Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ST266 oogdruppels voor de behandeling van aanhoudende hoornvliesepitheeldefecten

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie met open-label extensie om de veiligheid en werkzaamheid van ST266-oogdruppels bij de behandeling van aanhoudende hoornvliesepitheeldefecten te evalueren

Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid van ST266-oogdruppels bij het genezen van persistente epitheliale defecten (PED). Na 8 weken gerandomiseerde, dubbelblinde behandeling gaan niet-genezers een extra open-label ST266-behandelingsperiode van 8 weken in. Alle patiënten zullen gedurende 3 maanden na de behandeling worden gevolgd om de veiligheid te bewaken en de re-epithelisatie in stand te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • UCLA Doheny Eye Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32259
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33733
        • Shettle Eye Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • MedEye Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Millennium Clinical Research, INC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Clinic Eye Specialists- Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Ophthalmic Partners, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Blanton Eye Institute/Houston Methodist Eye Associates
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Texas Eye Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 34502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • WVU Eye Institute
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en niet-zwangere/niet-borstvoedende vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder.
  2. Proefpersonen met een PED aanwezig gedurende ten minste zeven (7) dagen op het moment van de screening.
  3. Het defect moet minimaal 1,0 mm zijn (langste lineaire meting) bij Screening en Baseline (Dag 1) en moet meetbaar zijn met een spleetlamp.
  4. Naar de mening van de onderzoeker is de afwijking blijvend, d.w.z. de afwijking vertoont geen verbetering ondanks conventionele behandelingen zoals traansupplementen en verbandlenzen.
  5. Het oorspronkelijke defect aan het hoornvlies moet het gevolg zijn van een verwonding, infectie, ziekte of operatie aan het oog.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alleen diabetescohort: de inschrijving is beperkt tot maximaal 50% van de personen met diabetes, zoals aangegeven door een HbA1c-waarde >6,5%. Proefpersonen met een HbA1c-waarde >6,5% na sluiting van het diabetescohort worden uitgesloten.
  2. Proefpersonen die momenteel worden behandeld met cenegermin of andere rhNGF in het onderzoeksoog.
  3. Proefpersonen gebruiken momenteel actuele antibiotische oogdruppels in het onderzoeksoog. Proefpersonen die momenteel met antibiotica worden behandeld, moeten bereid zijn over te stappen op moxifloxacine dat in de studie wordt verstrekt.
  4. Onderwerpen die momenteel topische steroïden of corticosteroïde-bevattende oogdruppels of -zalf in het onderzoeksoog gebruiken. Proefpersonen die momenteel systemische corticosteroïden gebruiken met een dosis >10 mg/dag prednison of equivalent.
  5. Proefpersonen die momenteel actuele antihistaminische oogdruppels of vasoconstrictoren gebruiken in het onderzoeksoog.
  6. Onderwerpen die momenteel lokale of lokale immunosuppressieve middelen gebruiken (bijv. Optic cyclosporine of lifitegrast) in het onderzoeksoog.
  7. Proefpersonen die behandeling met autologe serumoogdruppels of amnionproducten in het onderzoeksoog nodig hebben.
  8. Proefpersonen die tijdens het onderzoek contactlenzen moeten gebruiken voor brekingscorrectie.
  9. Proefpersonen die behandeling nodig hebben met een verbandlens of punctale pluggen in het onderzoeksoog die niet kunnen worden verwijderd.
  10. Onderwerpen die momenteel antivirale medicatie gebruiken voor een actieve infectie in het onderzoeksoog. Proefpersonen die antivirale medicatie gebruiken voor profylaxe kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat de proefpersoon tijdens de duur van het onderzoek een stabiel doseringsregime blijft volgen.
  11. Voorgeschiedenis van oculaire chirurgie (inclusief laser- of refractiechirurgie) in het onderzoeksoog binnen 1 maand voorafgaand aan de onderzoeksscreening of, naar de mening van de onderzoeker, er zijn aanhoudende postoperatieve complicaties die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksgegevens.
  12. Proefpersonen met een ongecontroleerd ooglid of ooginfectie in het onderzoeksoog.
  13. Geschiedenis van alkalische brandwonden van het hoornvlies.
  14. De omtrek die wordt aangetast door limbale bloedvatischemie is groter dan 75 procent van de limbale circulatie.
  15. Proefpersonen met ernstige ooglidafwijkingen die bijdragen aan het aanhouden van de PED, zoals het onvermogen om de oogleden te sluiten.
  16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aids of hiv.
  17. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie (inclusief een eerdere studie met ST266) binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
  18. Proefpersonen die voorafgaand aan screeningbezoeken meer dan één duidelijke PED in het onderzoeksoog hebben. Proefpersonen die na het screeningsbezoek PED's ontwikkelen, blijven in het onderzoek; alleen de oorspronkelijke studie-PED wordt echter beoordeeld.
  19. Voor proefpersonen met bilaterale PED's mag alleen het oog met de grotere PED in het onderzoek worden opgenomen. Het niet-onderzoeksoog krijgt de standaardbehandeling en wordt gedurende de hele proef geobserveerd.
  20. Proefpersonen met bulleuze keratopathie in het onderzoeksoog.
  21. Proefpersonen met hoornvliesperforatie of dreigende hoornvliesperforatie in het onderzoeksoog.
  22. Proefpersonen met ongecontroleerd glaucoom.
  23. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke proefpersonen die niet ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn en ook niet chirurgisch onvruchtbaar zijn, hebben een negatieve urinezwangerschapstest nodig. Alle proefpersonen moeten tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken, zoals onthouding, barrièremethode of hormonaal anticonceptiemiddel.
  24. Epitheeldefect werd geclassificeerd als een progressieve hoornvliessmelt veroorzaakt door een immunologisch proces zoals reumatoïde smelt of Mooren's ulceratie.
  25. Proefpersonen met terugkerende cornea-erosie of corneale basaalmembraandystrofie.
  26. Bekende overgevoeligheid voor onderzoek leverde smeerdruppels, antibiotische druppels en / of procedurele medicatie zoals fluoresceïne-kleurstof op.
  27. Overweging door de Onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om ST266 te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ST266
Topische oculaire toepassing: vier keer per dag één druppel in het onderzoeksoog gedurende 8 weken
Biologisch: ST266
Topische oculaire toepassing: één druppel vier keer per dag gedurende acht weken
Biologisch: Open label ST266
Open-label extensie voor niet-genezers na voltooiing van dubbelblinde behandelingsfase: topische oculaire toediening van één druppel vier keer per dag gedurende acht weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Topische oculaire toepassing: vier keer per dag één druppel in het onderzoeksoog gedurende 8 weken
Biologisch: Open label ST266
Open-label extensie voor niet-genezers na voltooiing van dubbelblinde behandelingsfase: topische oculaire toediening van één druppel vier keer per dag gedurende acht weken
Ander: 0,67% natriumchloride oogheelkundige oplossing
Topische oculaire toepassing: één druppel vier keer per dag gedurende acht weken
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage proefpersonen met klinisch succes tussen ST266- en placeboarmen, gedefinieerd als volledige re-epithelisatie van het hoornvliesepitheeldefect in week 8 van de behandeling.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van ST266
Tijdsspanne: 7 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) bij proefpersonen die werden behandeld met ST266 versus placebo
7 maanden
Tijd voor re-epithelisatie
Tijdsspanne: 8 weken
Tijd (in dagen) tot de eerste complete re-epithelisatie van PED bij proefpersonen behandeld met ST266 versus placebo.
8 weken
Behoud van re-epithelisatie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Tijd (in dagen) van re-epithelisatieonderhoud tijdens de behandeling.
8 weken
Onderhoud van re-epithelisatie na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Behoud van corneale re-epithelisatie na 2 weken en tot 12 weken na het einde van de behandeling bij proefpersonen behandeld met ST266 versus placebo.
12 weken
Verandering in BCVA ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 7 maanden
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van baseline in de loop van de tijd en onderhoud tot 12 weken na het einde van de behandeling bij proefpersonen behandeld met ST266 versus placebo.
7 maanden
Incidentie van reddingstherapie
Tijdsspanne: 8 weken
Incidentie van behoefte aan redding binnen 8 weken bij proefpersonen behandeld met ST266 versus placebo.
8 weken
Klinisch succes in open-label extensie
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage proefpersonen met volledige her-epithelisatie van het hoornvliesepitheeldefect na 8 weken open-labelbehandeling op basis van de beeldbeoordeling van het Independent Reading Centre (IRC).
8 weken
Gebruik van smeerdruppels
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddeld gebruik van conserveermiddelvrije smerende druppels gebruikt voor comfort bij proefpersonen die werden behandeld met ST266 versus placebo.
8 weken
VAS-score
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde verandering in Visual Analog Scale (VAS)-score ten opzichte van baseline in de loop van de tijd bij proefpersonen behandeld met ST266 versus placebo.
8 weken
Grootte van het defect
Tijdsspanne: 7 maanden
Grootte van epitheliaal defect
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Medewerkers

IQVIA Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST266-PED-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren