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ST266 Collirio per il trattamento dei difetti epiteliali corneali persistenti

24 ottobre 2022 aggiornato da: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari ST266 nel trattamento dei difetti epiteliali corneali persistenti

L'obiettivo primario è determinare l'efficacia dei colliri ST266 nella guarigione dei difetti epiteliali persistenti (PED). Dopo 8 settimane di trattamento randomizzato in doppio cieco, i non guaritori entreranno in un ulteriore periodo di trattamento ST266 in aperto di 8 settimane. Tutti i pazienti saranno seguiti per 3 mesi dopo il trattamento per il monitoraggio della sicurezza e il mantenimento della riepitelizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • UCLA Doheny Eye Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33733
        • Shettle Eye Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Medeye Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Millennium Clinical Research, INC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Clinic Eye Specialists- Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Ophthalmic Partners, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Blanton Eye Institute/Houston Methodist Eye Associates
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Texas Eye Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 34502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • WVU Eye Institute
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine non gravide/non allattanti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Soggetti con PED presenti da almeno sette (7) giorni al momento dello Screening.
  3. Il difetto deve essere di almeno 1,0 mm (misurazione lineare più lunga) allo screening e al basale (giorno 1) e deve essere misurabile mediante lampada a fessura.
  4. Secondo il parere dello sperimentatore, il difetto è persistente, cioè il difetto non ha mostrato miglioramenti nonostante il trattamento convenzionale come integratori lacrimali e lenti a contatto con bendaggio.
  5. Il difetto originale della cornea deve essere il risultato di una lesione, infezione, malattia o intervento chirurgico all'occhio.

Criteri di esclusione:

  1. Solo coorte diabetica: l'arruolamento sarà limitato a includere fino al 50% di soggetti con diabete, come indicato da un livello di HbA1c >6,5%. Saranno esclusi i soggetti con un livello di HbA1c >6,5% dopo la chiusura della coorte diabetica.
  2. Soggetti attualmente in trattamento con cenegermin o altro rhNGF nell'occhio dello studio.
  3. Soggetti che attualmente utilizzano colliri antibiotici topici nell'occhio dello studio. I soggetti in terapia antibiotica in corso devono essere disposti a passare alla moxifloxacina fornita dallo studio.
  4. Soggetti che attualmente assumono steroidi topici o colliri o unguenti contenenti corticosteroidi nell'occhio dello studio. Soggetti che attualmente assumono corticosteroidi sistemici con una dose di > 10 mg/die di prednisone o equivalente.
  5. - Soggetti che attualmente utilizzano colliri antistaminici topici o vasocostrittori nell'occhio dello studio.
  6. - Soggetti che attualmente utilizzano agenti immunosoppressori topici o locali (ad es. ciclosporina ottica o lifitegrast) nell'occhio dello studio.
  7. - Soggetti che richiedono un trattamento con colliri sierici autologhi o prodotti aminoacidi nell'occhio dello studio.
  8. Soggetti che necessitano di utilizzare lenti a contatto per la correzione refrattiva durante lo studio.
  9. - Soggetti che richiedono un trattamento con lenti a contatto per bendaggi o tappi punctal nell'occhio dello studio che non possono essere rimossi.
  10. Soggetti che attualmente assumono farmaci antivirali per un'infezione attiva nell'occhio dello studio. I soggetti che assumono farmaci antivirali per la profilassi possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore, a condizione che il soggetto mantenga un regime di dosaggio stabile per tutta la durata dello studio.
  11. - Storia di chirurgia oculare (inclusa la chirurgia laser o refrattiva) nell'occhio dello studio entro 1 mese prima dello screening dello studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore, ci sono complicazioni post-chirurgiche persistenti che potrebbero avere un impatto sui dati dello studio.
  12. Soggetti con palpebre non controllate o infezione oculare nell'occhio dello studio.
  13. Storia di ustioni alcaline della cornea.
  14. La circonferenza interessata dall'ischemia dei vasi sanguigni limbari è maggiore del 75% della circolazione limbare.
  15. Soggetti con gravi anomalie delle palpebre che contribuiscono alla persistenza della PED come l'incapacità di chiudere le palpebre.
  16. Soggetti che hanno una storia di AIDS o HIV.
  17. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico (incluso uno studio precedente che ha coinvolto ST266) entro 30 giorni prima del Giorno 1.
  18. - Soggetti che hanno più di una PED distinta nell'occhio dello studio prima delle visite di screening. I soggetti che sviluppano PED dopo la visita di screening rimarranno nello studio; tuttavia, sarà valutato solo lo studio originale PED.
  19. Per i soggetti con PED bilaterali, deve essere inserito nello studio solo l'occhio con la PED più grande. L'occhio non oggetto di studio riceverà un trattamento standard di cura e sarà osservato per tutta la durata della sperimentazione.
  20. Soggetti con cheratopatia bollosa nell'occhio dello studio.
  21. Soggetti con perforazione corneale o perforazione corneale imminente nell'occhio dello studio.
  22. Soggetti con glaucoma non controllato.
  23. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. I soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno né chirurgicamente sterili richiedono un test di gravidanza sulle urine negativo. Tutti i soggetti devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio come astinenza, metodo di barriera o contraccettivo ormonale.
  24. Il difetto epiteliale è stato classificato come fusione corneale progressiva causata da un processo immunologico come fusione reumatoide o ulcerazione di Mooren.
  25. Soggetti con erosione corneale ricorrente o distrofia della membrana basale corneale.
  26. L'ipersensibilità nota allo studio ha fornito gocce lubrificanti, gocce antibiotiche e/o farmaci procedurali come il colorante alla fluoresceina.
  27. Considerazione da parte dello Sperimentatore, per qualsiasi ragione, che il soggetto sia un candidato non idoneo a ricevere ST266.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ST266
Applicazione oculare topica: una goccia nell'occhio dello studio quattro volte al giorno per 8 settimane
Biologico: ST266
Applicazione oculare topica: una goccia quattro volte al giorno per otto settimane
Biologico: ST266 in aperto
Estensione dell'etichetta aperta per i non guaritori dopo il completamento della fase di trattamento in doppio cieco: applicazione oculare topica di una goccia quattro volte al giorno per otto settimane
Comparatore placebo: Placebo
Applicazione oculare topica: una goccia nell'occhio dello studio quattro volte al giorno per 8 settimane
Biologico: ST266 in aperto
Estensione dell'etichetta aperta per i non guaritori dopo il completamento della fase di trattamento in doppio cieco: applicazione oculare topica di una goccia quattro volte al giorno per otto settimane
Altro: Soluzione oftalmica di cloruro di sodio allo 0,67%.
Applicazione oculare topica: una goccia quattro volte al giorno per otto settimane
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di soggetti con successo clinico tra i bracci ST266 e placebo, definita come completa riepitelizzazione del difetto epiteliale corneale entro la settimana 8 di trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di ST266
Lasso di tempo: 7 mesi
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) nei soggetti trattati con ST266 rispetto al placebo
7 mesi
Tempo di riepitelizzazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo (in giorni) alla prima riepitelizzazione completa della PED nei soggetti trattati con ST266 rispetto al placebo.
8 settimane
Mantenimento della riepitelizzazione durante il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo (in giorni) di mantenimento della riepitelizzazione durante il trattamento.
8 settimane
Mantenimento della riepitelizzazione post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Mantenimento della riepitelizzazione corneale a 2 settimane e fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento nei soggetti trattati con ST266 rispetto al placebo.
12 settimane
Variazione del BCVA rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 mesi
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale nel tempo e mantenimento fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento nei soggetti trattati con ST266 rispetto al placebo.
7 mesi
Incidenza della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 8 settimane
Incidenza della necessità di soccorso entro 8 settimane nei soggetti trattati con ST266 rispetto al placebo.
8 settimane
Successo clinico nell'estensione in aperto
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di soggetti con riepitelizzazione completa del difetto epiteliale corneale dopo 8 settimane di trattamento in aperto basato sulla valutazione delle immagini del Centro di lettura indipendente (IRC).
8 settimane
Uso di gocce lubrificanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzo medio di gocce lubrificanti senza conservanti utilizzate per il comfort nei soggetti trattati con ST266 rispetto al placebo.
8 settimane
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media del punteggio VAS (Visual Analog Scale) rispetto al basale nel tempo nei soggetti trattati con ST266 rispetto al placebo.
8 settimane
Dimensione del difetto
Lasso di tempo: 7 mesi
Dimensioni del difetto epiteliale
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Collaboratori

IQVIA Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST266-PED-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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