ST266 Глазные капли для лечения стойких дефектов эпителия роговицы
24 октября 2022 г. обновлено: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с открытым расширением для оценки безопасности и эффективности глазных капель ST266 при лечении стойких дефектов эпителия роговицы.
Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность глазных капель ST266 в заживлении стойких дефектов эпителия (PED).
После 8 недель рандомизированного двойного слепого лечения неисцеляющие пациенты вступят в дополнительный 8-недельный открытый период лечения ST266.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после лечения для контроля безопасности и поддержания реэпителизации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Atlantis Eye Care
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Stanford
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- UCLA Doheny Eye Center
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32259
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33733
- Shettle Eye Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- MedEye Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Millennium Clinical Research, INC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Clinic Eye Specialists- Ophthalmology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- UNMC Truhlsen Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Ophthalmic Partners, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Blanton Eye Institute/Houston Methodist Eye Associates
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Texas Eye Research Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 34502
- Piedmont Eye Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- WVU Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные/не кормящие грудью женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты с ЭДС присутствуют в течение как минимум семи (7) дней на момент скрининга.
- Дефект должен быть не менее 1,0 мм (максимальное линейное измерение) при скрининге и базовой линии (день 1) и должен быть измерен с помощью щелевой лампы.
- По мнению исследователя, дефект является стойким, т. е. дефект не показал улучшения, несмотря на традиционное лечение, такое как добавки слезы и контактные линзы с повязкой.
- Первоначальный дефект роговицы должен быть результатом травмы, инфекции, заболевания или операции на глазу.
Критерий исключения:
- Только диабетическая когорта: набор будет ограничен до 50% субъектов с диабетом, на что указывает уровень HbA1c >6,5%. Субъекты с уровнем HbA1c > 6,5% после закрытия диабетической когорты будут исключены.
- Субъекты, в настоящее время получающие сенегермин или другой rhNGF в исследуемом глазу.
- Субъекты, которые в настоящее время используют местные глазные капли с антибиотиком в исследуемом глазу. Субъекты, получающие текущую антибактериальную терапию, должны быть готовы перейти на предоставленный в исследовании моксифлоксацин.
- Субъекты, в настоящее время принимающие местные стероиды или глазные капли или мазь, содержащие кортикостероиды, в исследуемом глазу. Субъекты, которые в настоящее время принимают системные кортикостероиды в дозе >10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента.
- Субъекты, которые в настоящее время используют местные антигистаминные глазные капли или сосудосуживающие средства в исследуемом глазу.
- Субъекты, которые в настоящее время используют местные или местные иммунодепрессанты (например, оптический циклоспорин или лифитеграст) в исследуемом глазу.
- Субъекты, которым требуется лечение глазными каплями с аутологичной сывороткой или препаратами амниона в исследуемом глазу.
- Субъекты, которым необходимо использовать контактные линзы для коррекции рефракции во время исследования.
- Субъекты, которым требуется лечение с помощью перевязочных контактных линз или точечных пробок в исследуемом глазу, которые невозможно удалить.
- Субъекты, в настоящее время принимающие противовирусные препараты для лечения активной инфекции в исследуемом глазу. Субъекты, принимающие противовирусные препараты для профилактики, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя при условии, что субъект остается на стабильном режиме дозирования на протяжении всего исследования.
- История глазной хирургии (включая лазерную или рефракционную хирургию) на исследуемом глазу в течение 1 месяца до скрининга исследования или, по мнению исследователя, имеются стойкие послеоперационные осложнения, которые могут повлиять на данные исследования.
- Субъекты с неконтролируемой инфекцией века или глаза в исследуемом глазу.
- В анамнезе щелочной ожог роговицы.
- Окружность, затронутая лимбальной ишемией кровеносных сосудов, превышает 75 процентов лимбального кровообращения.
- Субъекты с серьезными аномалиями век, способствующими сохранению ЭДС, такими как неспособность закрыть веки.
- Субъекты, у которых есть история СПИДа или ВИЧ.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании (включая предыдущее исследование с участием ST266) в течение 30 дней до дня 1.
- Субъекты, у которых до визитов для скрининга в исследуемом глазу было выявлено более одного ЭДС. Субъекты, у которых после визита для скрининга разовьются ПЭД, останутся в исследовании; тем не менее, будет оцениваться только исходное исследование PED.
- Для субъектов с двусторонними PED в исследование следует включать только глаз с большей PED. Неисследуемый глаз получит стандартное лечение и будет находиться под наблюдением на протяжении всего испытания.
- Субъекты с буллезной кератопатией в исследуемом глазу.
- Субъекты с перфорацией роговицы или угрозой перфорации роговицы в исследуемом глазу.
- Субъекты с неконтролируемой глаукомой.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Субъектам женского пола, которые не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года и не являются хирургически бесплодными, требуется отрицательный тест мочи на беременность. Все субъекты должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования, такую как воздержание, барьерный метод или гормональные противозачаточные средства.
- Дефект эпителия классифицировали как прогрессирующее расплавление роговицы, вызванное иммунологическим процессом, таким как ревматоидное расплавление или язва Мурена.
- Субъекты с рецидивирующей эрозией роговицы или дистрофией базальной мембраны роговицы.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым смазывающим каплям, каплям с антибиотиками и/или процедурным препаратам, таким как флуоресцеиновый краситель.
- Рассмотрение исследователем по какой-либо причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения ST266.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ST266
Местное глазное применение: по одной капле в исследуемый глаз четыре раза в день в течение 8 недель.
|
Местное глазное применение: по одной капле четыре раза в день в течение восьми недель.
Открытое расширение для нелечимых пациентов после завершения фазы двойного слепого лечения: местное глазное применение по одной капле четыре раза в день в течение восьми недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Местное глазное применение: по одной капле в исследуемый глаз четыре раза в день в течение 8 недель.
|
Открытое расширение для нелечимых пациентов после завершения фазы двойного слепого лечения: местное глазное применение по одной капле четыре раза в день в течение восьми недель.
Местное глазное применение: по одной капле четыре раза в день в течение восьми недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля субъектов с клиническим успехом между группами ST266 и плацебо, определяемая как полная реэпителизация дефекта эпителия роговицы к 8 неделе лечения.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность ST266
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у субъектов, получавших ST266, по сравнению с плацебо
|
7 месяцев
|
|
Время реэпителизации
Временное ограничение: 8 недель
|
Время (в днях) до первой полной повторной эпителизации ЭДС у субъектов, получавших ST266, по сравнению с плацебо.
|
8 недель
|
|
Поддержание реэпителизации во время лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Время (в днях) сохранения реэпителизации в процессе лечения.
|
8 недель
|
|
Поддержание реэпителизации после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Поддержание реэпителизации роговицы через 2 недели и до 12 недель после окончания лечения у субъектов, получавших ST266, по сравнению с плацебо.
|
12 недель
|
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией с коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем с течением времени и сохранение до 12 недель после окончания лечения у субъектов, получавших ST266, по сравнению с плацебо.
|
7 месяцев
|
|
Частота спасательной терапии
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота необходимости экстренной помощи в течение 8 недель у субъектов, получавших ST266, по сравнению с плацебо.
|
8 недель
|
|
Клинический успех в открытом расширении
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля субъектов с полной реэпителизацией дефекта эпителия роговицы после 8 недель открытого лечения на основе оценки изображений Независимого центра чтения (IRC).
|
8 недель
|
|
Использование смазывающих капель
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее использование смазывающих капель без консервантов, используемых для комфорта у субъектов, получавших ST266, по сравнению с плацебо.
|
8 недель
|
|
Оценка ВАШ
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее изменение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем с течением времени у субъектов, получавших ST266, по сравнению с плацебо.
|
8 недель
|
|
Размер дефекта
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Размер эпителиального дефекта
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST266-PED-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .