Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ST266 silmätipat pysyvien sarveiskalvon epiteelivaurioiden hoitoon

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus avoimella laajennuksella ST266-silmätippojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sarveiskalvon pysyvien epiteelivaurioiden hoidossa

Ensisijainen tavoite on määrittää ST266-silmätippojen teho pysyvien epiteelivaurioiden (PED) parantamisessa. Kahdeksan viikon satunnaistetun kaksoissokkohoidon jälkeen ei-parantuneilla potilailla aloitetaan 8 viikon avoin ST266-hoitojakso. Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen turvallisuuden valvomiseksi ja epitelisoitumisen ylläpitämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • UCLA Doheny Eye Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32259
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33733
        • Shettle Eye Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Medeye Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Millennium Clinical Research, INC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Clinic Eye Specialists- Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Ophthalmic Partners, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Blanton Eye Institute/Houston Methodist Eye Associates
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Texas Eye Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 34502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • WVU Eye Institute
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja ei-raskaana/ei-imettävät naishenkilöt.
  2. Koehenkilöt, joilla on PED läsnä vähintään seitsemän (7) päivää seulonnan aikana.
  3. Vian on oltava vähintään 1,0 mm (pisin lineaarinen mitta) seulonta- ja lähtötasolla (päivä 1) ja sen on oltava mitattavissa rakolampulla.
  4. Vika on tutkijan näkemyksen mukaan pysyvä, eli vika ei ole osoittanut paranemista tavanomaisista hoidoista, kuten kyynellisäaineista ja piilolinsseistä huolimatta.
  5. Sarveiskalvon alkuperäisen vian on oltava seurausta silmän vauriosta, infektiosta, sairaudesta tai leikkauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vain diabeetikkokohortti: ilmoittautuminen rajoitetaan koskemaan enintään 50 % diabeetikoista, kuten HbA1c-taso > 6,5 % osoittaa. Koehenkilöt, joiden HbA1c-taso on >6,5 % diabeettisen kohortin sulkemisen jälkeen, suljetaan pois.
  2. Koehenkilöt, joita hoidetaan parhaillaan cenegermiinillä tai muulla rhNGF:llä tutkimussilmässä.
  3. Koehenkilöt käyttävät parhaillaan paikallisia antibioottisia silmätippoja tutkimussilmään. Parhaillaan antibioottihoitoa saavien potilaiden on oltava valmiita vaihtamaan tutkimuksessa toimitettuun moksifloksasiiniin.
  4. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan paikallisia steroideja tai kortikosteroideja sisältäviä silmätippoja tai voidetta tutkimussilmään. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan systeemisiä kortikosteroideja annoksella > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
  5. Koehenkilöt käyttävät parhaillaan paikallisia antihistamiinisilmätippoja tai verisuonia supistavia aineita tutkimussilmässä.
  6. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan paikallisia tai paikallisia immunosuppressiivisia aineita (esim. optista syklosporiinia tai lifitegrastia) tutkimussilmässä.
  7. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa autologisilla seerumi-silmätipoilla tai amniontuotteilla tutkimussilmään.
  8. Koehenkilöt, jotka joutuvat käyttämään piilolinssejä taittokyvyn korjaamiseen tutkimuksen aikana.
  9. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa sidoksella piilolinssillä tai pistotulpilla tutkimussilmässä, joita ei voida poistaa.
  10. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan viruslääkkeitä aktiiviseen infektioon tutkimussilmässä. Koehenkilöt, jotka käyttävät viruslääkkeitä ennaltaehkäisyyn, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan, edellyttäen, että koehenkilö pysyy vakaalla annosteluohjelmalla koko tutkimuksen ajan.
  11. Tutkimussilmän silmäkirurgia (mukaan lukien laser- tai taittokirurgia) 1 kuukauden aikana ennen tutkimusseulontaa tai tutkijan mielestä leikkauksen jälkeisiä jatkuvia komplikaatioita, jotka vaikuttaisivat tutkimustietoihin.
  12. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon silmäluomi tai silmätulehdus tutkimussilmässä.
  13. Sarveiskalvon alkalipalovammat.
  14. Limbaalisten verisuonten iskemian aiheuttama ympärysmitta on yli 75 prosenttia limbaaliverenkierrosta.
  15. Potilaat, joilla on vakavia kannen poikkeavuuksia, jotka myötävaikuttavat PED:n pysymiseen, kuten kyvyttömyys sulkea kansia.
  16. Koehenkilöt, joilla on ollut AIDS tai HIV.
  17. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien aiempi tutkimus, johon osallistui ST266) 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
  18. Koehenkilöt, joilla on useampi kuin yksi erillinen PED tutkimussilmässä ennen seulontakäyntejä. Koehenkilöt, joille kehittyy PED:t seulontakäynnin jälkeen, jäävät tutkimukseen; kuitenkin vain alkuperäinen tutkimus PED arvioidaan.
  19. Koehenkilöillä, joilla on kahdenväliset PED:t, tutkimukseen tulee ottaa vain silmä, jolla on suurempi PED. Ei-tutkimuksessa oleva silmä saa normaalia hoitoa ja sitä tarkkaillaan koko kokeen ajan.
  20. Koehenkilöt, joilla on rakkulakeratopatia tutkimussilmässä.
  21. Koehenkilöt, joilla on sarveiskalvon perforaatio tai uhkaava sarveiskalvon perforaatio tutkimussilmässä.
  22. Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma.
  23. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Naishenkilöt, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen eivätkä kirurgisesti steriilejä, vaativat negatiivisen virtsaraskaustestin. Kaikkien koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, kuten raittiutta, estemenetelmää tai hormonaalista ehkäisyä.
  24. Epiteelivika luokiteltiin eteneväksi sarveiskalvon sulamiseksi, jonka aiheutti immunologinen prosessi, kuten reumasulaminen tai Moorenin haavauma.
  25. Potilaat, joilla on toistuva sarveiskalvon eroosio tai sarveiskalvon tyvikalvodystrofia.
  26. Tunnettu yliherkkyys tutkimukselle tarjosi voitelevia tippoja, antibioottipisaroita ja/tai toimenpiteisiin liittyviä lääkkeitä, kuten fluoreseiiniväriä.
  27. Tutkijan mistä tahansa syystä tekemä näkemys, että tutkittava ei sovellu ST266:n saamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ST266
Paikallinen käyttö silmään: yksi tippa tutkittavaan silmään neljä kertaa päivässä 8 viikon ajan
Biologinen: ST266
Paikallinen käyttö silmään: yksi tippa neljä kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan
Biologinen: Avoin ST266
Avoin pidennys ei-parantajille kaksoissokkohoitovaiheen päätyttyä: yksi tippa paikallisesti neljä kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Paikallinen käyttö silmään: yksi tippa tutkittavaan silmään neljä kertaa päivässä 8 viikon ajan
Biologinen: Avoin ST266
Avoin pidennys ei-parantajille kaksoissokkohoitovaiheen päätyttyä: yksi tippa paikallisesti neljä kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan
Muut: 0,67 % natriumkloridi oftalminen liuos
Paikallinen käyttö silmään: yksi tippa neljä kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinisesti menestyneiden koehenkilöiden osuus ST266- ja plaseboryhmien välillä, määriteltynä sarveiskalvon epiteelivaurion täydellisenä uudelleenepitelisoitumisena hoitoviikolle 8 mennessä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ST266:n turvallisuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ST266:lla hoidetuilla potilailla plaseboon verrattuna
7 kuukautta
Aika epitelisoitua uudelleen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aika (päivinä) PED:n uudelleen epitelisoitumiseen ensimmäisen kerran ST266:lla hoidetuilla koehenkilöillä plaseboon verrattuna.
8 viikkoa
Uudelleen epitelisoitumisen ylläpito hoidon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aika (päivinä) uudelleen epitelisoitumisen ylläpitoon hoidon aikana.
8 viikkoa
Re-epitelisaation ylläpito hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sarveiskalvon uudelleen epitelisaatio säilyy 2 viikon ja enintään 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ST266:lla hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen.
12 viikkoa
BCVA:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ajan ja ylläpidon aikana 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ST266-hoitoa saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
7 kuukautta
Pelastusterapian esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pelastustarpeen ilmaantuvuus 8 viikon sisällä ST266:lla hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen.
8 viikkoa
Kliininen menestys avoimessa laajennuksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla sarveiskalvon epiteelivika on epitelisoitunut kokonaan uudelleen 8 viikon avoimen hoidon jälkeen Independent Reading Centerin (IRC) kuvaarvioinnin perusteella.
8 viikkoa
Voitelupisaroiden käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ST266-hoitoa saaneiden potilaiden mukavuuden lisäämiseen käytettyjen säilöntäainevapaiden voitelutippojen keskimääräinen käyttö verrattuna lumelääkkeeseen.
8 viikkoa
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa ST266:lla hoidetuilla koehenkilöillä plaseboon verrattuna.
8 viikkoa
Vian koko
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Epiteelivaurion koko
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Yhteistyökumppanit

IQVIA Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST266-PED-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ST266

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa