Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ST266 Øyedråper for behandling av vedvarende epiteldefekter i hornhinnen

24. oktober 2022 oppdatert av: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med åpen etikett for å evaluere sikkerheten og effekten av ST266 øyedråper ved behandling av vedvarende epiteldefekter i hornhinnen

Hovedmålet er å bestemme effekten av ST266 øyedråper for å helbrede vedvarende epiteldefekter (PED). Etter 8 uker med randomisert, dobbeltblind behandling, vil ikke-healere gå inn i en ytterligere 8 ukers åpen ST266-behandlingsperiode. Alle pasienter vil bli fulgt i 3 måneder etter behandling for overvåking av sikkerhet og vedlikehold av re-epitelisering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • UCLA Doheny Eye Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32259
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Forente stater, 33733
        • Shettle Eye Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MedEye Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Millennium Clinical Research, INC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Clinic Eye Specialists- Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Ophthalmic Partners, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Blanton Eye Institute/Houston Methodist Eye Associates
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Texas Eye Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 34502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • WVU Eye Institute
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og ikke-gravide/ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre.
  2. Personer med en PED tilstede i minst syv (7) dager på tidspunktet for screening.
  3. Defekten må være minst 1,0 mm (lengste lineær måling) ved Screening og Baseline (Dag 1) og må kunne måles med spaltelampe.
  4. Etter etterforskerens oppfatning er defekten vedvarende, det vil si at mangelen ikke har vist bedring til tross for konvensjonell behandling som tåretilskudd og bandasjekontaktlinser.
  5. Den opprinnelige defekten på hornhinnen må være et resultat av en skade, infeksjon, sykdom eller operasjon i øyet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun diabeteskohort: påmelding vil være begrenset til å inkludere opptil 50 % av pasienter med diabetes, som indikert av HbA1c-nivå >6,5 %. Personer med et HbA1c-nivå >6,5 % etter lukking av diabeteskohorten vil bli ekskludert.
  2. Personer som for tiden behandles med cenegermin eller annen rhNGF i studieøyet.
  3. Forsøkspersoner som for tiden bruker aktuelle antibiotika øyedråper i studieøyet. Forsøkspersoner på nåværende antibiotikabehandling må være villige til å bytte til studiegitt moxifloxacin.
  4. Forsøkspersoner som for tiden tar aktuelle steroider eller kortikosteroidholdige øyedråper eller salve i studieøyet. Personer som for tiden tar systemiske kortikosteroider med en dose på >10 mg/dag prednison eller tilsvarende.
  5. Personer som for tiden bruker aktuelle antihistaminøyedråper eller vasokonstriktorer i studieøyet.
  6. Forsøkspersoner som for tiden bruker aktuelle eller lokale immunsuppressive midler (f.eks. optisk cyklosporin eller lifitegrast) i studieøyet.
  7. Personer som trenger behandling med autologe serumøyedråper eller amnionprodukter i studieøyet.
  8. Forsøkspersoner som trenger å bruke kontaktlinser for refraktiv korreksjon under studien.
  9. Forsøkspersoner som trenger behandling med bandasjekontaktlinse eller punktplugger i studieøyet som ikke kan fjernes.
  10. Forsøkspersoner som for tiden tar antivirale medisiner for en aktiv infeksjon i studieøyet. Forsøkspersoner som tar antivirale medisiner for profylakse kan bli registrert i studien etter etterforskerens skjønn, forutsatt at forsøkspersonen forblir på et stabilt doseringsregime gjennom hele studiens varighet.
  11. Anamnese med okulær kirurgi (inkludert laser- eller refraktiv kirurgi) i studieøyet innen 1 måned før studiescreening eller, etter etterforskerens oppfatning, er det vedvarende postkirurgiske komplikasjoner som vil påvirke studiedataene.
  12. Personer med ukontrollert lokk eller øyeinfeksjon i studieøyet.
  13. Historie med alkaliske brannskader i hornhinnen.
  14. Omkretsen påvirket av limbal blodåreiskemi er større enn 75 prosent av limbalsirkulasjonen.
  15. Personer med alvorlige lokkavvik som bidrar til vedvarende PED, for eksempel manglende evne til å lukke lokkene.
  16. Personer som har en historie med AIDS eller HIV.
  17. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie (inkludert en tidligere studie som involverer ST266) innen 30 dager før dag 1.
  18. Forsøkspersoner som har mer enn én distinkt PED i studieøyet før screeningbesøk. Forsøkspersoner som utvikler PED-er etter screeningbesøket vil forbli i studien; Imidlertid vil bare den opprinnelige studien PED bli vurdert.
  19. For forsøkspersoner med bilaterale PED-er bør kun øyet med den større PED-en legges inn i studien. Det ikke-studerte øyet vil motta standardbehandling og bli observert gjennom hele forsøket.
  20. Forsøkspersoner med bulløs keratopati i studieøyet.
  21. Forsøkspersoner med hornhinneperforering eller forestående hornhinneperforasjon i studieøyet.
  22. Personer med ukontrollert glaukom.
  23. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer. Kvinnelige forsøkspersoner som verken er postmenopausale på minst 1 år eller kirurgisk sterile, krever en negativ uringraviditetstest. Alle forsøkspersoner må bruke en akseptabel form for prevensjon under studien, for eksempel abstinens, barrieremetode eller hormonell prevensjon.
  24. Epiteldefekt ble klassifisert som en progressiv hornhinnesmelting forårsaket av en immunologisk prosess som revmatoid smelting eller Moorens sårdannelse.
  25. Personer med tilbakevendende hornhinneerosjon eller hornhinnedystrofi.
  26. Kjent overfølsomhet for studier ga smørende dråper, antibiotikadråper og/eller prosedyremedisiner som fluoresceinfargestoff.
  27. Etterforskeren vurderer, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta ST266.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ST266
Topisk okulær påføring: én dråpe i studieøyet fire ganger daglig i 8 uker
Biologisk: ST266
Topisk okulær påføring: en dråpe fire ganger daglig i åtte uker
Biologisk: Åpen etikett ST266
Åpen etikettutvidelse for ikke-healere etter fullført dobbeltblind behandlingsfase: topisk okulær påføring av en dråpe fire ganger daglig i åtte uker
Placebo komparator: Placebo
Topisk okulær påføring: én dråpe i studieøyet fire ganger daglig i 8 uker
Biologisk: Åpen etikett ST266
Åpen etikettutvidelse for ikke-healere etter fullført dobbeltblind behandlingsfase: topisk okulær påføring av en dråpe fire ganger daglig i åtte uker
Annen: 0,67 % natriumklorid oftalmisk løsning
Topisk okulær påføring: en dråpe fire ganger daglig i åtte uker
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 8 uker
Andel forsøkspersoner med klinisk suksess mellom ST266 og placebo-armene, definert som fullstendig re-epitelisering av hornhinneepiteldefekten innen uke 8 av behandlingen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til ST266
Tidsramme: 7 måneder
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) hos personer behandlet med ST266 versus placebo
7 måneder
På tide å re-epitelisering
Tidsramme: 8 uker
Tid (i dager) til første fullstendig re-epitelisering av PED hos personer behandlet med ST266 versus placebo.
8 uker
Vedlikehold av re-epitelisering under behandling
Tidsramme: 8 uker
Tid (i dager) for vedlikehold av re-epitelisering under behandling.
8 uker
Vedlikehold av re-epitelisering etter behandling
Tidsramme: 12 uker
Vedlikehold av hornhinnereepitelisering ved 2 uker og opptil 12 uker etter avsluttet behandling hos personer behandlet med ST266 versus placebo.
12 uker
Endring i BCVA fra baseline
Tidsramme: 7 måneder
Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline over tid og vedlikehold opp til 12 uker etter avsluttet behandling hos pasienter behandlet med ST266 versus placebo.
7 måneder
Forekomst av redningsterapi
Tidsramme: 8 uker
Forekomst av behov for redning innen 8 uker hos personer behandlet med ST266 versus placebo.
8 uker
Klinisk suksess i Open-Label Extension
Tidsramme: 8 uker
Andel forsøkspersoner med fullstendig re-epitelisering av hornhinneepiteldefekten etter 8 ukers åpen behandling basert på bildevurderingen fra Independent Reading Center (IRC).
8 uker
Bruk av smøredråper
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig bruk av konserveringsmiddelfrie smøredråper brukt for komfort hos forsøkspersoner behandlet med ST266 versus placebo.
8 uker
VAS-poengsum
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig endring i Visual Analog Scale (VAS) score fra baseline over tid hos forsøkspersoner behandlet med ST266 versus placebo.
8 uker
Defektens størrelse
Tidsramme: 7 måneder
Størrelse på epiteldefekt
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Samarbeidspartnere

IQVIA Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST266-PED-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere