ST266 持続性角膜上皮欠損症治療用点眼薬
2022年10月24日 更新者：Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
持続性角膜上皮欠損の治療におけるST266点眼薬の安全性と有効性を評価するための非盲検延長を伴う第2b相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
主な目的は、持続性上皮欠損 (PED) の治癒における ST266 点眼薬の有効性を判断することです。
無作為化二重盲検治療の8週間後、非治療者は追加の8週間の非盲検ST266治療期間に入ります。
すべての患者は、安全性のモニタリングと再上皮化の維持のために、治療後3か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Trinity Research Group
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Atlantis Eye Care
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Stein Eye Institute
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- UCLA Doheny Eye Center
-
Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical Group
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32259
- Bowden Eye & Associates
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Largo、Florida、アメリカ、33733
- Shettle Eye Research
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Medeye Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Millennium Clinical Research, INC
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Cincinnati Eye Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Eye Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Clinic Eye Specialists- Ophthalmology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- UNMC Truhlsen Eye Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- UNC Kittner Eye Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- OSU Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Ophthalmic Partners, PC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Blanton Eye Institute/Houston Methodist Eye Associates
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Texas Eye Research Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Eye Research, LLC
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、34502
- Piedmont Eye Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- WVU Eye Institute
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および妊娠していない/授乳していない女性の被験者。
- -スクリーニング時に少なくとも7日間PEDが存在する被験者。
- 欠陥は、スクリーニングおよびベースライン (1 日目) で少なくとも 1.0 mm (最長の直線測定値) である必要があり、細隙灯で測定可能でなければなりません。
- 治験責任医師の意見では、欠損は持続的である、すなわち、涙液サプリメントや包帯コンタクトレンズなどの従来の治療にもかかわらず、欠損は改善を示さなかった。
- 角膜の元の欠陥は、目の怪我、感染、病気、または手術の結果でなければなりません。
除外基準:
- 糖尿病コホートのみ: 登録は、HbA1c レベル >6.5% で示されるように、糖尿病患者の最大 50% を含むように制限されます。 糖尿病コホートの閉鎖後にHbA1cレベルが6.5％を超える被験者は除外されます。
- -現在、研究眼でセネゲルミンまたは他のrhNGFで治療されている被験者。
- -現在、研究眼に局所抗生物質点眼薬を使用している被験者。 現在抗生物質療法を受けている被験者は、研究提供のモキシフロキサシンに切り替える意思がある必要があります。
- -現在、研究眼に局所ステロイドまたはコルチコステロイド含有点眼薬または軟膏を服用している被験者。 -現在、10mg /日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量の全身性コルチコステロイドを服用している被験者。
- -現在、研究眼に局所抗ヒスタミン点眼薬または血管収縮剤を使用している被験者。
- -現在、局所または局所免疫抑制剤を使用している被験者（例：視神経シクロスポリンまたはリフィテグラスト） 研究眼。
- -自家血清点眼薬または羊膜製品による治療が必要な被験者 研究眼。
- -研究中に屈折矯正のためにコンタクトレンズを使用する必要がある被験者。
- -包帯コンタクトレンズまたは涙点プラグによる治療が必要な被験者 除去できない研究眼。
- -研究眼の活動性感染症に対して現在抗ウイルス薬を服用している被験者。 予防のために抗ウイルス薬を服用している被験者は、治験責任医師の裁量で治験に登録することができます。
- -研究スクリーニング前の1か月以内の研究眼の眼科手術（レーザーまたは屈折矯正手術を含む）の履歴、または治験責任医師の意見では、研究データに影響を与える持続的な術後合併症があります。
- -制御されていない眼瞼または研究眼の眼感染症のある被験者。
- 角膜のアルカリ火傷の病歴。
- 輪部血管虚血の影響を受ける円周は、輪部循環の 75% を超えています。
- まぶたを閉じることができないなど、PEDの持続に寄与する重度のまぶた異常を有する被験者。
- -エイズまたはHIVの病歴がある被験者。
- -1日目の前30日以内に臨床試験（ST266を含む以前の研究を含む）に参加した被験者。
- -スクリーニング訪問前に研究眼に複数の異なるPEDがある被験者。 スクリーニング訪問後にPEDを発症した被験者は、研究に残ります。ただし、元の研究 PED のみが評価されます。
- 両側 PED を持つ被験者の場合、PED が大きい方の目だけを試験に参加させる必要があります。 非研究眼は、標準治療を受け、試験を通して観察されます。
- -研究眼に水疱性角膜症のある被験者。
- -研究眼に角膜穿孔または角膜穿孔が差し迫っている被験者。
- -制御されていない緑内障の被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。 少なくとも 1 年間閉経後でも外科的無菌状態でもない女性被験者は、陰性の尿妊娠検査を必要とします。 すべての被験者は、禁欲、バリア法、またはホルモン避妊薬など、研究中に許容される避妊法を使用する必要があります。
- 上皮欠損は、リウマチ融解またはムーレン潰瘍などの免疫学的プロセスによって引き起こされる進行性角膜融解として分類されました。
- -再発性角膜びらんまたは角膜基底膜ジストロフィーの被験者。
- 研究への既知の過敏症は、潤滑剤の滴、抗生物質の滴、および/またはフルオレセイン色素などの処置薬を提供しました。
- -何らかの理由で、被験者がST266を受けるのに不適切な候補者であるという治験責任医師による考慮。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ST266
眼への局所適用: 試験眼に 1 滴を 1 日 4 回、8 週間
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局所眼適用: 1 滴を 1 日 4 回、8 週間
二重盲検治療段階の完了後の非治療者に対する非盲検延長: 8 週間、1 日 4 回、1 滴を局所的に眼に塗布する
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プラセボコンパレーター：プラセボ
眼への局所適用: 試験眼に 1 滴を 1 日 4 回、8 週間
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二重盲検治療段階の完了後の非治療者に対する非盲検延長: 8 週間、1 日 4 回、1 滴を局所的に眼に塗布する
局所眼適用: 1 滴を 1 日 4 回、8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：8週間
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ST266 群とプラセボ群の間で臨床的に成功した被験者の割合。治療の 8 週目までに角膜上皮欠損が完全に再上皮化したと定義されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ST266の安全性
時間枠：7ヶ月
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ST266対プラセボで治療された被験者における有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
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7ヶ月
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再上皮化までの時間
時間枠：8週間
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ST266対プラセボで治療された被験者におけるPEDの最初の完全な再上皮化までの時間(日数)。
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8週間
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治療中の再上皮化の維持
時間枠：8週間
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治療中の再上皮化維持の時間 (日数)。
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8週間
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治療後の再上皮化の維持
時間枠：12週間
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ST266対プラセボで治療された被験者における、治療終了後2週間および12週間までの角膜再上皮化の維持。
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12週間
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ベースラインからの BCVA の変化
時間枠：7ヶ月
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ST266対プラセボで治療された被験者における治療終了後最大12週間の維持およびベースラインからの最高矯正視力（BCVA）の経時変化の平均。
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7ヶ月
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救助療法の発生率
時間枠：8週間
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ST266対プラセボで治療された被験者における8週間以内の救助の必要性の発生率。
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8週間
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非盲検延長における臨床的成功
時間枠：8週間
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Independent Reading Center (IRC) 画像評価に基づく、8 週間の非盲検治療後に角膜上皮欠損が完全に再上皮化した被験者の割合。
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8週間
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潤滑油の使用
時間枠：8週間
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ST266対プラセボで治療された被験者の快適さのために使用される防腐剤を含まない潤滑ドロップの平均使用量。
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8週間
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VAS スコア
時間枠：8週間
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ST266 対プラセボで治療された被験者におけるベースラインからの経時的なビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの平均変化。
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8週間
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欠陥の大きさ
時間枠：7ヶ月
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上皮欠損の大きさ
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月27日
一次修了 (実際)
2022年9月7日
研究の完了 (実際)
2022年9月7日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ST266-PED-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ST266の臨床試験
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Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionIQVIA Biotech完了
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Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionParexel募集
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Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion終了しました
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Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion完了
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Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion完了
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Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionU.S. Navy Bureau of Medicine完了