ST266 oční kapky pro léčbu přetrvávajících defektů rohovkového epitelu

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a netěhotné/nekojící ženské subjekty ve věku 18 let a starší.
2. Subjekty s PED přítomnými po dobu alespoň sedmi (7) dnů v době screeningu.
3. Vada musí být alespoň 1,0 mm (nejdelší lineární měření) při screeningu a základní linii (1. den) a musí být měřitelná štěrbinovou lampou.
4. Podle názoru vyšetřovatele je vada perzistentní, tj. defekt nevykazuje zlepšení navzdory konvenční léčbě, jako jsou doplňky slz a obvazové kontaktní čočky.
5. Původní defekt rohovky musí být výsledkem úrazu, infekce, onemocnění nebo chirurgického zákroku na oku.

Kritéria vyloučení:

1. Pouze diabetická kohorta: zápis bude omezen na zahrnutí až 50 % subjektů s diabetem, jak ukazuje hladina HbA1c > 6,5 %. Jedinci s hladinou HbA1c >6,5 % po uzavření diabetické kohorty budou vyloučeni.
2. Subjekty, které jsou v současné době léčeny cenougerminem nebo jiným rhNGF ve studovaném oku.
3. Subjekty, které v současné době používají topické antibiotické oční kapky ve studovaném oku. Subjekty na současné antibiotické léčbě musí být ochotny přejít na moxifloxacin poskytovaný ve studii.
4. Subjekty, které v současné době užívají topické steroidy nebo oční kapky nebo mast obsahující kortikosteroidy ve studovaném oku. Subjekty, které v současné době užívají systémové kortikosteroidy v dávce >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
5. Subjekty v současné době používající topické antihistaminické oční kapky nebo vazokonstriktory ve studovaném oku.
6. Subjekty, které v současné době používají topické nebo lokální imunosupresivní látky (např. optický cyklosporin nebo lifitegrast) ve studovaném oku.
7. Subjekty, které vyžadují léčbu očními kapkami autologního séra nebo amniovými produkty ve studovaném oku.
8. Subjekty, které potřebují během studie používat kontaktní čočky pro korekci lomu.
9. Subjekty, které vyžadují léčbu obvazovými kontaktními čočkami nebo punkčními zátkami ve studovaném oku, které nelze odstranit.
10. Subjekty, které v současné době užívají antivirové léky pro aktivní infekci ve studovaném oku. Subjekty užívající antivirové léky pro profylaxi mohou být zařazeny do studie podle uvážení výzkumníka za předpokladu, že subjekt zůstane na stabilním dávkovacím režimu po celou dobu trvání studie.
11. Anamnéza oční chirurgie (včetně laserové nebo refrakční chirurgie) ve studovaném oku během 1 měsíce před screeningem studie nebo podle názoru zkoušejícího existují přetrvávající pooperační komplikace, které by ovlivnily údaje ze studie.
12. Subjekty s nekontrolovaným víčkem nebo oční infekcí ve studovaném oku.
13. Historie alkalických popálenin rohovky.
14. Obvod postižený ischemií limbálních cév je větší než 75 procent limbálního oběhu.
15. Subjekty se závažnými abnormalitami víček přispívajícími k přetrvávání PED, jako je neschopnost zavřít víčka.
16. Subjekty, které mají v anamnéze AIDS nebo HIV.
17. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie (včetně předchozí studie zahrnující ST266) během 30 dnů před 1. dnem.
18. Subjekty, které mají více než jeden zřetelný PED ve studovaném oku před screeningovými návštěvami. Subjekty, u kterých se objeví PED po screeningové návštěvě, zůstanou ve studii; hodnocena však bude pouze původní studijní PED.
19. U subjektů s bilaterálními PED by mělo být do studie zařazeno pouze oko s větší PED. Nestudované oko bude léčeno standardní péčí a bude pozorováno po celou dobu studie.
20. Subjekty s bulózní keratopatií ve studovaném oku.
21. Subjekty s perforací rohovky nebo hrozící perforací rohovky ve studovaném oku.
22. Subjekty s nekontrolovaným glaukomem.
23. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy, které nejsou ani postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, ani chirurgicky sterilní, vyžadují negativní těhotenský test z moči. Všechny subjekty musí během studie používat přijatelnou formu antikoncepce, jako je abstinence, bariérová metoda nebo hormonální antikoncepce.
24. Epiteliální defekt byl klasifikován jako progresivní roztavení rohovky způsobené imunologickým procesem, jako je revmatoidní roztavení nebo Moorenova ulcerace.
25. Subjekty s recidivující erozí rohovky nebo dystrofií bazální membrány rohovky.
26. Známá přecitlivělost na studii poskytla lubrikační kapky, antibiotické kapky a/nebo procedurální léky, jako je fluoresceinové barvivo.
27. Zvažování vyšetřovatele z jakéhokoli důvodu, že subjekt není vhodným kandidátem pro příjem ST266.