidência de necessidade de resgate em 8 semanas em indivíduos tratados com ST266 versus placebo.
8 semanas
Sucesso clínico na extensão aberta
Prazo: 8 semanas
Proporção de indivíduos com reepitelização completa do defeito epitelial da córnea após 8 semanas de tratamento aberto com base na avaliação de imagem do Centro de Leitura Independente (IRC).
8 semanas
Uso de Gotas Lubrificantes
Prazo: 8 semanas
Uso médio de gotas lubrificantes sem conservantes usadas para conforto em indivíduos tratados com ST266 versus placebo.
8 semanas
Pontuação VAS
Prazo: 8 semanas
Alteração média na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) desde a linha de base ao longo do tempo em indivíduos tratados com ST266 versus placebo.
8 semanas
Tamanho do defeito
Prazo: 7 meses
Tamanho do defeito epitelial
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Colaboradores

IQVIA Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST266-PED-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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