Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople do oczu ST266 do leczenia przetrwałych ubytków nabłonka rogówki

24 października 2022 zaktualizowane przez: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z otwartym rozszerzeniem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu ST266 w leczeniu przetrwałych ubytków nabłonka rogówki

Głównym celem jest określenie skuteczności kropli do oczu ST266 w leczeniu przetrwałych ubytków nabłonka (PED). Po 8 tygodniach randomizowanego leczenia z podwójnie ślepą próbą osoby, które nie zostały uzdrowione, wezmą udział w dodatkowym 8-tygodniowym otwartym okresie leczenia ST266. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące po leczeniu w celu monitorowania bezpieczeństwa i utrzymania ponownego nabłonka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • UCLA Doheny Eye Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32259
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33733
        • Shettle Eye Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Medeye Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Millennium Clinical Research, INC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Eye Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Clinic Eye Specialists- Ophthalmology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • UNMC Truhlsen Eye Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Ophthalmic Partners, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Blanton Eye Institute/Houston Methodist Eye Associates
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Texas Eye Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 34502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • WVU Eye Institute
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i nieciężarne/niekarmiące piersią kobiety w wieku 18 lat i starsze.
  2. Osoby z PED obecnymi przez co najmniej siedem (7) dni w czasie badania przesiewowego.
  3. Wada musi mieć co najmniej 1,0 mm (najdłuższy pomiar liniowy) podczas badania przesiewowego i linii bazowej (dzień 1) i musi być możliwa do zmierzenia za pomocą lampy szczelinowej.
  4. W opinii Badacza wada jest trwała, tj. wada nie wykazuje poprawy pomimo konwencjonalnego leczenia, takiego jak suplementy łzowe i bandażowe soczewki kontaktowe.
  5. Pierwotny defekt rogówki musi być wynikiem urazu, infekcji, choroby lub operacji oka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tylko kohorta cukrzycowa: rekrutacja będzie ograniczona do 50% pacjentów z cukrzycą, na co wskazuje poziom HbA1c >6,5%. Pacjenci z poziomem HbA1c >6,5% po zamknięciu kohorty cukrzycowej zostaną wykluczeni.
  2. Osoby aktualnie leczone cenegerminą lub innym rhNGF w badanym oku.
  3. Pacjenci stosujący obecnie miejscowe krople do oczu z antybiotykiem w badanym oku. Pacjenci w trakcie aktualnej antybiotykoterapii muszą wyrazić chęć przejścia na moksyfloksacynę dostarczaną w ramach badania.
  4. Pacjenci aktualnie przyjmujący miejscowo steroidy lub krople do oczu lub maść zawierające kortykosteroidy do badanego oka. Osoby przyjmujące obecnie ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce >10 mg/dobę prednizonu lub równoważne.
  5. Pacjenci stosujący obecnie miejscowe krople do oczu przeciwhistaminowe lub środki zwężające naczynia krwionośne w badanym oku.
  6. Pacjenci aktualnie stosujący miejscowe lub miejscowe środki immunosupresyjne (np. cyklosporynę nerwu wzrokowego lub lifitegrast) w badanym oku.
  7. Pacjenci, którzy wymagają leczenia autologicznymi kroplami do oczu z surowicy lub produktami z owodni w badanym oku.
  8. Osoby, które podczas badania muszą używać soczewek kontaktowych do korekcji refrakcji.
  9. Pacjenci, którzy wymagają leczenia za pomocą bandażowych soczewek kontaktowych lub zatyczek punktowych w badanym oku, których nie można usunąć.
  10. Pacjenci przyjmujący obecnie leki przeciwwirusowe z powodu czynnej infekcji w badanym oku. Pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe w celach profilaktycznych mogą zostać włączeni do badania według uznania Badacza, pod warunkiem, że przez cały czas trwania badania pacjent będzie stosował stały schemat dawkowania.
  11. Historia operacji okulistycznych (w tym chirurgii laserowej lub chirurgii refrakcyjnej) w badanym oku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub, w opinii badacza, występują uporczywe powikłania pooperacyjne, które mogłyby wpłynąć na dane z badania.
  12. Osoby z niekontrolowaną powieką lub infekcją oka w badanym oku.
  13. Historia oparzeń alkalicznych rogówki.
  14. Obwód dotknięty niedokrwieniem naczynia krwionośnego rąbka jest większy niż 75 procent krążenia rąbkowego.
  15. Pacjenci z poważnymi nieprawidłowościami powiek przyczyniającymi się do utrzymywania się PED, takimi jak niemożność zamknięcia powiek.
  16. Osoby, które miały historię AIDS lub HIV.
  17. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym (w tym w poprzednim badaniu z udziałem ST266) w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
  18. Osoby, które mają więcej niż jeden wyraźny PED w badanym oku przed wizytami przesiewowymi. Pacjenci, u których wystąpią PED po wizycie przesiewowej, pozostaną w badaniu; jednakże ocenie podlegać będzie tylko oryginalny PED badania.
  19. W przypadku pacjentów z obustronnymi PED do badania należy włączyć tylko oko z większym PED. Oko niebędące przedmiotem badania zostanie objęte standardową opieką i będzie obserwowane przez cały okres badania.
  20. Osoby z pęcherzową keratopatią w badanym oku.
  21. Pacjenci z perforacją rogówki lub zagrażającą perforacją rogówki w badanym oku.
  22. Osoby z niekontrolowaną jaskrą.
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety, które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok ani nie są sterylne chirurgicznie, wymagają ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu. Wszyscy uczestnicy muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji podczas badania, taką jak abstynencja, metoda mechaniczna lub antykoncepcja hormonalna.
  24. Ubytek nabłonka został sklasyfikowany jako postępujące topnienie rogówki spowodowane procesem immunologicznym, takim jak stopienie reumatoidalne lub owrzodzenie Moorena.
  25. Osoby z nawracającą erozją rogówki lub dystrofią błony podstawnej rogówki.
  26. Znana nadwrażliwość do badania dostarczyła krople nawilżające, krople z antybiotykami i/lub leki stosowane w procedurach, takie jak barwnik fluoresceinowy.
  27. Uznanie przez Badacza, z jakiegokolwiek powodu, że badany nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania ST266.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ST266
Miejscowa aplikacja do oka: jedna kropla do badanego oka cztery razy dziennie przez 8 tygodni
Biologiczny: ST266
Miejscowe stosowanie do oczu: jedna kropla cztery razy dziennie przez osiem tygodni
Biologiczny: ST266 z otwartą etykietą
Otwarte rozszerzenie dla osób nieuzdrowionych po zakończeniu fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby: miejscowe stosowanie jednej kropli do oka cztery razy dziennie przez osiem tygodni
Komparator placebo: Placebo
Miejscowa aplikacja do oka: jedna kropla do badanego oka cztery razy dziennie przez 8 tygodni
Biologiczny: ST266 z otwartą etykietą
Otwarte rozszerzenie dla osób nieuzdrowionych po zakończeniu fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby: miejscowe stosowanie jednej kropli do oka cztery razy dziennie przez osiem tygodni
Inny: 0,67% roztwór oftalmiczny chlorku sodu
Miejscowe stosowanie do oczu: jedna kropla cztery razy dziennie przez osiem tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z sukcesem klinicznym między ramionami ST266 i placebo, zdefiniowany jako całkowita reepitelializacja ubytku nabłonka rogówki do 8. tygodnia leczenia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ST266
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów leczonych ST266 w porównaniu z placebo
7 miesięcy
Czas na ponowne nabłonkowanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas (w dniach) do pierwszego całkowitego ponownego nabłonka PED u pacjentów leczonych ST266 w porównaniu z placebo.
8 tygodni
Utrzymanie reepitelializacji w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas (w dniach) utrzymania reepitelializacji w trakcie leczenia.
8 tygodni
Podtrzymanie reepitelializacji po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Utrzymanie ponownego nabłonka rogówki po 2 tygodniach i do 12 tygodni po zakończeniu leczenia u pacjentów leczonych ST266 w porównaniu z placebo.
12 tygodni
Zmiana BCVA od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej w czasie i utrzymywanie się do 12 tygodni po zakończeniu leczenia u pacjentów leczonych ST266 w porównaniu z placebo.
7 miesięcy
Występowanie terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania konieczności ratowania w ciągu 8 tygodni u pacjentów leczonych ST266 w porównaniu z placebo.
8 tygodni
Sukces kliniczny w rozszerzeniu metodą otwartej etykiety
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym ponownym nabłonkiem ubytku nabłonka rogówki po 8 tygodniach otwartego leczenia na podstawie oceny obrazu Niezależnego Centrum Czytania (IRC).
8 tygodni
Stosowanie kropli smarujących
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnie zużycie kropli nawilżających niezawierających środków konserwujących stosowanych w celu zapewnienia komfortu osobom leczonym ST266 w porównaniu z placebo.
8 tygodni
Wynik VAS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej w czasie u pacjentów leczonych ST266 w porównaniu z placebo.
8 tygodni
Rozmiar wady
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Rozmiar ubytku nabłonka
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Współpracownicy

IQVIA Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST266-PED-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ST266

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj